Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 172

M-5276-784B

HERMO

OOL

MART

OUCH

Uni-Directional Navigation Catheter

Instructions for use

English

Page

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF Uni-Directional Navigation Catheter

Mode d'emploi

Français

Page

Cathéter de navigation unidirectionnelle T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Gebrauchsanweisung

Deutsch

Seite

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF Unidirektionaler Navigationskatheter

Istruzioni per l'uso

Italiano

Pagina

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF Catetere unidirezionale per navigazione

Instrucciones de uso

Español

Página

Catéter de navegación unidireccional T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Instruções de uso

Português

Página

Cateter de Navegação Unidireccional T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Gebruiksinstructies

Nederlands

Pagina

HERMO

OOL

MART

OUCH

katheter voor navigatie in één richting

Brugsvejledning

Dansk

Side

HERMO

OOL

MART

OUCH

ensrettet navigationskateter

Käyttöohjeet

Suomi

Sivu

HERMO

OOL

MART

OUCH

Yksisuuntainen navigaatiokatetri

Bruksanvisning

Svensk

Side

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF enkelriktad navigeringskateter

Bruksanvisning

Norsk

Side

HERMO

OOL

MART

OUCH

ensrettet kateter med navigasjon

Οδηγιες

χρησης

Ελληνικά

Σελίδα

Καθετήρας περιήγησης μονής κατεύθυνσης

HERMO

OOL

MART

OUCH

Kullanim talimatlari

Türkçe

Sayfa

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF Tek Yönlü Navigasyon Kateteri

Инструкции по применению

Русский

Страниц

Однонаправленный навигационный

катетер

HERMO

OOL

MART

OUCH

Instrukcja stosowania

Polski

Strona

Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Návod k použ

ití

Česky

Strana

Unidirekcionální navigační katétr

HERMO

OOL

MART

OUCH

Használati útmutató

Magyar

Oldal

HERMO

OOL

MART

OUCH

egyirányú navigációs katéter

Návod na používanie

Slovensky

Strana

101

Jednosmerný navigačný katéter

HERMO

OOL

MART

OUCH

Navodila za uporabo

Slovensko

Stran

106

Enostransko upogiben navigacijski kateter T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Указания

за

употреба

Български

Страница

111

Катетър за еднопосочна навигация

HERMO

OOL

MART

OUCH

Instrucţiuni

de utilizare

Român

Pagina

117

Cateter unidirecţional pentru navigare

HERMO

OOL

MART

OUCH

Kasutusjuhend

Eesti

Lehekülg 122

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF unidirektsionaalne navigatsioonikateeter

Lietošanas norādījumi

Latviski

Lappuse 127

HERMO

OOL

MART

OUCH

vienvirzi

ena navīgācijas katetrs

Naudojimo instrukcija

Lietuvių k.

Puslapis 132

HERMO

OOL

MART

OUCH

vienkryptis navigacijos kateteris

使用说明

简体中文

页码

137

HERMO

OOL

MART

OUCH

单向导航导管

사용설명서

한국어

페이지

141

HERMO

OOL

MART

OUCH

단방향

네비게이션

카테터

使用說明

繁體中文

頁碼

146

HERMO

OOL

MART

OUCH

單向導航導管

Instruksi penggunaan

Bahasa Indonesia

Halaman 150

Kateter Navigasi Satu Arah S

MART

OUCH

HERMO

OOL

Upute za uporabu

Hrvatski

Strana

155

Jednosmjerni kateter za navigaciju T

HERMO

OOL

MART

OUCH

Упатство за употреба

Македонски јазик

Страница

160

HERMO

OOL

MART

OUCH

SF-

Еднонасочен навигациски катетер

Упутство за употребу

Српски

Страна

166

HERMO

OOL

MART

OUCH

једносмерни навигациони катетер

Summary of Contents for Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Page 1: ...тетер THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Instrukcja stosowania Polski Strona 84 Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Návod k použití Česky Strana 90 Unidirekcionální navigační katétr THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Használati útmutató Magyar Oldal 95 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF egyirányú navigációs katéter Návod na používanie Slovensky Strana 101 Jednosmerný navigačný katéter THERMOCOOL SMARTTO...

Page 2: ...nio pobūdžio Dėl tinkamo naudojimo žr gaminio ženklinimą 以下定义仅用于参考请参阅产品标签上的适当用法 다음 정의는 참조용입니다 적용되는 용도는 제품 라벨을 참조하십시오 以下定義僅供參考請參閱產品標籤以瞭解適當的使用方式 Definisi berikut hanya digunakan sebagai referensi saja Lihat label produk untuk penggunaan yang berlaku Navedene definicije služe samo kao referenca Za točnu primjenu proučite naljepnicu na proizvodu Следниве дефиниции служат само како референца Прочита...

Page 3: ... Не допускать попадания солнечного света Chronić przed promieniami słonecznymi Chraňte před slunečním světlem Tartsa napfénytől távol Chráňte pred slnečným svetlom Ne hraniti na sončni svetlobi Да се пази от слънчева светлина A se păstra ferit de razele soarelui Hoida päikesevalguse eest Sargāt no saules gaismas Saugoti nuo saulės šviesos 远离阳光 햇빛이 없는 곳에 보관하십시오 存放時應避免陽光直射 Jauhkan dari Cahaya Mataha...

Page 4: ...ţă Vahekaugus Attālums Tarpiniai 间隔 간격 間隔 Pengaturan Jarak Razmak Растојание Размак Temperature Limit Limite de température Temperaturgrenze Limite di temperatura Límite de temperatura Limite de temperatura Temperatuurlimiet Temperaturgrænse Lämpötilaraja Temperaturgräns Temperaturgrense Όριο θερμοκρασίας Sıcaklık Limiti Предельно допустимая температура Limit temperatury Teplotní limit Hőmérséklet...

Page 5: ...ан са CARTO 3 ЕР навигационим системом Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Attention Selon la loi fédérale américaine cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Achtung Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet Attenzione La legislazione federale americana pre...

Page 6: ...rigation pump and the RF generator refer to the operating instructions for these instruments Indications The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni Directional Navigation Catheter is indicated for use in cardiac electrophysiological mapping stimulation and recording and when used in conjunction with a radiofrequency generator for cardiac ablation The Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH S...

Page 7: ... Patients who experience inadvertent complete AV block as a result of RF ablation may also require permanent pacing 21 During the trans aortic approach adequate fluoroscopic visualization is necessary to avoid placement of the catheter in the coronary vasculature Intracoronary placement of the ablation catheter RF energy application or both have been associated with myocardial infarction 22 Minimi...

Page 8: ...e sensing system that must be corrected prior to applying RF power 51 The temperature measurement accuracy of the Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni Directional Navigation Catheter as with any temperature measurement electrophysiology catheter is largely determined by the temperature accuracy specification of the RF generator used Please consult the user manual for the RF generator to b...

Page 9: ... in contact the reading can be zeroed Refer to the User Manual for your CARTO 3 System for instructions on how to zero the contact force reading 13 Zero the contact force reading when moving the catheter from one chamber of the heart to another or upon re insertion 14 The catheter tip can be deflected to facilitate positioning by using the thumbknob to vary tip curvature Pushing the thumbknob forw...

Page 10: ...tack hypotension implantable cardioverter defibrillator ICD lead malfunction anemia thrombocytopenia disseminated intravascular coagulation epistaxis systemic infection urinary tract infection sedation induced apnea sedation induced CO2 retention with lethargy and cholecystitis RF related chest pain discomfort ventricular tachyarrhythmia transient ischemic attack TIA cerebrovascular accident CVA c...

Page 11: ...ce de contact au système de navigation CARTO 3 Un dispositif de référence approprié est nécessaire pour positionner la référence de localisation Pour l utiliser dans les procédures de cartographie et pour obtenir des informations sur les dispositifs de référence appropriés aussi bien qu une description détaillée du fonctionnement du système de navigation CARTO 3 se référer au manuel de l utilisate...

Page 12: ...directives cliniques et la pratique courante pour la prescription d anticoagulants en post opératoire 17 La sécurité et l efficacité de l ablation par radiofréquences n ont pas été établies pour le traitement de la fibrillation auriculaire chez les patients avec un niveau significatif de dysfonctionnement du ventricule gauche une insuffisance cardiaque prononcée un élargissement substantiel de l o...

Page 13: ...s utiliser à proximité d un appareil d IRM car le cathéter peut se déplacer ou chauffer et l image à l écran peut être déformée 45 Utiliser conjointement les données de radioscopie et d électrogramme pour surveiller la progression du cathéter et réduire le risque de lésion du tissu 46 Le cathéter de navigation unidirectionnelle THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster utilisé conjointement à u...

Page 14: ...d insertion vers la poignée 4 Pour vérifier la compatibilité entre la gaine et le cathéter faire progresser le cathéter au travers de la gaine avant l insertion Toute gaine 8 5 French est contre indiquée 5 Le cathéter est connecté aux appareils d enregistrement et ou au générateur RF par le système CARTO 3 en utilisant les câbles d interface appropriés Connecter le cathéter à l unité d interface d...

Page 15: ...nt en cas de coupure d un générateur impédance ou température le cathéter doit être retiré et il convient de vérifier s il y a du coagulum sur l électrode distale avant d appliquer à nouveau le courant RF Pour retirer le coagulum une compresse de gaze stérile humectée de sérum physiologique stérile peut être utilisée pour essuyer délicatement la section distale ne pas frotter ou tordre l électrode...

Page 16: ... PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE SANS SE LIMITER AUX DISPOSITIONS PRÉCÉDENTES BIOSENSE WEBSTER INC OU SES FILIALES NE SERONT TENUES RESPONSABLES D AUCUN DOMMAGE PARTICULIER DIRECT INDIRECT CONSÉCUTIF OU AUTRES DOMMAGES DÉCOULANT DE LA RÉUTILISATION DE TOUT PRODUIT MARQUÉ COMME ÉTANT À USAGE UNIQUE OU DONT LA RÉUTILISATION EST INTERDITE PAR LA LÉGISLATION APPLICABLE Les descriptions et spécifications...

Page 17: ...tkraftangaben zum CARTO 3 Navigationssystem übermittelt Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein geeignetes Referenzgerät benötigt Hinweise zur Verwendung in Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen und eine weitergehende Beschreibung des CARTO 3 Navigationssystems finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO 3 Navigationssystems Die Beschreibung der Benutzung d...

Page 18: ...for the Management of Patients in Atrial Fibrillation fortgesetzt werden 16 Um eine Thromboembolie zu verhindern sollte intravenöses Heparin verwendet werden wenn bei der Ablation in das linke Herz eingedrungen wird Befolgen Sie die klinischen Richtlinien und allgemeine Praxis für optimale Antikoagulation nach dem Verfahren 17 Zur Sicherheit und Wirksamkeit von HF Ablation zur Behandlung von Vorho...

