84 I
37575-01I
Instrucciones de uso del sistema de inserción por cápsula de gel Blom‑Singer
®
QUEJAS DE PRODUCTOS/INCIDENTES GRAVES DE LA UE
Si no está satisfecho con el dispositivo o tiene alguna pregunta, diríjase a
Teléfono: +1-800-477-5969
Fax: +1-888-371-1530
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a
Freudenberg Medical, LLC como se indicó anteriormente, y a la autoridad competente del Estado
miembro de la UE en el que esté establecido el usuario o el paciente.
SVENSKA
BLOM‑SINGER
®
SYSTEM FÖR INSÄTTNING AV GELKAPSEL
för Blom-Singer
®
röstproteser med lågt
tryck
PRODUKTBESKRIVNING
Systemet för insättning av gelkapslar är utformat för att sätta in en 16 Fr. eller 20 Fr. Blom-Singer
röstprotes med lågt tryck. Med det speciellt utformade laddningsverktyget för gelkapslar,
placerarar användaren en gelkapsel på röstprotesens spets för att möjliggöra insättning i
den trakeoesofageala punktionen (öppning görs av kirurgen mellan trakea och esofagus för
placering av en röstprotes). Systemet för insättning av gelkapslar (bild 1) innehåller följande
nödvändiga artiklar för att sätta in en 16 Fr. eller 20 Fr. Blom-Singer röstprotes med lågt tryck: ett
(1) laddningsverktyg för dubbla gelkapslar; tio (10) 16 Fr. gelkapslar; tio (10) 20 Fr. gelkapslar; en
(1) 16 Fr. stång och en (1) 20 Fr. stång. Använd endast Blom-Singer 16 Fr. eller 20 Fr. gelkapslar
med denna enhet. Laddningsverktyget för gelkapslar och stänger kan återanvändas. Gelkapslar är
endast avsedda för engångsbruk. Om gelkapslarna används enligt instruktionerna kommer de att
lösas upp och kan inte återanvändas.
INDIKATIONER
(Anledningar att ordinera enheten eller ingreppet)
Blom-Singer system för insättning av gelkapsel är utformat för att användas av personer som har
genomgått laryngektomi och använder en Blom-Singer 16 Fr. eller 20 Fr. röstprotes med lågt tryck.
KONTRAINDIKATIONER
(Förhållanden som gör det olämpligt att ordinera denna enhet eller
ingrepp)
Blom-Singer system för insättning av gelkapsel är en medicinteknisk produkt som endast ska
användas av personer med erfarenhet av och som har fått utbildning i dess bruk och hantering.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Systemet för insättning av gelkapsel är en medicinskt förskriven enhet. Bruksanvisning måste
tillhandahållas av behörig sjukvårdspersonal med kunskap om denna specifika enhet. Blom-Singer
system för insättning av gelkapsel är utformat att endast användas med Blom-Singer röstprotes
med lågt tryck. Använd inte den här produkten med andra typer av enheter. Systemet för insättning
av gelkapsel fungerar inte med speciellt beställda röstproteser med lågt tryck. Använd aldrig
stången som en insättare för röstprotes. Använd endast insättaren som medföljer protesen. Hantera
röstprotesen och laddningsverktyget för gelkapslar försiktigt för att undvika skador. Använd inte
en skadad röstprotes eller laddningsverktyg för gelkapslar. Om en skadad enhet används är det
risk för att insättningen misslyckas. Upphör med användningen om det finns slitage, sprickor eller
strukturell skada på systemet för insättning av gelkapsel eller protesen. Om bruksanvisningarna inte
följs kan det försvåra eller förhindra insättning eller laddning av protesen.
KOMPLIKATIONER
Det är möjligt att följande sällsynta komplikationer uppstår vid användning av Blom-Singer system
för insättning av gelkapsel. De inkluderar:
