Bard COVERA PLUS, Инструкция по эксплуатации

Страница: 102 / 128

94
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить систему доставки или управлять ею без использования проводника надлежащего размера
и флюороскопического контроля управления.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изогнутую систему доставки.
t ǣșȭ ȘȜțȠȞȍșȍȠȓȞȍșȪțȩȣ ȝȞȜȤȓȒȡȞ ȥȓȞȓȕ ȍȜȞȠȜȝȜȒȏȕȒȜȦțȡȬ ȎȖȢȡȞȘȍȤȖȬ ȒȜșȔȓț ȎȩȠȪ ȝȞȜȏȓȒȓț ȒșȖțțȩȗ
ȝȓȞȓȘȞȓȟȠțȩȗȖțȠȞȜȒȪȬȟȓȞȖșȖȝȞȜȏȜȒțȖȘȜȏȩȗȘȍȠȓȠȓȞDzȎȓȒȖȠȓȟȪȥȠȜȏȜȏȞȓȚȭȡȟȠȍțȜȏȘȖȝȞȜȘȟȖȚȍșȪțȩȗȘȜțȓȤ
стента с покрытием располагается в прямом отрезке сосуда.
t ǠȜ ȏȞȓȚȭ ȞȍȟȘȞȩȠȖȭ ȟȠȓțȠȍ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ удерживать 30-сантиметровый дистальный сегмент
катетера в сборе, так как он должен свободно двигаться, чтобы встать в белый футляр для обеспечения стабильности.
t ǮȞȖȟȠȍșȪțȜȓ ȏțȖȚȍțȖȓ ȜȝȓȞȍȠȜȞȍ ȐȍȞȍțȠȖȞȡȓȠ ȟȏȓȒȓțȖȓ Ș ȚȖțȖȚȡȚȡ ȞȖȟȘȍ ȒȖȟȠȍșȪțȜȐȜ ȟȚȓȧȓțȖȭ ȟȠȓțȠȍ
с покрытием во время установки.
t ǯȍȟȦȖȞȓțȖȓȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚțȓȚȜȔȓȠȝȞȓȏȩȦȍȠȪȡȘȍȕȍțțȜȐȜȏȚȍȞȘȖȞȜȏȘȓȒȖȍȚȓȠȞȍ
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪȖȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪȞȍȕȚȓȧȓțțȜȐȜȝȜȝȓȞȓȘȍțȓȏȞȖȕȚȩȖșȖșȜȔțȜȗȍțȓȏȞȖȕȚȩȖȕȒȓșȖȭțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪ
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪ Ȗ ȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪ ȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭ ȖȕȒȓșȖȭ ȞȍȕȚȓȧȓțțȜȐȜ ȝȜȝȓȞȓȘ Ȟȍțȓȓ ȡȟȠȍțȜȏșȓțțȜȐȜ
голометаллического стента, не оценивались.
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪȖȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭȖȕȒȓșȖȭȞȍȕȚȓȧȓțțȜȐȜȏȝȜȒȘȜșȓțțȜȗȍȞȠȓȞȖȖțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪ
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪȖȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭȖȕȒȓșȖȭȏȝȓȒȖȍȠȞȖȥȓȟȘȖȣȤȓșȭȣțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪ
t ǧȟȝȩȠȍțȖȭ ȖȕȒȓșȖȭ ȏ ȡȟșȜȏȖȭȣ ȓȐȜ ȝȓȞȓȘȞȩȠȖȭ ȟ ȐȜșȜȚȓȠȍșșȖȥȓȟȘȖȚ ȟȠȓțȠȜȚ ȖșȖ ȟȠȓțȠȜȚ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ ȒȞȡȐȖȣ
производителей не проводились.
t ǮȞȖȡȟȠȍțȜȏȘȓȎȜșȓȓȒșȖțțȩȣȟȠȓțȠȜȏȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚȚȜȔȓȠȝȜțȍȒȜȎȖȠȪȟȭȎȜșȪȦȓȡȟȖșȖȗ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ АВДОСТУПА
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪȖȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭȖȕȒȓșȖȭȏȤȓțȠȞȍșȪțȩȣȏȓțȍȣțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪ
t ǟȓȕȜȝȍȟțȜȟȠȪȖȫȢȢȓȘȠȖȏțȜȟȠȪȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭȖȕȒȓșȖȭȞȍȕȚȓȧȓțțȜȐȜȝȜȝȓȞȓȘșȜȘȠȓȏȜȗȭȚȘȖțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪ
t ǮȜȟșȓȒȟȠȏȖȭțȓȝȜȟȞȓȒȟȠȏȓțțȜȗȘȍȠȓȠȓȞȖȕȍȤȖȖȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚțȓȜȤȓțȖȏȍșȖȟȪǮȞȓȒȡȝȞȓȒȖȠȓȝȍȤȖȓțȠȍȥȠȜȟ
целью проведения гемодиализа стент с покрытием не подлежит непосредственной катетеризации, а сам имплантат
не должен подвергаться давлению.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения и нежелательные явления, связанные с использованием сосудистого стента с покрытием
C
OVERA
™ P
LUS
могут
включать как обычные осложнения, связанные с установкой эндоваскулярного стента и стента с покрытием, так и
связанные с ревизией диализного шунта.