Page 19: ...tstellenkabel und anschlüssen Die Verwendung einer kompatiblem Spülpumpe wird zur Sicherstellung einer angemessenen Spülflussrate empfohlen 40 Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Unidirektionale Navigationskatheter hat in Studien größere Läsionen erzeugt als normale HF Ablationskatheter ohne Spülung Es sollte bei der Ablation in der Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem AV Kno...

Page 20: ...nten auf einen anderen Die Kontamination des Produkts kann zu einer Verletzung Krankheit oder zum Tod des Patienten führen Lagerung Kühl trocken und lichtgeschützt aufbewahren Die Lagertemperatur sollte zwischen 5 und 25 C 41 und 77 F liegen 12B13BEntsorgung Das Produkt dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw dem Recyclin...

Page 21: ...st dann abgegeben werden wenn die Erhöhung der Flussrate durch eine Temperatursenkung an der Elektrodenspitze von mindestens 2 C bestätigt wird 18 Die Temperatur der Katheterspitze während des Verfahrens ständig überwachen um eine ausreichende Spülung zu garantieren Die Spitzentemperatur sollte während der Abgabe der HF Energie 40 C nicht überschreiten Hinweis Die angezeigte Temperatur gibt nur di...

Page 22: ...erikardtamponade Klappenschädigungen sowie erhöhte Phosphokinase Werte Unabhängig von Produkt oder Verfahren Harnverhalten vorübergehende Gefühllosigkeit der Gliedmaßen Parkinson Krankheit und gastrointestinale Blutungen HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS DIE HIER BESCHRIEBENE N PRODUKT E BESTEHT KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEW...

Page 23: ...imento per la localizzazione è richiesto un dispositivo di riferimento appropriato Per l utilizzo in procedure di mappatura informazioni sui dispositivi di riferimento appropriati e un ulteriore descrizione del funzionamento del sistema CARTO 3 consultare il manuale dell utente del sistema di navigazione CARTO 3 Per una descrizione completa del funzionamento della pompa di irrigazione e del genera...

Page 24: ...rutturale 18 Non è stata dimostrata la sicurezza del catetere con temperatura dell elettrodo al di sopra dei 40 C Verificare che la MANOPOLA PER LA SELEZIONE DEL CATETERE sul generatore RF compatibile sia impostata su TCool SF o sull analoga opzione Thermocool SF e verificare che la temperatura massima sia impostata su 40 C 19 I pacemaker impiantabili e i defibrillatori cardioverter impiantabili I...

Page 25: ...ore RF è in grado di erogare una potenza elettrica significativa Lesioni al paziente o all operatore possono essere il risultato della manipolazione impropria del catetere e dell elettrodo indifferente particolarmente durante l utilizzo del catetere Durante l erogazione di energia al paziente non va consentito di venire a contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra 47 Il rischio d...

Page 26: ...te le guaine 8 5 French sono controindicate 5 Il catetere si collega all apparecchiatura di registrazione e o al generatore RF mediante il sistema CARTO 3 usando i cavi di interfaccia appropriati Collegare il catetere all unità di interfaccia col paziente PIU mediante l apposito cavo Biosense Webster Collegare la PIU al generatore con l apposito cavo Biosense Webster Collegare la PIU ai sistemi di...

Page 27: ...ettrodo in punta esaminato per rilevare eventuali coaguli prima di applicare nuovamente la corrente RF Per rimuovere eventuali coaguli presenti è possibile utilizzare una compressa di garza sterile inumidita di soluzione fisiologica per pulire delicatamente la sezione della punta non sfregare né girare l elettrodo a punta in quanto ciò potrebbe danneggiare la saldatura dell elettrodo in punta ed a...

Page 28: ...CASI ESPRESSAMENTE PREVISTI DA UNA SPECIFICA LEGGE SENZA ALCUN LIMITE A QUANTO RIPORTATO IN PRECEDENZA BIOSENSE WEBSTER INC O LE SUE SOCIETÀ AFFILIATE NON SARANNO RESPONSABILI DI ALCUN DANNO SPECIALE DIRETTO INCIDENTALE CONSEGUENTE O DI ALTRA NATURA DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DI QUALSIASI PRODOTTO ETICHETTATO COME MONOUSO O PER CUI IL RIUTILIZZO SIA PROIBITO DALLA LEGGE IN VIGORE Le descrizioni e le...

Page 29: ...entos de cartografía para información sobre los dispositivos de referencia apropiados y para una mayor descripción de la operación del sistema de navegación CARTO 3 consulte las instrucciones del sistema de navegación CARTO 3 Para una mayor descripción de la bomba de irrigación y el generador RF consulte las instrucciones de operación para estos instrumentos Indicaciones El catéter de navegación u...

Page 30: ...cuencia del tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con disfunción significativa ventricular izquierda insuficiencia cardiaca avanzada dilatación auricular izquierda sustancial y cardiopatía estructural 18 No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del electrodo superiores a 40 C Compruebe que el BOTÓN DE SELECCIÓN DEL CATÉTER del generador RF compatible esté fijad...

Page 31: ...ireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Biosense Webster empleado junto con un generador de RF puede emitir una considerable energía eléctrica Un manejo indebido del catéter y del electrodo indiferente particularmente durante el funcionamiento del dispositivo puede causar lesiones al paciente o al operador Durante la emisión de energía debe evitarse que el paciente entre en contacto con superficies...

Page 32: ...tre la vaina y el catéter haga avanzar el catéter por la vaina antes de la inserción Las vainas menores de 8 5 F están contraindicadas 5 El catéter se conecta al equipo de grabación y o al generador de RF a través del sistema CARTO 3 utilizando los cables de conexión apropiados Conecte el catéter a la Unidad de Interfaz al Paciente PIU con el cable Biosense Webster apropiado Conecte la PIU al gene...

Page 33: ...tura en el generador retire el catéter y elimine posibles coágulos del electrodo distal antes de aplicar de nuevo la corriente de RF Si fuera necesario eliminar un coágulo utilice una gasa estéril humedecida en solución salina estéril para limpiar la punta No frote ni doble el electrodo ya que esto podría dañar la unión del electrodo distal y aflojarlo además de posibles daños en el sensor de la f...

Page 34: ...LECIDOS POR LEY ESPECÍFICA SIN LIMITAR LO EXPUESTO BIOSENSE WEBSTER INC O SUS FIRMAS AFILIADAS SE HACEN RESPONSABLES DE DAÑOS ESPECIALES DIRECTOS INDIRECTOS O CONSECUENTES O DE OTRA ÍNDOLE OCASIONADOS POR EL USO REPETIDO DE CUALQUIER PRODUCTO INDICADO PARA UN SOLO USO O CUYO USO REPETIDO ESTÉ PROHIBIDO POR LEY ESPECÍFICA Las descripciones y especificaciones aparecidas en las publicaciones de Biose...

Page 35: ...o para fins de localização da posição de referência Para utilizar em procedimentos de mapeamento e para obter informações sobre os dispositivos de referência adequados bem como para uma descrição adicional do funcionamento do Sistema CARTO 3 consulte o Manual do Utilizador do seu Sistema de Navegação CARTO 3 Para obter uma descrição mais completa do funcionamento da bomba de irrigação e do gerador...

Page 36: ...ificativa do ventrículo esquerdo insuficiência cardíaca avançada alargamento substancial da aurícula esquerda e doença cardíaca estrutural não foram estabelecidas 18 A segurança do cateter não foi demonstrada a temperaturas dos eléctrodos superiores a 40 C Verifique se o BOTÃO DE SELECÇÃO DO CATETER no gerador de RF compatível está na opção TCool SF ou opção semelhante a Thermocool SF e certifique...

Page 37: ...ida 45 Utilize os dados da fluoroscopia e do electrograma para monitorizar o avanço do cateter e reduzir o risco de lesões nos tecidos 46 O Cateter de Navegação Unidireccional THERMOCOOL SMARTTOUCH SF da Biosense Webster utilizado em conjunto com um gerador de RF é capaz de fornecer uma potência eléctrica significativa Podem ocorrer lesões no paciente ou no operador resultantes do manuseamento ind...

Page 38: ...avançar o cateter através da bainha antes de o introduzir Qualquer bainha 8 5 French está contra indicada 5 O cateter liga se ao equipamento de gravação e ou ao gerador de RF através do Sistema CARTO 3 utilizando os cabos de interface apropriados Ligue o cateter à Unidade de Interface do Paciente PIU através do cabo Biosense Webster apropriado Ligue a PIU ao gerador através do cabo Biosense Webste...

Page 39: ...trodo da ponta deve ser inspeccionado para detectar a existência de coágulos antes de uma nova aplicação de energia de RF Para remover qualquer coágulo caso esteja presente utilize uma gaze esterilizada humedecida com solução salina esterilizada para limpar suavemente a secção da ponta não esfregue nem torça o eléctrodo da ponta visto que isso pode provocar danos na ligação do eléctrodo da ponta e...

Page 40: ...SSAMENTE PREVISTOS PELA LEI ESPECÍFICA APLICÁVEL SEM LIMITAR O ANTERIORMENTE EXPOSTO A BIOSENSE WEBSTER INC OU AS EMPRESAS SUAS AFILIADAS NÃO SERÃO RESPONSÁVEIS POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS DIRECTOS ACIDENTAIS CONSEQUENCIAIS OU OUTROS RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DE QUALQUER PRODUTO QUE ESTEJA ROTULADO PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA OU QUANDO A REUTILIZAÇÃO DO MESMO SEJA PROIBIDA PELA LEI APLICÁVEL As desc...

Page 41: ...bruik in mappingprocedures en voor een uitgebreidere beschrijving van de werking van het CARTO 3 systeem verwijzen wij u naar de Gebruikershandleiding bij het CARTO 3 navigatiesysteem Raadpleeg de bedieningsinstructies van de irrigatiepomp en de RF generator voor een nadere beschrijving van de wijze waarop deze instrumenten moeten worden bediend Indicaties De Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH...

Page 42: ...en van meer dan 40 C Controleer of de KATHETERKEUZEKNOP op de compatibele RF generator op de stand TCool SF of Thermocool SF gelijkwaardig staat en of de maximumtemperatuur is ingesteld op 40 C 19 Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillators ICD s kunnen door RF stroom nadelig worden beïnvloed Het is belangrijk tijdens de ablatie tijdelijke externe pacing en defibrillati...

Page 43: ...staat een aanmerkelijk elektrisch vermogen te leveren De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen vanwege onjuiste bediening van de katheter en de neutrale elektrode met name tijdens gebruik van de katheter Tijdens energieafgifte mag de patiënt niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken 47 Het risico van ontbranding van brandbare gassen of andere materialen is inherent aan elektrochi...

Page 44: ...roleren moet de katheter voorafgaand aan het inbrengen door de schacht worden opgevoerd Een schacht van 8 5 French is gecontra indiceerd 5 De katheter wordt via het CARTO 3 systeem aangesloten op de opnameapparatuur en of de RF generator met de juiste interfacekabels Sluit de katheter met behulp van de juiste Biosense Webster kabel aan op de patiënt interface eenheid PIU Sluit de PIU aan op de gen...

