14
t %JF 4JDIFSIFJU VOE 8JSLTBNLFJU EFT 1SPEVLUT CFJ *NQMBOUBUJPO àCFS FJOFO [VWPS JNQMBOUJFSUFO 4UFOU BVT .FUBMM XVSEF
nicht untersucht.
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOJOEJF1PQMJUFBMBSUFSJFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ"OXFOEVOHJOEFS1ÊEJBUSJFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %BT1SPEVLUXVSEFOJDIUBVGàCFSMBQQFOEF*NQMBOUBUJPO[VTBNNFONJUFJOFN.FUBMMTUFOUPEFSCFTDIJDIUFUFO4UFOUBOEFSFS
Hersteller untersucht.
t #FJMÊOHFSFOCFTDIJDIUFUFO4UFOUTLBOOXÊISFOEEFT'SFJTFU[VOHTWPSHBOHTFJOFIÚIFSF,SBGUFSGPSEFSMJDITFJO
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE VORSICHTSMASSNAHMEN
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOJOEJF;FOUSBMWFOFOXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF4JDIFSIFJUVOE8JSLTBNLFJUEFT1SPEVLUTCFJ*NQMBOUBUJPOàCFSEJF&MMFOCPHFOCFVHFXVSEFOJDIUVOUFSTVDIU
t %JF"VTXJSLVOHFOEFSEJSFLUFO,BOàMJFSVOHEFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTXVSEFOOJDIUVOUFSTVDIU5FJMFO4JFEFN1BUJFOUFONJU
dass der beschichtete Stent nicht direkt zur Hämodialyse kanüliert werden darf und dass Druck auf den Implantatbereich zu
vermeiden ist.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung des
C
OVERA
™ P
LUS
beschichteten Gefäßstents gehören die üblichen Komplikationen, die bei der Applikation endovaskulärer und beschichteter
Stents sowie Revisionen von Dialyseshunts auftreten können.
Zu den potenziellen Komplikationen gehören unter anderem:
Abszess; Infektion der Zugangsstelle; allergische/anaphylaktische Reaktion; Amputation; Aneurysma; Angina/koronare Ischämie;
arteriovenöse Fisteln; Arrhythmie; Blutung an der Zugangsstelle; Bypassoperation; apoplektischer Insult; kongestive Herzinsuffizienz;
Embolisation; Extravasation; Fieber; Hämatom; Hämorrhagie; Bluthusten; Hypotonie/Hypertonie; Intimaverletzung/Sektion;
*TDIÊNJF(FXFCFPEFS0SHBOJOGBSLU*OGFLUJPO.ZPLBSEJOGBSLU7FSTDIMVTT4DINFS[FO-VOHFOFNCPMJF1FSGPSBUJPOBOIBMUFOEF
Blutung; Pseudoaneurysma; Hautausschlag; Reaktionen auf das Kontrastmittel; Nierenversagen; Nierentoxizität; Strahlenschäden;
Restenose; Sepsis/Bakteriämie; Sepsis; Schlaganfall; Thrombus; Vasospasmus; Herzkammerflimmern; Gefäßriss und Tod.
Zu den speziell den AV-Zugang betreffenden möglichen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gehören
unter anderem:
Ödem an Arm oder Hand; Subclavian-Steal-Syndrom und Ödem an Gesicht oder Hals.
Zu den speziell beschichtete Stents betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit klinischen
Komplikationen gehören unter anderem:
Embolie; Brechen; unzureichende Expansion des beschichteten Stents; Knicken; Malapposition; Migration und Fehlplatzierung
und Seitenastverschluss.
Zu den speziell das Implantationssystem betreffenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit
klinischen Komplikationen gehören unter anderem:
Blutfluss aus dem Implantationssystem; Schäden an Verbindungsgelenken; Knicken des Implantationssystems; Ablösen
von Teilen; Unmöglichkeit der Applikation; hohe Freisetzungskraft; Fehlschlagen des Vorschiebens zur Zielläsion; ungenaue
Applikation; Inkompatibilität mit Zubehörprodukten; keine Visualisierung unter Fluoroskopie und vorzeitiges Freisetzen.
GRÖSSENAUSWAHL DES BESCHICHTETEN STENTS
Achten Sie besonders auf die Auswahl der geeigneten Größe des Produkts. Im Fall eines Durchmesserunterschieds zwischen dem
zuführenden und dem wegführenden Ende nehmen Sie stets den Durchmesser des zuführenden Gefäßes bzw. des arteriovenösen
Interponats als Referenzdurchmesser.
