Türkçe
M-5276-784B
75
yanlış uygulanmaları veya bariz defektler açısından bir kontrol yapmadan
gücü arttırmayınız.
38.
Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız;
ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601
-2-
2)
karşılayan veya geçen nötr
elektrotların kullanılması önerilir.
39.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin uyumlu RF jeneratörleri, uyumlu bir irrigasyon pompası,
C
ARTO
®
3 Sistemi ve Biosense Webster
kabloları ve diğer
uygun arayüz
kabloları ve konektörleriyle kullanılması amaçlanmıştır. Doğru irrigasyon
akış hızı sağlayabilmek için uyumlu bir irrigasyon pompası kullanılması
tavsiye edilir.
40.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin standart irrigasyonlu olmayan RF ablasyon kateterlerine göre
daha büyük lezyonlar oluşturduğu gösterilmiştir. Sinoatriyal ve
atriyoventriküler nodlar gibi yapılar yakınında ablasyon yapılırken dikkatli
olunmalıdır.
41.
Kullanımdan önce steril ambalaj ve kateter incelenmelidir. Paket veya
kateter hasarlı görünüyorsa kullanmayınız.
42.
Kateter, etilen oksit gazı ile sterilize edilmiştir ve cihaz paketi üzerindeki
“Son Kullanma” tarihi öncesinde kullanılmalıdır. “Son Kullanma” tarihi
geçmişse kateteri kullanmayınız.
43.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin
sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır.
44.
Kateter hareket edebileceğinden veya ısınabileceğinden ve ekrandaki
görüntü bozulabileceğinden MR örüntüleme ekipmanı yakınında
kullanm
ayınız.
45.
Kateter ilerlemesini izlemek ve doku hasarı riskini azaltmak için hem
floroskopi hem elektrogram verilerini kullanınız.
46.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri
bir RF jeneratörüyle birlikte kullanıldığında önemli öl
çüde elektrik
gücü iletebilir. Kateter ve nötr elektrodun, özellikle kateterin kullanımı
sırasında yanlış kullanımı hastaya veya kullanıcıya zarar verebilir. Enerji
iletimi sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylere temas etmesine izin
verilmemelidir
.
47.
Elektrocerrahi sırasında yanıcı gazlar veya başka materyallerin tutuşma riski
her zaman mevcuttur. Elektrocerrahi ünitesinden yanıcı materyalleri
mümkün olduğu ölçüde uzak tutmak için önlemler alınmalıdır.
48.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF Tek
Yönlü Navigasyon
Kateteri
bir RF jeneratörü ile kullanıldığında normal çalışma sırasında
üretilen elektromanyetik parazit (EMI) başka ekipmanların performansını
olumsuz etkileyebilir.
49.
İzleme ve uyarım cihazları için kullanılan elektrotlar ve problar yüksek
frekanslı akım için yollar oluşturabilir. Elektrotlar ve probların ablasyon
bölgesi ve/veya nötr elektrottan mümkün olduğunca uzağa konulmasıyla
yanık riski azaltılabilir ama ortadan kaldırılamaz. Koruyucu empedanslar
yanık riskini azaltabilir ve enerji iletimi sırasında elektrokardiyogramın sürekli
olarak izlenmesini sağlayabilir.
50.
Sıcaklık sensörü doku sıcaklığını değil, elektrot ucunun sıcaklığını ölçer. RF
jeneratöründe görüntülenen sıcaklık sadece soğutulmuş elektrot içindir,
doku sıcaklığını göstermez. RF jeneratörü sıcaklık göstermezse, RF
jeneratörüne uygun kablonun takıldığından emin olunuz. Halen sıcaklık
gösterilmiyorsa sıcaklık algılama sisteminde RF gücünün uygulanmasından
önce düzeltilmesi gereken bir arıza bulunabilir.
51.
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri'nin
sıcaklık ölçümünün doğruluğu, her sıcaklık ölçümlü
elektrofizyoloji kateteri ile olduğu gibi, temel olarak kullanılan RF
jeneratörünün sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu tarafından belirlenir.
Sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu açısından, lütfen kullanılacak RF
jeneratörünün kullanma kılavuzuna bakınız.
52.