Page 45: ...tor impedantie of temperatuur moet de katheter teruggetrokken worden en de tipelektrode worden gecontroleerd op stolsels alvorens de RF stroom opnieuw toe te dienen Om eventueel aanwezig coagulum te verwijderen kan een steriel gaasje dat in steriele zoutoplossing is gedrenkt worden gebruikt om de tipsectie voorzichtig schoon te vegen schrob of draai de tipelektrode niet omdat dit de verbinding van...

Page 46: ... WET IS VOORGESCHREVEN ZONDER BEPERKING VAN HET BOVENSTAANDE ZAL BIOSENSE WEBSTER INC OF DAARBIJ AANGESLOTEN BEDRIJVEN NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE SPECIALE DIRECTE INCIDENTELE VERVOLG OF ANDERE SCHADE VOORTVLOEIENDE UIT HET HERGEBRUIK VAN ENIG PRODUCT DAT GEMARKEERD IS VOOR EENMALIG GEBRUIK OF WAARVAN HERGEBRUIK VERBODEN IS KRACHTENS TOEPASSELIJK RECHT Beschrijvingen en specificaties die ve...

Page 47: ...ren findes i betjeningsvejledningen til disse instrumenter Indikationer Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet navigationskateter er indiceret til brug ved kardio elektrofysiologisk kortlægning stimulering og optagelse og når det anvendes sammen med en radiofrekvensgenerator til kardiel ablation Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet navigationskateter afgiver måling af k...

Page 48: ... en på slukket OFF under ablationsproceduren og foretag en fuldstændig analyse af den implanterede anordning på alle patienter efter ablation 20 Patienter som får ablation i den septale bane har risiko for total AV blok hvilket kræver implantation af en permanent pacemaker Patienter der utilsigtet kommer ud for total AV blok som resultat af RF ablation kan måske også behøve permanent pacing 21 Det...

Page 49: ... viste temperatur repræsenterer kun den afkølede elektrode og ikke vævstemperaturen Hvis RF generatoren ikke viser en temperatur så skal det kontrolleres at det dertil hørende kabel er tilsluttet til RF generatoren Hvis der stadig ikke vises en temperatur kan der være en defekt i temperaturfølersystemet som skal udbedres inden der tilføres RF energi 51 Præcisionen af temperaturmålingen i Biosense ...

Page 50: ...n kraftresponsfunktionen anvendesk 12 Nulstil kontaktkraftmålingen efter indføring i patienten Spidselektroden og alle fire ringelektroder skal være uden for hylsteret således at kraftsensoren er inden i kroppen Sørg for at kateterspidsen ikke er i kontakt med væv ved at vurdere placeringen vha fluoroskopi og CARTO 3 systemet elektrogrammets amplitude samt kateterets bevægelse Variationer i styrke...

Page 51: ...faret ved tidligere undersøgelser eller er rapporteret i litteraturen Relateret til kateterisation kateterprocedure vaskulær blødning lokale hæmatomer trombose arteriovenøs AV fistel pseudoaneurisme tromboemboli og vasovagale reaktioner hjerteperforation pericardieexsudat tamponade tromboser luftemboli arytmi og hjerteklapskade pneumothorax og hæmothorax lungeødem hypoxi pleural effusion akut resp...

Page 52: ...juusgeneraattorin käytöstä saa kyseisten instrumenttien käyttöohjeista Käyttöaiheet Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF yksisuuntaista navigaatiokatetria käytetään sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen stimulointiin ja rekisteröintiin ja sydänablaatiossa kun käytetään yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF yksisuuntainen navigaatiokatetri anta...

Page 53: ...ahdistuksen riskin minimoimiseksi Noudata äärimmäistä varovaisuutta ablaatiota suoritettaessa lähellä artriaalisia tai ventrikulaarisia pysyviä johtoja ohjelmoi ICD pois PÄÄLTÄ OFF ablaatiotoimenpiteen aikana ja suorita täydellinen implantoitavan laitteen tarkistus ablaation jälkeen kaikilla potilailla 20 Potilaat joille suoritetaan septaalista ylimääräisten johtoratojen ablaatiota altistuvat täyd...

Page 54: ...alla elektrodit ja anturit mahdollisimman kauas ablaatiokohdasta ja indifferentistä elektrodista Suojaimpedanssit saattavat vähentää palovammariskiä ja ne mahdollistavat jatkuvan tarkkailun elektrokardiogrammin välityksellä radiotaajuusenergian tuottamisen aikana 50 Katetri mittaa elektrodin kärjen lämpötilaa ei kudoksen lämpötilaa Generaattorissa näkyvä lämpötila vastaa vain jäähdytettyä elektrod...

Page 55: ...oehto Tcool SF Kun tämä vaihtoehto on valittu generaattorin oletusarvona ovat Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF katetrille vahvistetut turvallisuusparametrit 10 Käytä oikean sijoittamisen apuna läpivalaisua ja elektrogrammeja EGM 11 Sen jälkeen kun katetri on liitetty CARTO 3 järjestelmään anna sen lämmetä 2 minuutin ajan ennen voimakkuuden palautetoiminnon käyttöä voimakkuuslukeman optima...

Page 56: ...en osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia mm keuhkoveritulppa sydäninfarkti aivohalvaus sydämen tamponaatio ja kuolema Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne tunnetaan alan kirjallisuudessa Katetrointiin katetrimenettelyyn liittyvät verenvuoto paikalliset hematoomat tromboosi AV fisteli pseudoaneurysma tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot sydä...

Page 57: ...n och RF generatorn finns i driftanvisningarna till instrumenten Indikationer Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF enkelriktad navigeringskateter är indicerad för hjärtelektrofysiologisk kartläggning stimulering och registrering och när den används tillsammans med en radiofrekvensgenerator för hjärtablation Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF enkelriktad navigeringskateter ger realtidsm...

Page 58: ...t resultat av radiofrekvent ablation kan också behöva permanent pacing 21 Under transaorta tillvägagångssättet är lämplig fluoroskopisk visualisering nödvändig för att undvika placering av katetern i kranskärlen Intrakoronär placering av ablationskatetern RF energi eller båda har associerats med myokardinfarkt 22 Minimera röntgenexponering under proceduren Kateterablation kan ge signifikant expone...

Page 59: ...täms till stor del i likhet med alla andra temperaturmätande elektrofysiologiska katetrar av temperaturprecisionen hos den RF generator som används Läs användarhandboken till RF generatorn som ska användas för specifikation av temperaturprecisionen 52 Kontrollera innan användning att irrigationsportarna är öppna genom att spruta in hepariniserad normal saltlösning i katetern och rörledningssysteme...

Page 60: ...r i bruksanvisningen till CARTO 3 systemet om hur du nollställer kontakttryckmätningen 13 Nollställ kontakttrycksmätningen när katetern flyttas från en kammare till en annan eller vid återinsättningen 14 Kateterspetsen kan böjas för att underlätta placering genom att använda tumknappen för att variera spetsböjningen Om du trycker tumknappen framåt böjs kateterspetsen om du drar den bakåt rätas den...

Page 61: ...illator anemi trombocytopeni disseminerad intravaskulär koagulering näsblod systeminfektion urinvägsinfektion apne inducerad av lugnande medel CO2 retention inducerad av lugnande medel med letargi och gallblåseinflammation RF relaterade bröstsmärta obehag kammartakyarytmi TIA transitorisk ischemisk attack CVA cerebrovaskulär händelse fullständig hjärtblockering kranskärlspasmer kranskärltrombos kr...

Page 62: ...sse instrumentene Indikasjoner Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet kateter med navigasjon indikert for bruk i kardial elektrofysiologisk kartlegging stimulering og registrering og når brukt i sammen med en radiofrekvensgenerator for hjerteablasjon Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF ensrettet kateter med navigasjon tar sanntidsmålinger av kontaktstyrken mellom kateterspissen ...

Page 63: ...sultat av RF ablasjon kan også trenge en permanent pacemaker 21 Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret RF energipåføring eller begge deler har vært assosiert med myokardialt infarkt 22 Minimer røntgeneksponering under prosedyren Kateterablasjo...

Page 64: ...ktrofysiologiske katetere med temperaturmåling stort sett bestemmes av spesifikasjonene for temperaturnøyaktigheten for RF generatoren som benyttes Les brukerhåndboken for RF generatoren som skal brukes angående spesifikasjonene for temperaturnøyaktighet 52 Før bruk må irrigasjonsportene sjekkes ved infusjon av heparinisert saltoppløsning gjennom kateteret og slangene 53 Inspiser og test gjenbrukb...

Page 65: ...ordan kontaktstyrkeavlesingen nullstilles 13 Nullstill kontaktstyrkeavlesingen når kateteret flyttes fra ett hjertekammer til et annet eller etter at det settes inn på nytt 14 Kateterspissen kan bøyes ved hjelp av tommelknappen for å variere spisskurven Hvis tommelknappen skyves forover bøyes kateterspissen når den trekkes bakover rettes spissen ut 15 For RF påføring og flytinnstillinger se tabell...

Page 66: ...terbar kardioverter defibrillator ICD anemi trombocytopeni disseminert intravaskulær koagulering epistakse systemisk infeksjon urinveisinfeksjon sederingsindusert apné sederingsindusert CO2 retensjon med letargi og kolecystitt RF relatert brystsmerter ubehag ventrikulær takyarytmi transient iskemisk anfall TIA cerebrovaskulært uhell CVA komplett hjerteblokk koronar arteriespasme koronar arterietro...

Page 67: ...ων μέσω καλωδίων επέκτασης παρελκομένων με τους κατάλληλους συνδέσμους Ο καθετήρας αυτός διαθέτει έναν αισθητήρα θέσης που είναι ενσωματωμένος στο άκρο ο οποίος μεταδίδει πληροφορίες θέσης και δύναμης επαφής στο σύστημα περιήγησης CARTO 3 Απαιτείται μια κατάλληλη συσκευή αναφοράς για σκοπούς θέσης αναφοράς Για χρήση σε επεμβάσεις χαρτογράφησης και για πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες συσκευές ανα...

Page 68: ...τη διαδικασία Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια και οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι Πριν από τη διαδικασία αναγνωρίζετε πάντοτε τον κίνδυνο του ασθενούς για υπερφορτίο όγκου 15 Η ασφάλεια της διακοπής της αντιπηκτικής θεραπείας μετά από κατάλυση κολπικής μαρμαρυγής με καθετήρα δεν έχει εξακριβωθεί Η αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς αυτής της κατηγορίας πρέπ...

Page 69: ...λαττωματική εφαρμογή του ων αδιάφορου ων ηλεκτροδίου ων ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού Μην αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή άλλων ηλεκτρικών αγωγών 38 Διαβάστε και ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το αδιάφορο ηλεκτρόδιο Συνιστάται η χρήση αδιάφορων ηλεκτροδίων που πληρούν ή υπερβαίνουν τις απαιτήσ...

