Bloom Diagnostics Lab, Инструкция по эксплуатации, Страница: 25 / 56

25
FR
Avertissement
N’utilisez pas le Bloom System en tant que dispositif
de diagnostic. L’usage des informations procurées
par le Bloom System pour un diagnostic peut aboutir
à un traitement erroné et entraîner des conséquences
graves. Les résultats doivent être examinés par un
médecin.
2.1. Présentation du Bloom System
Rabat d'insertion de bandelette
Emballage du Bloom Test Bloom App Bloom Test strip
Fenêtre de
prélèvement
Fenêtre de lecture
Tag NFC
Anneau d'indication LED
Bloom Lab
Bloom System.
Le Bloom System est un système de test médical. Il permet
un dépistage et une surveillance des marqueurs cibles et un
conseil médical. Il allie un test de fluides corporels basé sur
un essai à flux latéral (Bloom Test strips), une technologie
de diagnostic établie, avec un lecteur électronique pour une
analyse des bandelettes de test (Bloom Lab) et un logiciel
convivial pour afficher et interpréter les résultats (la Bloom App).
2.2. Bloom Thyroid Test
2.2.1. Principe de la méthode
La Bloom Thyroid Test strip est un immunodosage à flux
latéral basé sur des nanoparticules d’or colloïdal. Elle se
compose d’une fenêtre d’échantillon, d’un tampon conjugué
contenant des anticorps anti-TSH liés à des particules d’or,
d’une ligne de test avec des anticorps anti-TSH et d’une
ligne de contrôle avec des anticorps anti-IgG. Lorsque le
sang et le tampon sont appliqués, le mélange migre par
force capillaire le long de la bande de test. La TSH présente
dans le sang va se lier aux anticorps anti-TSH conjugués aux
particules d’or. Ces complexes immuns sont alors capturés
par les anticorps anti-TSH dans la ligne de test, créant une
ligne colorée détectée par le Bloom Lab. La ligne de contrôle
est détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test s’est
déroulé correctement. Les résultats sont reçus sous la forme
d’un Bloom Thyroid Report via la Bloom App.
2.2.2. Performances du test
Limite de
détection Gamme
quantifiable
Précision Sensibilité* Spécificité*
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
*Déterminé sur la base d‘un seuil de 4,5 mUI/L.
2.2.3. Interférents
L’ampicilline Na, l’hGH et l’hyclate de doxycycline interfèrent
avec le résultat du test. Des niveaux inhabituellement élevés
d’anticorps hétérophiles ou des échantillons hautement
lipémiques peuvent interférer avec le résultat du test.
La céfoxitine Na, l’acétaminophène, le citalopram et la
fluoxétine HCl peuvent légèrement interférer avec le résultat
du test. Aucune interférence n’a été observée en raison des
facteurs rhumatoïdes jusqu’à une concentration de 510 UI/ml.
2.2.4. Composants
Le Bloom Thyorid Test comprend un mode d’emploi et
suffisamment de matériel pour un ou cinq tests (indiqué sur
l’emballage extérieur). Le matériel pour un test comprend :
1
1 x Bloom Thyroid Test strip dans un sachet en
aluminium
2
1 x Lingette
alcoolisée pour
le nettoyage du
doigt
Servoprax GmbH,
Wesel, Allemagne
3
1 x Lancette de
sécurité stérile
pour piquage
du doigt
0197
Medipurpose Pte.
Ltd., Plaza, Singapour
4
1 x Pansement
pour recouvrir
l'incision
BSN Medical GmbH,
Hamburg, Allemagne
5
1 x Tube capi-
llaire (héparine
de lithium) pour
prélèvement
sanguin
Sarstedt AG &
Co., Nümbrecht,
Allemagne
6 1 x Tampon
7
1 x Lingette
désinfectante
pour Bloom
Lab
0123
B. Braun Medical AG,
Sempach, Suisse