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Patientenauswahl
– Die Patienten müssen sorgfältig gewählt werden. Sie müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
• Der Patient ist für die Operation geeignet, unter besonderer Berücksichtigung der Elektrodenlänge, Implantationstiefe und Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation undVerlegung
der Elektrode zum Neurostimulator.
• Der Patient kann das Axonics SNM System ordnungsgemäß bedienen und unter anderem die Fernbedienung verwenden, die Ausrichtung des Ladegeräts erkennen und verstehen,
wann der Ladevorgang abgeschlossen ist.
• Falls der Patient eine Teststimulationsphase durchlaufen hat, wurden dabei zufriedenstellende Ergebnisse erzielt.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines chirurgischen Eingriffs hinausgehen.Diese Risiken
umfassen unter anderem:
• Unerwünschte Veränderung der Darm- und Blasenentleerung
• Allergische oder Immunreaktion gegen die Implantatmaterialien, die zu einem Abstoßen des Geräts führen könnte
• Veränderung des Gefühls oder der Stärke der Stimulation, die von einigen Patienten als unangenehm (Stoß- oder Schockgefühl) beschrieben wurde
• Infektion
• Schmerzen oder Reizungen an der Neurostimulator- und/oder Elektrodenstelle
• Serom, Hämorrhagie und/oder Hämatom
• Vermutete Migration oder Erosion der Elektrode oder des Neurostimulators
• Vermutete Nervenverletzung (einschl. Taubheitsgefühl)
• Vermutete technische Fehlfunktion des Geräts
• Vorübergehender elektrischer Schlag oder Kribbeln
• Unbeabsichtigte Nervenaktivierung
• Erwärmung oder Verbrennung an der Neurostimulatorstelle
INFORMATIONEN ZUR BERATUNG DES PATIENTEN
Der Arzt muss Folgendes bereitstellen:
· Informationen über die Komponenten des Axonics SNM Systems
· Anweisungen zur Benutzung der Fernbedienung und des Ladesystems
Außerdem muss der Arzt jedem Patienten eine Kopie des Axonics SNM System Therapieleitfaden für Patienten zur Verfügung stellen und mit diesem insbesondere die folgenden
Abschnitte besprechen:
· Implantation des Axonics SNM Systems
· Leben mit Ihrem Axonics SNM System
Der Arzt sollte den Patienten außerdem die folgenden Anweisungen geben:
• Patienten sollten ihren Ärzten, darunter auch dem Hausarzt und Zahnarzt, mitteilen, dass sie ein implantiertes Neuromodulationssystem tragen. Patienten sollten ihren
Therapieleitfaden für Patienten zu allen Arzt- und Zahnarztterminen mitbringen, für den Fall, dass der Arzt irgendwelche
Fragen über Vorsichtshinweise zur Vermeidung von Problemen mit dem Gerät hat.
• Der Patient sollte stets die Fernbedienung bei sich tragen, um die Stimulationsamplitude ändern und/oder den Neurostimulator ein- oder ausschalten zu können.
• Der Patient muss die Fernbedienung stets zu Terminen im Zusammenhang mit dem Axonics SNM System mitbringen, darunter auch zu allen Programmierungsterminen.
• Der Patient sollte den Arzt verständigen, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome auftreten.
ENTSORGUNG VON KOMPONENTEN
Bei der Explantation des Axonics SNM Systems (z. B. zum Auswechseln, Einstellen derTherapie oder nach demTod des Patienten) oder beim Entsorgen von Zubehör folgendermaßen vorgehen:
• Wenn möglich, sollten die explantierten Komponenten zusammen mit den ausgefüllten Unterlagen zur Analyse und Entsorgung an Axonics zurückgegeben werden.
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