Henry Schein HS-Vet Instructions For Use Manual Download Page 55

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Appendix

Ⅰ

Specification

A1.1 Classification

Type of Protection

Internally powered equipment

EMC Compliance

Class B

Degree of Protection

Type BF-Applied part

Ingress Protection

IPX2

Mode of operation

Continuous measuring and spot
checking

Compliant with Safety
Standards:

IEC 60601-1:1988+A1+A2,

EN 60601-1:1990+A1+A2,

IEC/EN 60601-1-2:2001+A1,

ISO 9919

A1.2 Specification

A1.2.1 Size and Weight

Size

160 mm (L)×70 mm (W)×37.6 mm (H)

Weight

165 g (without battery)

A1.2.2 Environment

Temperature

Working

+ 5

C ~ + 40

Storage

-20

C ~ + 55

Humidity

Working

25% ~ 80% (No coagulate)

Storage

25% ~ 93% (No coagulate)

Atmospheric

Summary of Contents for HS-Vet

Page 1: ......

Page 2: ...vant third party The user shall understand that nothing in this manual grants him expressly or implicitly any right or license to use any of the intellectual properties of the manufacturer The manufacturer holds the rights to modify update and ultimately explain this manual Responsibility of the Manufacturer The manufacturer only considers itself responsible for any effect on safety reliability an...

Page 3: ... against certain actions or situations that could result in personal injury or death CAUTION A CAUTION label advises against actions or situations that could damage equipment produce inaccurate data or invalidate a procedure NOTE A NOTE provides useful information regarding a function or a procedure ...

Page 4: ...2 5 Accessory List 24 3 Oximeter Operation 26 3 1 Turning on the Oximeter 26 3 2 Measurement State 26 3 2 1 Measurement Modes 26 3 2 2 Trend Graph and Trend Table 27 3 2 3 Abnormal Measurement State 28 3 2 4 Data Transfer State 28 3 3 System Menu 29 3 3 1 System Mode 31 3 3 2 Model 31 3 3 3 Alarm Volume 31 3 3 4 Pulse Volume 31 3 3 5 Audio Paused s 32 3 3 6 User Maintain 32 3 3 7 Default Config 33...

Page 5: ... 43 5 2 7 Alarm Silence 43 5 2 8 Turning off Alarm System 43 5 2 9 Alarm Priority 44 6 Performance Considerations 45 6 1 Performance Verification 45 6 2 Oximeter Performance Considerations 45 6 3 Sensor Performance Considerations 45 7 Maintenance 48 8 Principles of Operation 50 8 1 Pulse Oximetry Measurement 50 8 2 Functional Versus Fractional Saturation 51 8 3 Measured Versus Calculated Saturatio...

Page 6: ...ctromagnetic Emissions for all EQUIPMENT and SYSTEMS 57 A2 2 Electromagnetic Immunity for all EQUIPMENT and SYSTEMS 58 A2 3 Electromagnetic emissions for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE SUPPORTING 59 A2 4 Recommended Separation Distances 62 Appendix Ⅲ Record Table 64 Appendix Ⅳ Abbreviations 65 ...

Page 7: ...ulse signals can be affected by certain environmental conditions sensor application errors and certain patient conditions 5 The use of accessories sensors and cables other than those specified may result in increased emission of electromagnetic radiation and or invalid readings of the oximeter 6 Do not silence the audio alarm function or decrease the audio alarm volume if patient safety could be c...

Page 8: ...nt It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms 13 To ensure patient safety do not place the oximeter in any position that might cause it to fall on the patient 14 As with all medical equipment carefully route patient cables to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation 15 Ensure that the speaker is clear of any obstruction and that the speaker holes are not...

Page 9: ...sensor with exposed optical components 23 Tissue damage may be caused by incorrect application or prolonged measurement duration using the sensor more than 2 hours Inspect the sensor periodically according to sensor user manual 24 Do not immerse or wet the sensor as this may damage the sensor 25 There are no user serviceable parts inside the oximeter the cover should only be removed by qualified s...

Page 10: ...ensor in the presence of bright lights may result in inaccurate measurements In such case cover the sensor with an opaque material 35 This equipment is not intended for family usage 1 2 Cautions Cautions alert the user to exercise care necessary for the safe and effective use of the oximeter CAUTION 1 All combinations of equipment must be in compliance with IEC EN Standard 60601 1 1 systems requir...

Page 11: ...yond the manufacturer s specified range Mechanical shock for example it drops down from the table 6 For the comfort of the animal and to avoid damaging the sensor do not pull on the cable when removing the sensor and clip from the sensor site 7 To remove the sensor and clip from the animal press the clip open and remove 8 Federal law restricts this device to sale by or on the order of a veterinari...

