Bard COVERA PLUS, Инструкция по эксплуатации

Страница: 39 / 128

39
t ƝǀƻǀƸǓNJƼLjƾLJLjdžljdžǍǒƼǁǃǑLjdžNjǛNJdžNjǍƼǀLjǀljNJǒƼƺƺNjǐNJƸǀNJƾǃƼǓǏljƾNJƾǛLJǀƿƸDŽǕNJƾNJƸǛNJdžNjƼDŽƻƼǍdžǃǑDŽdžNjƺǀƸLJƼLjǀnjƼLjǀǁǒǃƼNJƸNJǕLJǀljƾ
του καλυμμένου στεντ κατά την έκπτυξη.
t ƚƼDŽǃLJdžLjƼǓDŽƸƼǁNJƼǂƼljNJƼǓǃƼNJƸƻǀƸljNJdžǂǒNJdžNjljNJƼDŽNJLJǑLjƸNJƾǛƸDŽƸƺLjƸnjǕǃƼDŽƾǛƻǀƸǃǑNJLjdžNjNJdžNj
t ƝƸljnjǐǂƼǀƸǁƸǀƾƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸNJƾǛljNjljǁƼNjǒǛǕNJƸDŽNJdžLJdžƿƼNJƼǓNJƸǀǁƸNJǐǃǒǁdžǛƸDŽƼNjLjǖljǃƸNJdžǛǁƸǀǎƼNjƻdžƸDŽƼNjLjǖljǃƸNJdžǛƻƼDŽ
έχει αξιολογηθεί.
t Ɲ ƸljnjǐǂƼǀƸ ǁƸǀ ƾ ƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸ NJƾǛ ljNjljǁƼNjǒǛ ǕNJƸDŽ NJdžLJdžƿƼNJƼǓNJƸǀ ǁƸNJǐ ǃǒǁdžǛ LJLjdžƾƺdžǖǃƼDŽƸ NJdžLJdžƿƼNJƾǃǑDŽdžNj ƺNjǃDŽdžǖ
μεταλλικού στεντ δεν έχει αξιολογηθεί.
t ƝƸljnjǐǂƼǀƸǁƸǀƾƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸNJƾǛljNjljǁƼNjǒǛǕNJƸDŽNJdžLJdžƿƼNJƼǓNJƸǀljNJƾDŽǀƺDŽNjƸǁǒƸLjNJƾLjǓƸƻƼDŽǑǍƼǀƸDžǀdžǂdžƺƾƿƼǓ
t ƝƸljnjǐǂƼǀƸǁƸǀƾƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸNJƾǛljNjljǁƼNjǒǛǕNJƸDŽǍLjƾljǀǃdžLJdžǀƼǓNJƸǀljƼLJƸǀƻǀǐƻƼDŽǑǍƼǀƸDžǀdžǂdžƺƾƿƼǓ
t ƝljNjljǁƼNjǒƻƼDŽǑǍƼǀƻdžǁǀǃƸljNJƼǓƺǀƸǍLjǒljƾljƼǁƸNJǐljNJƸljƾƸǂǂƾǂdžƼLJǀǁǐǂNjǎƾǛǃƼƺNjǃDŽǕǃƼNJƸǂǂǀǁǕljNJƼDŽNJǒǁƸǂNjǃǃǑDŽƸljNJƼDŽNJƸLJǕ
άλλους κατασκευαστές.
t ƝǃƼƺƸǂǖNJƼLjƾƻǖDŽƸǃƾǑǁLJNJNjDžƾǛǃLJdžLjƼǓDŽƸƸDŽNJǀǃƼNJǏLJǀljNJƼǓǃƼǁƸǂNjǃǃǑDŽƸljNJƼDŽNJǃƼƺƸǂǖNJƼLjdžNjǃǒǁdžNjǛ
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΟΦΛΕΒΩΔΗ AV ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ
t ƝƸljnjǐǂƼǀƸǁƸǀƾƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸNJƾǛljNjljǁƼNjǒǛǕNJƸDŽǍLjƾljǀǃdžLJdžǀƼǓNJƸǀljƼǁƼDŽNJLjǀǁǑǛnjǂǑƹƼǛƻƼDŽǑǍƼǀƸDžǀdžǂdžƺƾƿƼǓ
t ƝƸljnjǐǂƼǀƸǁƸǀƾƸLJdžNJƼǂƼljǃƸNJǀǁǕNJƾNJƸNJƾǛljNjljǁƼNjǒǛǕNJƸDŽNJdžLJdžƿƼNJƼǓNJƸǀǁƸNJǐǃǒǁdžǛNJƾǛǁdžǀǂǕNJƾNJƸǛNJƾǛLJLjǕljƿǀƸǛƼLJǀnjǐDŽƼǀƸǛ
του αγκώνα δεν έχει αξιολογηθεί.
