32 I
37575-01I
Gebruiksaanwijzing Blom‑Singer
®
‑inbrengsysteem met gelkapje
KLACHTEN/ERNSTIGE INCIDENTEN IN DE EU
Als u niet tevreden bent met het hulpmiddel of als u vragen hebt, kunt u contact opnemen met
Telefoon: +1-800-477-5969
Fax: +1-888-371-1530
Elk ernstig incident dat met betrekking tot het hulpmiddel heeft plaatsgevonden, moet worden
gemeld aan Freudenberg Medical, LLC zoals hierboven vermeld en aan de bevoegde autoriteit van
de EU-lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
EESTI KEEL
BLOM‑SINGER
®
‑I GEELKAPSLI SISESTUSSÜSTEEM
Blom-Singer
®
-i madala rõhuga
hääleproteesidele
TOOTE KIRJELDUS
Geelkapsli sisestussüsteem on kujundatud 16 Fr või 20 Fr suuruste Blom-Singeri madala rõhuga
hääleproteeside sisestamise meetodina. Kasutaja viib spetsiaalselt kujundatud geelkapsli
laadimistööriistaga kapsli (geelkapsli) hääleproteesi otsale, et võimaldada selle sisestamist
trahheoösofageaalsesse punktsioonikohta (kirurgi tehtud ava trahhea ja söögitoru vahele
hääleproteesi paigaldamiseks). Geelkapsli sisestussüsteem (joonis 1) sisaldab järgmisi esemeid,
mis on vajalikud 16 Fr või 20 Fr Blom-Singeri madala rõhuga hääleproteesi sisestamiseks:
üks (1) topeltgeelkapsli laadimistööriist, kümme (10) 16 Fr geelkapslit; kümme (10) 20 Fr geelkapslit;
üks (1) 16 Fr lükkamisvarras ja üks (1) 20 Fr lükkamisvarras. Kasutage seadmega ainult Blom-Singeri
16 Fr või 20 Fr geelkapsleid. Geelkapsli laadimistööriist ja lükkamisvardad on korduskasutatavad.
Geelkapslid on ainult ühekordselt kasutamiseks. Kui geelkapsleid kasutatakse ettenähtud viisil, siis
need lahustuvad ja neid ei saa korduskasutada.
NÄIDUSTUSED
(Seadme või protseduuri määramise põhjused)
Blom-Singeri geelkapsli sisestussüsteem on kujundatud kasutamiseks isikutele, kellele on teostatud
larüngektoomia ja kes kasutavad Blom-Singeri 16 Fr või 20 Fr madala rõhuga hääleproteesi.
VASTUNÄIDUSTUSED
(Põhjused, mis muudavad konkreetse seadme või protseduuri määramise
ebasoovitatavaks)
Blom-Singeri geelkapsli sisestussüsteem on meditsiinitoode, mida tohivad kasutada ainult isikud,
kes on seadme kasutamises ja hooldamises kogenud ning selleks koolitatud.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Geelkapsli sisestussüsteem on meditsiiniliselt määratud seade. Selle kasutusjuhised peab edastama
kvalifitseeritud meditsiinitöötaja, kes on erialaselt koolitatud selle konkreetse seadme kasutamise
kohta. Blom-Singeri geelkapsli sisestussüsteem on ette nähtud kasutamiseks ainult Blom-Singeri
madala rõhuga hääleproteesidega. Ärge kasutage seda toodet mistahes muud liiki seadmega.
Geelkapsli sisestussüsteem ei toimi eritellimuse madala rõhuga hääleproteesidega. Ärge kunagi
kasutage lükkamisvarrast hääleproteesi sisestajana. Kasutage ainult proteesiga tarnitud sisestajat.
Käsitsege hääleproteesi ja geelkapsli laadimistööriista ettevaatlikult, et vältida nende kahjustamist.
Ärge kasutage kahjustatud hääleproteesi või geelkapsli laadimistööriista. Kahjustatud seadme
kasutamine võib põhjustada ebaõnnestunud sisestamist. Kui geelkapsli sisestussüsteemil või
proteesil esinevad rebendid, praod või ehituslikud kahjustused, lõpetage seadme kasutamine.
Juhiste eiramine võib põhjustada proteesi sisestamise või laadimise raskust või muudab selle
võimatuks.