Kullanmadan önce, irigasyon portlarının açıklığını, kateter ve tüp içinden
heparinli normal salin infüzyonu ile kontrol ediniz.
53.
Tekrar kullanılabilir kablo
ve aksesuarları düzenli olarak inceleyiniz ve test
ediniz.
54.
Komşu anatomik yapıların yakınında ablasyon yaparken, komşu yapıların
tali hasarını en aza indirmek için önlem alın.
55.
Özofagus yakınında ablasyon yaparken (sol atriumun arka duvarı boyunca),
RF güc
ünün uygun şekilde azaltılması dahil olmak üzere özofagusun zarar
görmesini önlemek üzere önlemler alın.
56.
Frenik sinir yakınında ablasyon yaparken, RF gücünün uygun şekilde
azaltılması ve sinire yakınlığın belirlenmesi için pacing dahil olmak üzere
frenik s
inirin zarar görmesini önlemek üzere önlemler alın.
RF Ablasyonu
RF ablasyonu için, kateter RF jeneratörüne bağlanan C
ARTO
®
3 Hasta Arayüz
Ünitesine (PIU) bağlanır.
Kurulum işlemleri için C
ARTO
®
3 Navigasyon
sisteminize ait Kullanma Kılavuzuna başvurun.
Uygun RF jeneratörü arayüzü
için, sadece Biosense Webster
veya uyumlu bir arayüz kablosu kullanınız.
Elektrik devresini tamamlamak için RF jeneratöründeki nötr elektrot girişine bir
nötr elektrot bağlı olmalıdır. RF ablasyonundan önce devre empedansının
bek
lenen parametreler dahilinde olduğundan emin olunuz. Kateter hastaya
yerleştirildikten sonra ve RF gücü uygulamadan önce, RF jeneratörünün 37°C
üzerinde olmayan bir sıcaklık gösterdiğinden emin olunuz.
RF Jeneratör Kullanımı
Kateterin jeneratöre doğru şekilde bağlanması ve RF ablasyonu için jeneratörün
kullanımıyla ilgili ayrıntılı talimat için ilgili RF jeneratörü kılavuzuna bakınız.
RF ablasyonu uygulama parametreleri, ablasyon bölgesi, her işlem için mevcut
spesifik koşullar ve RF jeneratörü kontrol devrelerine göre değişecektir.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneyler ve klinik çalışmalardan elde edilen veriler
doğrultusunda önerilen RF uygulama parametreleri, aşağıdaki “Kullanma
Talimatları”nda ve Tablo 1’de verilmektedir.
Biosense Webster
T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon Kateteri'ni
kullanırken
mutlaka sıcaklık ve empedans artışlarını izleyiniz.
Sterilizasyon/“Son Kullanma” Tarihi
Bu kateter etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Ürün etiketlerinde yazılı
“Son
Kullanma
”
Tarihi
ni doğrulayan ürün ve ambalaj testleri yapılmıştır.
“Son
Kullanma” tarihi sonrasında
KULLANMAYINIZ
.
Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar
kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz.
Tekrar kul
lanımı, tekrar işleme tabi tutulması veya tekrar sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye sokabilir ve/veya hastanın yaralanması,
hastalanması veya ölümüne neden olabilecek cihaz arızasına sebep olabilir. Tek
kullanımlık cihazların tekrar işleme tabi tutulması veya tekrar sterilize edilmesi
kontaminasyon riski yaratabilir ve/veya hasta enfeksiyonuna veya bir hastadan
diğerine enfeksiyonel hastalıkların bulaşması şeklinde çapraz enfeksiyona neden
olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanması, hastalanması veya
ölümüne neden olabilir.
Depolama
Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.
Saklama sıcaklığı 5 ile 25
°
C (41 ile
77°F) arasında olmalıdır.
İmha
Bileşenleri geri dönüştürünüz veya ürünü ve rezidüel parçalarını veya atık
maddeler
ini yerel kanunlar ve yönetmelikler doğrultusunda atınız.
Önerilen Kullanma Talimatları
Biosense Webster T
HERMO
C
OOL
S
MART
T
OUCH
®
SF
Tek Yönlü Navigasyon
Kateteri ile
C
ARTO
®
3 Sistemi, irigasyon pompası ve RF Jeneratörü’nü bağlamak
