Integra A1112 Instruction Manual Download Page 4

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Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

CAUTION!

Hazards which could result in equipment or property damage

WARNING!

Hazards which could result in severe personal injury or death

Caution

Product complies with the requirements of MDR 2017/745

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Consult instructions for use

Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed
healthcare practitioner

This device is not indicated for use in the MR environment

Catalog number

Date of manufacture

Lot number

Serial number

Medical Device

Summary of Contents for A1112

Page 1: ...ng A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 EN ENGLISH 3 FR FRANÇAIS 12 IT ITALIANO 21 DE DEUTSCH 30 ES ESPAÑOL 39 NL NEDERLANDS 48 ...

Page 2: ...2 This page is intentionally left blank ...

Page 3: ...3 MAYFIELD Infinity Support System A1112 Instruction Manual EN ENGLISH ...

Page 4: ...aution Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult instructions for use Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner This device is not indicated for use in the MR environment Catalog number Date of manufacture Lot number Serial number Medical Device ...

Page 5: ...slippage and serious patient injury such as scalp laceration skull fracture or even death WARNING Do not alter the design of the device in part or whole as serious patient injury could result Make certain to securely attach the base unit to the operating room table Intended Population MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five 5 years of age Extreme ca...

Page 6: ...wer the Infinity Socket position turn the Crank Handle on the Gear Box Figure 2 clock wise or counterclockwise To make lateral adjustments slide the Gear Box left or right on the Crossbars To secure these positions tighten the Locking Knob The Locking Knob secures the Gear Box from moving in any direction and prevents the Crank Handle from movement Mount the Headrest to the Coupler Three styles of...

Page 7: ...s for patients 5 years of age Simultaneous Application of Skull Clamp Figure 6 5 While the patient s head is positioned on a headrest a Skull Clamp may be applied ages 5 simultaneously CAUTION The headrest may be adjusted while a Skull Clamp secures the patient s head to relieve pressure If this is necessary be certain to manually hold the patient s head to prevent slippage from the Skull Clamp Fi...

Page 8: ...isible substances and residual detergent are removed NOTE Make sure to give special attention to hard to reach areas 7 Thoroughly dry equipment with soft clean towels and use medically compressed air if needed to dry channels crevices and lumens 8 Inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent Repeat process if any soil is detected Drying Produ...

Page 9: ... working con dition CAUTION Components should be returned for repair if wear is noted The life expectancy of the MAYFIELD products is expected to be as long as 7 years Maintenance and Care To ensure proper function and to extend the life and performance of the equipment Integra LifeSciences recommends the following Recommended Action Recommended Frequency Return the device to the Integra LifeScien...

Page 10: ...ODUCT Further this warranty shall not apply to and INTEGRA shall not be responsible for any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as in INTEGRA s judgment to affect its stability or reliability or which has been subject to misuse negligence or accid...

Page 11: ...ration in the United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a trademark of Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved 451A1112 Rev CA 2021 01 0690591 2 ...

Page 12: ...12 FR FRANÇAIS FR FRANÇAIS Système de support Infinity MAYFIELD A1112 Mode d emploi ...

Page 13: ...Ce produit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention Selon la loi fédérale américaine ce dispositif ne peut être vendu que par un praticien de santé autorisé ou sur son ordonnance Ce dispositif n est pas indiqué pour être utilisé dans un environnement IRM Référence catalogue Date de fabrication N...

Page 14: ...puissant IRM AVERTISSEMENT Tout manquement à positionner correctement le patient et à serrer et fixer complètement toutes les parties ajustables de ce dispositif ou des dispositifs similaires risque d entraîner le glissement des pointes crâniennes et des lésions graves chez le patient notamment des lacérations du cuir chevelu une fracture du crâne ou même le décès AVERTISSEMENT Ne pas modifier tou...

Page 15: ...4 Figure 4 3 Verrouiller les poignées sur la table d opération pour fixer l unité de base en place Faire glisser le coupleur jusqu à l emplacement souhaité et serrer les vis de maintien 4 Pour soulever ou abaisser le niveau de la douille Infinity tourner la manivelle sur la boîte à engrenage Figure 2 dans le sens horaire ou anti horaire Pour effectuer un réglage latéral faire glisser la boîte à en...

Page 16: ...s dans les logements pour les patients âgéas de 5 ans et plus Utilisation simultanée du clameau crânien 5 Lorsque la tête du patient est positionnée sur une têtière un clameau crânien peut également être utilisé patients âgés de 5 ans et plus ATTENTION La têtière peut être réglée pendant qu un clameau crânien immobilise la tête du patient pour éliminer la pression Si cela s avère nécessaire s assu...

