Română
118
M-5276-784B
verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi
cateterul
.
7.
Pentru a asigura func
ţionarea corectă a s
enzorului for
ţ
ei de contact, to
ţ
i cei
patru electrozi circulari de pe vârful cateterului trebuie să iasă în afară din
capătul distal al tecii de ghidare.
8.
Când se aplică o forţă laterală intensă în timpul cartografierii şi aplicării
puterii RF, utilizatorul
trebuie să monitorizeze tabloul de comandă ş
i afi
ş
ajul
vectorilor for
ţ
ei de contact pe ecranul
C
ARTO
®
3 pentru a se asigura că
valorile for
ţ
ei de contact se men
ţin în limitele corespunzătoare. Pentru
mesaje de alertă legate de sistem şi îndrumări privind
indica
ţ
iile incorecte
ale for
ţ
ei, consulta
ţ
i sec
ţ
iunea Mesaje de eroare
ş
i Alerte din cadrul
Instruc
ţ
iunilor de utilizare ale sistemului
C
ARTO
®
3.
9.
Nu utiliza
ţi senzorul de temperatură pentru a monitoriza temperatura
ţesutului. Senzorul de temperatură local
izat în sec
ţ
iunea vârfului cateterului
nu reflectă temperatura interfeţ
ei electrod-
ţ
esut
ş
i nici temperatura
ţ
esutului
din cauza efectelor de răcire ale soluţiei saline de irigare a electrodului. Pe
afi
ş
ajul de temper
atură al generatorului de RF apare temp
eratura
electrodului răcit, nu temperatura ţesutului. Senzorul de temperatură este
utilizat pentru a verifica dacă debitul este corespunzător. Înainte de
aplicarea curentului RF, scăderea temperaturii electrodului confirmă iniţ
ierea
procesului de irigare a electrodului de abla
ţ
ie cu solu
ţie salină. Monitorizarea
temperaturii la ie
şirea din electrod în timpul aplicării curentului RF
garantează menţinerea debitului de irigare.
10.
Nu vă bazați pe creșterea temperaturii la electrod pentru a stabili dacă în
timpul
furnizării energiei RF are loc încălzirea țesutului, deoarece testele pe
bancul de încercare și studiile pe animale nu au arătat nicio creștere
semnificativă a temperaturii electrodului în timpul ablației cu RF.
11.
Este important să urmaţi cu atenţie procedur
a de reglare a puterii conform
specificaţiilor din instrucţiunile de utilizare. O creştere prea rapidă a puterii în
timpul ablaţiei poate produce perforaţie din cauza aburului.
12.
Acest cateter poate deteriora valva tricuspidă protetică a unui pacient, dacă
e
ste introdus accidental în aceasta.
13.
Pacienţii care au fost supuşi unei proceduri de ablaţiune a flutterului atrial
pot fi expuşi unui risc mai mare de perforaţie şi/sau efuziune pericardică
dacă utilizează acest sistem de cateterizare.
14.
În conformitate cu protocolul spitalului, monitorizaţi echilibrul hemodinamic
al pacientului pe tot parcursul procedurii, pentru a evita supraîncărcarea cu
lichid. Unii pacienţi pot avea factori care le reduc capacitatea de gestionare
a volumului excesiv, fiind suspecţi de apariţia unui edem pulmonar sau a
insuficienţei cardiace
în timpul
procedurii sau după aceea. Pacienţii cu
afecţiune cardiacă congestivă sau insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă
sunt cei mai expuşi.
Anterior procedurii, identificaţi întotdeauna riscul
de
supraîncărcare volumică a pacientului.
15.
Nu a fost stabilită siguranţa întreruperii terapiei anticoagulare după utilizarea
cateterului pentru ablaţia fibrilaţiei atriale; la aceşti pacienţi, terapia
anticoagulare trebuie administrată în conformitate cu No
rmele
ACC/AHA/ESC pentru tratarea pacienţilor care suferă de fibrilaţie atrială.
16.
Pentru a evita tromboembolia, trebuie utilizată heparina intravenoasă în
timpul abla
ţiei atunci când se pătrunde în cordul stâng. Respectaţ
i indica
ţ
iile
clinice
ş
i practica obi
şnuită pentru o anticoagulare optimă post
-
procedurală.
17.
Nu s-au stabilit siguran
ţ
a
ş
i eficien
ţ
a abla
ţ
iei prin radiofrecven
ţă pe
ntru
tratamentul fibrila
ţ
iei atriale la pacien
ţii ce prezintă disfuncţie ventriculară
stângă semnificativă, insuficienţă cardiacă
avansată, mărirea considerabilă
a atriului stâng
ş
i afec
ţiuni cardiace structurale.
18.
Nu a fost demonstrată siguranța cateterului la temperaturi de peste 40°C.
Controlați dacă BUTONUL DE SELECTARE A CATETERULUI de la
generatorul RF compatibil este în poziția „TCool SF” sau la opțiunea similară
Thermocool SF și aveți grijă ca temperatura maximă să fie reglată la 40°C.