Page 12: ...with the water boiled 6 Any residue should be removed from the probe before being disinfected and avoid contacting corrosive solvent Dipping the cable into alcohol or alkalescent solvent for a long time may reduce the flexibility of the scarfskin of the cable Also the connector should not be dipped 7 After monitoring disinfect the probe according to the instruction described in the user manual 8 T...

Page 13: ...F equipment Symbol for CAUTION Serial number Authorized representative in the European community Date of manufacture Manufacturer P N Part Number The symbol indicates that the device should be sent to the special agencies according to local regulations for separate collection after its useful life ...

Page 14: ...13 Federal U S Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Auxiliary output connector Recycle ...

Page 15: ... and equine animals when attended by a veterinary professional 2 1 General Introduction The oximeter displays SpO2 value pulse rate value plethysmogram bar graph etc It has been installed with the manufacturer s SpO2 module inside It integrates parameter module display and recorder output functions It can be powered by four 1 5V AA batteries or one Ni MH rechargeable AA battery package It can clea...

Page 16: ...Pulse Oximeter For the oximeter Oximeter Viewer Data Management Software is optional 2 2 Panel Introduction This section identifies the symbols controls displays and buttons on the front panel of the oximeter and the rear panel ...

Page 17: ... screen and their meanings SpO2 SpO2 value display area 100 Measured SpO2 PR Pulse Rate value display area 60 bpm Measured Pulse rate bpm Displays when measurement value is higher than the upper alarm limit Displays when measurement value is lower than the lower alarm limit SpO2 waveform display ...

Page 18: ...ensor off Indicates the memory space is full Weak signal icon NOTE 1 The icons for sensor unconnected sensor off or weak signal are displayed on the right of Information area Only one of them can be displayed at a time 2 The ID icon and the icon that indicates the memory space is full are displayed in the Information Area Only one icon can be displayed at a time 2 2 2 Front Panel Buttons This sect...

Page 19: ...y press the On Off button and the Function button for one second the oximeter will enter Data transfer state In the menu state press this button to return to the measurement state Backlight Button During the POST the backlight is not available In the normal measurement press this button to turn on or off the backlight Alarm Silence Button Alarms that occur during the POST can not be silenced When ...

Page 20: ...button can choose different items and decrease the value of some parameters Press it repeatedly to make a parameter decrease by more than one Press and hold the button for more than one second to repeat the decrement continuously Press this button in measurement state to enter the latest 10 minute SpO2 and PR trend table Function Button During the POST the Function button is not available Press th...

Page 21: ...ximeter will enter Data transfer state 2 2 3 Rear Panel Figure 2 5 Rear Panel 2 3 Connecting Sensor or Cable Figure 2 6 Sensor and Cable Connecting Port SpO2 Sensor and cable port is at the top of the oximeter An extension cable can be used between the oximeter and the SpO2 sensor Use only the cable permitted by the manufacturer ...

Page 22: ...nnection Detector connection 7 AGND Analog GND 8 TXD H100 RS232 TX 9 Detector Cathode Detector cathode 2 4 Powered by Battery The oximeter can be powered by four 1 5V LR6 AA alkaline batteries It will operate for 48 hours when used for general operation or about 24 hours of operation with the backlight and alarm on The oximeter can also be powered by the Ni MH rechargeable battery package Battery ...

Page 23: ...ery compartment cover To install the Ni MH rechargeable battery package 1 Make sure the oximeter is turned off 2 Press the battery compartment latch and remove the battery access door 3 Place the Ni MH rechargeable battery package as shown in the follow figure first push it oriented as then press it oriented as 4 Install the battery compartment cover ...

Page 24: ...ours For details about charging the Ni MH battery package please refer to section 3 4 3 Disconnect AC mains and allow the pulse oximeter to run in the measurement state until it shuts off The operating time of a battery reflects its performance directly If the operating time of a Ni MH rechargeable battery package is noticeably shorter than that stated in the specifications replace it or contact y...

Page 25: ...eterinary Pulse Oximetry Sensor MS3 110498 1 Veterinary Pulse Oximeter User Manual 01 54 455155 1 Veterinary Pulse Oximeter Reference Card 01 54 455156 1 Carrying case MS1 110165 Optional configuration including Quantity Items Parts No in the manufacturer 1 H100 Protective Cover MS1 110164 1 Ni MH rechargeable battery package M21R 064133 1 Battery charger MS8 112410 1 Extended cable USB to RS232 i...

Page 26: ...25 When selecting SpO2 sensor the following should be considered Patient weight and activity Adequacy of perfusion Available sensor sites Anticipated duration of monitoring ...

Page 27: ...er sounds a tone and enters the main interface If there is an error during the POST the following error codes will display on the screen Error code Indication Error 01 Indicates error for low battery Error 02 Indicates error for SpO2 board Error 03 Indicates error for main control board 3 2 Measurement State 3 2 1 Measurement Modes There are two measurement modes which are waveform mode and large ...

