Karl Storz Image 1 HUB, Instruction Manual

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3. KARL STORZ hat die Sterilisation mit EtO für
folgende Werte validiert:
Gasgemisch: 100 % EtO
Temperatur: Sollwert 55 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: ≥ 70% RH
Einwirkzeit (Feuchtigkeit): 30-45 Minuten
Einwirkzeit: 180 Minuten
(kompletter Zyklus)
EtO-Konzentration: 735 ± 30 mg/l
4. Die Auslüftungszeit beträgt 12 Stunden in einem
Auslüftungsschrank bei einer Temperatur von
50 - 54 °C.
Zulässige Höchstwerte für Rückstände nach EtO-
Sterilisation (gemäß ANSI/AAMI/ISO 10993-7):
Ethylenoxid:
4 mg (< 24h)
Ethylenchlorhydrin: 9 mg (< 24h)
Hinweis: Sterilisationsverfahren, die von dem
beschriebenen validierten Prozess abweichen,
müssen individuell validiert werden. Dabei sind län-
der- sowie sterilisatorspezi
fi sche Voraussetzungen
und Rahmenbedingungen bezüglich der Effektivität
der Sterilisation sowie der gegebenenfalls erforderli-
chen Auslüftungszeiten zu berücksichtigen.
3. KARL STORZ has validated EtO sterilization
using the following parameters:
Gas mixture: 100% EtO
Temperature: Set point of 55°C
Relative humidity: ≥ 70% RH
Humidity dwell time: 30-45 minutes
Exposure time: 180 minutes, (full cycle)
EtO concentration: 735 ± 30 mg/l
4. Airing can be accomplished in an airing chamber
at a temperature of 50 - 54°C for 12 hours.
Maximum permissible levels of residue following
EtO sterilization (according to ANSI/AAMI/ISO
10993-7):
Ethylene oxide:
4 mg (< 24h)
Ethylene chlorohydrin: 9 mg (< 24h)
NOTE: Sterilization methods which deviate from the
validated processes described must be validated
individually. The country-speci
fi c and sterilization
device-speci fi c requirements and outline conditions
concerning the effectiveness of the sterilization must
be taken into account, as must, where applicable,
the necessary airing times.
3. KARL STORZ ha validado la esterilización con
EtO según los siguientes valores:
Mezcla de gases: 100% EtO
Temperatura: Valor nominal 55°C
Humedad relativa: ≥ 70% RH
Tiempo de aplicación
(humedad):
30-45 minutos
Tiempo de aplicación: 180 minutos
(ciclo
completo)
Concentración de EtO: 735 ±30 mg/l
4. El tiempo de aireación es de 12 horas en un arma-
rio de aireación a una temperatura de 50-54 °C.
Valores máximos permisibles de los residuos
después de la esterilización con EtO (conforme a
ANSI/AAMI/ISO 10993-7)
óxido de etileno:
4 mg (< 24 h)
Etilen-clorhidrina: 9 mg (< 24 h)
NOTA: Los procedimientos de esterilización que
di fi eren del proceso validado descrito deben
ser validados de forma individual. A este efecto,
deben tenerse en cuenta los requisitos previos y
las condiciones marco especí
fi cas de cada país y
cada esterilizador en relación con la efectividad de
la esterilización, así como los tiempos de aireación
que puedan ser necesarios.
Maintenance
Cleaning, disinfection and
sterilization
Instandhaltung
Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Mantenimiento
Limpieza, desinfección y
esterilización
Sterilisation mit dem System
STERRAD
®
100S
Beim Sterilisationssystem STERRAD
®
100S
werden die Synergien von Wasserstoffperoxid
und Nie drigtemperatur-Gasplasma genutzt, um
Mikroorganismen schnell (75 Minuten), bei niedriger
Temperatur (10 - 60 °C) und geringer Feuchtigkeit
zu inaktivieren.
Vorsicht: Die STERRAD
®
-Sterilisation kann opti-
sche Veränderungen an der Kamerakopfeinheit ver-
ursachen, die die Funktionsfähigkeit der Kamera im
allgemeinen nicht beeinträchtigen.
Vorsicht: Die Kamerakopfeinheit muss vor dem
Hineinlegen in die STERRAD
®
-Sterilisationskammer
sorgfältig getrocknet werden. Gegenstände, die
Feuchtigkeit enthalten, können zum Abbruch des
Sterilisationszyklus führen.
Sterilization with
STERRAD
®
100S system
The STERRAD
®
100S Sterilization System utilizes
a synergism between hydrogen peroxide and
low temperature gas plasma to produce a rapid
(75 minutes), low temperature (10 - 60°C
[50 - 140°F]), low moisture inactivation of microor-
ganisms.
Caution: STERRAD
®
sterilization may cause cos-
metic changes to the camera head assembly that
do not necessarily impact the camera’s function-
ality.
Caution: The camera head assembly must be
thoroughly dried before loading into the STERRAD
®
sterilization chamber. Loads containing moisture
may cause a cycle cancellation.
Esterilización con el
sistema STERRAD
®
100S
En el sistema de esterilización STERRAD
®
100S
se utilizan las sinergias del peróxido de hidrógeno
y plasma de gas a baja temperatura, para inactivar
microorganismos rápidamente (75 minutos), a baja
temperatura (10-60°C) y con poca humedad.
Advertencia: La esterilización STERRAD
®
puede
causar modificaciones ópticas en el cabezal de
cámara, que por lo general no afectan su funcio-
namiento.
Advertencia: El cabezal de cámara debe estar
completamente seco antes de colocarlo en la
cámara STERRAD
®
de esterilización. Los objetos
húmedos pueden interrumpir el ciclo de esteriliza-
ción.