Page 17: ...rempage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints 3 Rincer le matériel à l eau chaude avant de le mettre dans le bain 4 Tremper complètement le matériel dans la solution d eau détergent pendant un maximum de 30 minutes 5 Nettoyer soigneusement et complètement avec une brosse à poils doux en nylon REMARQUE Si possible utiliser une brosse jetable 6 Rincer dans de l eau purifiée ...

Page 18: ...inimum de l eau telle qu indiquée ou selon les spécifications du fabricant par utilisateur pour le cycle de rinçage à chaud REMARQUE Tout écart par rapport à ces instructions risquerait d endommager le matériel et de réduire l efficacité du nettoyage Rincer avec de l eau purifiée Ne pas le faire si les paramètres ne peuvent pas être obtenus 5 Retirer de la laveuse et sécher complètement si nécessa...

Page 19: ...le produit doit être renvoyé au siège social d INTEGRA Le produit défectueux doit être rapidement renvoyé adéquatement emballé et préaffranchi Le CLIENT reconnaît assumer tout risque de perte ou de dommage lié au renvoi du produit à INTEGRA L unique responsabilité d INTEGRA au titre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement à la seule discrétion d INTEGRA à la charge d INTEGRA et en ...

Page 20: ...rs inclure le numéro de commande et une description du problème par écrit ou appeler le 513 533 7979 877 444 1114 États Unis seulement Integra et le logo Integra sont des marques déposées d Integra LifeSciences Corporation aux États Unis et ou dans d autres pays MAYFIELD est une marque déposée de SM USA Inc et est utilisée par Integra sous licence Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corpo...

Page 21: ...21 21 IT ITALIANO Sistema di supporto Infinity MAYFIELD A1112 Manuale di istruzioni ...

Page 22: ...otto è conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017 745 Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione la legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo a o dietro ordine di personale medico autorizzato Questo dispositivo non è indicato per l uso in un ambiente a risonanza magnetica Numero di catalogo Data di fabbic...

Page 23: ...agnetico RM AVVERTENZA Se non si posiziona correttamente il paziente e si serrano a fondo e fissano tutte le porzioni regolabili di questo o di un simile dispositivo si rischia lo scorrimento del perno per cranio mettendo a grave rischio l incolumità del paziente con lesioni come lacerazione del cuoio capelluto frattura del cranio o persino la morte AVVERTENZA Non alterare il design del dispositiv...

Page 24: ...gura 4 Figura 4 3 Bloccare le impugnature sul tavolo della sala opera toria in modo da fissare l unità di base Far scorrere l accoppiatore nella posiziione desiderata e bloccare le viti di fermo 4 Per sollevare o abbassare la posizione dell alloggia mento Infinity girare la manovella sulla scatola degli ingranaggi Figura 2 in senso orario o antiorario Per effettuare regolazioni laterali far scorre...

Page 25: ... minitamponi possono essere ruotati nella posizione desiderata è anche possibile inserire i chiodi cranici MAYFIELD negli alloggiamento per pazienti di più di 5 anni Applicazione simultanea della morsa cranica Figure 6 5 Con il cranio del paziente posizionato su un poggia testa è possible applicare allo stesso tempo una morsa cranica età 5 ATTENZIONE il poggiatesta può esser rego lato mentre una m...

Page 26: ...alda prima di metterla a bagno 4 Immergere completamente l apparecchiatura in una soluzione di acqua detergente fino a un massimo di 30 minuti 5 Pulire accuratamente con una spazzola con setole di nylon morbide NOTA Se possibile usare una spazzola monouso 6 Risciacquare con acqua depurata calda finché tutte le sostanze visibili e il detergente residuo sono stati rimossi NOTA Assicurarsi di prestar...

Page 27: ... per verificare che non vi siano detriti organici o residui di agente pulente visibili Ripetere l operazione se vengono rilevate tracce visibili di detriti Lubrificazione È importante che le parti metalliche mobili siano lubrificate correttamente per mantenere queste parti in buone condizioni di funzionamento Controllo Controllare tutte le parti dopo la pulizia per assicurarsi che siano in buone c...

Page 28: ...I ALL ACQUISTO O USO DI QUALSIASI PRODOTTO INTEGRA In aggiunta questa garanzia non sarà valida e INTEGRA non sarà responsabile per perdite connesse all acquisto o uso di un prodotto INTEGRA che sia stato riparato da un ente che non sia un rappresentante di servizio autorizzato INTEGRA o alterato in qualsiasi modo che a giudizio di INTEGRA comprometta la sua stabilità o affidabilità o sottoposto a ...

Page 29: ...ltri Paesi MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA Inc ed è utilizzato da Integra su licenza Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation Renu Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation Brevetto U S 7 117 551 2021 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati 451A1112 Rev CA 2021 01 0690591 2 ...

Page 30: ...DE DEUTSCH 30 DE DEUTSCH MAYFIELD Infinity Stützsystem A1112 Gebrauchsanleitung ...

