95
условиях были взяты во внимание охлаждение, вызванное кровотоком внутри стента с покрытием, и перфузия в сети
сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Артефакты на изображениях
ǧȟȟșȓȒȜȏȍțȖȓ ȍȞȠȓȢȍȘȠȜȏ ȎȩșȜ ȝȞȜȏȓȒȓțȜ ȏ ȟȜȜȠȏȓȠȟȠȏȖȖ ȟȜ ȟȠȍțȒȍȞȠȜȚ "45. ' ǩȍȥȓȟȠȏȜ ȖȕȜȎȞȍȔȓțȖȭ
МРТ может быть снижено, если исследуемый участок находится в том же месте, где и стент с покрытием или
относительно близко к нему. Максимальная длина артефакта за пределами стента с покрытием составила 5,5 mm для
последовательности спинового эха и 5,5 mm для последовательности градиентного эха. Просвет был затемнен.
Дополнительная информация
При проведении МРТ следует соблюдать требования надлежащей клинической практики, включая такие аспекты как
размещение прокладки между пациентом и стеной, которой он касается, и неиспользование такой прокладки между
телом и руками.
ǰȜȏȚȓȟȠȖȚȜȟȠȪ ȟȜȟȡȒȖȟȠȜȐȜ ȟȠȓțȠȍ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ
C
OVERA
™ P
LUS
с другими системами МРТ, кроме тех, которые имеют
магнитное поле 1,5 или 3,0 Tesla, не оценивалась. Тепловое воздействие среды МРТ на имеющие трещины стенты с
покрытием неизвестно. Может потребоваться снижение вышеуказанных максимальных показателей МРТ в связи с
наличием у пациента других имплантатов или состоянием его здоровья.
ФОРМА ВЫПУСКА
ǰȜȟȡȒȖȟȠȩȗ ȟȠȓțȠ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ
C
OVERA
™ P
LUS
поставляется стерильным (после стерилизации окисью этилена).
Предназначен только для одноразового применения.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в прохладном сухом месте. Беречь от попадания солнечных лучей.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать данное
устройство после истечения срока годности, указанного на этикетке.
УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Использованное изделие может представлять биологическую опасность. Использовать и утилизировать в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и
нормативно-правовыми актами.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
t ǠțȖȚȍȠȓșȪțȜȜȕțȍȘȜȚȪȠȓȟȪȟȖțȟȠȞȡȘȤȖȓȗȝȜȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȬ
t ǮȜȡȟȚȜȠȞȓțȖȬȏȞȍȥȍȚȜȔȓȠȎȩȠȪȝȞȜȝȖȟȍțȜșȓȥȓțȖȓȍțȠȖȎȖȜȠȖȘȍȚȖ
t ǰȜȐșȍȟțȜ ȝȡȎșȖȘȍȤȖȭȚ ȏ ȘȜȠȜȞȩȣ ȝȞȓȒȟȠȍȏșȓț ȜȝȩȠ ȘșȖțȖȥȓȟȘȜȐȜ ȝȞȖȚȓțȓțȖȭ ȝȜȒȜȎțȩȣ ȟȍȚȜȞȍȟȘȞȩȏȍȬȧȖȣȟȭ
стентов с покрытием, при размещении изделия в подвздошных или бедренных артериях следует рассмотреть
возможность проведения профилактического подавления агрегации тромбоцитов.
t ǰȜȟȡȒȖȟȠȩȗȟȠȓțȠȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚ
C
OVERA
™ P
LUS
должен использоваться только врачами, которым известны осложнения,
побочные действия и факторы риска, обычно связываемые с коррекцией используемых в диализе шунтов и
эндоваскулярными процедурами.
МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УСТАНОВКИ СОСУДИСТОГО СТЕНТА С ПОКРЫТИЕМ
C
OVERA
™ P
LUS
t ǡȓȝȍȞȖțȖȕȖȞȜȏȍțțȩȗȢȖȕȖȜșȜȐȖȥȓȟȘȖȗȞȍȟȠȏȜȞ
t ǰȠȓȞȖșȪțȩȓȦȝȞȖȤȩȟțȍȘȜțȓȥțȖȘȜȚǪȬȫȞȍ
t ǩȜțȠȞȍȟȠțȜȓȏȓȧȓȟȠȏȜ
t ǮȞȜȏȜȒțȖȘȖ ȟȜȜȠȏȓȠȟȠȏȡȬȧȓȗ ȒșȖțȩ ȖȚȓȬȧȖȓ ȒȖȍȚȓȠȞ JODI NN Ȓșȭ ȎȓȕȜȝȍȟțȜȗ ȒȜȟȠȍȏȘȖ ȟȠȓțȠȍ ȟ
покрытием и извлечения системы доставки.
t ǧțȠȞȜȒȪȬȟȓȞțȍȭȖȐșȍȟȟȜȜȠȏȓȠȟȠȏȡȬȧȖȚȏțȡȠȞȓțțȖȚȒȖȍȚȓȠȞȜȚȖȒșȖțȜȗ
t ǣȖȍȐțȜȟȠȖȥȓȟȘȖȓȘȍȠȓȠȓȞȩȖȏȟȝȜȚȜȐȍȠȓșȪțȩȓȡȟȠȞȜȗȟȠȏȍ
t ǟȍșșȜțțȩȗȘȍȠȓȠȓȞȒșȭȍțȐȖȜȝșȍȟȠȖȘȖȒșȭȝȞȓȒȏȍȞȖȠȓșȪțȜȗȖ ȖșȖȝȜȟșȓȒȡȬȧȓȗȒȖșȍȠȍȤȖȖ
t ǧțȒȓȢșȭȠȜȞ
ВЫБОР РАЗМЕРА СТЕНТА С ПОКРЫТИЕМ
ǬȓȜȎȣȜȒȖȚȜ ȡȒȓșȖȠȪ ȜȟȜȎȜȓ ȏțȖȚȍțȖȓ ȏȩȎȜȞȡ ȖȕȒȓșȖȭ ȟȜȜȠȏȓȠȟȠȏȡȬȧȓȐȜ ȞȍȕȚȓȞȍ ǤȟșȖ ȝȞȖțȜȟȭȧȖȗ Ȗ ȏȩțȜȟȭȧȖȗ
диаметры разные, всегда в качестве контрольного диаметра сосуда используйте диаметр приносящего сосуда или
артериовенозного имплантата.
Таблица 1. Выбор диаметра стента с покрытием
Диаметр стента с покрытием
Рекомендованное превышение
номинального размера
Диаметр контрольного сосуда
6 mm
0,5–1,5 mm
4,5–5,5 mm
7 mm
0,5–1,5 mm
5,5–6,5 mm
8 mm
1–2 mm
6–7 mm
9 mm
1–2 mm
7–8 mm
10 mm
1–2 mm
8–9 mm
Длина стента с покрытием
DzȒȜȟȠȜȏȓȞȪȠȓȟȪȥȠȜȒșȖțȍȏȩȎȞȍțțȜȐȜȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚȝȜșțȜȟȠȪȬȜȣȏȍȠȩȏȍȓȠȏȟȬȜȎșȍȟȠȪȝȜȞȍȔȓțȖȭȍȜȎȍȘȜțȤȍ
имплантата захватывают как минимум по 5 mm здорового сегмента сосуда. В случае установки изделий с перекрытием
убедитесь, что длина области перекрытия изделий составляет не менее 10 mm.
Планируя поместить стент с покрытием в проксимальную головную дугу, выбирайте длину таким образом, чтобы
область поражения устья сосуда была полностью закрыта, а проксимальный конец стента с покрытием не нарушал
ȘȞȜȏȜȠȜȘȍȏȝȜȒȚȩȦȓȥțȜȗȝȜȒȘșȬȥȖȥțȜȗȏȓțȓDzȒȜȟȠȜȏȓȞȪȠȓȟȪȥȠȜȘȜțȓȤȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚȘȍȘȚȖțȖȚȡȚțȍNN
выходит за изгиб дуги в прямой дистальный сегмент головной вены.