t ƥǀƼLJǀLJNJǘljƼǀǛNJdžNjƸLJƼNjƿƼǓƸǛǁƸƿƼNJƾLjǀƸljǃdžǖNJdžNjǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNjljNJƼDŽNJƻƼDŽǑǍdžNjDŽƸDžǀdžǂdžƺƾƿƼǓƛDŽƾǃƼLjǘljNJƼNJdžDŽƸljƿƼDŽǒǕNJǀƻƼDŽƿƸ
πρέπει να πραγματοποιείται απευθείας καθετηριασμός του καλυμμένου στεντ για αιμοκάθαρση και ότι η άσκηση πίεσης στην
περιοχή του εμφυτεύματος θα πρέπει να αποφεύγεται.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις δυνητικές επιπλοκές και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του αγγειακού καλυμμένου στεντ
C
OVERA
™ P
LUS
μπορεί να συμπεριλαμβάνονται οι συνήθεις επιπλοκές που σχετίζονται με την τοποθέτηση ενδοαγγειακού στεντ και καλυμμένου
στεντ, καθώς και επανεξετάσεις αναστόμωσης της προσπέλασης αιμοκάθαρσης.
Στις δυνητικές επιπλοκές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Απόστημα, μόλυνση του σημείου προσπέλασης, αλλεργική/αναφυλακτική αντίδραση, ακρωτηριασμός, ανεύρυσμα, στηθάγχη/
στεφανιαία ισχαιμία, αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο, αρρυθμία, αιμορραγία στο σημείο προσπέλασης, επέμβαση αρτηριακής
παράκαμψης (bypass), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμβολισμός, εξαγγείωση, πυρετός,
αιμάτωμα, αιμορραγία, αιμόπτυση, υπόταση/υπέρταση, τραυματισμός έσω χιτώνα/διαχωρισμός, ισχαιμία/έμφραγμα ιστού/
οργάνου, λοίμωξη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, απόφραξη, πόνος, πνευμονική εμβολή, διάτρηση, παρατεταμένη αιμορραγία,
ψευδοανεύρυσμα, εξάνθημα, αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική τοξικότητα, βλάβη από ακτινοβολία,
επαναστένωση, σηψαιμία/βακτηριαιμία, σήψη, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρόμβος, αγγειόσπασμος, κοιλιακή μαρμαρυγή, ρήξη
αγγείου και θάνατος.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι ειδικές για την αρτηριοφλεβώδη (AV) προσπέλαση μπορεί να
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Οίδημα του βραχίονα ή του άκρου χεριού, σύνδρομο υποκλοπής, και οίδημα του προσώπου και του λαιμού.
Στις ειδικές παρενέργειες του καλυμμένου στεντ που μπορεί να σχετίζονται με κλινικές επιπλοκές
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Εμβολή, κάταγμα, ανεπαρκής επέκταση του καλυμμένου στεντ, συστροφή, κακή εναπόθεση, μετακίνηση και και κακή τοποθέτηση,
και απόφραξη πλευρικού κλάδου.
Στις ειδικές παρενέργειες του συστήματος χορήγησης που μπορεί να σχετίζονται με κλινικές επιπλοκές
συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά οι ακόλουθες:
Διαρροή αίματος από το σύστημα χορήγησης, αποτυχίες συνδέσεων, συστροφή του συστήματος χορήγησης, αποκόλληση μερών,
αποτυχία της έκπτυξης, μεγάλες δυνάμεις έκπτυξης, αδυναμία ανίχνευσης της θέσης-στόχου, ανακριβής έκπτυξη, ασυμβατότητα
με παρελκόμενες συσκευές, απουσία ορατότητας στην ακτινοσκόπηση, και πρόωρη έκπτυξη.
Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής εγκυμονεί τον κίνδυνο αλληλομόλυνσης ασθενών, καθότι οι ιατρικές
συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακρούς και μικρούς αυλούς, συνδέσμους ή/και κοιλότητες ανάμεσα στα εξαρτήματα –
είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή κύτταρα με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή
μόλυνση ήρθαν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για μια απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα υπολείμματα βιολογικού
υλικού μπορούν να προάγουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς και ενδεχομένως να οδηγήσουν
σε μολυσματικές επιπλοκές ή και ή θάνατο.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με μη διορθώσιμες διαταραχές πήξης.
t ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να χορηγηθεί επαρκής εκ πρωιμίου αγωγή.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς οι οποίοι έχουν κάποια γνωστή αλλεργία ή ευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα.
t ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε κράμα νικελίου-τιτανίου ή στο ταντάλιο.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η πλήρης επέκταση ενός καθετήρα
με κατάλληλου μεγέθους μπαλόνι PTA κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής διαστολής με ένα μπαλόνι αγγειοπλαστικής.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τη συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή και/ή αντιπηκτική αγωγή.
t ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με λειτουργικά σχετική αρτηριακή απόφραξη της διαδρομής εισροής, πτωχή εκροή ή μη
περιφερική απορροή.
t ΜΗΝ τοποθετείτε σε ασθενείς που παρουσιάζουν στοχευόμενη βλάβη με υψηλή ποσότητα γειτνιάζοντος οξέος ή υποξέος θρόμβου.
t ƝNJdžLJdžƿǑNJƾljƾƼDŽǕǛǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNjljNJƼDŽNJǁƸNJǐǃǒǁdžǛƼDŽǕǛLJǂƼNjLjǀǁdžǖǁǂǐƻdžNjƸƺƺƼǓdžNjǃLJdžLjƼǓDŽƸLJƸLjƼǃLJdžƻǓljƼǀNJƾLjdžǒNJdžNjƸǓǃƸNJdžǛ
και να δυσχεράνει ή να αποτρέψει μελλοντικές διαδικασίες.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία βλαβών που θα μπορούσαν να εμποδίσουν μια χειρουργική διαδικασία παράκαμψης
διάσωσης.
t
ΜΗΝ καθοδηγείτε και εκπτύσσετε το ενδοαγγειακό σύστημα 9F κατά μήκος του αορτο-λαγόνιου διχασμού με διασταυρούμενο
τρόπο, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία έκπτυξης του καλυμμένου στεντ.
t ƩƸǃƸǁLjdžLJLjǕƿƼljǃƸƸLJdžNJƼǂǑljǃƸNJƸNJƾǛƼLJƸDŽƸǂƾLJNJǀǁǒǛƻǀƸljNJdžǂǒǛƼDŽƻdžƿƾǂǀdžLJdžǀƾǃǑDŽǏDŽǁƸǂNjǃǃǑDŽǏDŽljNJƼDŽNJƻƼDŽƼǓDŽƸǀƺDŽǏljNJǐ
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΟΦΛΕΒΩΔΗ AV ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗ
t ƝljNjljǁƼNjǒƻƼDŽǑǍƼǀƻdžǁǀǃƸljNJƼǓƺǀƸǁƸƿdžƻǒƺƾljƾǁƸǀǑǁLJNJNjDžƾƺǖLjǏƸLJǕǃǕljǍƼNjǃƸƸLjNJƾLjǀdžnjǂƼƹǘƻdžNjǛ "7ƹLjǕǍdžNj
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς των οποίων τα μοσχεύματα αρτηριοφλεβώδους (AV) πρόσβασης έχουν εμφυτευθεί
σε μικρότερο διάστημα των 30 ημερών ή σε πρώιμο συρίγγιο.
t Ɲ NJdžLJdžƿǑNJƾljƾ ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ LJǑLjƸ ƸLJǕ NJdž ljNJǕǃǀdž NJƾǛ ǁƼnjƸǂǀǁǒǛ njǂǑƹƸǛ ljNJƾ ǃƸljǍƸǂǀƸǓƸNjLJdžǁǂƼǓƻǀƸ njǂǑƹƸ ǃLJdžLjƼǓ
να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μελλοντική προσπέλαση.
t ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με βακτηριαιμία ή σηψαιμία ή/και ένδειξη μόλυνσης συριγγίου ή μοσχεύματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
t ƦLjǀDŽ ƸLJǕ NJƾDŽ ƼǃnjǖNJƼNjljƾ NJdžNj ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ ƸDŽƸNJLjǑDžNJƼ ljNJdžDŽ LJǓDŽƸǁƸ ƼLJǀǂdžƺǒǛ ǃƼƺǑƿdžNjǛ ƦǓDŽƸǁƸǛ ǁƸǀ ƻǀƸƹǐljNJƼ NJǀǛ
οδηγίες χρήσης.