К возможным осложнениям, в частности, относятся следующие.
Абсцесс; инфекция в области доступа; аллергическая или анафилактоидная реакция; ампутация; аневризма; стенокардия/
ишемия венечных сосудов; артериовенозный свищ; аритмия; кровотечение в области доступа; хирургическое
шунтирование; нарушение мозгового кровообращения; застойная сердечная недостаточность; эмболизация;
кровоизлияние; лихорадка; гематома; кровотечение; кровохаркание; гипотензия/гипертензия; повреждение интимы/
расслоение стенки сосудов; ишемия/инфаркт ткани/органа; инфекция; инфаркт миокарда; непроходимость; боль;
эмболия легочной артерии; прободение; длительное подкравливание; псевдоаневризма; сыпь; реакция на контрастное
вещество; почечная недостаточность; токсичность в отношении почек; лучевая травма; повторный стеноз; септицемия/
бактеремия; сепсис; инсульт; тромб; спазм сосуда; фибрилляция желудочков; разрыв сосуда; смерть.
К возможным нежелательным явлениям для АВ-доступа, в частности, относятся следующие.
Отек в области предплечья или кисти; синдром обкрадывания; отек лица или шеи.
К возможным явлениям, характерным для использования стента с покрытием, которые связаны
с клиническими осложнениями, в частности, относятся следующие.
Эмболия; перелом; недостаточное раскрытие стента с покрытием; изгибание; неверное размещение; миграция
и смещение; окклюзия боковой ветви.
К возможным явлениям, характерным для использования системы доставки, которые связаны
с клиническими осложнениями, в частности, относятся следующие.
Подтекание крови из системы доставки; несостоятельность стыковых соединений; перегиб системы доставки;
отсоединение частей; невозможность установки; высокое давление во время установки; невозможность отслеживания
продвижения к целевой области; неточное размещение; несовместимость с дополнительными принадлежностями;
отсутствие видимости при рентгеноскопии; преждевременное размещение.
Повторное использование медицинских изделий несет риск перекрестного заражения пациентов, так как
ȚȓȒȖȤȖțȟȘȖȓ ȖȕȒȓșȖȭ ‰ ȜȟȜȎȓțțȜ Ƞȓ ȘȜȠȜȞȩȓ ȖȚȓȬȠ ȒșȖțțȩȗ ȡȕȘȖȗ ȝȞȜȟȏȓȠ ȚȓȔȘȜȚȝȜțȓțȠțȩȓ ȟȜȓȒȖțȓțȖȭ
Ȗ ȖșȖȎȜȞȜȕȒȩ‰ȠȞȡȒțȜȖșȖțȓȏȜȕȚȜȔțȜȜȥȖȟȠȖȠȪȝȜȟșȓȖȣȘȜțȠȍȘȠȍȟȎȖȜșȜȐȖȥȓȟȘȖȚȖȔȖȒȘȜȟȠȭȚȖȖșȖȠȘȍțȭȚȖ
которые могут быть заражены пирогенными веществами или микроорганизмами в течение неопределенного
периода времени. Наличие биологического материала может спровоцировать инфицирование изделия пирогенными
веществами или микроорганизмами, что в свою очередь, может привести к инфекционным осложнениям или
летальному исходу.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с некорректируемыми расстройствами коагуляции.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым не может быть проведена надлежащая премедикация.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, если заблаговременно известно об их аллергии на контрастное вещество
или непереносимости данного вещества.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, если заблаговременно известно об их гиперчувствительности к никель-
титановому сплаву или танталу.
t
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать изделие у пациентов, у которых невозможно полное раскрытие баллонного катетера
для чрескожной транслюминальной ангиопластики соответствующего размера в процессе предварительной
дилатации с применением баллона для ангиопластики.
t
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которые не могут получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или
антикоагуляционную терапию.
t
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с функционально значимой обструкцией артериального русла в участке
притока, недостаточностью или отсутствием оттока.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, у которых рядом с целевым очагом находится острый или подострый тромб
большого размера.
t ǯȍȕȚȓȧȓțȖȓ ȟȠȓțȠȍ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ ȝȜȝȓȞȓȘ ȎȜȘȜȏȜȐȜ ȜȠȏȓȠȏșȓțȖȭ ȟȜȟȡȒȍ ȚȜȔȓȠ ȝȞȓȝȭȠȟȠȏȜȏȍȠȪ ȘȞȜȏȜȜȎȞȍȧȓțȖȬ
и создать трудности для проведения будущих процедур или сделать их проведение невозможным.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать для лечения таких очагов, выполнение процедуры в которых воспрепятствует
возможности выполнения хирургического шунтирования по жизненным показаниям.
