Axonics 1101, Руководство пользователя

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Interacción del programador con atmósferas inflamables
– El PC no está indicado para usarse en presencia de un gas inflamable y se desconocen las consecuencias de su uso
en tal entorno.
Interacción del programador con otros dispositivos implantados activos – Cuando un paciente tiene un neuroestimulador y otro dispositivo implantado activo (por ejemplo,
un marcapasos, desfibrilador u otro neuroestimulador), es posible que la señal de RF utilizada para programar cualquiera de estos dispositivos reinicie o reprograme los demás.
Siempre que se cambie la configuración de estos dispositivos, un médico familiarizado con cada dispositivo debe comprobar la configuración del programa de cada uno de ellos antes
de dar de alta al paciente (o lo antes posible). Los pacientes deben contactar de inmediato con su médico si experimentan síntomas que probablemente estén relacionados con los
dispositivos o su estado médico.
Alteración de la señal de telemetría debido a IEM – El neuroestimulador no debe programarse cerca de equipos que puedan generar interferencias electromagnéticas (IEM), dado
que estos equipos pueden interferir con la capacidad del PC o control remoto de comunicarse con el neuroestimulador. Si se sospecha que IEM están interrumpiendo la programación,
deben separarse el PC o control remoto y el neuroestimulador de la probable fuente de IEM.
Actividades del paciente
Actividades que requieren torsiones o estiramientos excesivos – Deben evitarse las actividades del paciente que sometan a tensión a los componentes implantados del
Sistema Axonics SNM. Por ejemplo, movimientos que incluyan una flexión, torsión, rebote o estiramiento repentinos, excesivos o repetitivos pueden provocar la migración o ruptura
de los electrodos del Axonics SNM. La ruptura o migración de los electrodos puede provocar la pérdida de estimulación, una estimulación intermitente o estimulación en el sitio de
fractura. Es posible que sea necesaria una cirugía adicional para sustituir o volver a colocar el componente. Las actividades que habitualmente implican estos movimientos incluyen
ejercicios gimnásticos, ciclismo de montaña y otros deportes intensos. Los médicos deben preguntar a los pacientes por las actividades en que participan e informarles de la necesidad
de realizar actividades restringidas.
Uso del cargador
– Si se produce hinchazón o enrojecimiento cerca del sitio de fijación del cargador, el paciente debe contactar con su médico antes de usar de nuevo el cargador. La
hinchazón o el enrojecimiento pueden indicar una infección o una reacción alérgica al adhesivo del cargador.
Manipulación del componente por el paciente (síndrome del manoseo) – Los médicos deben advertir a los pacientes de que se abstengan de manipular el Sistema Axonics
SNM a través de la piel. La manipulación puede provocar daños en el dispositivo, migración de electrodos, erosión cutánea o estimulación incómoda.
Buceo o cámaras hiperbáricas – Presiones por debajo de 10 metros (33 ft) de agua (o por encima de 200 kPa) podrían dañar el Sistema Axonics SNM. Debe evitarse el buceo por
debajo de 10 metros (33 ft) de agua o la introducción en cámaras hiperbáricas por encima de 200 kPa. Los pacientes deben comentar los efectos de la presión elevada con su médico
antes de bucear o utilizar una cámara hiperbárica.
Paracaidismo, esquí o montañismo – Las altitudes elevadas no deberían afectar al neuroestimulador. Sin embargo, los pacientes deben estar atentos al realizar actividades en
altitud elevada debido a posibles movimientos que podrían someter a tensión a los componentes implantados. Por ejemplo, el tirón repentino que se produce cuando se abre un
paracaídas al hacer paracaidismo puede producir una ruptura o migración, que puede requerir cirugía para extraer o sustituir el electrodo.
Cambios imprevistos en la estimulación – Un incremento percibido en la estimulación puede tener su causa en una interferencia electromagnética, cambios de postura y otras
actividades. Algunos pacientes pueden encontrar esto incómodo (una sensación de sacudida o descarga). Antes de realizar actividades en las que recibir una sacudida no sea seguro
para el paciente o para aquellos que lo rodean, los pacientes deben reducir la amplitud de la estimulación a la configuración mínima y apagar el neuroestimulador. Los pacientes
también deben comentar estas actividades con su médico.
Programación del paciente y control remoto
Acceso del paciente al control remoto – Los pacientes deben llevar con ellos su control remoto en todo momento para que les permita ajustar la amplitud de la estimulación y/o
encender/apagar el neuroestimulador.
El control remoto puede afectar a otros dispositivos implantados
– Los pacientes deben evitar colocar el control remoto sobre otros dispositivos médicos implantados activos
o cerca de ellos (por ejemplo marcapasos, desfibriladores y otros neuroestimuladores).
Manejo del control remoto – Para evitar dañar el control remoto, los pacientes deben evitar sumergirlo en líquido y deben limpiarlo con un paño suave y húmedo. Los pacientes
deben evitar dejar caer el dispositivo o manipularlo indebidamente de cualquier forma que pueda dañarlo.
Uso del control remoto
– Los pacientes deben evitar manejar el control remoto cerca de gases inflamables o explosivos.
Entorno de almacenamiento y uso
Empaquetado de los componentes – Cualquier componente que se haya visto comprometido en modo alguno no debe implantarse. No implante el componente si se ha producido
alguna de las siguientes circunstancias:
• El envase de almacenamiento o el envase estéril han sufrido daños, han sido perforados o se han visto alterados, de modo que no puede garantizarse la esterilidad, lo que puede
provocar una infección.
• El componente en sí mismo muestra algún signo de daño. Es posible que el componente no funcione adecuadamente.
• Ha vencido la fecha de caducidad. En este caso, la esterilidad del componente no puede garantizarse y podría producirse una infección.
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