Page 28: ...ge numeric mode Figure 3 2 Large Numeric Mode 3 2 2 Trend Graph and Trend Table In normal measuring state press the Up Arrow button to enter the latest SpO2 or PR trend graph and press the Down Arrow button to enter latest 10 minute SpO2 and PR trend table Shift the pages by pressing the Up Arrow or Down Arrow button Trend graph ...

Page 29: ...0 seconds the oximeter will return to measurement state In measurement state if there is no measurement data and no operation for 10 minutes the oximeter will turn off automatically In Data transfer state if the oximeter does not receive any responsible signals for 10 minutes it will turn off automatically 3 2 4 Data Transfer State Set Data Storage in menu to ON the measurement value will be store...

Page 30: ...ss the On Off button and the Function button after POST the oximeter enters Data Transfer State automatically The interface displays as below Figure 3 5 Data Transfer State 3 3 System Menu Press the Function button to see the following main menu of the oximeter select items by pressing the Up Down button and confirm it by pressing the Function button System Setup ...

Page 31: ...30 Alarm Setup Storage Setup Figure 3 6 Menus The menus are shown above and the details for each item will be introduced in the following sections ...

Page 32: ...irm the selection by pressing the Function button 3 3 2 Model It indicates that the oximeter can be used by veterinary only and this item is unselectable and unmodifiable 3 3 3 Alarm Volume The Alarm Volume button is used to adjust alarm volume and its range is from one to five When Alarm System is setup to ON if a low alarm a medium alarm or a high alarm occurs the oximeter sounds beep 3 3 4 Puls...

Page 33: ...g the Alarm Silence button can turn off the audio alarm the pause period is set by the Audio Paused s 3 3 6 User Maintain Enter the User Maintain menu by inputting 819 Figure 3 7 Enter Password If the password is wrong the following dialog box will pop up Figure 3 8 Wrong Password If the password is right the following menu will display Figure 3 9 User Maintain Language the user can select languag...

Page 34: ... resume factory default configuration A dialog box pops up Figure 3 11 Factory Default Config Factory Default Configuration is shown as follows System Mode Model VET Alarm System ON Alarm Volume 3 Pulse Volume 3 Audio Paused s 60 SpO2 Hi Alarm 100 SpO2 Lo Alarm 85 PR Hi Alarm 170 PR Lo Alarm 40 Patient ID No 1 Data Storage OFF ...

Page 35: ... active For example if the measured SpO2 value is higher than SpO2 Hi Alarm or lower than SpO2 Lo Alarm there will be or icon displayed on screen and the SpO2 or PR character will flash If Alarm system is set to OFF all audio alarms and visual alarms are turned off WARNING When the Alarm system is off the oximeter will not give an alarm prompt In order to avoid endangering the patient s life the u...

Page 36: ...ble range for the lower limit of SpO2 Alarm is from 0 to the upper limit of SpO2 Alarm 1 If the value of SpO2 Lo Alarm is set to less than 85 it will restore to 85 after the oximeter is turned on again Press the Up Arrow or Down Arrow button to increase or decrease values SpO2 Hi Alarm is always higher than SpO2 Lo Alarm by at least 1 Press the Function button confirm the alarm range setup Press t...

Page 37: ...y at least 1 bpm Press the On Off button to exit the menu and return to measurement state 3 3 11 Patient ID No Setup The oximeter can support 100 IDs and 300 hour data storage When entering menu press the Function button to set ID valid range is from 1 to 100 The ID display box on the interface will change from real line to broken line After choosing ID press the Function button to confirm the set...

Page 38: ...splays in information area Meanwhile Data Storage changes to OFF automatically Restart the oximeter and a dialog box pops up The user should confirm it to delete all the data Figure 3 14 Memory Space Full 3 3 13 Delete All Data Delete All Data is used to delete all the stored data Choose this item by pressing the Function button a dialog box pops up as follows Figure 3 15 Delete all the data If yo...

Page 39: ...y package 1 Turn off the device 2 Place the pulse oximeter in the charger stand 3 Connect the power cord 4 Plug the power cord into the AC mains A tricolor LED display indicates the charging state Red indicates no rechargeable battery package in the machine or the device isn t placed properly Orange indicates the device is being charged Green indicates that the charging is complete Battery Charger...

Page 40: ...rate sensor placement it may be necessary to change the sensor site more frequently with some patients 1 Clean the sensor and sensor clip separately before and after each use refer to cleaning section 2 Nip the clamp by pressing with the thumb and forefinger 3 Slide one of the sensor s alignment buttons along the clip slot until the sensor pad is fully engaged in the clip 4 Slide the second sensor...

Page 41: ...e measurement unstable In such case please wrap the sensor site in a piece of medical gauze moistened with normal saline and then open the sensor clip to measure again 6 Attach the sensor as described in step 5 Be sure that the sensor cable is positioned along the side of the animal s face and body to avoid entanglement with the animal 7 Plug the sensor into the pulse oximeter and verify proper op...

