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By purchasing a care bed from Betten Malsch GmbH, you have
chosen a premium, high-quality product.
Malsch care beds are covered by a 24-month warranty calcu-
lated from the date of purchase.
In the event of material or manufacturing faults occurring within
the warranty period, the bed will be replaced or repaired free
of charge.
This excludes faults and errors caused by inappropriate handling
or external infl uences.
Our normal terms of business and delivery apply.
If you have any questions, please contact us on
the following numbers:
Customer service
Phone: +49 (0) 6626 915-100
Fax:
+49 (0) 6626 915-127
bettenmalsch.com
WARR ANT Y
AND SERVICE
DECL AR ATION OF CONFORMIT Y
Betten Malsch GmbH
Geschäftsf. Gesellschafter: Rayk Malsch
Amtsgericht Bad Hersfeld, HRB 1510
Erfüllungsort: Wildeck
Steuernummer: 025/229/35183
USt.-Ident.-Nr.: DE 223 637 968
AGB einsehbar unter bettenmalsch.com
Firmenzentrale
Rohbergstraße 9
D-36208 Wildeck-Obersuhl
Tel.: +49 (0) 6626 915-100
Fax: +49 (0) 6626 915-116
E-Mail: [email protected]
Deutsche Bank AG
IBAN: DE14 5327 0012 0864 3553 01
BIC: DEUTDEFF532
VR-Bank NordRhön eG
IBAN: DE25 5306 1230 0003 4000 00
BIC: GENODEF1HUE
DE
EG-Konformitätserklärung
nach der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, Anhang IV.
Der Hersteller
Betten Malsch GmbH
Rohbergstraße 9
36208 Wildeck-Obersuhl, Deutschland
Tel. +49 (0) 6626 915-100
Fax +49 (0) 6626 915-116
erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die nachfolgend benannten
Produkte den grundlegenden Anforderungen und Bestimmungen
der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte entsprechen
und gemäß der Anhänge II, III und VIII (Regel 1,13) der Risikoklasse I
zugeordnet werden:
Produktnamen:
Pfl egebett AURA
Pfl egebett IMPULSE
Pfl egebett AYLEEN
Basis UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V
Die bezeichneten Produkte wurden unter Anwendung der folgenden
Richtlinien und harmonisierten Normen produziert:
Elektrische Sicherheit:
IEC 60601-1 A2:2019
Mechanische Sicherheit:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
EMV:
IEC 60601-1-2:2014
Gebrauchstauglichkeit:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risikomanagement:
DIN EN ISO 14971:2020-07
Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoff e RoHS
Richtlinie 2011/65/EU
Durch die Einhaltung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 017/745
werden die Anforderungen zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung
erfüllt. Aufgrund der Spezifi kation als Medizinprodukt Klasse I werden
Produkt und Verpackung spätestens ab Mai 2025 zusätzlich mit einer
UDI-Kennzeichnung versehen. Eine Konformität der Produkt- und
Entwicklungsdokumentation sowie des QM-Systems wird durch die
Zertifi zierung nach DIN EN ISO 13485:2016 bestätigt.
Bei einer mit uns nicht abgestimmten Änderung des oben
genannten Produktes verliert diese Er klärung ihre Gültigkeit.
EN
EC Declaration of Conformity
in accordance with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parlia-
ment and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices,
Annex IV.
The manufacturer
Betten Malsch GmbH
Rohbergstraße 9
36208 Wildeck-Obersuhl, Germany
Phone +49 (0) 6626 915-100
Fax
+49 (0) 6626 915-116
declares under its sole responsibility that the devices named below
comply with the essential requirements and provisions of Regulation
(EU) 2017/745 for medical devices and are assigned to risk class I in
accordance with Annexes II, III and VIII (Rule 1.13):
Product names:
Care bed AURA
Care bed IMPULSE
Care bed AYLEEN
Basic UDI-DI: 4065848MALSCH-PKL00002V
The designated products have been produced in application of the
following directives and harmonised standards:
Electrical safety:
IEC 60601-1 A2:2019
Mechanical safety:
IEC 60601-2-52:2009+A1:2015
EMC:
IEC 60601-1-2:2014
Usability:
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366-1:2015+COR1:2016
Risk Management:
DIN EN ISO 14971:2020-07
Directive on the Restriction of Hazardous Substances RoHS
Directive 2011/65/EU
By complying with the provisions of Regulation (EU) 2017/745,
the requirements for affi xing a CE marking are fulfi lled. Due to the
specifi cation as a medical device class I, the product and packaging will
additionally be provided with a UDI marking from May 2025 at the
latest. Conformity of the product and development documentation
as well as the QM system is confi rmed by certifi cation according to
DIN EN ISO 13485:2016.
In the event of a modifi cation of the above-mentioned product
not agreed with us, this declaration loses its validity.
EU
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Wildeck, den 23.04.2021
Rayk Malsch
Geschäftsführer / CEO / Gérant
Summary of Contents for bakare IMPULSE
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