Otto Bock Helix3D 7E10, Instructions For Use Manual, Page: 76 / 356

76 | Ottobock Helix
1.6.1 Avvertenze generali per la sicurezza
CAUTELA
Pericolo in caso di errori di allineamento e regolazione.
Durante il processo di allineamento e regolazione
della protesi, possono verificarsi errori e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione che possono risultare
nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.
CAUTELA
Prima di effettuare la prima protesizzazione è obbligatorio partecipare a un corso di certificazione sul sistema
per articolazione dell’anca Helix
3D
. Per la qualificazione ad aggiornamenti sul prodotto, potrebbero essere ne ­
cessari ulteriori corsi di preparazione.
CAUTELA
Pericolo di lesioni a seguito di modifiche ai componenti del sistema.
Variazioni e modifiche ai componenti
del sistema intraprese in autonomia possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono
risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente.
• Qualsiasi variazione o modifica del sistema può comportare limiti all’impiego del prodotto.
• L’apertura e le riparazioni dell’articolazione possono essere eseguite solo da personale tecnico specializzato
autorizzato da Ottobock. Oltre agli interventi indicati nelle presenti istruzioni per l’uso, non è consentito ese­
guire alcuna manipolazione del sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
.
CAUTELA
Malfunzionamenti in caso di utilizzo di componenti protesici inappropriati.
Il sistema per l’articolazione dell’anca
Helix
3D
deve essere utilizzato esclusivamente con il C­Leg, con il Genium e con i piedi protesici adatti a tale protesi.
CAUTELA
Avaria dei componenti in caso di superamento della durata di utilizzo sicura.
Questo elemento è stato testato,
conformemente alla norma ISO 15032, su due milioni di cicli di carico. In caso di disarticolazione d’anca o emi­
pelvectomia, ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell’amputato, ad una durata di utilizzo da 2 a 3 anni.
Un utilizzo di durata superiore a questo periodo può causare l’usura dell’elemento e la caduta dell’amputato.
Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.
1.6.2 Indicazioni per l’utente
INFORMAZIONE
L’utente deve essere informato sul corretto utilizzo del sistema per articolazione dell’anca Helix
3D
, nonché sulle
avvertenze specifiche per il paziente esposte qui di seguito.
1.6.3 Avvertenze sull’utilizzo della protesi
AVVERTENZA
Pericolo di incidenti in caso di impiego in autoveicoli.
Non è possibile stabilire genericamente se e in che mi­
sura il protesizzato sarà in grado di guidare autoveicoli. Ciò dipende dal tipo di protesi (altezza dell’amputazione,
unilaterale o bilaterale, condizioni del moncone, costruzione della protesi) e dalle capacità individuali del paziente.
Osservare sempre le norme nazionali relative alla conduzione di autoveicoli vigenti nei rispettivi Paesi e, per motivi
di carattere assicurativo, far verificare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità di competenza.
In generale, Ottobock consiglia che uno specialista valuti la necessità di adattare l’autoveicolo con uno speciale
equipaggiamento adatto alle esigenze del portatore di protesi (ad es., volante con pomo, cambio automatico).
È necessario accertarsi di essere in grado di guidare in modo sicuro anche senza protesi attivata.