ПРИМЕЧАНИЕ. Предусмотренное сокращение сосудистого стента с покрытием
C
OVERA
™
P
LUS
составляет ≤ 13%.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНОРЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ МРТ
Доклинические испытания показывают, что сосудистый стент с покрытием
C
OVERA
™ P
LUS
, предназначенный для отдельной
установки в сосуды верхних конечностей и отдельной установки или установки с перекрытием с другим стентом с
покрытием в подвздошной и поверхностной бедренной артериях, во всех вариантах клинически значимой длины
условно совместим с МРТ. В соответствии с доклиническими исследованиями проведение МРТ для пациентов с
сосудистым стентом с покрытием
C
OVERA
™ P
LUS
сразу после установки данного имплантата безопасно, если соблюдены
следующие условия:
t ȟȠȍȠȖȥȓȟȘȜȓȚȍȐțȖȠțȜȓȝȜșȓȖșȖ5FTMB
t ȝȜșȓȟȝȞȜȟȠȞȍțȟȠȏȓțțȩȚȐȞȍȒȖȓțȠȜȚțȓȎȜșȓȓ(BVTTDN
t ȚȍȘȟȖȚȍșȪțȩȗ ȡȒȓșȪțȩȗ ȘȜȫȢȢȖȤȖȓțȠ ȝȜȐșȜȧȓțȖȭ ȫșȓȘȠȞȜȚȍȐțȖȠțȜȗ ȫțȓȞȐȖȖ 8LH Ȓșȭ ȚȖțȡȠțȜȗ
процедуры;
t țȜȞȚȍșȪțȩȗȞȓȔȖȚȞȍȎȜȠȩȟȖȟȠȓȚȩǫǯDZ
Повышение температуры при 3,0 тесла
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом ASTM
F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае отдельный
сосудистый стент с покрытием
C
OVERA
™ P
LUS
6 x 100 mm провоцирует у пациента общее повышение температуры на менее
чем 3 °C, при этом удельный коэффициент поглощения составляет 1 W/kg для 15-минутной процедуры, а статистическое
ȚȍȐțȖȠțȜȓ ȝȜșȓ 5FTMB Ȓșȭ ȜȎȟșȓȒȜȏȍțȖȭ ȏȟȓȐȜ Ƞȓșȍ Ǡ ȣȜȒȓ ȜȤȓțȘȖ ȝȜȏȩȦȓțȖȭ ȠȓȚȝȓȞȍȠȡȞȩ ȏ ȓȟȠȓȟȠȏȓțțȩȣ
условиях были взяты во внимание охлаждение, вызванное кровотоком внутри стента с покрытием, и перфузия в сети
сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Повышение температуры при 1,5 тесла
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом ASTM
F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае отдельный
сосудистый стент с покрытием
C
OVERA
™ P
LUS
6 x 100 mm провоцирует у пациента общее повышение температуры на менее
чем 3 °C, при этом удельный коэффициент поглощения составляет 1 W/kg для 15-минутной процедуры, а статистическое
ȚȍȐțȖȠțȜȓ ȝȜșȓ 5FTMB Ȓșȭ ȜȎȟșȓȒȜȏȍțȖȭ ȏȟȓȐȜ Ƞȓșȍ Ǡ ȣȜȒȓ ȜȤȓțȘȖ ȝȜȏȩȦȓțȖȭ ȠȓȚȝȓȞȍȠȡȞȩ ȏ ȓȟȠȓȟȠȏȓțțȩȣ
Содержание COVERA PLUS
Страница 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Страница 67: ......
Страница 68: ......
Страница 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Страница 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Страница 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 102: ...94 t t t t 30 t t t t t t t t t t t COVERA PLUS t t t t t t t t t t t 9F t t t 30 t t t t t t t t...
Страница 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Страница 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Страница 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Страница 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Страница 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...