Tabelle 1: Auswahl des Durchmessers des beschichteten Stents
Durchmesser des
beschichteten Stents
Empfohlene
Überdimensionierung
Durchmesser des Referenzgefäßes
6 mm
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
7 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
8 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
9 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
10 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
Die Wiederverwendung dieses Medizinprodukts birgt das Risiko einer Ansteckung von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere solche mit langen und schmalen Lumen, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten – schwierig
oder unmöglich zu reinigen sind, sobald das Medizinprodukt für eine unbestimmte Zeit mit Körperflüssigkeiten oder
Gewebe mit potenziell pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt war. Reste biologischer Materialien können
die Kontamination des Produkts durch Pyrogene oder Mikroorganismen fördern, was zu infektiösen Komplikationen oder zum
Tod führen kann.
t
NICHT
bei Patienten mit nicht therapierbaren Gerinnungsstörungen anwenden.
t
NICHT
bei Patienten anwenden, die nicht adäquat medikamentös vorbehandelt werden können.
t
NICHT
bei Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel anwenden.
t
NICHT
bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Tantal anwenden.
t
NICHT
bei Patienten anwenden, bei denen während der Prädilatation mittels Angioplastie keine vollständige Expansion
eines PTA-Ballonkatheters von angemessener Größe erreicht werden konnte.
t
NICHT
bei Patienten verwenden, die nicht die empfohlene Antithrombozytika- und/oder Antikoagulanzientherapie erhalten können.
t
NICHT
CFJ1BUJFOUFONJUGVOLUJPOBMSFMFWBOUFSBSUFSJFMMFS0CTUSVLUJPOEFT;VGMVTTQGBEFTTDIMFDIUFN0VUGMPXPEFSGFIMFOEFN
distalem Runoff verwenden.
t
NICHT
bei Patienten implantieren, bei denen die zu behandelnde Läsion in unmittelbarer Nähe einer großen Zahl von akuten
oder subakuten Thromben liegt.
t %JF1MBU[JFSVOHFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTàCFSFJOFO(FGÊTFJUFO[XFJHLBOOEFO#MVUGMVTTCFIJOEFSOVOELàOGUJHF&JOHSJGGF
erschweren oder unmöglich machen.
t
NICHT
zur Behandlung von Läsionen verwenden, die einem chirurgischen Salvage-Bypassverfahren entgegenstehen würden.
t %BTFOEPWBTLVMÊSF'4ZTUFN
NICHT
mittels Crossover-Technik über die aortoiliakale Bifurkation vorschieben und freisetzen,
da die Applikation des beschichteten Stents dadurch unmöglich gemacht werden könnte.
t %JFMBOHGSJTUJHFO'PMHFOFJOFSXJFEFSIPMUFO%JMBUBUJPOFOEPUIFMJBMJTJFSUFSCFTDIJDIUFUFS4UFOUTTJOEOJDIUCFLBOOU
SPEZIELL DEN AVZUGANG BETREFFENDE WARNHINWEISE
t %BT1SPEVLUXVSEFOJDIUBVGEBT7PSTDIJFCFOVOE1MBU[JFSFOVNFJOTDIMBVGFOGÚSNJHFTBSUFSJPWFOÚTFT*OUFSQPOBUVOUFSTVDIU
t
NICHT
bei Patienten anwenden, deren Interponat weniger als 30 Tag implantiert oder deren AV Fistel nicht gereift ist.
t %JF1MBU[JFSVOHFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTIJOUFSEBT0TUJVNEFS7FOBDFQIBMJDBJOEJF7FOBBYJMMBSJT7FOBTVCDMBWJBLBOO
künftige Eingriffe erschweren oder unmöglich machen.
t
NICHT
bei Patienten mit Bakteriämie oder Septikämie und/oder in infizierten Fisteln oder Interponaten verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
t 7PS EFS *NQMBOUBUJPO EFT CFTDIJDIUFUFO 4UFOUT EJF (SÚFOUBCFMMF GàS CFTDIJDIUFUF 4UFOUT LPOTVMUJFSFO 5BCFMMF VOE EJF
Gebrauchsanweisung lesen.
