Bloom Diagnostics Lab, Инструкция по эксплуатации, Страница: 36 / 56

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IT
2.1. Informazioni generali sul Bloom System
Confezione Bloom Test
Bloom App
Bloom Test strip
Finestra di
campio-
namento
Finestra di lettura
Tag NFC
Anello LED
Bloom Lab
Sportello di inserimento della strip
Bloom System.
Il Bloom System è un sistema di test medici. Consente lo
screening e il monitoraggio dei marcatori target e fornisce
indicazioni mediche. Esso riunisce la prova dei fluidi corporei
a flusso laterale basato su saggio (le Bloom Test strip), una
consolidata tecnologia diagnostica, con un lettore elettro-
nico che analizza le Test strip (il Bloom Lab) e un software
semplice da usare che consente di visualizzare e interpretare
i risultati (la Bloom App).
2.2. Bloom Thyorid Test
2.2.1. Principio del metodo
Il Bloom Thyroid Test strip è un test immunologico a flusso
laterale basato su nanoparticelle d’oro colloidale. Consiste in
una finestra per il campione, un tampone coniugato contenente
anticorpi anti-TSH legati a particelle d’oro, una linea di test con
anticorpi anti-TSH e una linea di controllo con anticorpi anti-
IgG. Quando si applicano sangue e tampone, la miscela migra
per forza capillare lungo la striscia del test. Il TSH presente nel
sangue si legherà agli anticorpi anti-TSH coniugati a particelle
d’oro. Questi immunocomplessi vengono poi catturati dagli
anticorpi anti-TSH nella striscia del test, creando una linea colo-
rata rilevata dal Laboratorio Bloom. La linea di controllo viene
rilevata dal Bloom Lab per verificare se il test è stato eseguito
correttamente. I risultati si ricevono sotto forma di un Bloom
Thyroid Report tramite la Bloom App.
2.2.2. Performance del test
Limite di
rivelabilità
Intervallo
quantitativo
Precisione Sensibilità* Specificità*
1.5 mIU/LL 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
*determinato sulla base di un cut-off di 4,5 mIU/L.
2.2.3. Sostanze interferenti
Ampicillina Na, hGH e doxiciclina iclato interferiranno con il
risultato del test. Livelli insolitamente alti di anticorpi eterofili
o campioni altamente lipemici potrebbero interferire con il
risultato del test. Cefoxitin Na, acetaminofene, citalopram e
fluoxetina HCl potrebbero interferire leggermente con il risul-
tato del test. Nessuna interferenza è stata osservata da parte
di fattori reumatoidi fino ad una concentrazione di 510 UI/ml.
2.2.4. Componenti
Il Bloom Thyroid Test comprende istruzioni per l’uso e
materiale sufficiente per uno o cinque test (indicati sulla
confezione esterna). Il materiale per un test comprende
quanto segue:
1 1 x Bloom Thyroid Test strip in astuccio di alluminio
2
1 x Salvietta
inumidita con
alcol per la puli-
zia delle dita
Servoprax GmbH,
Wesel, Germania
3
1 x Lancetta di
sicurezza sterile
per puntura dita
0197
Medipurpose Pte. Ltd.,
Plaza, Singapore
4
1 x Cerotto
da applicare
sull’incisione
BSN Medical GmbH,
Amburgo, Germania
5
1 x Tubo capillare
(eparina di litio)
per raccolta
sangue
Sarstedt AG &
Co., Nümbrecht,
Germania
6 1 x Tampone
7
1 x Salvietta
di pulizia
disinfettante per
Bloom Lab
0123
B. Braun Medical
AG, Sempach,
Svizzera
Attenzione. Non utilizzare dispositivi diversi da quelli
specifi cati da Bloom Diagnostics per garantire il corretto
funzionamento dell’unità.
3. Norme di sicurezza
3.1. Esclusione di responsabilità
• Non faccia il Bloom Thyroid Test se ha meno di 18 anni,
se è incinta o ha partorito negli ultimi 12 mesi, se ha o ha