Page 42: ...r system problems Alarm Levels In terms of severity the oximeter s alarms levels can be classified into two categories high level alarms and medium level alarms 1 High level alarms Indicate that the patient is in a life threatening situation and an emergency treatment is demanded 2 Medium level alarms The patient s vital signs appear abnormal or the oximeter system status appears abnormal indicate...

Page 43: ...measurement the alarm system is configured to be off At this time if the SpO2 sensor is unconnected or the sensor is off the oximeter will not give an alarm 5 2 2 Alarm for SpO2 Sensor Unconnected When the SpO2 sensor is disconnected the oximeter gives a Medium alarm The icon displays in information area SpO2 and PR value area display and give a medium alarm Make sure the alarm system in menu is O...

Page 44: ...sured value is higher than that of PR Hi Alarm it will synchronously flash with PR value 5 2 6 Lower than Lo Alarm Limit If the measured SpO2 or PR value is lower than the Lo Alarm lower alarm limit the oximeter gives a high alarm Here we take SpO2 for example If the measured SpO2 value is lower than the set SpO2 Lo Alarm the oximeter gives a low SpO2 alarm Make sure Alarm System in menu is ON A i...

Page 45: ...rm system will be active It will give an audio alarm and a visual alarm if an alarm occurs 5 2 9 Alarm Priority Only one kind of alarm can be given at once For example if a medium alarm and a high alarm occur at the same time the high alarm will take priority If the pulse beep and audio alarm sound at the same time the oximeter will only give an alarm sound ...

Page 46: ...c because less hemoglobin is available to carry oxygen Further assessment beyond pulse oximeter is recommended Anemia Anemia causes decreased arterial oxygen content Although SpO2 readings may appear normal an anemic patient may be hypoxic Correcting anemia can improve arterial oxygen content The oximeter may fail to provide SpO2 if hemoglobin levels fall below 5 gm dl Saturation The oximeter disp...

Page 47: ...ng reasons The sensor is applied too tightly Defibrillation A blood pressure cuff is inflated on the same extremity as the one with the sensor attached There is arterial occlusion proximal to the sensor Poor peripheral perfusion Loss of pulse cardiac arrest To use the sensor Select an appropriate sensor Apply the sensor as directed and observe all warnings and cautions presented in the sensor user...

Page 48: ...over the sensor site with opaque material If interference due to patient activity presents a problem try one or more of the following to correct the problem Verify that the sensor is properly and securely applied Move the sensor to another site Use an adhesive to the sensor Use a new sensor with fresh adhesive backing Keep the patient still if possible ...

Page 49: ...ter on patient and contact the biomedical engineer of the hospital or Customer service immediately Periodic Safety Checks It is recommended that the following checks should be performed every 24 months Inspect the devices for mechanical and functional damage Inspect the relevant labels for legibility All the checks that need to open the oximeter should be performed by qualified customer service te...

Page 50: ...er each cleaning and prior to each usage inspect the sensor and cable for fraying cracking breakage or other damage Inspect the clip for cracking or breakage or loss of spring tension that would allow slippage or movement of the sensor from its proper position If defects are noted do not use the sensor or clip Disinfecting Clean the pulse oximeter before disinfecting it The recommended disinfectan...

Page 51: ... interface 8 1 Pulse Oximetry Measurement The oximeter uses oximetry to measure functional oxygen saturation in the blood Pulse oximetry works by applying the sensor to a pulsating arteriolar vascular bed such as a finger or a toe The sensor contains a dual light source and a photonic detector Bone tissue pigmentation and venous vessels normally absorb a constant amount of light over time The arte...

Page 52: ...r in light absorption the amount of red and infrared light absorbed by blood is related to hemoglobin oxygen saturation To identify the oxygen saturation of arterial hemoglobin the oximeter uses the pulsatile nature of arterial flow During systole a new pulse of arterial blood enters the vascular bed and blood volume and light absorption increase During diastole blood volume and light absorption r...

Page 53: ...ed dysfunctional hemoglobins To compare functional saturation measurements to those from an instrument that measures fractional saturation fractional measurements must be converted 8 3 Measured Versus Calculated Saturation When saturation is calculated from a blood gas partial pressure of oxygen PO2 the calculated value may differ from the SpO2 measurement of a pulse oximeter This usually occurs b...

Page 54: ...53 9 After Sales Service If you have any question about maintenance technical specifications or malfunctions of devices contact the manufacturer or distributor ...

Page 55: ...tion Continuous measuring and spot checking Compliant with Safety Standards IEC 60601 1 1988 A1 A2 EN 60601 1 1990 A1 A2 IEC EN 60601 1 2 2001 A1 ISO 9919 A1 2 Specification A1 2 1 Size and Weight Size 160 mm L 70 mm W 37 6 mm H Weight 165 g without battery A1 2 2 Environment Temperature Working 5 C 40 C Storage 20 C 55 C Humidity Working 25 80 No coagulate Storage 25 93 No coagulate Atmospheric ...

