Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Manuelle Reinigung/Desinfektion
►
Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►
Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►
Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT:
Raumtemperatur
*Empfohlen:
BBraun Stabimed
►
Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►
Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►
Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►
Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►
Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►
Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►
Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►
Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►
Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W:
Trinkwasser
RT:
Raumtemperatur
*Empfohlen:
BBraun Stabimed
►
Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►
Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►
Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►
Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen:
BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►
Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►
Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►
Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►
Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►
Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►
Produkt auf Funktion prüfen.
►
Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►
Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►
Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►
Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►
Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►
Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
Hinweis
Trokardorn separat, nicht in den Trokar oder die Ventileinheit eingeführt, sterilisieren.
►
Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
–
Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
–
Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
–
Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►
Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Validiertes Verfahren
Besonderheiten
Referenz
Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
infektion
■
Einmalspritze 20 ml
■
Produkt mit beweglichen
Gelenken in geöffneter Stellung
bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
und anschließender maschineller
alkalischer Reinigung und thermi-
scher Desinfektion
■
Einmalspritze 20 ml
■
Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■
Einzelteile mit Lumen und
Kanälen direkt an den speziel-
len Spül-Anschluss des Injek-
torwagens anschließen.
■
Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion mit manueller Vorrei-
nigung und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
■
Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
I
Desinfizierende
Reinigung
RT (kalt)
>15
2
T–W
Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II
Zwischenspülung
RT (kalt)
1
-
T–W
-
III
Desinfektion
RT (kalt)
15
2
T–W
Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV
Schlussspülung
RT (kalt)
1
-
VE–W
-
V
Trocknung
RT
-
-
-
-
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%]
Wasser-
Qualität
Chemie
I
Desinfizierende
Reinigung
RT
(kalt)
>15
2
T–W
Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II
Spülung
RT
(kalt)
1
-
T–W
-
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität
Chemie
I
Vorspülen
<25/77
3
T–W
-
II
Reinigung
55/131
10
VE–W
■
Konzentrat, alkalisch:
–
pH ~ 13
–
<5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
–
pH ~ 11*
III
Zwischenspülung
>10/50
1
VE–W
-
IV
Thermodesinfektion
90/194
5
VE–W
-
V
Trocknung
-
-
-
Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►
Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