Page 31: ...ungen der MDR 2017 745 Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gemäß US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung in Zusammenhang mit Magnetresonanztomographie indiziert Katalog Nr Herstellungsda...

Page 32: ...Patient nicht richtig positioniert wird und alle verstellbaren Teile dieses oder eines ähnlichen Geräts nicht vollständig festgezogen und gesichert werden kann es zu Schädelstiftschlupf und schweren Verletzungen des Patienten kommen wie z B Kopfhautverletzungen Schädelbruch oder sogar Tod WARNUNG Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patien...

Page 33: ...g 4 Abbildung 4 3 Die Handgriffe am OP Tisch feststellen damit die Basiseinheit gut befestigt ist Die Kopplung in die gewünschte Stellung schieben und die Niederhalteschrauben festklemmen 4 Um die Infinity Fassung höher bzw nidriger zu stellen den Kurbelgriff am Getriebeghäuse Abbildung 2 im Uhrzeigersinn bsw im Gegenuhrzeigersinn drehen Zur lateralen Justierung das Getriebegehäuse nach links oder...

Page 34: ... in die gewünschte Stellung gedreht werden MAYFIELD Schädelstifte können ebenfalls in die Fassungen für Patienten die 5 Jahre alt oder älter sind eingesteckt werden Gleichzeitige Anwendung von Schädelklammern Abbildung 6 5 Während der Kopf des Patienten in der Kopfstütze positioniert ist kann gleichzeitig eine Schädelklammer angebracht werden Patienten 5 Jahre alt oder älter VORSICHT Zur Druckverm...

Page 35: ...emäß den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers mithilfe von lauwarmem Leitungswasser an 2 Die Vorrichtung auf das Einweichen vorbereiten indem die abnehmbaren Teile zerlegt und die Verbindungen gelöst werden 3 Die Vorrichtung mit warmem Wasser spülen bevor sie in das Bad gelegt werden 4 Die Vorrichtung maximal 30 Minuten lang komplett in Wasser Reinigungsmittellösung einweichen 5 Gründlich m...

Page 36: ...gungsmittel z B Renu Klenz Steris Verhältnis 1 256 Spülung 1 0 30 Heißes Wasser N Z Thermalspülung 2 00 82 2 ºC 180 ºF N Z Optionale Phase zur Desinfektion der Komponenten Wassermindesttemperatur wie angegeben oder gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers für den Thermalspülzyklus HINWEIS Jede Abweichung von dieser Richtlinie könnte zu einer Beschädigung der Vorrichtung sowie zu unzureich...

Page 37: ... Defekt während der Garantielaufzeit oder der Laufzeit einer derartigen Platzierungsvereinbarung auftritt sollte sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA in Verbindung setzen Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Garantie berufen möchte muss das Produkt zum Hauptsitz von INTEGRA zurückgeschickt werden Fehlerhafte Produkte müssen unverzüglich richtig verpackt und vorfrankiert ...

Page 38: ... wartungs oder reparaturbedürftigen Geräte bzw Instrumente an Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 USA Bitte geben Sie immer die Kaufvertragsnummer an und legen Sie eine kurze Beschreibung des Problems bei Wir sind telefonisch erreichbar 513 533 7979 877 444 1114 nur in den USA Integra und das Integra Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeS...

Page 39: ...39 39 ES ESPAÑOL Sistema de soporte Infinity MAYFIELD A1112 Manual de instrucciones ...

Page 40: ...cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precaución La ley federal EE UU permite que la venta de este producto sea efectuada a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa Este producto no está indicado para utilizarse en un entorno de RMN Número de catálogo Fecha de fabricación N...

Page 41: ...n un campo magnético fuerte o en sus proximidades IRM ATENCIÓN No posicionar debidamente al paciente ni apretar bien todas las puntos de ajuste de este dispositivo o cualquier otro similar puede causar el desplazamiento de la punta craneal y lesiones graves al paciente como laceraciones del cuero cabelludo fractura de cráneo o incluso la muerte ATENCIÓN No modifique ni total ni parcialmente el dis...

Page 42: ...Acoplador también puede invertirse para colocar el bloque de engranaje en un lugar más alto si fuese necesario Figura 4 Figura 4 3 Fije las manijas en la mesa del quirófano para ase gurar la unidad base Haga deslizar el acoplador a la ubicación deseada y fije los tornillos de sujeción 4 Con el fin de elevar o bajar la posición de la cavidad Infinity haga girar la manivela del bloque de engranaje F...

Page 43: ...irar en sentido horario Figura 5 Colocación de los minicojines de gel del Apoyacabezas Infinity de uso general 4 Acomode los minicoines de gel empujándolos tanto como sea posible dentro de los receptáculos del apoya cabezas de uso general Los cojines de gel pueden girarse hasta que queden en la posición deseada Las puntas craneales MAYFIELD también pueden inser tarse en los receptáculos para pacie...