Page 70: ...ήσης και στον Πίνακα 1 Παρακολουθείτε πάντα τη θερμοκρασία και την αύξηση της εμπέδησης όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα περιήγησης μονής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH SF της Biosense Webster Αποστείρωση ημερομηνία λήξης Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου Έχουν διεξαχθεί δοκιμές στο προϊόν και τη συσκευασία για την υποστήριξη της ημερομηνίας λήξης που αναγράφετ...

Page 71: ...ρμογής ραδιοσυχνοτήτων ΡΣ 8 ml λεπτό 15 ml λεπτό Χρόνος εφαρμογής 30 έως 120 δευτερόλεπτα 60 έως 120 δευτερόλεπτα Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίπεδα ισχύος που υπερβαίνουν τα 30 W όταν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν διατοιχωματικές βλάβες σε κατώτερα επίπεδα ενέργειας Για ρυθμίσεις ισχύος 30 W ο συνιστώμενος ρυθμός ροής καταιονισμού είναι 15 ml λεπτό Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη γεννήτρια Ρ...

Page 72: ...φήσεως πνευμονία ασθματικό επεισόδιο υπόταση δυσλειτουργία καλωδίου εμφυτεύσιμου καρδιομετατροπέα απινιδωτή ICD αναιμία θρομβοκυτταροπενία διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη ρινορραγία συστηματική λοίμωξη λοίμωξη ουροφόρας οδού άπνοια επαγόμενη από καταστολή κατακράτηση CO2 επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και χολοκυστίτιδα Σχετικές με ΡΣ θωρακικό άλγος δυσφορία κολπική ταχυαρρυθμία παροδικό ισχαιμικό επ...

Page 73: ... kullanıldığında kardiyak ablasyonda kullanım için endikedir Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Tek Yönlü Navigasyon Kateteri kateter ucu ve kalp duvarı arasındaki temas gücünün gerçek zamanlı ölçümünü sağlar ve CARTO 3 Navigasyon Sistemi ile kullanıldığında konum bilgisi sağlar Kontrendikasyonlar Cihazı şu durumlarda kullanmayınız 1 Eğer hastaya önceki sekiz hafta içinde bir ventrikülotomi...

Page 74: ...RF enerjisi uygulaması veya her iki durum birlikte miyokard enfarktüsüyle ilişkili bulunmuştur 22 İşlem sırasında X ışınlarına maruz kalmayı en aza indiriniz Kateter ablasyonu işlemleri önemli ölçüde X ışınlarına maruz kalınması potansiyeline sahiptir ve bu nedenle X ışınlarının şiddeti ve floroskopik görüntüleme süresine bağlı olarak hem hastalar hem laboratuvar personelinde akut radyasyon hasarı...

Page 75: ...olduğu gibi temel olarak kullanılan RF jeneratörünün sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu tarafından belirlenir Sıcaklık doğruluğu spesifikasyonu açısından lütfen kullanılacak RF jeneratörünün kullanma kılavuzuna bakınız 52 Kullanmadan önce irigasyon portlarının açıklığını kateter ve tüp içinden heparinli normal salin infüzyonu ile kontrol ediniz 53 Tekrar kullanılabilir kablo ve aksesuarları düzenli...

Page 76: ...13 Kateteri kalbin bir odacığından diğerine taşırken veya tekrar insersiyon durumunda temas gücü ölçüm değerini sıfırlayın 14 Kateter ucu eğimin değiştirilmesi için parmak topuzu kullanılarak konumlandırmanın kolaylaştırılması açısından bükülebilir Başparmak düğmesini ileri itmek kateter ucunun bükülmesine neden olur başparmak düğmesi geri çekildiğinde uç düzelir 15 RF uygulama ve akış ayarları iç...

Page 77: ...e intravasküler koagülasyon epistaksis sistemik enfeksiyon idrar yolu enfeksiyonu sedasyon tarafından indüklenen apne yorgunluk ve kolesistit ile birlikte sedasyon tarafından indüklenen CO2 retansiyonu RF ilişkili göğüs ağrısı rahatsızlığı ventriküler taşiaritmi geçici iskemik atak TIA serebrovasküler olay CVA tam kalp bloğu koroner arter spazmı koroner arter trombozu koroner arter diseksiyonu kar...

Page 78: ...огического орошающего раствора используют специальный насос Катетер подключается к стандартному регистрационному оборудованию и совместимому РЧ генератору с помощью соединительных кабелей с соответствующими разъемами Этот катетер оснащен датчиком местоположения встроенным в концевой отдел катетера и передающим информацию о местоположении катетера и контактном усилии в навигационную систему CARTO 3...

Page 79: ...4 В соответствии с больничным протоколом контролируйте гидробаланс у пациента во время процедуры для предотвращения перегрузки жидкостью У некоторых пациентов вследствие определенных факторов может быть непереносимость перегрузки жидкостью увеличивая риск развития отека легких или сердечной недостаточности во время или после процедуры Это особенно касается пациентов с застойной сердечной недостато...

Page 80: ...е концевого электрода соблюдайте осторожность и не вращайте концевой электрод по отношению к стержню катетера скручивание может повредить и ослабить крепление концевого электрода или вызвать повреждение контактного датчика Значительное изменение в исходных показаниях после очистки может указывать на повреждение контактного датчика Перед повторным введением катетера убедитесь что отверстия для орош...

Page 81: ...го контура пассивный электрод должен быть подключен к входному разъему для пассивного электрода на РЧ генераторе Перед началом радиочастотной абляции проверьте чтобы полное сопротивление контура было в пределах ожидаемых параметров После в ведения пациенту катетера и перед применением радиочастотной энергии проверьте чтобы на дисплее РЧ генератора отображалась температура не выше 37 C Работа с рад...

Page 82: ...ными о движении катетера Отклонения показаний усилия совпадающие с фазами сердечного или дыхательного цикла может указывать на соприкосновение со структурами сердца Если эти маркеры указывают на отсутствие контакта конца катетера показания можно обнулить Инструкции по процедуре обнуления показаний контактного усилия приведены в руководстве по эксплуатации системы CARTO 3 13 Необходимо обнулять пок...

Page 83: ...да инсульт тампонада сердца и летальный исход Ниже приведены осложнения также отмечавшиеся во время проводившихся исследований или описанные в литературе Связанные с процедурой катетеризации катетером сосудистое кровотечение локальные гематомы тромбоз атриовентрикулярная АВ фистула псевдоаневризма тромбоэмболия вазовагальные реакции перфорация сердца перикардиальный выпот тампонада образование тро...

Page 84: ...u do systemu nawigacji CARTO 3 Do celów lokalizacji pozycji odniesienia potrzebne jest odpowiednie urządzenie odniesienia Informacje na temat stosowania w procedurach mapowania używania odpowiednich urządzeń odniesienia oraz dokładniejszy opis działania Systemu nawigacji CARTO 3 zamieszczono w Instrukcji obsługi Systemu nawigacji CARTO 3 Dokładniejszy opis działania pompy irygacyjnej i generatora ...

Page 85: ...wej komory zaawansowaną niewydolnością serca znacznym powiększeniem lewego przedsionka i strukturalną chorobą serca nie zostały ustalone 18 Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania cewnika przy temperaturach elektrody powyżej 40 C Należy sprawdzić czy POKRĘTŁO WYBORU CEWNIKA na kompatybilnym generatorze RF znajduje się w pozycji Tcool SF lub podobnej opcji Thermocool SF oraz upewnić się że temperatu...

Page 86: ...pakowania i cewnika Nie stosować jeśli opakowanie lub cewnik wydają się uszkodzone 42 Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać użyty przed upływem terminu przydatności do użycia podanym na opakowaniu cewnika Nie używać cewnika którego termin przydatności minął 43 Cewnik nawigacyjny jednokierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Biosense Webster jest przeznaczony do użytku tyl...

Page 87: ...nik czy elektrody są nienaruszone i czy całe urządzenie jest w dobrym stanie 2 Stosując techniki aseptyczne przygotować dostęp w dużym naczyniu centralnym 3 Aby zapobiec uszkodzeniu końcówki cewnika do popychania lub wycofywania cewnika przez zastawkę hemostatyczną koszulki prowadnika używać rurki wprowadzającej dostarczonej wraz z cewnikiem Po wprowadzeniu cewnika przesunąć rurkę wprowadzającą z ...

Page 88: ...ć ponownie zastosowany w tym samym lub innym miejscu przy użyciu tego samego cewnika 20 Prąd o częstotliwości radiowej może być ponownie przykładany przy użyciu tego samego cewnika do tego samego lub innego miejsca Gdy jednak dojdzie do wyłączenia generatora przez impedancję lub temperaturę cewnik musi zostać wycofany a przed powtórnym zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej należy sprawdzić...

Page 89: ...NE NIŻ WYRAŹNIE OKREŚLONE SZCZEGÓLNYMI PRZEPISAMI PRAWNYMI NIE OGRANICZAJĄC ZAKRESU TEGO CO WYMIENIONO POWYŻEJ BIOSENSE WEBSTER INC LUB FIRMY STOWARZYSZONE NIE BĘDĄ ODPOWIADAĆ ZA WSZELKIE SZCZEGÓLNE BEZPOŚREDNIE PRZYPADKOWE WYNIKOWE LUB INNE SZKODY WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA JAKIEGOKOLWIEK JAKICHKOLWIEK PRODUKTU ÓW OZNACZONEGO YCH JAKO PRODUKT Y DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU LUB W PRZYPADKACH W KTÓRY...

Page 90: ...atétr Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF s řiditelným koncem je určen pro srdeční elektrofyziologické mapování stimulaci a záznam a při použití s vysokofrekvenčním generátorem je také určen k srdeční ablaci Unidirekcionání navigační katétr Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF a se schopností snímat kontaktní sílu umožňuje měření relativní kontaktní síly v reálném čase mezi hrotem katét...

Page 91: ...stupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k vyloučení možnosti katétrizace koronární cévy Intrakoronární zavedení ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu myokardu 22 Během výkonu minimalizujte expozici rentgenového záření Ablační kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RT...

Page 92: ...jakéhokoliv elektrofyziologického katétru pro měření teploty v převážné míře stanovena technickými parametry přesností teploty použitého RF generátoru Další informace o technických parametrech přesnosti měření teploty získáte v návodu k obsluze RF generátoru který se má používat 52 Před použitím zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů pomocí infúze heparinizovaného fyziologického roztoku přes k...

Page 93: ...le budou tyto markery signalizovat že hrot v kontaktu není odečet lze vynulovat Pokyny pro vynulování odečtu kontaktní síly naleznete v návodu uživatele pro navigační systém CARTO 3 13 Odečet kontaktní síly po zasunutí katétru do pacienta nebo při jeho přemístění z jedné srdeční komory do druhé znovu vynulujte 14 Hrot katétru lze ohnout pomocí rukojeti táhla na tvarování zakřivení hrotu a tak usna...

