Axonics 1101, Руководство пользователя

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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Le système Axonics SNM est un système compatible avec l’IRM, sous conditions. Pour plus d’information, consultez les « Instructions relatives à l’IRM pour le système de neuromodulation
sacrée Axonics ».
Autres procédures médicales susceptibles d’avoir une influence sur l’implant Axonics SNM et devant dès lors être évitées :
• Lithotripsie
• Électrochirurgie monopolaire
• Ablation par micro-ondes et radiofréquence (RF)
• Radiothérapie ciblée sur le neurostimulateur
• Échographie et scanner
Interférences électromagnétiques (IEM)
Les interférences électromagnétiques sont de l’énergie générée par des ’équipement à la maison, au travail ou dans l’environnement public et qui peut interférer avec le fonctionnement
du système Axonics SNM. Le système Axonics SNM est équipé d’un système de protection contre les IEM de sorte à éviter l’interférence de la plupart des dispositifs électriques de la vie
quotidienne avec le fonctionnement du neurostimulateur. S’il est peu probable que les appareils électriques courants affectent le neurostimulateur, certaines sources puissantes d’IEM
posent un risque plus important, comme les systèmes antivol, les portiques de sécurité et les détecteurs portables de métaux. Les patients rencontrant l’un de ces dispositifs doivent
s’écarter le plus possible des parois du dispositif lorsqu’ils le franchissent. Les patients doivent également réduire au minimum leur exposition à ces dispositifs en ne s’attardant pas à leur
proximité immédiate. Les sources de fortes IEM peuvent avoir les effets suivants :
• Lésions graves du patient , provoquées par la surchauffe du neurostimulateur et/ou de l’ électrode implantée endommageant les tissus environnants.
• Endommagement du système , pouvant en nécessiter le remplacement par une intervention chirurgicale en raison d’un changement du contrôle des symptômes.
• Altérations du fonctionnement du neurostimulateur , provoquant son activation ou désactivation pour réinitialiser les paramètres, ce qui entraîne une perte de stimulation
ou un retour des symptômes et peut nécessiter l’intervention du médecin pour le reprogrammer.
• Changements inattendus de la stimulation , entraînant une augmentation ou un changement de la stimulation soudains que le patient peut ressentir comme des
« secousses» ou des «chocs». Bien que la sensation soit désagréable, le dispositif ne subira pas de dommages et n’entraînera pas de lésion directe chez le patient. Dans de rares cas,
les changements de la stimulation peuvent conduite à une chute du patient et entrainer des blessures.
Boîtier endommagé
Le neurostimulateur contient des agents chimiques situés dans la batterie; ils pourraient entraîner des brûlures graves si le boitier du neurostimulateur est brisé ou percé.
Interactions avec d’autres dispositifs implantés
L’effet du système Axonics SNM sur le fonctionnement d’autres dispositifs implantés (par exemple, dispositifs cardiaques, autres neurostimulateurs, pompes implantables à médicaments)
est inconnu. En particulier, si le dispositif Axonics SNM est implanté à proximité de l’un de ces dispositifs, cela peut entraîner un problème de détection et/ou une réponse inadéquate de
ces derniers. Les éventuels problèmes d’interférence doivent être évalués avant la chirurgie par les médecins concernés par l’implantation des deux dispositifs. Il peut s’avérer nécessaire
d’optimiser la programmation des dispositifs afin d’offrir le maximum de bénéfice des deux dispositifs.
Interactions du neurostimulateur avec les dispositifs cardiaques implantés
Lorsqu’un patient a besoin de l’implantation d’un système Axonics SNM et d’un dispositif cardiaque (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur), les interactions
entre les deux dispositifs doivent être discutées par les médecins du patient, impliqués dans l’implantation des deux dispositifs (cardiologue, électrophysiologiste, urologue, et
urogynécologue) avant l’intervention chirurgicale. Afin de réduire les interférences potentielles, les dispositifs doivent être implantés aux côtés opposés du corps et aussi loin que
possible l’un de l’autre.
• Les impulsions de stimulation produites par le système Axonics SNM peuvent interagir avec les dispositifs cardiaques qui détectent l’activité cardiaque et entraîner un
fonctionnement inadéquat du dispositif cardiaque.
PRÉCAUTIONS
Programmation par le médecin
Réglage des paramètres – Les étapes ci-dessous doivent être suivies afin d’éviter tout changement soudain de la stimulation qui pourrait entraîner des sensations désagréables
de «secousses» ou de « chocs» :
• Les paramètres de stimulation doivent être modifiés par petits paliers.
• L’amplitude de la stimulation doit être augmentée progressivement jusqu’à son maximum tolérable par le patient.
• Avant de déconnecter le câble de stimulation ou d’activer ou désactiver la stimulation, l’amplitude de stimulation doit être réduite à 0,0 mA.
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