AW 1001064-4
Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office:
ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF
©Huntleigh Healthcare Limited 2015
A Member of the Arjo Family
As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice.
If a serious incident occurs in relation to this medical device, affecting the user, or the patient then the user or
patient should report the serious incident to the medical device manufacturer or the distributor.
In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the
member state where they are located.
Manufactured for Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of;
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10
211 20 Malmö, Sweden
www.huntleigh-diagnostics.com/
www.huntleigh-healthcare.us/
EN
If a serious incident occurs in relation to this medical device, affecting the user, or the patient then the user or patient should
report the serious incident to the medical device manufacturer or the distributor.
In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the member state where
they are located.
FR
En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, affectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit signaler l’incident grave au
fabricant du dispositif médical ou au distributeur.
Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente de l’État membre où
il se trouve
DE
Wenn im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt ein schwerwiegender Vorfall auftritt, der den Benutzer oder den Patienten
betrifft, ist dieser vom Benutzer oder Patienten dem Hersteller bzw. Vertriebshändler des Medizinproduktes zu melden.
In der Europäischen Union sollte der Benutzer den schwerwiegenden Vorfall zudem der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates, in dem er sich befindet, melden.
IT
Se in relazione a questo dispositivo medico si verifica un incidente grave che interessa l’utente o il paziente, l’utente o il paziente
deve segnalare l’incidente grave al produttore o al distributore del dispositivo medico.
Nell’Unione europea, l’utente è anche tenuto a segnalare l’incidente grave all’Autorità competente nello stato membro in cui si
trova.
ES
Si se produce un incidente grave en relación con este producto sanitario que afecte al usuario o al paciente, el usuario o el
paciente deberán notificarlo al fabricante o al distribuidor del producto sanitario.
En la Unión Europea, el usuario también debe notificar el incidente grave a la autoridad competente en el Estado miembro en el
que se encuentra.
SV
Om en allvarlig incident inträffar i samband med den här medicintekniska produkten som drabbar användaren eller patienten,
ska användaren eller patienten rapportera den allvarliga incidenten till tillverkaren av den medicintekniska produkten eller
distributören.
I EU ska användaren också rapportera den allvarliga incidenten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de befinner
sig.
NL
Als er zich een ernstig voorval voordoet in relatie met dit medische hulpmiddel dat de gebruiker of de patiënt treft, dan moet de
gebruiker of de patiënt dit ernstige voorval melden aan de fabrikant of distributeur van het medische hulpmiddel.
In de Europese Unie dient de gebruiker het ernstige voorval ook te melden aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar deze
zich bevindt.
DA
Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse med relation til dette medicinske udstyr, som påvirker brugeren eller patienten, skal
brugeren eller patienten indberette den alvorlige hændelse til producenten af det medicinske udstyr eller dennes distributør.
I EU skal brugeren tillige indberette den alvorlige hændelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne
befinder sig.
NO
Hvis en alvorlig ulykke oppstår i forbindelse med dette medisinske utstyret og rammer brukeren eller pasienten, skal brukeren
eller pasienten rapportere den alvorlige ulykken til produsenten av det medisinske utstyret eller distributøren.
I Den europeiske union skal brukeren også rapportere den alvorlige hendelsen til ansvarlige myndigheter i medlemslandet hvor
brukeren bor
FI
Jos tähän lääkinnälliseen laitteeseen liittyen ilmenee vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa käyttäjään tai potilaaseen, käyttäjän
tai potilaan pitää ilmoittaa tästä vakavasta haittatapahtumasta lääkinnällisen laitteen valmistajalle tai jälleenmyyjälle.
Euroopan unionissa käyttäjän pitää ilmoittaa vakavasta haittatapahtumasta myös asuinmaansa toimivaltaiselle viranomaiselle.