t ƩdžljǖljNJƾǃƸǍdžLjǒƺƾljƾǛƻƼDŽLJLjdždžLjǓƽƼNJƸǀƺǀƸdžLJdžǀƸƻǒLJdžNJƼǐǂǂƾǍLjǒljƾǛƼǁNJǕǛNJƾǛǑǁLJNJNjDžƾǛNJdžNjǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNjljNJƼDŽNJ
t ƠƸNJǐ NJƾ ƻǀǐLjǁƼǀƸ NJdžLJdžƿƼNJǒljƼǏDŽ ljNjljǁƼNjǒǛ ǃƼ NJƼǍDŽǀǁǒ ƻǀƸljNJƸǖLjǏljƾǛ ƻǀƸNJƾLjƼǓNJƼ NJdž ƼƺƺǖǛ ǐǁLjdž NJdžNj ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ
ljƼƼNjƿƼǓƸƿǑljƾǁƸƿhǕǂƾNJƾƻǀǐLjǁƼǀƸNJƾǛǑǁLJNJNjDžƾǛ
t ƚƼDŽƼǓDŽƸǀƻNjDŽƸNJǒƾƸǂǂƸƺǒƿǑljƾǛǒƾƼǁDŽǑdžNjljǖǂǂƾǎƾNJdžNjǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNjljNJƼDŽNJ ƼǃnjǖNJƼNjǃƸǃƼNJǐƸLJǕNJƾDŽdžǂǀǁǒǒǃƼLjǀǁǒǑǁLJNJNjDžƾ
t ƴNJƸDŽLJLjƸƺǃƸNJdžLJdžǀƾƿƼǓǃƼLjǀǁǒǒLJǂǒLjƾǛǑǁLJNJNjDžƾNJdžǁƸǂNjǃǃǑDŽdžljNJƼDŽNJƻƼDŽǃLJdžLjƼǓDŽƸƸLJdžljNjLjƿƼǓǒDŽƸNJdžLJdžƿƼNJƾƿƼǓDžƸDŽǐljNJdž
σύστημα χορήγησης.
t ƛǐDŽ ƸǀljƿƸDŽƿƼǓNJƼ ƸljNjDŽǒƿǀljNJƾ ƸDŽNJǓljNJƸljƾ ǁƸNJǐ NJƾDŽ ƼǀljƸƺǏƺǒ NJdžNj ljNjljNJǒǃƸNJdžǛ ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ LJLjǑLJƼǀ DŽƸ ƸLJdžljǖLjƼNJƼ NJdž
σύστημα και να χρησιμοποιήσετε άλλο σύστημα καλυμμένου στεντ.
t
ΜΗΝ εισάγετε ή χειρίζεστε το σύστημα χορήγησης χωρίς οδηγό σύρμα κατάλληλου μεγέθους και χωρίς ακτινοσκοπική
καθοδήγηση.
t
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε σύστημα χορήγησης που έχει τσακίσει.
t ƙǀƸƼNJƼLjǕLJǂƼNjLjƼǛƻǀƸƻǀǁƸljǓƼǛLJLjǑLJƼǀDŽƸNJdžLJdžƿƼNJƾƿƼǓǑDŽƸǃƸǁLjǖƿƾǁǐLjǀƼǀljƸƺǏƺǑƸƻǀƸljNJƸǖLjǏljƾǛǒdžƻƾƺǕǛǁƸƿƼNJǒLjƸǛǁƸNJǐ
μήκος του αορτολαγόνιου διχασμού. Βεβαιωθείτε ότι το εγγύς άκρο του καλυμμένου στεντ βρίσκεται σε ένα ευθύ τμήμα του
αγγείου κατά τη διάρκεια της έκπτυξης.
t ƠƸNJǐ NJƾDŽ ƸLJƼǂƼNjƿǑLjǏljƾ NJdžNj ǁƸǂNjǃǃǑDŽdžNj ljNJƼDŽNJ
ΜΗΝ κρατάτε το τμήμα του συστήματος περιφερικού καθετήρα μήκους
30 cm, καθώς πρέπει να είναι ελεύθερο για να κινηθεί και να ολισθήσει μέσα στο λευκό θηκάρι σταθεροποίησης.