Page 56: ...Mode SpO2 PR and Bar graph displayed Waveform Mode SpO2 PR Bar graph and Plethysmogram displayed A1 2 4 Batteries Alkaline batteries Quantity 4 Total rated voltage 6 V Capacity 2600 mAh Typical battery life 48 hours Ni MH rechargeable battery package Quantity 1 Total rated voltage 4 8 V Capacity 1800 mAh Typical battery life 36 hours Charge time 2 5 hours to 80 ...

Page 57: ...to 240 VAC 50 60Hz Output voltage 8 VDC Output current 0 8 A Output power 6 4 W A1 3 Parameters Measurement range SpO2 0 100 PR 25 bpm 350 bpm Accuracy Tolerance Saturation Normal condition 2 70 100 Pulse Rate Normal condition 2bpm Resolution SpO2 1 Bpm 1 bpm ...

Page 58: ...evice should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR11 Group 1 The device uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR11 Class B The device is suitable for use in all establish...

Page 59: ...ns test Compliance Complianc e level Electromagneti c environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC EN61000 4 2 6kV contact 8kV air 6kV contact 8kV air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Electrical Fast Transient Burst IEC EN61000 4 4 2kV for power supply lines 1kV for input output lines 3m...

Page 60: ...f a typical commercial or hospital environment If the user of the product requires continued operation during power mains interruptions it is recommend that the product be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power Frequency 50 60 Hz Magnetic Field IEC EN 61000 4 8 3A m 3A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical c...

Page 61: ... an environment Immunity test IEC EN 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Conducted RF IEC EN 61000 4 6 Radiated RF IEC EN 61000 4 3 3Vrms 150KHz to 80MHz 3V m 80 MHz to 2 5GHz 3V 3V m Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the oximeter including cables than the recommend separation distance calculated from the equa...

Page 62: ...power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range ...

Page 63: ... theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the oximeter is used exceeds the applicable RF compliance level above the oximeter should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be ...

Page 64: ... 800 MHz to 2 5GHz P E d 1 7 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 7 4 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the t...

Page 65: ...64 Appendix Ⅲ Record Table ID No Name Time SpO2 PR NOTE ...

Page 66: ...nce EEC European Economic Community EMC Electromagnetic Compatibility ID Identification IEC International Electrotechnical Commission LCD Liquid Crystal Display LED Light Emitting Diode MDD Medical Device Directive PC Personal Computer PR Pulse Rate RF Radio Frequency SpO2 Arterial Oxygen Saturation From Pulse Oximeter ...

Page 67: ...ción sobre patentes incluida en este manual y por lo tanto el usuario no puede revelar esta información a terceros si no procede El usuario entiende que en ninguna parte de este manual se le concede ya sea de forma expresa o implícita ningún permiso o licencia sobre los derechos de propiedad intelectual de fabricante El fabricante se reserva el derecho de modificar actualizar y explicar en última ...

Page 68: ...d de proporcionar una serie de conceptos clave relacionados con las precauciones de seguridad ADVERTENCIA Una etiqueta de ADVERTENCIA indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener como resultado lesiones o la muerte PRECAUCIÓN Una etiqueta de PRECAUCIÓN indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener como resultado daños en el equipo datos inexactos o la invalidación de u...

Page 69: ...o 93 3 1 Encendido del pulsioxímetro 93 3 2 Modo de medición 93 3 2 1 Modos de medición 93 3 2 2 Gráfico de tendencias y tabla de tendencias 94 3 2 3 Modo anormal de medición 95 3 2 4 Modo de transferencia de datos 96 3 3 Sistema de menús 96 3 3 1 Modo Demo 98 3 3 2 Modelo 98 3 3 3 Volumen de alarma 99 3 3 4 Volumen del pulso 99 3 3 5 Audio pausado s 99 3 3 6 Mantenimiento del usuario 99 3 3 7 Con...

Page 70: ...aja 113 5 2 7 Silenciar alarma 114 5 2 8 Apagado del sistema de alarma 114 5 2 9 Prioridad de las alarmas 114 6 Consideraciones sobre funcionamiento 115 6 1 Verificación del funcionamiento 115 6 2 Consideraciones sobre el funcionamiento del pulsioxímetro 115 6 3 Consideraciones sobre funcionamiento del sensor116 7 Mantenimiento 119 8 Principios de funcionamiento 122 8 1 Medición de pulsioximetría ...

Page 71: ... 1 Emisiones electromagnéticas para todos los EQUIPOS y SISTEMAS 129 A2 2 Inmunidad electromagnética para todos los EQUIPOS y SISTEMAS 130 A2 3 Emisiones electromagnéticas para EQUIPOS y SISTEMAS no son de SOPORTE VITAL 132 A2 4 Distancias de separación recomendadas 136 Apéndice III Tabla de registro 138 Apéndice IV Abreviaturas 139 ...

