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INFORMAZIONI SULL'UTILIZZO CLINICO
t 4JSBDDPNBOEBEJMFHHFSFBDDVSBUBNFOUFUVUUFMFJTUSV[JPOJ
t *MNFEJDPQVÛQSFTDSJWFSFBQSPQSJBEJTDSF[JPOFVOBUFSBQJBBOUJCJPUJDB
t *O CBTF BMMB MFUUFSBUVSB DMJOJDB QVCCMJDBUB TV TUFOU DPQFSUJ BVUPFTQBOEFOUJ TJNJMJ Ò OFDFTTBSJP QSFOEFSF JO DPOTJEFSB[JPOF
VOhJOJCJ[JPOFQSPGJMBUUJDBEFMMhBHHSFHB[JPOFQJBTUSJOJDBTFJMEJTQPTJUJWPEFWFFTTFSFQPTJ[JPOBUPOFMMFBSUFSJFJMJBDIFPGFNPSBMJ
t -P TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF
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EFWF FTTFSF VUJMJ[[BUP FTDMVTJWBNFOUF EB NFEJDJ DIF BCCJBOP GBNJMJBSJUË DPO
le complicanze, gli effetti indesiderati e i rischi normalmente associati alle revisioni di shunt di accesso per dialisi e alle
procedure endovascolari.
MATERIALI NECESSARI PER LA PROCEDURA DI IMPIANTO DELLO STENT COPERTO VASCOLARE
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t 4PMV[JPOFGJTJPMPHJDBFQBSJOJ[[BUB
t 4JSJOHIF-VFSMPDLTUFSJMJ
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t 'JMP HVJEB EB NN QPMMJDJ EJ MVOHIF[[B BQQSPQSJBUB QFS HBSBOUJSF MhJOTFSJNFOUP TJDVSP EFMMP TUFOU DPQFSUP
FMBSJNP[JPOFEFMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUP
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t $BUFUFSJEJBHOPTUJDJFBDDFTTPSJ
t $BUFUFSFBQBMMPODJOPQFSBOHJPQMBTUJDBQFSEJMBUB[JPOFQSFFPQPTUJNQJBOUP
t %JTQPTJUJWPEJFTQBOTJPOF
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione
1. Dopo aver rimosso il dispositivo dalla confezione, verificare che il blocco di sicurezza sia in posizione bloccata.
NOTA:
EPQPBWFSMPMFUUPTUSBQQBSFJMDBSUFMMJOPDPOMFOPUFEJTJDVSF[[BEBMMhJNQVHOBUVSBEFMTJTUFNBFOEPWBTDPMBSF'
2. Adottando tecniche di accesso endovascolare standard e fluoroscopia, accedere al vaso bersaglio da un sito che consenta
di eseguire un percorso quanto più possibile rettilineo verso la lesione e far avanzare un filo guida da 0,89 mm (0,035 pollici)
nella lesione.
/FMMF QSPDFEVSF DPOUSPMBUFSBMJ Ò OFDFTTBSJP QPTJ[JPOBSF VOB HVBJOB EJ JOUSPEV[JPOF P VO DBUFUFSF EJ JOUSPEV[JPOF
incrociata/o lunga/o attraverso la biforcazione aorto-iliaca.
4. Predilatare la stenosi con un catetere a palloncino PTA, di lunghezza e diametro adeguati alla lesione da trattare.
5. Selezionare uno stent coperto di diametro appropriato, facendo riferimento alla relativa tabella (Tabella 1).
&TBNJOBSFMBDPOGF[JPOFFJMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPQFSWFSJGJDBSFDIFOPOTJBOPEBOOFHHJBUJFDIFMBCBSSJFSBTUFSJMFOPOTJB
stata compromessa. In presenza di una di queste condizioni, non utilizzare il dispositivo.
*SSJHBSFJMTJTUFNBEhJOTFSJNFOUPBUUSBWFSTPMBQPSUB-VFSBMMhFTUSFNJUËQSPTTJNBMFEFMMhJNQVHOBUVSBDPOTPMV[JPOFGJTJPMPHJDB
sterile, fino a quando questa fuoriesca dalla punta del sistema (Figura 4).
Figura 4
NOTA: non ritrarre il blocco di sicurezza rosso prima che lo stent coperto sia posizionato nella lesione
e pronto all'espansione.
Inserimento del sistema di introduzione
8. Sotto guida radiografica, far avanzare il sistema di introduzione sul filo guida oltre la lesione bersaglio, quindi ritrarre
MFHHFSNFOUF UVUUP JM TJTUFNB GJOP B PUUFOFSF JM QPTJ[JPOBNFOUP DPSSFUUP EFJ NBSLFS SBEJPQBDIJ 6UJMJ[[BSF MF FTUSFNJUË
radiopache dello stent coperto per centrare lo stent coperto attraverso la lesione (Figura 5).