Page 44: ...le Plus con APA Ruhof proporción 1 128 según las instrucciones del fabricante del detergente usando agua del grifo tibia 2 Prepare el equipo para sumergirlo desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones 3 Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en el baño 4 Sumerja el equipo completamente en la solución de agua detergente durante 30 minutos como máximo 5 Limpie minu...

Page 45: ...utro p ej Renu Klenz Steris Proporción 1 256 Enjuagado 1 0 30 Agua caliente N A Enjuagado térmico 2 00 82 2 ºC 180 ºF N A Fase opcional para la desinfección de componentes temperatura mínima del agua como se indica o según las especificaciones del trabajador del fabricante para el ciclo de enjuagado térmico NOTA Cualquier desviación de esta directriz podría provocar daños en el equipo así como res...

Page 46: ... a plazos y que requiera servicio de reparación durante el término de vigencia de dicho contrato de colocación deberá ser reparado conforme a los términos de dicho contrato Si cualquier defecto cubierto surgiese durante el período de la garantía o el término de vigencia de dicho contrato de colocación el comprador deberá comunicarlo directamente a la oficina central de INTEGRA Si el comprador dese...

Page 47: ...nstrumentos para mantenimiento o reparación a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 EE UU Siempre incluya el número de la orden de compra y una descripción escrita del problema O al teléfono 513 533 7979 877 444 1114 solo en EE UU Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unido...

Page 48: ...NL NEDERLANDS 48 NL NEDERLANDS MAYFIELD Infinity ondersteuningssysteem A1112 Gebruikershandleiding ...

Page 49: ...bben Attentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Let op Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een gediplomeerd arts worden verkocht Dit hulpmiddel is niet bestemd voor gebruik in een MR omgeving Catalogusnummer Fabricag...

Page 50: ...gnetisch veld MRI WAARSCHUWING Indien de patiënt niet juist wordt geplaatst en alle instelbare onderdelen van dit of een soortgelijk hulpmiddel niet volledig worden vastgezet kunnen de schedelpennen slippen en is ernstig letsel bij de patiënt mogelijk zoals laceratie van de hoofdhuid schedelbreuk of zelfs overlijden WAARSCHUWING Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk w...

Page 51: ... de operatietafel om de basisunit vast te zetten Schuif het koppelstuk naar de gewenste plaats en zet de bevestigingsschroeven vast 4 Om de Infinity bus hoger of lager te zetten draait u de kruk op de tandwielkast fig 2 rechtsom of linksom Voor laterale verstelling schuift u de tandwielkast naar links of naar rechts op de dwarsstangen Draai de borgknop aan om deze positie te behouden De borgknop v...

Page 52: ...ig aanbrengen van de schedelklem fig 6 5 Terwijl het hoofd van de patiënt op een hoofdsteun is geplaatst kan er tegelijkertijd een schedelklem worden aangebracht 5 jaar en ouder VOORZICHTIG De hoofdsteun kan worden versteld terwijl een schedelklem het hoofd van de patiënt op zijn plaats houdt om de druk af te nemen Als dit nodig is dient u het hoofd van de patiënt met de hand tegen te houden om te...

Page 53: ...en aansluitingen los te maken 3 Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het bad te plaatsen 4 Laat de apparatuur gedurende maximaal 30 minuten volledig ondergedompeld weken in water reinigingsmiddel 5 Reinig grondig met een zachte nylonborstel NB Gebruik zo mogelijk een wegwerpborstel 6 Spoel in warm gezuiverd water tot alle zichtbare stoffen en reinigingsmiddelresten zijn verwijderd NB...

Page 54: ...den tot schade aan de apparatuur en verkeerde resultaten van het reinigen Spoel met gezuiverd water Niet uitvoeren als de parameters niet kunnen worden bereikt 5 Uit de wasmachine halen en indien nodig volledig drogen 6 Inspecteer de apparatuur om te waarborgen dat er geen zichtbaar organisch débris of resten van het reinigingsmiddel zijn Herhaal het proces indien er zichtbaar vuil wordt waargenom...

Page 55: ...pakking worden geretourneerd Verlies of beschadiging van de retourzending aan INTEGRA is voor risico van de KLANT De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is reparatie of vervanging naar de exclusieve keuze van en op kosten van INTEGRA een en ander onderworpen aan de voorwaarden van deze garantie en de van toepassing zijnde overeenkomsten IN GEEN ENKEL GEVAL ZAL INTEGRA AANSPR...

Page 56: ...Of bel 513 533 7979 877 444 1114 alleen VS Integra en het Integra logo zijn geregistreerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc en wordt gebruikt door Integra onder licentie Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation Renu Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation 2021 Inte...

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Page 64: ...es Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a trademark of Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Co...

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