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DE
11 Technische Daten
1505093, Ausgabe 2012-05, Version 5
Optionale Bremsen
Friktionsbremsen am Ausleger
Bremsen
Friktionsbremsen am Federarm NRH, Federarm LCH
Geräuschpegel
Schallenergien ............................... > 60db(A) (EN ISO 3744) werden nicht überschritten
Bedienung
Handkräfte................................................................................................................ < 55N
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG
Klassifikation ..................................................................................................................... I
Schutzklasse / -art
Schutzklasse nach EN 60601-1 ........................................................................................ I
IP-Klassifizierung nach IEC 60529 ............................................................................ IP 20
Zugrunde liegende Normen
•
Medizinproduktegesetz (MPG);
•
MDD 93/42/EWG, 2007 – Medizin-Produkte-Richtlinie;
•
EN 60601-1: 2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil1: Allgemeine Fest
-
legungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Zulassungen der Standardausführung
Anerkannte UL-Komponente.
Zugelassene Adaptionen
Folgende Ondal-Produkte sind als Adaption am Tragarmsystem zugelassen:
•
Ondal Federarme gemäß
“Kapitel 11” Seite 53
•
Ondal Adaptionen gemäß
“Kapitel 12” Seite 55
•
Die Komponenten sind aufeinander abgestimmt und betriebssicher. Jede andere Art
der Montage, insbesondere die Verwendung von Komponenten von Fremdfirmen, ist
strikt untersagt, weil dadurch Gefahrenquellen entstehen.
•
Eine Kombination eines anderen Ondal-Produktes mit dem Tragarmsystem muss mit
Ondal Medical Systems GmbH abgeklärt werden. Gegebenenfalls ist eine erneute
Konformitätsbewertung zu erstellen.
Gebrauchsanweisungen kombinierter
Produkte beachten
•
Das Tragarmsystem kann mit Adaptionen und Endgeräten anderer Hersteller be-
stückt werden. Dabei sind zur Vermeidung gefährlicher Überlast, die zu einem Defekt
bzw. zum Absturz des Tragarmsystems führen könnte, die angegebenen maximalen
Nutzlastwerte gemäß
“Kapitel 11, Technische Daten, Seite 53”
zu beachten.
•
Es liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers, das Gesamtsystem zu validieren
und gegebenenfalls ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen sowie eine
Erklärung nach Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) abzu
-
geben.
•
Die zur Bedienung des Endgerätes notwendigen Informationen entnehmen Sie bitte
der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers.
CE-Kennzeichnung
Ondal Medical Systems GmbH • Wellastraße 6 • D-36088 Hünfeld