1FSJMQPTJ[JPOBNFOUPEFMMPTUFOUDPQFSUPOFMMhBSDPDFGBMJDPQSPTTJNBMFTDFHMJFSFMBMVOHIF[[BJONPEPDIFMBMFTJPOFPTUJBMFTJB
DPNQMFUBNFOUFDPQFSUBFDIFMhFTUSFNJUËQSPTTJNBMFEFMMPTUFOUDPQFSUPOPODPNQSPNFUUBJMGMVTTPOFMMBWFOBBTDFMMBSFTVDDMBWJB
7FSJGJDBSFDIFMhFTUSFNJUËEFMMPTUFOUDPQFSUPTJFTUFOEBQFSBMNFOPNNPMUSFMBDVSWBUVSBBEBSDPOFMTFHNFOUPEJTUBMFEJSJUUP
della vena cefalica.
NOTA: lo scorcio dello stent coperto vascolare
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è ≤ 13%.
COMPATIBILITÀ CON LA RISONANZA MAGNETICA RM
Test non clinici hanno dimostrato che lo stent coperto vascolare
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può essere sottoposto a RM in modo condizionale
per il posizionamento di un singolo stent coperto nei vasi del braccio e di un singolo stent coperto o di stent coperti sovrapposti
nelle arterie iliache e femorali superficiali in tutte le lunghezze clinicamente rilevanti. Sulla base delle prove precliniche,
i pazienti con stent coperto vascolare
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possono essere sottoposti a scansione in modo sicuro, immediatamente dopo il
QPTJ[JPOBNFOUPEFMMhJNQJBOUPBMMFTFHVFOUJDPOEJ[JPOJ
t $BNQPNBHOFUJDPTUBUJDPEJP5FTMB
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Aumento della temperatura a 3,0 Tesla
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Ò TUBUP EFUFSNJOBUP DIF MP TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF
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da 6 x 100 mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento
potenziale della temperatura inferiore a 3 °C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti
EJTDBOTJPOF3.JOVOTJTUFNB3.EB5FTMBTVUVUUPJMDPSQP*MSBGGSFEEBNFOUPDBVTBUPEBMGMVTTPTBOHVJHOPBMMhJOUFSOPEFMMPTUFOU
DPQFSUPFBMMBQFSGVTJPOFOFMMFUUPWBTDPMBSFDJSDPTUBOUFÒTUBUPJODMVTPOFMMBWBMVUB[JPOFEFMMhBVNFOUPEFMMBUFNQFSBUVSBJOWJWP
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla
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Ò TUBUP EFUFSNJOBUP DIF MP TUFOU DPQFSUP WBTDPMBSF
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da 6 x 100 mm produce, nel peggiore dei casi, un aumento
potenziale della temperatura inferiore a 3 °C al tasso di assorbimento specifico (SAR) a corpo intero di 1 W/kg per 15 minuti
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Artefatti di immagine
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HSBEJFOUFDIP*MMVNFÒTUBUPPTDVSBUP
Informazioni aggiuntive
Si raccomanda di adottare una buona prassi di RM, incluso il posizionamento di imbottiture fra la parete del bore e il paziente,
per evitare un contatto fra le mani e il corpo.
Lo stent coperto vascolare
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OPOÒTUBUPWBMVUBUPJOTJTUFNJEJ3.DPOJOUFOTJUËEJDBNQPEJWFSTFEBP5FTMB
-hFGGFUUPEJSJTDBMEBNFOUPJOBNCJFOUF3.QFSTUFOUDPQFSUJGSBUUVSBUJOPOÒOPUP-BQSFTFO[BEJBMUSJJNQJBOUJPMPTUBUPEJTBMVUF
del paziente potrebbero richiedere una riduzione dei limiti RM sopra elencati.
MODALITÀ DI FORNITURA
Lo stent coperto vascolare
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viene fornito sterile (sterilizzato con gas ossido di etilene). Esclusivamente monouso.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto. Tenere lontano dalla luce diretta del sole.
NON
utilizzare il dispositivo oltre la data
6TBSFFOUSPTQFDJGJDBUBTVMMhFUJDIFUUB
ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO
%PQPMhVTPRVFTUPQSPEPUUPQPUSFCCFDPTUJUVJSFVOQPUFO[JBMFSJTDIJPCJPMPHJDP.BOJQPMBSMPFTNBMUJSMPJODPOGPSNJUËBMMBQSBUJDB
medica accettata e alle leggi e regolamentazioni applicabili locali, regionali e statali.
Содержание COVERA PLUS
Страница 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Страница 67: ......
Страница 68: ......
Страница 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Страница 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Страница 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 102: ...94 t t t t 30 t t t t t t t t t t t COVERA PLUS t t t t t t t t t t t 9F t t t 30 t t t t t t t t...
Страница 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Страница 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Страница 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Страница 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Страница 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...