Otto Bock Helix3D 7E10, Instructions For Use Manual, Page: 310 / 356

310 | Ottobock Helix
1.6.1 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος λόγω σφαλμάτων στην ευθυγράμμιση και τη ρύθμιση.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ευθυγράμμισης
και ρύθμισης του τεχνητού μέλους ενδέχεται να προκύψουν σφάλματα και επακόλουθες δυσλειτουργίες στην
άρθρωση, μέχρι και απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει
σε πτώση του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧH
Η συμμετοχή σε πρόγραμμα πιστοποίησης της Ottobock σχετικά με το σύστημα κατ’ ισχίον άρθρωσης Helix
3D
είναι υποχρεωτική πριν από την πρώτη εφαρμογή. Για την κατάρτιση για ενημερωμένες εκδόσεις του προϊόντος
μπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω εκπαιδευτικά μαθήματα.
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω επεμβάσεων σε εξαρτήματα συστήματος.
Οι μετατροπές και/ή τροποποιήσεις
που εκτελούνται αυτόνομα σε εξαρτήματα συστήματος ενδέχεται να οδηγήσουν σε δυσλειτουργίες της άρθρωσης
ή ακόμη και σε απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε
πτώση του ασθενούς.
• Οποιεσδήποτε αλλαγές ή τροποποιήσεις στο σύστημα ενδέχεται να περιορίσουν τη χρησιμότητά του.
• Το άνοιγμα και η επισκευή της άρθρωσης επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από τεχνικό προσωπικό της
Ot­
tobock . Πέρα από τις εργασίες που αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, απαγορεύεται οποιαδήποτε
επέμβαση στην κατ’ ισχίον άρθρωση Helix
3D
.
ΠΡΟΣΟΧH
Δυσλειτουργίες λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων εξαρτημάτων συναρμογής.
Το σύστημα κατ‘ ισχίον
άρθρωσης Helix
3D
επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με το C-Leg, το Genium και τα αντίστοιχα προβλεπόμενα
προθετικά πέλματα.
ΠΡΟΣΟΧH
Αστοχία εξαρτημάτων λόγω υπέρβασης της ασφαλούς διάρκειας χρήσης.
Αυτό το εξάρτημα συναρμογής
έχει υποβληθεί σε δοκιμές κατά το ISO 15032 σε δύο εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη
καταπόνηση αντιστοιχεί στην περίπτωση ατόμων με απεξάρθρωση ισχίου ή ακρωτηριασμού με ημιπυελεκτομή
σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου.
Τυχόν χρήση πέρα από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία του εξαρτήματος
συναρμογής και πτώση του ατόμου.
Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας.
1.6.2 Υποδείξεις για το χρήστη του τεχνητού μέλους
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Ο χρήστης του τεχνητού μέλους πρέπει να ενημερώνεται για το σωστό χειρισμό της κατ’ ισχίον άρθρωσης
Helix
3D
καθώς και για τις ακόλουθες υποδείξεις που τον αφορούν.
1.6.3 Υποδείξεις για τη χρήση του τεχνητού μέλους
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Κίνδυνος ατυχήματος κατά τη χρήση σε αυτοκίνητο.
Αν και κατά πόσο ο χρήστης ενός τεχνητού μέλους είναι
σε θέση να οδηγήσει αυτοκίνητο εξαρτάται από την περίπτωση. Σημαντικό ρόλο παίζει το είδος της εφαρμογής