Page 94: ...á funkce vývodu implantovatelného kardioverter defiblirátoru ICD anémie trombocytopénie diseminovaná intravaskulární koagulace epistaxe systémová infekce infekce močových cest apnoe vyvolaná sedací retence CO2 vyvolaná sedací s letargií a cholecystitidou Související s RF bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi tachyarytmie komor přechodný ischemický záchvat TIA cévní mozková příhoda CVA úplná srdeč...

Page 95: ...TO 3 rendszer működésével kapcsolatos további információt a CARTO 3 navigációs rendszer felhasználói kézikönyve tartalmaz Az irrigációs pumpa és az RF generátor részletesebb leírását használati útmutatójukban találja Javallatok A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF egyirányú navigációs katéter a szív elektrofiziológiai feltérképezésére stimuláció és adatrögzítés valamint rádiófrekvenciás gen...

Page 96: ...mocool SF hasonló opción van és bizonyosodjon meg arról hogy a maximális hőmérséklet 40 C ra van állítva 19 A beültethető szívritmus szabályozót és a beültethető kardiovertert defibrillátort ICD károsan befolyásolhatja az RF áram Az abláció során fontos ideiglenes külső pacemaker és defibrilláló forrásokat készenlétben tartani valamint a stimulátort ütemadó rendszert ideiglenesen minimális kimenet...

Page 97: ...a katéter működtetésekor Az energiatovábbítás során a beteg nem érintkezhet földelt fémfelülettel 47 Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok meggyújtásának veszélye Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről 48 Rendes működtetés során az RF generátorral együtt használt Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF egy...

Page 98: ...ozó egységhez PIU a megfelelő Biosense Webster kábel segítségével Csatlakoztassa a beteg csatlakozó egységet PIU a generátorhoz a megfelelő Biosense Webster kábel segítségével Csatlakoztassa a beteg csatlakozó egységet PIU a megfelelő rögzítő és térképező rendszerekhez köztük a CARTO 3 navigációs rendszerhez a megfelelő csatlakozókábelek segítségével Csak a Biosense Webster által biztosított csatl...

Page 99: ... kell vizsgálni nem rakódott e le alvadék rá mielőtt az RF áramot ismét ráadná Az esetlegesen az elektródára rakódott alvadék eltávolításához óvatosan törölje le a végződést steril sóoldattal átitatott steril gézpárnával ne súrolja és ne forgassa el a csúcselektródát mert károsodhat a csúcselektróda rögzítése és a csúcselektróda kilazulhat illetve károsodhat a nyomóerő érzékelő is ami befolyásolja...

Page 100: ...ETLEN KÖVETKEZMÉNYES VAGY MÁS TERMÉSZETŰ KÁROSODÁSÉRT AZ ELŐZŐEK KORLÁTOZÁSA NÉLKÜL A BIOSENSE WEBSTER INC ÉS ANNAK LEÁNYVÁLLALATAI SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT SEM VÁLLALNAK FELELŐSSÉGET AZ EGYSZERI HASZNÁLATRA FELCÍMKÉZETT TERMÉK ISMÉTELT VAGY AZ ALKALMAZHATÓ TÖRVÉNY ÁLTAL TILTOTT ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ SEMMILYEN SPECIÁLIS KÖZVETLEN VÉLETLEN KÖVETKEZMÉNYKÉNT ADÓDÓ VAGY MÁS TERMÉSZETŰ K...

Page 101: ...gickom mapovaní srdca stimulovanie a záznam a v spojení s rádiofrekvenčným generátorom na srdcovú abláciu Jednosmerný navigačný katéter Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF poskytuje priebežné meranie kontaktnej sily medzi hrotom katétra a srdcovou stenou ako aj informácie o polohe pri použití s navigačným systémom CARTO 3 Kontraindikácie Toto zariadenie nepoužívajte 1 V prípade pacientov kto...

Page 102: ...ho prístupu je nevyhnutná vhodná fluoroskopická vizualizácia aby sa zabránilo umiestneniu katétra do koronárneho cievneho riečiska Intrakoronárne umiestnenie ablačného katétra použitie RF energie alebo oboje bolo spojené s výskytom infarktu myokardu 22 Minimalizujte expozíciu röntgenovým žiarením počas zákroku Pri katetrizačných ablačných zákrokoch sú pacient a laboratórny personál vystavení účink...

Page 103: ...teplota stále nezobrazuje mohlo dôjsť k poruche systému snímania teploty ktorá sa musí odstrániť pred aplikáciou RF výkonu 51 Presnosť merania teploty jednosmerným navigačným katétrom Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF je rovnako ako v prípade merania teploty inými elektrofyziologickými katétrami daná hlavne presnosťou teplotných údajov použitého RF generátora Informácie o presnosti teplotn...

Page 104: ...stencové elektródy musia byť mimo zavádzača aby bol snímač sily vnútri tela Zabezpečte aby hrot katétra nebol v kontakte s tkanivom kontrolou miesta pomocou fluoroskopie a systému CARTO 3 amplitúdy elektrogramu EGM a pohybom katétra Kolísanie zobrazovanej hodnoty sily v rytme zhodnom so srdcovým alebo respiračným cyklom môžu byť známkou kontaktu so srdcovými štruktúrami Keď všetko nasvedčuje tomu ...

Page 105: ...ma tromboembolizmus a vazovagálne reakcie perforácia srdca perikardiálna efúzia a tamponáda tromby vzduchové embólie arytmie a poškodenie chlopní pneumotorax a hemotorax pľúcny edém hypoxia pleurálna efúzia akútny syndróm respiračnej tiesne ARDS kongestívne zlyhanie srdca aspiračná pneumónia pneumónia astmatický záchvat hypotenzia zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora ICD anémia tromboc...

Page 106: ...a elektrofiziološko kartiranje srca stimulacijo in snemanje ter za ablacijo srca v povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem Enostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF daje v realnem času meritve sile na stiku med konico katetra in steno srca kakor tudi podatke o lokaciji če se uporablja skupaj z navigacijskim sistemom CARTO 3 Kontraindikacije Te naprave ne ...

Page 107: ...blacijskega katetra in ali uporabo RF energije z miokardnim infarktom 22 Izpostavljenost rentgenskim žarkom med postopkom naj bo čim manjša Zaradi intenzitete rentgenskih žarkov in trajanja fluroskopskega prikazovanja obstaja pri katetrski ablaciji tako za bolnike kot tudi za osebje nevarnost močne izpostavljenosti rentgenskemu žarčenju kar lahko povzroči akutne poškodbe zaradi žarčenja in poveča ...

Page 108: ...ga katetra Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF se v glavnem določa tako kot pri vseh elektrofizioloških katetrih z merjenjem temperature v skladu s podatki o točnosti temperature uporabljenega RF generatorja Podatke o točnosti temperature prosimo poiščite v uporabniškem priročniku RF generatorja 52 Pred uporabo preverite prehodnost odprtin za hladilno raztopino skozi kateter in cevi injicira...

Page 109: ...šli v uporabniškem priročniku sistema CARTO 3 13 Meritev kontaktne sile morate ponastaviti na nič tudi po vsakem premiku katetra iz ene srčne votline v drugo ali po ponovni vstavitvi 14 S premikanjem gumba lahko konico katetra upognete in spremenite njeno ukrivljenost kar olajša namestitev Ko gumb potisnete naprej se konica katetra ukrivi ko gumb potegnete nazaj pa se konica zravna 15 Za RF uporab...

Page 110: ...sa sistemska okužba okužba sečevoda apneja zaradi pomirjeval zadrževanje CO2 zaradi pomirjeval z letargičnostjo in kolecistitisom V povezavi z RF bolečine v prsih neprijeten občutek ventrikularna tahiaritmija prehodni ishemični napad TIA cerebrovaskularni dogodek CVA kompleten srčni blok krč koronarnih arterij tromboza koronarne arterije disekcija koronarne arterije srčna tromboembolija perikardit...

Page 111: ...дящите съединители Този катетър има сензор за положение вграден в областта на върха който предава информация за разположение и за силата на допир към навигационната система CARTO 3 За референтен ориентир е необходимо подходящо референтно приспособление За приложението при процедури за сърдечно картографиране и за информация относно подходящи референтни приспособления както и за по подробно описани...

Page 112: ...ли с бъбречна недостатъчност както и по възрастните пациенти Преди процедурата винаги преценявайте риска от обемно претоварване при конкретния пациент 15 Безопасността на прекратяването на антикоагулационна терапия след аблация с катетър за атриална фибрилация не е установена антикоагулационната терапия при такива пациенти следва да се администрира в съответствие с Ръководните насока ни ACC AHA ES...

Page 113: ...други електрически отвеждания 38 Прочетете и следвайте указанията за употреба на производителя на индиферентния електрод препоръчително е да се използват индиферентни електроди чиито характеристики отговарят на изискванията ANSI AAMI или ги превъзхождат AAMI IEC 60601 2 2 39 Катетърът за еднопосочна навигация Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF е предназначен за употреба със съвместими радио...

Page 114: ...игация THERMOCOOL SMARTTOUCH SF на Biosense Webster Стерилизация Дата на Срок на годност Този катетър е стерилизиран с газ етиленов оксид С цел потвърждаване на отбелязаната върху етикетите на продукта дата на Срок на годност е извършено тестване на продукта и на опаковката ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА след датата отбелязана като Срок на годност Това приспособление е опаковано и стерилизирано само за еднокра...

Page 115: ... да бъдат постигнати при по ниски нива на мощността За настройки на мощността 30 W препоръчителната скорост на иригационния поток е 15 ml min Показваната от радиочестотния генератор температура не представя тъканната температура или температурата на интерфейса между електрода и тъканта Допълнителна препоръка За аблация при произлизащо от истмуса мъждене мощности над 30 W и не по високи от 50 W тря...

Page 116: ...К епистаксис системна инфекция инфекция на пикочните пътища индуцирана от седацията апнея индуцирана от седацията задръжка на CO2 с летаргия и холецистит Свързани с RF болка дискомфорт в гръдния кош камерна тахиаритмия преходен исхемичен пристъп TIA церебралноваскуларен инцидент CVA пълен сърдечен блок спазъм на коронарна артерия тромбоза на коронарна артерия дисекация на коронарна артерия сърдечн...

Page 117: ...eferitoare la dispozitivele de referinţă corespunzătoare precum şi pentru descrierea detaliată a funcţionării sistemului CARTO 3 consultaţi Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie CARTO 3 Pentru descrierea suplimentară a funcţionării şi utilizării pompei de irigare şi a generatorului de RF consultaţi instrucţiunile de utilizare ale acestor instrumente Indicaţii Cateterul unidirecţional pe...

Page 118: ...luenţate negativ de curentul de RF Este important să aveţi surse temporare de stimulare şi defibrilare disponibile în timpul ablaţiei şi să reprogramaţi temporar sistemul de stimulare pe putere minimă sau să l opriţi pentru a minimiza riscul de stimulare incorectă Procedaţi cu mare atenţie când vă aflaţi în zone adiacente circuitelor permanente atrial sau ventricular treceţi ICD ul în modul OFF IN...