t %BT*NQMBOUBUJPOTTZTUFNJTUBVTTDIMJFMJDIGàSEJF"QQMJLBUJPOFJOFTCFTDIJDIUFUFO4UFOUTWPSHFTFIFO
t #FJ EFS "QQMJLBUJPO EFT 1SPEVLUT NJUUFMT $SPTTPWFS5FDIOJL EFO QSPYJNBMFO CFTDIJDIUFUFO 4UFOU XÊISFOE EFT HFTBNUFO
Applikationsvorgangs geradehalten.
t %FS CFTDIJDIUFUF 4UFOU *NQMBOUBU LBOO OBDI WPMMTUÊOEJHFS PEFS UFJMXFJTFS 'SFJTFU[VOH OJDIU SFQPTJUJPOJFSU PEFS XJFEFS
herausgenommen werden.
t /BDI UFJMXFJTFS PEFS WPMMTUÊOEJHFS 'SFJTFU[VOH LBOO EFS CFTDIJDIUFUF 4UFOU OJDIU [VSàDLHF[PHFO PEFS FSOFVU BVG EBT
Implantationssystem montiert werden.
t 4PMMUF CFJN &JOGàISFO EFT *NQMBOUBUJPOTTZTUFNT FJO VOHFXÚIOMJDIFS 8JEFSTUBOE BVGUSFUFO JTU EBT *NQMBOUBUJPOTTZTUFN
zu entfernen und durch ein neues zu ersetzen.
t %BT*NQMBOUBUJPOTTZTUFN
NICHT
ohne Führungsdraht geeigneter Größe oder fluoroskopische Kontrolle einführen oder handhaben.
t
KEIN
geknicktes Implantationssystem verwenden.
t 'àS LPOUSBMBUFSBMF7FSGBISFO NVTT FJOF MBOHF $SPTTPWFS&JOGàISTDIMFVTF PEFS FJO 'àISVOHTLBUIFUFS àCFS EJF BPSUPJMJBLBMF
Bifurkation eingebracht werden. Während der Applikation muss der proximale beschichtete Stent in einem geraden
Gefäßabschnitt platziert sein.
t )BMUFO 4JF EFO DN MBOHFO EJTUBMFO ,BUIFUFSBCTDIOJUU CFJN 'SFJTFU[FO EFT CFTDIJDIUFUFO 4UFOUT
NICHT
fest, da er frei
beweglich sein und in die weiße Fixierschleuse gleiten können muss.
t %FS"OXFOEFSIBUCFTPOEFSF"VGNFSLTBNLFJUXBMUFO[VMBTTFOVNEBT3JTJLPFJOFSEJTUBMFO.JHSBUJPOEFTCFTDIJDIUFUFO
Stents während der Applikation zu minimieren.
t %FSCFTDIJDIUFUF4UFOULBOOOJDIUàCFSEFOBOHFHFCFOFO%VSDINFTTFSIJOBVTEJMBUJFSUXFSEFO
t %JF 4JDIFSIFJU VOE 8JSLTBNLFJU EFT 1SPEVLUT CFJ *NQMBOUBUJPO àCFS FJO "OFVSZTNB PEFS 1TFVEPBOFVSZTNB XVSEF
nicht untersucht.
Содержание COVERA PLUS
Страница 41: ...41 10 mm 6 9F 6 9 7 7 9F 0 035 inch 0 89 mm 4 PTA 5 1 6 7 Luer 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 42: ...42 10 8 8 h 9 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA...
Страница 67: ......
Страница 68: ......
Страница 94: ...86 10 8 8 9 9 11 15 mm 10 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6 9 7 7...
Страница 95: ...87 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 99: ...91 9 7 7 10 8 8 9 5 5 mm 10 mm 10 mm 6 9F 6...
Страница 100: ...92 9 11 15 mm 10 10 12 13 14 PTA 15...
Страница 102: ...94 t t t t 30 t t t t t t t t t t t COVERA PLUS t t t t t t t t t t t 9F t t t 30 t t t t t t t t...
Страница 104: ...96 NN 6 9F 6 9 7 7 1 9F 2 0 035 inch 0 89 mm 3 4 5 1 6 7 4 4 8 5 5 5 mm 10 mm...
Страница 105: ...97 NN 10 10 12 13 14 15 10 8 9 9 11...
Страница 119: ...111 9 F 6 9 7 7 8 3 4 PTA 5 1 6 7 4 4 5 5 5 mm 10 mm NN 6...
Страница 120: ...112 10 12 13 14 PTA 8 9 9 11 NN F 10...
Страница 124: ...116 10 8 8 9 9 11 15 10 10 5 10 6 9F 6 7 9 7...
Страница 125: ...117 10 12 13 14 PTA 15...