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37575-01I
System wprowadzania kapturków żelowych Blom‑Singer
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Instrukcja użytkowania
INFORMACJE MIĘDZYNARODOWE
W celu kontaktu z międzynarodowym dystrybutorem należy skontaktować się z Działem obsługi
klienta firmy InHealth Technologies pod n1-805-684-9337.
SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU/POWAŻNE INCYDENTY W UE
W razie niezadowolenia z urządzenia lub pytań prosimy o kontakt pod adresem
Telefon: +1-800-477-5969
Faks: +1-888-371-1530
Wszelkie poważne incydenty, które wystąpiły w związku z urządzeniem, należy zgłaszać do
firmy Freudenberg Medical, LLC, jak wskazano powyżej, oraz do właściwego organu państwa
członkowskiego, w którym mieszka użytkownik i/lub pacjent.
PORTUGUÊS
SISTEMA DE INSERÇÃO DE CÁPSULAS DE GEL BLOM‑SINGER
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para Próteses Vocais de Baixa
Pressão Blom-Singer
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DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Inserção de Cápsula de Gel é projetado para oferecer um método para a inserção da
Prótese Vocal de Baixa Pressão Blom-Singer de 16 Fr. ou 20 Fr. Ao usar a ferramenta especialmente
projetada para carregamento de cápsulas de gel, o usuário coloca uma cápsula (cápsula de gel)
na ponta da prótese vocal para permitir a inserção na punção traqueoesofágica (abertura feita por
cirurgião entre a traqueia e o esôfago para colocação de uma prótese vocal). O Sistema de Inserção
de Cápsulas de Gel (diagrama 1) contém os seguintes itens necessários para a inserção da Prótese
Vocal de Baixa Pressão Blom-Singer de 16 Fr. ou 20 Fr.: uma (1) ferramenta de carregamento de
cápsulas de gel dupla; dez (10) cápsulas de gel de 16 Fr.; dez (10) cápsulas de gel de 20 Fr.; uma (1)
haste impulsora de 16 Fr. e uma (1) haste impulsora de 20 Fr. Use apenas Cápsulas de Gel de 16 Fr.
ou 20 Fr. Blom-Singer com este dispositivo. A ferramenta de carregamento de cápsulas de gel e as
hastes impulsoras são reutilizáveis. As cápsulas de gel devem ser usadas somente uma vez; se as
cápsulas de gel forem usadas como pretendido, elas se dissolvem e não podem ser reutilizadas.
INDICAÇÕES
(Razões para prescrever o dispositivo ou procedimento)
O Sistema de Inserção de Cápsulas de Gel Blom-Singer é projetado para uso por pessoas que
passaram por laringectomia e usam uma Prótese Vocal de Baixa Pressão Blom-Singer de 16 Fr. ou 20 Fr.
CONTRAINDICAÇÕES
(Razões que tornam desaconselhável prescrever o dispositivo ou
procedimento específicos)
O Sistema de Inserção da Cápsula de Gel Blom-Singer é um produto médico que deve ser usado
somente por pessoas com experiência e treinamento em seu uso e cuidados.
AVISOS E PRECAUÇÕES
O Sistema de Inserção de Cápsulas de Gel é um dispositivo clinicamente prescrito. As instruções
de uso devem ser fornecidas por um profissional médico qualificado e treinado no uso deste
dispositivo específico. O Sistema de Inserção de Cápsulas de Gel Blom-Singer é indicado para uso
somente com próteses vocais de baixa pressão Blom-Singer. Não utilize este produto com qualquer
outro tipo de dispositivo. O Sistema de Inserção de Cápsulas de Gel não funciona com próteses
vocais de baixa pressão feitas sob encomenda. Nunca utilize a haste impulsora como dispositivo
de inserção da prótese vocal. Utilize somente o dispositivo de inserção fornecido com a prótese.
Manuseie a prótese vocal e a ferramenta de carregamento de cápsulas de gel cuidadosamente
para evitar danos. Não utilize próteses vocais ou ferramentas de carregamento de cápsulas de gel
danificados. O uso de um dispositivo danificado pode resultar em uma inserção malsucedida. Se