Page 119: ...imulare pot deveni căi de scurgere a curentului de înaltă frecvenţă Reduceţi pericolul de arsuri prin plasarea electrozilor şi a sondelor cât mai departe posibil de locul de ablaţiune şi de electrodul pasiv Impedanţele protectoare pot reduce riscul de arsuri şi permit monitorizarea continuă a EKG în timpul emisiei de energie 50 Senzorul de temperatură măsoară temperatura electrodului din vârf nu t...

Page 120: ...cepeţi irigaţia continuă la un debit de 2 ml min 8 Introduceţi cateterul unidirecţional pentru navigare Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF prin zona de intrare cu ajutorul unui tub de introducere şi al unei teci de dimensiuni corespunzătoare Avansaţi cateterul către zona de investigat 9 Verificați că opțiunea TCool SF este selectată la generatorul RF Atunci când este aleasă această opțiune ...

Page 121: ...gură o presiune suficientă pentru a produce un flux de lichid vizibil Reacţii adverse Pentru procedurile de ablaţiune cardiacă cu cateterul au fost documentate un număr de reacţii adverse grave incluzând embolia pulmonară infarctul miocardic accidentul vascular cerebral tamponada cardiacă şi decesul Au fost constatate şi următoarele complicaţii în timpul studiilor anterioare sau au fost citate în ...

Page 122: ...eter sobib kasutamiseks südame elektrofüsioloogilisel uuringul stimulatsioon ja salvestamine ja kasutades koos raadiosagedusgeneraatoriga ka südame ablatsioonil Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF unidirektsionaalne navigatsioonikateeter mis võimaldab kateetri otsa ja südameseina vahelise kontaktjõu reaalajamõõtmist ning võib anda lokatsiooniandmeid kui seda kasutada koos CARTO 3 navigatsioo...

Page 123: ...aalset röntgenekspositsiooni Tingituna röntgenkiirguse intensiivsusest ja kestusest fluroskoopilise visualiseerimise ajal võib ablatsiooniprotseduuridel kateetriga saada märkimisväärse röntgenekspositsiooni mis võib nii patsientidele kui ka labori personalile kaasa tuua akuutseid kiirguskahjustusi ning suurendada somaatilisi ja geneetilisi ohtusid Kateeterablatsiooni võib läbi viia üksnes pärast p...

Page 124: ...temperatuuri mõõtmise täpsus nagu igal temperatuuri mõõtval elektrofüsioloogilisel kateetril on suures osas määratud kasutatava RF generaatori temperatuuritäpsuse andmetega Temperatuuritäpsuse andmete osas vaadake kasutatava RF generaatori kasutusjuhendits 52 Enne kasutamist kontrollige kas irrigatsioonipordid on avatud viies hepariiniga füsioloogilist lahust läbi kateetri ja torustiku 53 Kontroll...

Page 125: ...puute puudumist tuleb lugem nullida Vt juhiseid kontaktjõu lugemi nullimiseks CARTO 3 süsteemi kasutusjuhendist 13 Nullige alati kontaktjõu lugem kui viite kateetri ühest südamekambrist teise või sisestate kateetri uuesti 14 Kateetri tippu saab kõrvale juhtida hõlbustamaks positsioneerimist kasutades seejuures tipu kõveruse muutmiseks juhtnuppu Juhtnupu ettelükkamine kallutab kateetri otsa kõrvale...

Page 126: ...oonia astma hoog hüpotensioon implanteeritava kardioverter defibrillaatori ICD juhtmete talitluse häire aneemia trombotsütopeenia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon epistaks süsteemne infektsioon kuseteedeinfektsioon sedatsioonist tingitud apnoe sedatsioonist tingitud CO2 retentsioon koos letargia ja koletsüstiidiga RF ga seotud valu ebamugavus rinnus ventrikulaarne tahhüarütmia mööduv...

Page 127: ...atora lietošanu skatiet šo instrumentu lietošanas norādījumos Indikācijas Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienvirziena navigācijas katetrs ir indicēts lietošanai sirds elektrofizioloģiskajā kartēšanā stimulēšanā un reģistrēšanā un lietojot kopā ar radiofrekvences ģeneratoru ekstirpācijai sirdī Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienvirziena navigācijas katetrs nodrošina reāllaika ...

Page 128: ...timulators 21 Ievadot katetru pa aortu ir nepieciešama adekvāta fluoroskopiskā kontrole lai izvairītos no katetra ievadīšanas koronārajos asinsvados Ekstirpācijas katetra ievadīšana koronārajos asinsvados RF enerģijas pievadīšana koronārajiem asinsvadiem vai abas vienlaikus ir bijušas par cēloni miokarda infarktam 22 Procedūras laikā minimizējiet rentgenapstarojumu Ekstirpācijas procedūras kurās i...

Page 129: ...a sistēmā var būt defekts kas ir jānovērš pirms tiek pievadīta RF strāva 51 Temperatūras mērīšanas precizitāti ar Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienvirziena navigācijas katetru tāpat kā citiem elektrofizioloģijas katetriem ar temperatūras mērīšanu lielā mērā nosaka izmantotā RF ģeneratora temperatūras mērīšanas precizitātes tehniskie dati Lūdzu iepazīstieties ar temperatūras precizitāt...

Page 130: ...r audiem novērtējot tā atrašanās vietu fluoroskopijā un CARTO 3 sistēmā EGM amplitūdu un katetra kustību Izmaiņas spēka nolasījumos kas notiek ar tādu pašu frekvenci kā sirdsdarbības vai elpošanas cikls var norādīt uz kontaktu ar sirds struktūrām Kad šie marķieri norāda ka smaile nav kontaktā nolasījumu var iestatīt uz nulli Par kontaktspēka nolasījuma iestatīšanu uz nulli lasiet CARTO 3 sistēmas ...

Page 131: ...oraksu plaušu tūsku hipoksiju pleurālu izsvīdumu akūtu respiratoro distresa sindromu ARDS sastrēguma sirds mazspēju aspirācijas pneimoniju pneimoniju astmas lēkmi hipotensiju implantētā kardiovertera defibrilatora ICD vadu bojājumu anēmiju trombocitopēniju izkliedēto intravaskulāro koagulāciju deguna asiņošanu sistēmisku infekciju urīnceļu infekciju sedācijas izraisītu elpošanas apstāšanos sedācij...

Page 132: ...ose Indikacijos Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienkryptis navigacijos kateteris skirtas elektrofiziologiniam širdies kartografavimui stimuliavimui ir įrašymui ir naudojant su radiodažnuminiu generatoriumi širdies abliacijai Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienkryptis navigacijos kateteris pateikia kontaktinės jėgos tarp kateterio galiuko ir širdies sienelės informaciją tikruo...

Page 133: ...aortiniu metodu reikės adekvačios fluoroskopinės vizualizacijos kad būtų išvengta kateterio įvedimo į širdies vainikines kraujagysles Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis įvedimas tiek radijo dažnių energijos naudojimas tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti miokardo infarkto pavojų 22 Procedūros metu sumažinkite rentgeno spindulių poveikį Kateterinės abliacijos procedūros yra susijusios s...

Page 134: ...RF generatoriaus yra prijungtas atitinkamas kabelis Jei ir po to temperatūra nerodoma galimas temperatūros jutiklių sistemos gedimas kurį būtina pašalinti prieš įjungiant radijo dažnius 51 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF vienkrypčio navigacijos kateterio temperatūros matavimo tikslumas kaip bet kokių elektrofiziologijos kateterių daugiausia priklauso nuo naudojamo radijo dažnių generator...

Page 135: ...jo padėtį fluoroskopu ir CARTO 3 sistema bei pagal EGM amplitudę ir kateterio judėjimą Jėgos rodmenų kitimai tuo pačiu laipsniu kaip ir širdies susitraukimų ar kvėpavimo ciklas gali rodyti sąlytį su širdies struktūromis Jei šie žymenys rodo kad galiukas nesiliečia su audiniu rodmenį galima nustatyti į nulį Kontaktinės jėgos rodmenų nustatymo į nulį instrukcijų ieškokite CARTO 3 sistemos naudotojo ...

Page 136: ...širdies vožtuvų pažeidimai pneumotoraksas ir hemotoraksas plaučių edema hipoksija išsiliejimas į pleuros ertmę ūminis respiracinio distreso sindromas ARDS kongestinis širdies nepakankamumas plaučių aspiracinė pneumonija pneumonija astmos priepuolis hipotenzija implantuojamo kardioverterio defibriliatoriaus ICD laido gedimas anemija trombocitopenija diseminuota intravaskulinė koaguliacija epitaksij...

Page 137: ...孔的危险 2 患有粘液瘤或心内血栓的患者因为导管可能会造成血栓沉淀 3 装有人造瓣膜的患者因为导管可能会损坏人造瓣膜 4 在冠脉系统内因为会有损坏冠状动脉的危险 5 患有活动性全身感染的患者因为可能会增加心脏感染的危险 6 对装有心房补片的患者行房间隔穿刺因为开口可能不会愈合并产生医源性心房分流 7 对做过主动脉瓣替换术的患者采用逆行经主动脉途径 8 为了避免对导管管身造成损坏可使用一个较长的鞘管或较短的插管器 8 5 F 警告及注意事项 1 如果在通过鞘进行导管操作的过程中遇到阻力请勿过度用力推进或回撤导管 2 请勿通过施加旨在弯曲或影响导管的预期形状或曲度的外力在体外对导管头端进行手动塑型 3 触点压力读数仅供参考不适用于替代标准的处理注意事项 4 使用前必须按规定预热导管如果导管还未达到稳定状态可能会出现零偏移漂移可造成触点压力读数不准确 5 在插入患...

Page 138: ...35 要始终维持一定的肝素化生理盐水灌输量以防止血液在导管内腔中凝固 36 当射频电流由于温度或阻抗上升超过了设定范围而中断时应取出导管并清除其端头的凝固物若有清洗头端电极时要小心不要相对于导管管身扭曲头端电极扭曲可损坏头端电极的联接并导致头端电极松脱否则可能会损坏触点压力传感器清洁之后基准读数发生重大改变可能表示触点压力传感器已损坏重新插入之前要确认灌注孔没有被堵塞 37 明显的低功率输出高阻抗读数或设备在正常设定值下不能正确工作都可能表明背部电极的粘贴有问题或者电线的连接有问题在检查背部电极是否有明显的损坏或粘贴问题或其它电缆的连接是否有问题之前请不要增大功率 38 阅读并遵守背部电极制造商提供的使用说明建议使用达到或超过 ANSI AAMI 要求 AAMI IEC 60601 2 2 的背部电极 39 Biosense Webster THE...