19.
Stimulatoarele cardiace implantabile şi cardiovertoarele/defibrilatoarele
implantabile (ICD
-
urile) pot fi influenţate negativ de
curentul de RF
. Este
important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în
timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere
minimă sau să
-
l opriţi, pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă.
Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor
permanente atrial sau ventricular; treceţi ICD
-ul în modul OFF (
INACTIV) în
timpul procedurii de ablaţiune şi efectuaţi analiza completă a dispozitivelor
implantabile pentru toţi pacienţii, ulterior ablaţiunii.
20.
Pacienţii supuşi ablaţiunii căii secundare septale sunt supuşi riscului de
blocaj total AV, care necesită implantarea unui stimulator permanent.
Pacienţii care au blocaj AV complet inadvertent ca urmare a ablaţiunii RF
pot, la rândul lor, să necesite stimulare cardiacă permanentă.
21.
În timpul abordului trans
-
aortic, este necesară vizualizarea fluoroscopică
adecvată pentru evitarea plasării cateterului în vasculatura coronariană.
Plasarea intracoronariană a cateterului de ablaţiune, aplicarea energiei de
R
F sau ambele au fost asociate cu infarctul miocardic.
22.
Minimizaţi expunerea la raze X în timpul procedurii. Procedurile de ablaţie
prin cateterizare prezintă potenţial pentru expunerea la niveluri semnificative
de raze X, care poate conduce atât la vătămări
corporale acute datorate
radiaţiilor, cât şi la un risc sporit de producere a efectelor somatice şi
genetice, atât la pacienţi cât şi la personalul de laborator, datorită intensităţii
fasciculului de raze X şi duratei imagisticii fluoroscopice.
Ablaţia pr
in
cateterizare trebuie efectuată numai după ce a fost acordată o atenţie
adecvată potenţialei expuneri la radiaţii asociată cu procedura şi măsurilor
luate pentru a minimiza această expunere. Trebuie aşadar să se acorde o
atenţie deosebită în cazul utilizării dispozitivului la femeile gravide.
23.
Nu expuneţi cateterul acţiunii solvenţilor organici cum ar fi alcoolul.
24.
Nu trataţi cateterul în autoclavă.
25.
Nu scufundaţi mânerul proximal sau conectorul de cablu în lichide; poate fi
afectată performanţa electrică.
26.
N
u frecaţi sau îndoiţi electrodul capătului
distal în timpul curăţării.
27.
Anterior utilizării în procedură verificaţi soluţia de ser fiziologic pentru a nu
conţine bule. Prezenţa bulelor în soluţie poate provoca embolie.
28.
Purjaţi cateterul şi tubulatura de irigaţie cu ser fiziologic heparinizat.
29.
Cateterele şi sistemele de electrofiziologie sunt destinate exclusiv utilizării în
săli ecranate la raze X, datorită cerinţelor de compatibilitate
electromagnetică şi a altor norme de siguranţă intraspitaliceşti.
30.
Nu înc
ercaţi să utilizaţi cateterul unidirecţional pentru navigare
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF sau generatorul de RF
înainte de a citi şi înţelege pe deplin instrucţiunile de utilizare aplicabile.
31.
Procedurile cu cateterul de ablaţie trebuie efectuate numai de către personal
instruit adecvat şi într
-
un laborator de electrofiziologie complet echipat.
Trebuie să fi fost parcurse şi etapele de instruire clinică corespunzătoare
pentru utilizarea
cateterului unidirecţional pentru navigare
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
.
32.
Riscurile pe termen lung pentru fluoroscopia prelungită şi crearea leziunilor
prin RF nu au fost stabilite. Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în
cazul utilizării dispozitivului la copiii aflaţi la vârsta pre
-
pubertăţii.
Mai mult,
riscurile/beneficiile pacienţilor asimptomatici nu au fost stabilite.
33.
La utilizarea
cateterului unidirecţional pentru navigare
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
cu sisteme convenţionale (utilizând
fluoroscopia pentru stabilirea poziţiei vârfului cateterului) sau cu sistemul de
navigare
C
ARTO
®
3, cateterul trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita
traumatismele cardiace, perforaţia sau tamponada. Înaintarea cateterului
trebuie efectuată sub ghidaj fluoroscopic. Nu utilizaţi forţă excesivă
pentru
avansarea sau retragerea cateterului atunci când întâmpinaţi rezistenţă.
Rigiditatea vârfului împletit impune atenţie în vederea prevenirii perforaţiei
cardiace. Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv informativă şi nu are
rolul de a înloc
ui precauţiile standard de manipulare.
34.
Trageţi întotdeauna butonul înapoi pentru a îndrepta vârful cateterului
înainte de introducerea sau retragerea cateterului.
35.
Pentru a preveni coagularea în lumenul cateterului menţineţi întotdeauna
constantă infuzia de
ser fiziologic heparinizat.