Bloom Diagnostics Lab, Инструкция по эксплуатации, Страница: 46 / 56

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ES
2.1. Vista general del Bloom System
Empaque del Bloom Test
Bloom App
Bloom Test strip
Pocillo
Ventana
de lectura
Etiqueta NFC
Anillo LED
Bloom Lab
Ranura para
insertar la tira
Bloom System.
El Bloom System es un sistema médico de análisis. Propor-
ciona evaluación y seguimiento de una serie de biomarca-
dores así como orientación médica. Combina el test de flui-
dos corporales basada en el análisis de flujo lateral (Bloom
Test strips), una tecnología de diagnóstico consolidada, con
un lector electrónico para el análisis de las tiras reactivas
(Bloom Lab) y un software fácil de usar para visualizar e
interpretar los resultados (Bloom App).
2.2. Bloom Thyroid Test
2.2.1. Principio del método
El Bloom Thyroid Test consiste en un inmunoensayo de flujo
lateral basado en nanopartículas de oro coloidal. Consta
de un pocillo de muestra, una almohadilla que contiene
anticuerpos anti-TSH conjugados a partículas de oro, una
línea de test con anticuerpos anti-TSH y una línea de control
con anticuerpos anti-IgG. Cuando se aplica la sangre y
el tampón diluyente, la mezcla migra a lo largo de la tira
reactiva por fuerza capilar. La TSH presente en la sangre se
unirá a los anticuerpos anti-TSH conjugados con partículas
de oro. Estos complejos inmunes son entonces capturados
por los anticuerpos anti-TSH en la línea de test, creando
una línea de color detectada por el Bloom Lab. La línea de
control es detectada por el Bloom Lab para verificar si el test
se ha realizado correctamente. Los resultados se obtienen en
un Bloom Thyroid Report a través de la Bloom App.
2.2.2. Rendimiento del inmunoensayo
Límite de
detección
Rango de
cuantificación
Precisión
Sensibili-
dad*
Especifici-
dad*
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
*Determinado en base a un límite superior del intervalo de
referencia de 4.5 mIU/L.
2.2.3. Interferentes
Ampicilina Na, hGH y Doxiciclina Hyclate interferirán con
el resultado de la prueba. Niveles inusualmente altos de
anticuerpos heterófilos o muestras altamente lipémicas
podrían interferir con el resultado de la prueba. La cefoxitina
Na, el paracetamol, el citalopram y la fluoxetina HCl
podrían interferir ligeramente con el resultado de la prueba.
No se observó ninguna interferencia de los factores reuma-
toides hasta una concentración de 510 UI/ml.
2.2.4. Componentes
El Bloom Thyroid Test incluye un manual de instrucciones de
uso y material suficiente para un test o cinco tests (indicado
en el empaque exterior). El material para un test incluye los
siguientes elementos:
1 1 x Bloom Thyroid Test strip en envoltorio de aluminio
2
1 x toallita con
alcohol para
limpiar los
dedos
Servoprax GmbH,
Wesel, Alemania
3
1 x lanceta
de seguridad
estéril para
pinchar el
dedo
0197
Medipur-
pose Pte.
Ltd., Plaza,
Singapur
4
1 x bandita
adhesiva
para cubrir la
incisión
BSN Medical GmbH,
Hamburgo, Alemania
5
1 x tubo capi-
lar (heparina
de litio) para
la recoger la
sangre
Sarstedt AG & Co.,
Nümbrecht, Alemania
6 1 x tampón diluyente
7
1 x toallita
desinfectante
para el Bloom
Lab
0123
B. Braun Medical AG,
Sempach, Suiza
Precaución: use solamente equipo especifi cado por Bloom
Diagnostics para garantizar el funcionamiento adecuado
del dispositivo.