Page 139: ...口单元 PIU 连接用适当的 Biosense Webster 电缆将 PIU 与消融仪连接用适当的连接电缆将 PIU 与适当的记录和标测系统包括 CARTO 3 导航系统连接只能使用 Biosense Webster 接口电缆将灌注泵管连接到导管的鲁尔接口可能还要使用一个三通旋阀使用医院标准的安全做法将灌注泵与室温下的肝素化生理盐水袋每毫升含 1 IU 肝素连接为了形成完整的电回路将背部电极连接到消融仪的背部电极输入端 6 按照标准技术要求对导管和灌注管进行冲洗以确保没有残留的气泡并确认灌注孔通畅 7 开始连续灌注流量为 2 ml min 8 利用插入管和一根尺寸合适的血管鞘将 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 单向导航导管从导入部位插入将导管推进到要检查的区域 9 核实是否选中射频仪上的 T...

Page 140: ...可给患者插入导管 f 在重新插入患者体内之后将导管归零警告如果导管仍然堵着或无法正常工作则不要使用此导管注释小的注射器可提供足够的压力以产生显著的液流不良反应已有记录的有关导管消融术方面的严重不良反应包括肺栓塞心肌梗塞中风心包填塞及死亡下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道与导管插入术导管操作有关血管出血局部血肿血栓形成动静脉 AV 瘘假性动脉瘤血栓栓塞血管迷走神经反应心脏穿孔心包积液心包填塞血栓症空气栓塞心律不齐及瓣膜损伤气胸及胸腔积血肺水肿组织缺氧胸膜腔积液急性呼吸窘迫综合症 ARDS 充血性心力衰竭吸入性肺炎肺炎哮喘发作低血压植入型心律转复除颤器 ICD 电极故障贫血血小板减少弥散性血管内凝血鼻衄全身感染尿道感染镇静药物诱发的呼吸暂停镇静药物诱发的 CO2 潴留并伴有...

Page 141: ...TOUCH SF 단방향 네비게이션 카테터는 심장의 전기생리학적 매핑 자극과 기록 에 사용할 수 있으며 RF 제너레이터와 함께 사용할 경우 심장 절제용으로 사용할 수 있습니다 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 단방향 네비게이션 카테터는 CARTO 3 네비게이션 시스템과 함께 사용 시 위치 정보뿐 아니라 카테터 팁과 심장벽 사이의 접촉 압력을 실시간으로 측정하여 제공합니다 금기 다음의 경우에는 본 기기를 사용하지 마십시오 1 최근 8 주 안에 심실절개나 심방절개 수술을 실시한 환자의 경우 최근 수술이 천공의 위험을 높일 수 있음 2 점액종 또는 심장내 혈전이 있는 환자의 경우 카테터가 색전을 촉진시킬 수 있음 3 인공판막을 가진 환자의 경우 카테터가 인공삽입물에 손상을 ...

Page 142: ...강도와 지속시간으로 인해 환자와 촬영실 요원에게 신체 및 유전 효과로 인한 위험 증가뿐만 아니라 급성 방사선 상해가 발생할 수 있습니다 본 시술과 관련된 방사선 노출에 대해 적절한 주의를 기울이고 이 노출을 최소화하기 위한 조치를 취한 후에만 카테터 절제를 시술해야 합니다 임산부에게 본 장치를 사용하는 경우 세심한 주의를 기울여야 합니다 23 카테터를 알코올과 같은 유기 용제에 노출하지 마십시오 24 본 카테터를 고압 멸균처리하지 마십시오 25 핸들 중심부나 케이블 커넥터를 용액에 담그지 마십시오 전기적 성능이 저하될 수 있습니다 26 세척 중에 원위 팁 전극을 긁거나 뒤틀지 마십시오 27 세척 식염수를 시술에 사용하기 전에 기포가 있는지 검사하십시오 세척 식염수 내의 기포는 색전증을 초래할 수 있습니다 2...

Page 143: ...하십시오 52 사용 전에 카테터와 튜빙을 통해 헤파린을 첨가한 일반 식염수를 주입하여 세척 포트가 열려 있는지 점검하십시오 53 재사용 가능 케이블과 액세서리를 정기적으로 검사하고 시험하십시오 54 인접 해부 구조체 가까이에서 절제를 실시하는 경우 인접 구조체에 대한 부수적 손상을 최소화하도록 유의하십시오 55 식도 좌심방의 후벽을 따라 가까이에서 절제 시 RF 전력을 적절히 줄이는 것을 비롯하여 식도 손상 방지에 유의해야 합니다 56 가로막 신경 가까이에서 절제 시 RF 전력을 적절히 줄이고 신경에 근접한 것을 파악키 위해 속도를 조절하는 것을 비롯하여 가로막 신경 손상 방지에 유의해야 합니다 RF 절제 RF 절제를 위해 카테터를 RF 생성기에 연결된 CARTO 3 환자 인터페이스 장치 PIU 에 연결합니...

Page 144: ...휘게 할 수 있습니다 손잡이를 앞으로 밀면 카테터 팁이 휘어지고 손잡이를 뒤로 당기면 팁이 일직선이 됩니다 15 RF 적용과 관주 속도 설정은 표 1 을 참조하십시오 표 1 Stockert 의 RF 제너레이터 사용 시 RF 및 유속 설정 16B권장하는 RF 적용 파라미터 심방 절제 심실 절제 전력 범위 15 W 30 W 31 W 50 W 온도 모니터링 40 C 40 C RF 적용 시 세척액 관주 속도 8 ml 분 15 ml 분 적용 시간 30 초 120 초 60 초 120 초 낮은 에너지 수준에서 경벽 병변이 이루어질 수 없을 때 30 W 를 초과하는 전력 수준을 사용할 수 있습니다 30 W 를 초과하는 전력 설정의 경우 권장하는 세척액 관주 속도는 15 ml 분입니다 RF 제너레이터에 표시된 온도는 조직 ...

Page 145: ...유발성 무호흡 혼수가 발생하는 진정 유발성 CO2 축적 담낭염 RF 관련 흉통 불편 심실성 빈맥 일과성 허혈 발작 TIA 뇌혈관 사고 CVA 완전한 심장 차단 관상 동맥 경련 관상 동맥 혈전증 관상 동맥 절개 심혈전 심낭염 심장 천공 압전 판막 손상 및 포스포키나아제 수준 향상 장비나 시술과 관련되지 않은 사항 요폐 일시적 사지 무감각증 파킨슨병 위장 게실증 보증 책임의 부인 및 배상 제한 본 자료에 서술된 제품에 대해서는 상품성 또는 특정 용도 적합성에 대한 묵시적 보증을 비롯하여 일체의 명시적 또는 묵시적 보증이 없습니다 어떤 경우에도 BIOSENSE WEBSTER INC 나 계열 회사는 특정 법에 의해 명시적으로 규정되지 않은 특별적 직접적 부수적 결과적 또는 기타 피해에 대해 책임이 없습니다 전기 사...

Page 146: ...術可能會增加穿孔風險 2 患者患有黏液瘤或心內血栓因為導管會導致栓子的形成 3 患者體內植入了人造瓣膜因為導管可能損壞植入裝置 4 冠狀脈管系統內因為有損傷冠狀動脈的風險 5 活動性全身感染的患者因為這可能會增加心臟感染的風險 6 對一名植入心房分隔或修補的患者採用房中隔穿刺法因為開口可能會持續存在並產生醫源性動脈分流 7 對曾做過主動脈瓣替換術的患者禁採用經主動脈法 8 帶有長導引鞘或小於 8 5 French 之短導引器以避免對導管軸桿造成損壞警告和防範措施 1 若在透過導引鞘操作導管期間遇到阻力切勿過度用力以推進或抽出導管 2 切勿透過施加外力旨在折彎導管或影響導管的預期形狀或曲線而以手動方式使導管之遠端軸桿預成型 3 接觸力讀數僅供參考之用而非用於取代標準的操作注意事項 4 導管必須遵照說明所述在使用前加溫如果導管未達到穩定狀態的條件有可能發生零...

Page 147: ...定的肝素化生理食鹽水灌輸量以防止血液在導管內腔中凝固 36 當 RF 因溫度或阻抗上升超過了設定範圍而導致 RF 電流中斷時應取出導管並清除其尖端的凝固物若有的話清潔尖端電極時要小心請勿相對於導管管身扭曲尖端電極扭曲可能損壞尖端電極的接合並導致尖端電極鬆脫或可能損壞接觸力感測器清潔之後的基準線讀數重大變化可能表示接觸力感測器受損重新插入之前要確認灌注孔沒有阻塞 37 明顯的低功率輸出高阻抗讀數或設備在正常設定值下不能正確運作都可能表示錯誤的參考電極黏貼或者纜線的連接有問題在檢查參考電極或其他纜線是否有明顯的損壞或黏貼問題之前請勿增大功率 38 閱讀並遵守參考電極製造商提供的使用說明建議使用達到或超過 ANSI AAMI 要求 AAMI IEC 60601 2 2 的參考電極 39 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTT...

Page 148: ...介面裝置 Patient Interface Unit PIU 利用適當的介面連接線將 PIU 連接到適當的記錄和標測系統包括 CARTO 3 導覽系統只能使用 Biosense Webster 介面連接線將灌注幫浦管連接到導管的魯爾接頭也可能使用一個 3 向閥採用標準且安全的醫院常規作業將灌注幫浦連接到一個室溫肝素化 1 IU 肝素 ml 的生理食鹽水袋為了形成完整的電氣迴路請將參考電極連接到產生器的參考電極輸入端 6 按照標準技術要求對導管和灌注管進行沖洗以確保沒有殘留的氣泡並確認灌注孔暢通 7 以 2 ml 分鐘的流速開始連續灌注 8 利用插入管和一根尺寸合適的血管鞘將 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 單向導航導管經由導入部位插入將導管推進到接受檢查的部位下方 9 確認已在射頻產生器上選取 TCo...

Page 149: ...體內時請將導管讀數歸零警告如果導管仍然堵住或無法正常運作則請勿使用此導管注意小的注射器可提供足夠的壓力產生顯著的液流不良反應曾經記載的有關導管電燒術的嚴重不良反應包括肺栓塞心肌梗塞中風心包填塞及死亡下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中報導過與導管插入術導管手術有關血管出血局部血腫血栓形成動靜脈 AV 廔管假性動脈瘤血栓栓塞血管迷走神經反應心臟穿孔心包積液心包填塞血栓症空氣栓塞心律不整及瓣膜損傷氣胸及胸腔積血肺水腫組織缺氧胸膜腔積液急性呼吸窘迫綜合症 ARDS 充血性心力衰竭吸入性肺炎肺炎氣喘發作低血壓植入式心臟整流去顫器 ICD 導線故障貧血血小板減少瀰漫性血管內凝血鼻出血全身感染尿道感染鎮靜藥物誘發的呼吸暫停鎮靜藥物誘發的 CO2 滯留並伴有嗜睡和膽囊炎與射頻有關胸痛不適...

Page 150: ...g sesuai dan untuk deskripsi lebih lanjut mengenai pengoperasian Sistem CARTO 3 lihat Manual Pengguna Sistem Navigasi CARTO 3 Anda Untuk deskripsi lebih lanjut mengenai pengoperasian pompa irigasi dan generator FR lihat instruksi pengoperasian alat ini Indikasi Kateter Navigasi Satu Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Biosense Webster disarankan untuk digunakan dalam pemetaan elektrofisiologi jantung st...

