Česky
90
M-5276-784B
Unidirekcionální nav
igační
katétr
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení
pouze na
lékařský
předpis.
•
STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu.
•
Určeno pouze k jednorázovému použití.
•
Znovu nesterilizujte.
•
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
Popis katétru
Unidirekcionální navigační
katétr Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
je víceelektrodový luminální katétr s
ohýbatelným hrotem, určený k usnadnění elektrofyziologického mapování srdce
a k přenášení radiofrekvenčního (RF) proudu na elektrodu na hrotu katétru za
účelem provedení ablace. Tubus katétru měří
7,5 F
a 8 F s kroužkovými
elektrodami.
Pro ablaci se katétr používá společně s RF generátorem a disperzní
elektrodou (indiferentní elektroda).
Katétr má technologii pro snímání síly, která
umožňuje měření kontaktní síly mezi hrotem katétru a srdeční stěnou v reálném
čase.
Katétr má tubus s velkým krouticím momentem s
unidirekcionální ohýbatelnou
hrotovou částí, která obsahuje sestavu elektrod, mezi něž patří 3
,5
mm kulový
hrot.
Všechny elektrody lze používat k zaznamenávání a ke stimulaci. Elektroda
na hrotu slouží k přenosu RF proudu z RF generátoru na požadované místo
ablace. Hrotová elektroda a kroužkové elektrody jsou vyrobeny z ušlechtilých
kovů.
Katétr
obsahuje teplotní snímač na bázi termočlánku, který je vestavěn do
3,5
mm elektrody na hrotu.
Ohýbání hrotu se ovládá na proximálním konci
pomocí rukojeti, ve kterém se pohybuje píst, jehož pohyb je řízen ovládacím
knoflíkem.
Při posunutí ovládacího knoflíku dopředu se hrot ohne (zakřiví). Při
zatažení ovládacího knoflíku zpět se hrot napřímí.
Tubus s velkým krouticím
momentem umožňuje také otáčení roviny ohnutého hrotu pro snazší umístění
hrotu katétru na požadovaném místě. V současnosti jsou dostupné oblo
uky pro
unidirekcionální verzi
unidirekcionálního navigačního
katétru Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
včetně D, F a J.
Na proximálním konci katétru je vstupní port pro vstřikování fyziologického
roztoku opatřený standardní koncovkou typu Luer. Tento port slouží k
nastřikování fyziologického roztoku k irigaci elektrody na hrotu katétru. Během
ablace prochází heparinizovaný
fyziologický roztok přes irigační lumen katétru a
přes elektrodu na hrotu za účelem irigace a chlazení místa ablace.
K ovládání
irigace fyziologickým roztokem je nutné používat irigační pumpu.
Katétr se dá
připojit ke standardnímu záznamovému zařízení a ke kompatibilnímu RF
generátoru přes propojovací kabely s příslušnými konektory.
Tento katétr je vybaven lokalizačním čidlem umístěném v
hrotové části, které
vysílá polohové informace a údaje o kontaktní síle do navigačního systému
C
ARTO
®
3. Pro lokalizační a polohovací účely je vyžadováno vhodné referenční
zařízení. Uživatelský návod Vašeho navigačního systému C
ARTO
®
3 uvádí
in
formace o vhodných referenčních zařízení a další popis obsluhy navigačního
systému
C
ARTO
®
3 pro použití při mapovacích postupech.
Další popis týkající se provozu irigačního čerpadla a RF generátoru je uveden
návodech k obsluze těchto nástrojů.
Indikace
U
nidirekcionální navigační
katétr Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF s
řiditelným koncem je určen pro srdeční
elektrofyziologické mapování (stimulaci a záznam) a při použití
s
vysokofrekvenčním generátorem je také určen k srdeční ablaci.
Unidirekci
onání navigační
katétr Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF a se schopností snímat kontaktní sílu
umožňuje měření relativní kontaktní síly v reálném čase mezi hrotem katétru a
srdeční stěnou společně s lokalizačními informacemi, když je používán s
na
vigačním systémem C
ARTO
®
3
.
Kontraindikace
Toto zařízení nepoužívejte:
1.
Pokud pacient měl během předchozích osmi měsíců ventrikulotomii nebo
atriotomii, protože nedávný chirurgický výkon může zvýšit riziko perforace.
2.
U pacientů s
myxomem nebo intrakardiální
m trombem, protože by katétr
mohl vyvolat vznik embolické sraženiny.
3.
U pacientů s
protetickými chlopněmi, protože katétr může protézu poškodit.
4.
V
koronární vaskulatuře kvůli riziku poškození koronárních artérií.
5.
U pacientů s
aktivní systémovou infekcí, pro
tože může zvýšit riziko kardiální
infekce.
6.
Přes transseptální přístup u pacienta s defektem síňového septa nebo
záplatou, protože by se otvor nemusel uzavřít a vytvářel by iatrogenní
atriální shunt.
7.
Retrográdním přístupem přes aortu u pacientů s náhradou aortální chlopně.
8.
S dlouhým pouzdrem nebo krátkým zavaděčem < 8,5 F, abyste předešli
poškození hřídele katétru.
Výstrahy a bezpečnostní opatření
1.
Při zjištění odporu nepoužívejte přílišnou sílu k zasunování či vytahování
katétru během manipulace katétrem v pouzdru.
2.
Předem ručně netvarujte distální hřídel katétru působením vnější síly s
cílem změnit ohnutí nebo ovlivnit zamýšlený tvar nebo zakřivení katétru.
3.
Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen jako
náhrada za standardní manipul
ační bezpečnostní opatření.
4.
Před použitím se katétr musí ohřát stanoveným způsobem. Pokud se katétr
nedostane do ustáleného stavu, je tu možnost, že dojde k posunu aretace
nuly, což by mohlo vést k nepřesnému odečtu kontaktní síly.
5.
Odečet kontaktní síly vždy po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho
přemístění z jedné srdeční komory do druhé vynulujte. Zajistěte, aby katétr
nebyl před opakovaným vynulováním ve styku se srdeční tkání. Pokyny
pro
vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro navigační
systém
C
ARTO
®
3.
6.
Pokud se čidlo kontaktní síly (nacházející se mezi první a druhou
kroužkovou elektrodou) dostane do těsné blízkosti železného materiálu,
například opleteného tubusu jiného katétru, odečet hodnoty kontaktní síly by
mohl b
ýt nepřesný. Pokud zpozorujete extrémní výchylky síly, zajistěte, aby
čidlo kontaktní síly nebylo v těsné blízkosti jiného tubusu katétru,
zkontrolujte nulu na katétru a v případě potřeby katétr vyjměte a
zkontrolujte.
7.
Aby byla zajištěna správná funkce čidla kontaktní síly, všechny čtyři
kroužkové elektrody katétru musejí vyčnívat z distálního konce zaváděcího
pouzdra.
8.
Při aplikaci vysoké laterální síly během mapování a aplikace RF energie by
měl uživatel monitorovat kontaktní sílu na ovládacím panelu a zob
razení
vektoru na obrazovce
C
ARTO
®
3 pro ověření, že měření kontaktní síly
zůstává v rozsahu přesnosti. Viz část Zprávy a výstrahy v návodu k použití
systému
C
ARTO
®
3, kde jsou popsány související výstražné zprávy a
indikace týkající se nepřesného odečtu síly.