Page 72: ...el pulsioxímetro está funcionando y el sensor se ha colocado correctamente 4 Las determinaciones oximétricas y la frecuencia del pulso pueden verse afectadas por determinadas condiciones ambientales errores en la colocación del sensor y ciertos estados del animal 5 El uso de accesorios sensores y cables diferentes de los especificados puede incrementar la emisión de radiación electromagnética y o ...

Page 73: ... una humedad excesiva tal como exposición directa a la lluvia ya que dicha exposición podría causar el funcionamiento impreciso del aparato o su fallo 11 No levante el pulsioxímetro por el sensor ni por el cable de prolongación ya que el cable podría desconectarse del pulsioxímetro y el aparato podría caer encima del animal 12 No haga ningún juicio clínico basándose solamente en el pulsioxímetro E...

Page 74: ...tan corrosión Extraiga las pilas del pulsioxímetro si no va a usar el aparato durante un mes 20 Después de encenderlo el aparato entra inmediatamente en la prueba automática de encendido para confirmar que aparecen todos los segmentos e iconos de la pantalla y el altavoz emite un tono de unos cuantos segundos Si no escucha el tono de aprobación de la prueba automática de encendido indica que el si...

Page 75: ...iente eléctrica 28 Los sensores reutilizables deben moverse a un nuevo lugar al menos cada 4 horas Puesto que el estado de la piel de cada animal afecta a su capacidad para tolerar la colocación del sensor puede que haya que cambiar la zona del sensor con más frecuencia en algunos animales Si la piel se deteriora cambie el sensor a otro sitio 29 No utilice esparadrapo para pegar la pinza y el sens...

Page 76: ... según las disposiciones locales después de su vida útil Alternativamente se puede devolver al distribuidor o al fabricante para el reciclaje o desecho adecuados Las baterías son residuos peligrosos NO las deseche junto con los residuos domésticos Al final de su vida útil lleve las baterías a los puntos de recolección correspondientes para el reciclaje de baterías agotadas Para obtener información...

Page 77: ... de EE UU restringe la venta de este aparato a veterinarios o por prescripción veterinaria 1 3 Notas NOTA Las notas se identifican por el símbolo mostrado anteriormente Las notas contienen información importante que podría pasarse por alto NOTA 1 Este aparato ha pasado las pruebas pertinentes y cumple con los límites establecidos para aparatos médicos en la normativa IEC EN60601 1 2 normativa inte...

Page 78: ... disolventes corrosivos Si se sumerge el cable en alcohol o un disolvente alcalino durante un período prolongado se puede reducir la flexibilidad del revestimiento del cable Además el conector no se puede sumergir en ningún líquido 7 Tras la monitorización desinfecte la sonda según las instrucciones del manual del usuario 8 Los materiales con los que el animal o cualquier otra persona pueden entra...

Page 79: ...1 Símbolo de PRECAUCIÓN Número de serie Representante autorizado en la Unión Europea Fecha de fabricación Fabricante N P Número de pieza Este símbolo indica que el aparato debe enviarse a agencias especiales según las disposiciones locales para su recogida individual una vez cumplido el período de vida útil ...

Page 80: ...79 Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este aparato a médicos o por prescripción facultativa Conector de salida auxiliar Reciclar ...

Page 81: ...inos y equinos cuando sean atendidos por un veterinario 2 1 Introducción general El pulsioxímetro muestra el valor de SpO2 frecuencia del pulso pletismograma gráfico de barras etc Se ha instalado con el módulo de SpO2 del fabricante dentro Integra el módulo de parámetros pantalla y funciones de salida del grabador Puede alimentarse con cuatro pilas tipo AA de 1 5 V y un paquete de pilas recargable...

Page 82: ...inario En el pulsioxímetro el software de gestión de datos del visor del pulsioxímetro es opcional 2 2 Introducción a los paneles Esta sección identifica los símbolos controles pantallas y botones en el panel frontal y trasero del pulsioxímetro ...

Page 83: ...sualización del valor de SpO2 100 SpO2 medido PR Zona de visualización del valor de la frecuencia del pulso 60 lpm Frecuencia del pulso medida lpm Aparece cuando el valor de la medición es más alto que el límite superior de la alarma Aparece cuando el valor de la medición es más bajo que el límite inferior de la alarma Pantalla de forma de onda de SpO2 ...

Page 84: ...e información Icono de sensor de SpO2 desconectado SENSOR DE SpO2 APAGADO Indica que el espacio de memoria está lleno Icono de señal débil NOTA 1 Los iconos de sensor desconectado sensor apagado o señal débil aparecen a la derecha del área de información Solo puede mostrarse uno de ellos a la vez 2 El icono de ID y el icono que indica que el espacio de memoria está lleno se visualizan en el área d...