Page 151: ...ung dan implan kardioverter defibrilator jantung ICD bisa terkena pengaruh yang merugikan akibat arus FR Penting untuk memiliki sumber eksternal sementara untuk pemacuan dan defibrilasi selama ablasi dan memprogram ulang sistem pemacuan untuk sementara ke keluaran minimum atau mematikannya demi memperkecil risiko pemacuan yang tidak sesuai Amat sangatlah berhati hati selama ablasi bila ada di deka...

Page 152: ...ak terpisahkan dari bedah listrik Tindakan pencegahan harus diambil untuk menjauhkan bahan yang mudah terbakar dari perlengkapan bedah listrik 48 Bila digunakan dengan generator FR selama pengoperasian normal interferensi elektromagnetik EMI yang dihasilkan oleh Kateter Navigasi Satu Arah THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Biosense Webster ini bisa mendatangkan efek yang merugikan pada kinerja alat lain 49 ...

Page 153: ...ne normal yang diberi heparin 1 IU heparin ml bersuhu ruang dengan menggunakan standar praktek rumah sakit yang aman Untuk melengkapi sirkuit listrik elektroda jauh harus dihubungkan ke masukan elektroda jauh pada generator 6 Siramlah kateter dan selang menurut teknik standar guna memastikan bahwa gelembung udara yang terperangkap sudah dibersihkan dan untuk memastikan bahwa lubang irigasinya terb...

Page 154: ...ang irigasinya terbuka e Sekarang kateter ini bisa dimasukkan ke pasien f Setel kateter mulai dari angka nol setelah memasukkan kembali ke tubuh pasien PERINGATAN Hentikan penggunaan kateter ini jika masih tersumbat atau jika tidak berfungsi dengan semestinya CATATAN Sebuah penyuntik kecil memberikan cukup tekanan untuk menghasilkan aliran cairan yang terlihat Reaksi yang Merugikan Sejumlah reaksi...

Page 155: ...s RF generatorom za kardiološku ablaciju Jednosmjerni kateter za navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH SF omogućuje mjerenje sile kontakta između vrha katetera srčane stijenke u stvarnom vremenu kada se koristi sa sustavom za navigaciju CARTO 3 Kontraindikacije Nemojte koristiti ovaj uređaj 1 Ako je pacijent u posljednjih osam tjedana bio podvrgnut ventrikulotomiji ili atriotomiji jer nedavna operacija...

Page 156: ...za pacijente tako i za osoblje laboratorija zbog intenziteta rtg zraka i trajanja fluoroskopskog snimanja Katetersku ablaciju treba obavljati samo nakon pozornog razmatranja potencijalne izloženosti X zračenju koje prati ovaj postupak i poduzetih mjera za njeno smanjenje Uporabu ovog uređaja kod trudnica treba oprezno razmotriti 23 Kateter nemojte izlagati organskim otapalima poput alkohola 24 Kat...

Page 157: ...rije korištenja provjerite otvore za ispiranje propuštanjem obične heparizirane fiziološke otopine kroz kateter i cijevi 53 Redovito pregledavajte i ispitujte kabele i dodatnu opremu namijenjene višekratnoj uporabi 54 Kod ablacije u blizini pripojenih anatomskih struktura učinite sve što je moguće kako biste umanjili njihovo kolateralno oštećivanje 55 Kod ablacije u blizini ezofagusa uzduž stražnj...

Page 158: ... CARTO 3 13 Očitanje sile kontakta uvijek vratite na nulu kod premještanja katetera iz jedne klijetke u drugu ili nakon ponovnog umetanja 14 Vrh katetera može se savijati kako bi se olakšalo njegovo postavljanje pomoću pomične ručice kojom se mijenja zakrivljenost vrha Pomicanjem ručice prema naprijed vrh katetera se savija 15 Postavke za RF ablaciju i protok potražite u Tabeli 1 Tabela 1 postavke...

Page 159: ...a intravaskularna koagulacija epistaksija sistemska infekcija infekcija urinarnog trakta apneja izazvana sediranjem zadržavanje CO2 izazvano sediranjem s letargijom i kolecistitisom Povezane s RF bol u prsima nelagoda ventrikularna tahiaritmija tranzitorna ishemijska ataka TIA cerebrovaskularni inzult CVI potpuni srčani blok spazam koronarnih arterija tromboza koronarnih arterija disekcija koronar...

Page 160: ...и пренесува информации за локацијата и силата на контакт на CARTO 3 системот за навигација Потребен е соодветен референтен уред за целите на референтни положби на локацијата За користење во постапки на мапирање и за информации за соодветни референтни уреди и за дополнителен опис на работата на CARTO 3 системот прочитајте во Упатството за користење за Вашиот CARTO 3 систем за навигација За дополнит...

Page 161: ...коагулациска терапија после катетерска аблација на атријална фибрилација антикоагулацијската терапија кај тие пациенти треба да се дава во согласност со ACC AHA ESC насоките за управување со пациенти со атријална фибрилација 16 За да се избегне тромбоемболија треба да се користи интравенозен хепарин при влез во левата страна на срцето при аблација Следете ги клиничките упатства за практиката за оп...

Page 162: ...вање се препорачува заради обезбедување правилен степен на проток на измивање 40 Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Еднонасочниот навигациски катетер се покажа дека создава поголеми лезии од стандардните неизмивачки катетери за РФ аблација Треба да се внимава при аблација на блиски структури како што се сино атријалните и атриовентрикуларните јазли 41 Стерилното пакување и катетерот треба д...

Page 163: ...циентот Чување Чувајте на темно суво и ладно место Температурата за чување треба да биде помеѓу 5 и 25ºC 41 и 77ºF Фрлање Рециклирајте ги составните делови или фрлете го производот и останатите елементи или отпадоци според локалните закони и регулативи Насоки за употреба Ве молиме прочитајте ги Прирачниците за корисници за CARTO 3 Системот пумпицата за измивање и РФ генераторот за насоки за поврзу...

Page 164: ...одека не се потврди зголемувањето на степенот на проток со намалување од најмалку 2 C на температурата на електродата 18 Следете ја температурата на врвот на катетерот во текот на целата постапка за да обезбедите измивање Крајната температура не треба да надмине 40 C додека трае испораката на РФ енергија Забелешка Прикажаната температура ја претставува само температурата на електродата а не темпер...

Page 165: ...на урина минлива вкочанетост на екстремитети Паркинсонова болест и гастроинтестинална дивертикулоза ОДРЕКУВАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТ ВО ОДНОС НА ГАРАНЦИЈАТА И ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ОДГОВОРНОСТА НЕ ПОСТОИ ЈАСНА ИЛИ ПРЕТПОСТАВЕНА ГАРАНЦИЈА ВКЛУЧУВАЈЌИ ЈА БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ СЕКОЈА ПРЕТПОСТАВЕНА ГАРАНЦИЈА ЗА ПАЗАРНА КОНКУРЕНТНОСТ ИЛИ СООДВЕТНОСТ ЗА КОНКРЕТНА НАМЕНА НА ПРОИЗВОДОТ Е ОПИШАН И ОВДЕ ПОД НИКАКВИ ОКОЛНОСТИ...

Page 166: ... навигационом систему CARTO 3 Потребан је одговарајући референтни уређај за назначавање положаја референтне локације За употребу у поступцима мапирања и за информације о одговарајућим референтним уређајима као и за додатни опис руковања системом CARTO 3 погледајте Приручник за корисника за навигациони систем CARTO 3 За додатни опис руковања пумпом за иригацију и РФ генератором погледајте Приручник...

Page 167: ...е аблације за лечење атријалне фибрилације код пацијената са значајном дисфункцијом леве коморе узнапредовалом срчаном инсуфицијенцијом значајним увећањем леве преткоморе и структурним обољењем срца нису одређени 18 Показало се да овај катетер није безбедан на температурама електроде вишим од 40 ºC Проверите да ли се ДУГМЕ ЗА ИЗБОР КАТЕТЕРА на компатибилном РФ генератору налази на опцији Tcool SF ...

Page 168: ...Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF једносмерни навигациони катетер је намењен за употребу искључиво на једном пацијенту 44 Немојте да га користите у окружењу магнетне резонанце јер може доћи до померања или загревања катетера и слика на екрану може бити поремећена 45 Употребите податке флуороскопије и електрограма како бисте надзирали напредовање катетера и смањили ризик од повреде ткива 46 Biosense...

Page 169: ...чили оштећење врха катетера користите цев за уметање приложену уз катетер за убацивање и извлачење катетера кроз вентил за хемостазу на уводнику Након уметања померите цев за уметање назад према ручки 4 Да бисте потврдили компатибилност између уводника и катетера пре уноса провуците катетер кроз уводник Сви уводници 8 5 F су контраиндиковани 5 Катетер се повезује са опремом за снимање и или РФ ген...

Page 170: ...а ли у електроди на врху има угрушака пре него што се поново примени РФ струја За уклањање угрушака ако постоје може да се употреби стерилна газа наквашена стерилним сланим раствором немојте да рибате или упредате електроду на врху јер то може да оштети спој електроде на врху и олабави електроду Оштећење такође може да се јави на сензору за контактну силу што утиче на прецизност мерења Пре поновно...

Page 171: ...ЧИТО НАЛАЖЕ ОДРЕЂЕНИ ЗАКОН БЕЗ ОГРАНИЧАВАЊА НАВЕДЕНОГ BIOSENSE WEBSTER INC ИЛИ ЊЕНЕ ПАРТНЕРСКЕ КОМПАНИЈЕ НЕЋЕ БИТИ ОДГОВОРНЕ ЗА БИЛО КАКВУ ПОСЕБНУ ДИРЕКТНУ СЛУЧАЈНУ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНУ ИЛИ БИЛО КАКВУ ДРУГУ ШТЕТУ НАСТАЛУ УСЛЕД ПОНОВНЕ УПОТРЕБЕ БИЛО КОГ КОЈИХ ПРОИЗВОДА СА ОЗНАКОМ ЗА ЈЕДНОКРАТНУ УПОТРЕБУ ИЛИ УКОЛИКО ПОНОВНУ УПОТРЕБУ ЗАБРАЊУЈЕ ВАЖЕЋИ ЗАКОН Описи и спецификације наведене у штампаном материј...

Page 172: ...gium Tel 32 2 7463 401 Fax 32 2 7463 403 The THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Uni Directional Navigation Catheter and accessories are protected under one or more of the following U S Patents 5 718 241 5 827 278 6 120 476 6 602 242 8 357 152 8 376 990 8 437 832 8 535 308 and other patents pending in the U S and other countries BIOSENSE WEBSTER the Biosense Webster logo CARTO PREFACE THERMOCOOL and THERMOCO...

Search results

Summary of Contents for Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Reviews:

Related manuals for Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Brands by name

Popular brands

Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Reviews:

Related manuals for Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Brands by name

Popular brands