37575-01I
I 11
Blom‑Singer
®
ゲルカプセル挿入システム取扱説明書
日本語
Blom-Singer®
低圧ボイスプロテーゼ用
BLOM‑SINGER®
ゲルカプセル挿入システム
製品説明
ゲルカプセル挿入システムは、
16 Fr
または
20 Fr
の挿入方法を提供するように設計されていま
す。
Blom-Singer
低圧ボイスプロテーゼ特別設計のゲルカプセル装填ツールを使用して、ユー
ザーはカプセル（ゲルカプセル）をボイスプロテーゼの先端に配置し、気管食道穿刺（ボイ
スプロテーゼの配置のために外科医が気管と
食道の間に開けた開口部）に挿入できるように
します。ゲルカプセル挿入システム
(
図
1)
には、
16 Fr
または
20 Fr
を挿入するために必要な以
下のアイテムが含まれています。
Blom-Singer
低圧ボイスプロテーゼ
: 1
つのデュアルゲルカプ
セル装着ツール。
10
の
20 Fr
ゲルカプセル。
1
つの
16 Fr
プッシュロッド、および
1
つの
20 Fr
プッシュロッド。
Blom-Singer 16 Fr
または
20 Fr
のみを使用してください。この装置のゲルカプ
セル。ゲルカプセル装着ツールとプッシュロッドは再利用可能です。ゲルカプセルは
1
回限
りの使用です。ゲルカプセルが意図したとおりに使用されている場合、ゲルカプセルは溶解
し、再利用できません。
適応症
(
装置または手技を処方する理由
)
Blom-Singer
ゲルカプセル挿入システムは、喉頭摘出術を受け、
Blom-Singer 16 Fr
または
20 Fr
を使用している個人が使用するように設計されています。低圧ボイスプロテーゼ
禁忌
(
特定の装置または手順を処方することを推奨しない理由
)
Blom-Singer
ゲルカプセル挿入システムは、使用法と手入れに経験があり、訓練を受けた個人
のみが使用する医療製品です。
警告と注意事項
ゲルカプセル挿入システムは医学的に処方された装置です。その使用法の指示は、この特定
装置の使用法について訓練された資格のある医療専門家によって提供されなければなりませ
ん
Blom-Singer
ゲルカプセル挿入システムは、
Blom-Singer
低圧ボイスプロテーゼとのみ使用す
るように設計されています。この製品を他のタイプの装置と一緒に使用しないでください。
ゲルカプセル挿入システムは、特別注文の低圧ボイスプロテーゼとでは機能しません。プッ
シュロッドをボイスプロテーゼのインサーターとして使用しないでください。プロテーゼに
付属のインサーターのみを使用してください。損傷を防ぐため、ボイスプロテーゼとゲルカ
プセル装着ツールは慎重に取り扱ってください。損傷したボイスプロテーゼまたはゲルカプ
セル装着ツールを使用しないでください。損傷したデバイスを使用すると、挿入に失敗する
場合があります。ゲルカプセル挿入システムまたはプロテーゼに裂け目やひび割れ、構造上
の損傷が見られる場合は、使用を中止してください。取扱説明書に従わないと、プロテーゼ
の挿入または装着が困難または不可能になる可能性があります。
合併症
まれながら、
Blom-Singer
ゲルカプセル挿入システムの使用で、次の合併症が発生することが
確認されています。それには以下が含まれます。
•
ゲルカプセル装填ツールの不適切な使用によるボイスプロテーゼの引き裂きまたはその
他の損傷。
•
コンポーネントの誤嚥。
•
装置素材のいずれかに対するアレルギー反応。