Page 85: ...encendido y apagado durante un segundo Off apagado pulse y mantenga pulsado el botón de encendido y apagado durante dos segundos Cuando el pulsioxímetro esté apagado pulse simultáneamente el botón de encendido y apagado y el botón de Función durante un segundo y el pulsioxímetro entrará en el modo de transferencia de datos En el modo de menú pulse este botón para volver al modo de medición Botón d...

Page 86: ... el botón flecha hacia arriba para elegir diferentes elementos y aumentar el valor de algunos parámetros Púlselo repetidamente para incrementar el parámetro en más de uno Pulse y mantenga pulsado este botón durante más de un segundo para repetir el incremento continuamente Pulse este botón en el modo de medición para introducir el gráfico de tendencia de PR o SpO2 de los últimos 10 minutos Botón d...

Page 87: ... pulse el botón de Función para confirmar después aumente o disminuya el valor utilizando el botón del cursor Cuando el pulsioxímetro esté apagado pulse simultáneamente el botón de encendido y apagado y el botón de Función durante un segundo y el pulsioxímetro entrará en el modo de transferencia de datos Combinación de botones Cuando el pulsioxímetro esté apagado pulse simultáneamente el botón de ...

Page 88: ... y el puerto del cable están en la parte superior del pulsioxímetro Puede utilizarse un cable de prolongación entre el pulsioxímetro y el sensor de SpO2 Use solamente el cable permitido por el fabricante El cable para conectar el pulsioxímetro y el PC con el software de gestión de datos del visor del pulsioxímetro también se conecta a este puerto ...

Page 89: ...o 8 TXD H100 RS232 TX 9 Cátodo del detector Cátodo del detector 2 4 Alimentación con pilas El pulsioxímetro puede alimentarse con cuatro pilas alcalinas tipo AA de 1 5 V LR6 Funcionará durante 48 horas cuando se utilice de modo general o aproximadamente 24 horas con la luz de fondo y la alarma encendida El pulsioxímetro también se puede alimentar con un paquete de pilas recargables de Ni MH Instal...

Page 90: ...la tapa del compartimento de las pilas Para instalar el paquete de pilas recargables de Ni MH 1 Asegúrese de que el pulsioxímetro está apagado 2 Presione el cierre del compartimento de las pilas y retire la puerta de acceso a las pilas 3 Instale el paquete de pilas recargables de Ni MH tal como se muestra en la siguiente figura primero empújelas en la orientación mostrada en después presiónelas en...

Page 91: ... alterna CA Deje que las pilas se carguen ininterrumpidamente durante más de 2 5 horas Consulte en el apartado 3 4 los datos para cargar el paquete de pilas de Ni MH 3 Desconecte de la red de corriente alterna CA y deje que el pulsioxímetro funcione en el modo de medición hasta que se apague El tiempo de funcionamiento de una pila refleja directamente su rendimiento Si el tiempo de funcionamiento ...

Page 92: ...no de carga baja de las pilas 2 5 Lista de accesorios Configuración estándar Cantidad Elementos Números de pieza en el fabricante 1 Pulsioxímetro MS8 112216 4 Pilas alcalinas tipo AA de 1 5 V IEC LR6 M21R 064086 1 Sensor del pulsioxímetro para uso veterinario VE SH7 MS3 110498 1 Manual del usuario del pulsioxímetro para uso veterinario 01 54 455155 1 Tarjeta de referencia del pulsioxímetro para us...

Page 93: ...pilas recargables de Ni MH M21R 064133 1 Cargador de pilas MS8 112410 1 Cable de prolongación USB para interfaz RS232 MS1 110166 Cuando seleccione el sensor de SpO2 debe considerar lo siguiente El peso y la actividad del animal Adecuación de la perfusión Áreas disponibles para el sensor Duración anticipada de la monitorización ...

Page 94: ... satisfactoria el pulsioxímetro emite un tono y entra en la interfaz principal Si hay un error durante la prueba automática de encendido aparecerán los siguientes códigos de error en la pantalla Código de error Indicación Error 01 Indica error por carga baja de las pilas Error 02 Indica un error en la placa de SpO2 Error 03 Indica un error en la placa de control principal 3 2 Modo de medición 3 2 ...

Page 95: ...do numérico grande 3 2 2 Gráfico de tendencias y tabla de tendencias En el modo de medición normal pulse el botón Flecha hacia arriba para entrar al último valor de SpO2 o gráfico de tendencia de la PR y pulse el botón Flecha hacia abajo para entrar al valor de SpO2 y a la tabla de tendencias de la PR de los últimos 10 minutos Cambie de página pulsando los botones Flecha hacia arriba o Flecha haci...

Page 96: ...de SpO2 se sale del dedo se activará una alarma media que aparecerá en el área de información En el modo de menú o modo de tendencias si el aparato no funciona durante 30 segundos el pulsioxímetro volverá al modo de medición En el modo de medición si no hay ningún dato de medición y el aparato no funciona durante 10 minutos el pulsioxímetro se apagará automáticamente En el modo de transferencia de...