t
ЗАПРЕЩАЮТСЯ проведение и постановка эндоваскулярных систем калибра 9F через аорто-подвздошную
бифуркацию контралатеральным способом, поскольку это может привести к невозможности постановки стента
с покрытием.
t ǣȜșȐȜȟȞȜȥțȩȓȞȓȕȡșȪȠȍȠȩȝȜȟșȓȝȜȏȠȜȞțȜȐȜȞȍȟȦȖȞȓțȖȭȡȔȓȫțȒȜȠȓșȖȕȖȞȜȏȍțțȩȣȟȠȓțȠȜȏȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚțȓȖȕȏȓȟȠțȩ
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ АВДОСТУПА
t ǧȟȝȩȠȍțȖȭ ȝȜ ȜȠȟșȓȔȖȏȍțȖȬ Ȗ ȡȟȠȍțȜȏȘȓ ȖȕȒȓșȖȭ ȏȜȘȞȡȐ ȝȓȠșȓȏȖȒțȜȐȜ ȍȞȠȓȞȖȜȏȓțȜȕțȜȐȜ ȠȞȍțȟȝșȍțȠȍȠȍ țȓ
проводились.
t ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым в последние 30 дней были установлены артериовенозные
трансплантаты для получения постоянного сосудистого доступа, или у пациентов с незрелой фистулой.
t ǮȓȞȓȣȜȒȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚȖȕȡȟȠȪȭȐȜșȜȏțȜȗȏȓțȩȏȝȜȒȚȩȦȓȥțȡȬȖșȖȝȜȒȘșȬȥȖȥțȡȬȏȓțȡȚȜȔȓȠȕȍȠȞȡȒțȖȠȪȖșȖ
перекрыть будущий доступ к нему.
t
ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с бактеремией или септецемией и (или) тех пациентов, у которых имеются
доказательства заражения фистулы или трансплантата.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
t ǮȓȞȓȒȖȚȝșȍțȠȍȤȖȓȗȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚȟȏȓȞȪȠȓȟȪȟȠȍȎșȖȤȓȗȞȍȕȚȓȞȜȏ DZȍȎșȖȤȍȖȝȞȜȥȖȠȍȗȠȓȖțȟȠȞȡȘȤȖȬȝȜ
использованию.
t ǰȖȟȠȓȚȍȒȜȟȠȍȏȘȖțȓȝȞȓȒțȍȕțȍȥȓțȍțȖȒșȭȘȍȘȜȐȜȖțȜȐȜȖȟȝȜșȪȕȜȏȍțȖȭȘȞȜȚȓȘȍȘȒșȭȡȟȠȍțȜȏȘȖȟȠȓțȠȍȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚ
t ǮȞȖ ȞȍȕȚȓȧȓțȖȖ ȖȕȒȓșȖȭ ȘȜțȠȞȍșȍȠȓȞȍșȪțȩȚ ȟȝȜȟȜȎȜȚ ȟȜȣȞȍțȭȗȠȓ ȞȍȟȝȞȭȚșȓțțȜȓ ȟȜȟȠȜȭțȖȓ ȝȞȜȘȟȖȚȍșȪțȜȐȜ
конца стента с покрытием на протяжении этапа установки.
t ǰȠȓțȠȟȝȜȘȞȩȠȖȓȚ ȖȚȝșȍțȠȍȠțȓȚȜȔȓȠȎȩȠȪȝȓȞȓȚȓȧȓțȖșȖȏțȜȏȪȕȍȐȞȡȔȓțȏȘȍȠȓȠȓȞȝȜȟșȓȓȐȜȥȍȟȠȖȥțȜȗȖșȖ
полной установки.
t ǮȜȟșȓ ȥȍȟȠȖȥțȜȗ ȖșȖ ȝȜșțȜȗ ȡȟȠȍțȜȏȘȖ ȟȠȓțȠ ȟ ȝȜȘȞȩȠȖȓȚ țȓ ȚȜȔȓȠ ȎȩȠȪ ȕȍțȜȏȜ ȟȔȍȠ ȖșȖ ȏȜȕȏȞȍȧȓț ȏ
систему доставки.
t ǤȟșȖȝȞȖȏȏȓȒȓțȖȖȟȖȟȠȓȚȩȟȠȓțȠȍȏȜȕțȖȘȍȓȠțȓȜȎȩȥțȜȓȟȜȝȞȜȠȖȏșȓțȖȓȟȖȟȠȓȚȡțȓȜȎȣȜȒȖȚȜȖȕȏșȓȥȪȖȖȟȝȜșȪȕȜȏȍȠȪ
вместо нее другую.