Page 97: ...etro y el ordenador con un cable para que haya comunicación entre el pulsioxímetro y el software de gestión de datos del visor del pulsioxímetro Pulse simultáneamente el botón de encendido y apagado y el botón de Función después de la prueba automática de encendido el pulsioxímetro entrará automáticamente en el modo de transferencia de datos La interfaz muestra lo siguiente Figura 3 5 Modo de tran...

Page 98: ...97 Configuración del sistema Configuración de alarma ...

Page 99: ...ivamente 2 La alarma de PR alta y la alarma de PR baja son el límite superior e inferior de la PR respectivamente 3 Si el usuario cambia el valor predeterminado de las alarmas baja o alta después de reiniciar el pulsioxímetro el valor se restaurará al valor predeterminado para el tipo de animal correspondiente 3 3 1 Modo Demo Hay dos opciones para seleccionar Modo de forma de onda Modo numérico gr...

Page 100: ... el botón de Función para entrar al modo de configuración luego use los botones Flecha hacia arriba o hacia abajo para elegir después confirme pulsando el botón de Función El pulsioxímetro implementa el tono variable del pulso y su frecuencia varía con la saturación 3 3 5 Audio pausado s Configure el periodo de pausa de la alarma audible en 30 60 90 o 120 segundos Cuando el sistema de alarma está ...

Page 101: ...ario Idioma el usuario muestra el idioma que aparecerá en pantalla Configuración de la hora seleccione este elemento Aparecerá la siguiente interfaz Figura 3 10 Configuración de la hora 3 3 7 Configuración predeterminada Elija este elemento para restaurar la configuración predeterminada de fábrica Aparece un cuadro de diálogo ...

Page 102: ...3 Volumen de pulso 3 Audio pausado s 60 Alarma de SpO2 alta 100 Alarma de SpO2 baja 85 Alarma PR alta 170 Alarma PR baja 40 Nº ID del paciente 1 Almacenamiento de datos DESACTIVADO 3 3 8 Sistema de alarma Configure el Sistema de alarma en ACTIVADO o DESACTIVADO para activar o desactivar el sistema de alarma Si el Sistema de alarma está configurado en DESACTIVADO aparece el siguiente cuadro de diál...

Page 103: ...baja aparecerá el icono o en pantalla y los valores de SpO2 o PR parpadearán Si el Sistema de alarma está configurado en DESACTIVADO todas las alarmas audibles y visuales estarán apagadas ADVERTENCIA Cuando el sistema de alarma está desactivado no se activará ninguna alarma en el pulsioxímetro Para evitar poner en peligro la vida del animal el usuario debe utilizar esta función con precaución 3 3 ...

Page 104: ... pulse el botón de Función para configurarla El cuadro de alarma de SpO2 baja cambiará de un cuadro con línea continua a un cuadro con línea discontinua El rango ajustable para el límite inferior de la alarma de SpO2 va desde 0 hasta el límite superior de la alarma de SpO2 1 Si el valor de la alarma de SpO2 baja se configura en menos de 85 se restaurará en 85 después de volver a encender el pulsio...

Page 105: ... en el menú pulse el botón de Función para acceder a la configuración El cuadro de alarma de PR baja cambia de un cuadro de línea continua a uno con línea discontinua El rango ajustable para el límite inferior de la alarma de la PR va de 0 hasta el límite superior de alarma de la PR 1 Pulse el botón de Función confirme la configuración del rango de la alarma El valor de alarma alta es siempre supe...

Page 106: ... la ID Si el usuario quiere cambiar la ID debe cambiar Almacenamiento de datos a DESACTIVADO después establezca una nueva ID Los datos almacenados en el pulsioxímetro pueden exportarse a través del software de gestión de datos del visor del pulsioxímetro Consulte el procedimiento de transferencia de datos en el apartado 3 2 4 Cuando el espacio de memoria esté lleno aparece un icono en el área de i...

Page 107: ...n cuadro de diálogo Figura 3 15 Eliminar todos los datos Si selecciona SÍ para eliminar todos los datos se muestra el progreso de la eliminación Figura 3 16 Eliminándose todos los datos 3 3 14 Salir volver Salga del menú pulsando Salir en el menú Vuelva al menú anterior pulsando Volver en el menú 3 4 Carga del paquete de pilas de Ni MH Para cambiar el paquete de pilas recargables de Ni MH 1 Apague...

Page 108: ...la red de CA Una pantalla con LED tricolor indica el estado de carga Rojo indica que el aparato no tiene un paquete de pilas recargables o que el aparato no está colocado correctamente Naranja indica que el aparato se está cargando Verde indica que ha terminado de cargarse Cargador de pilas Cable de alimentación Indicador de carga ...

Page 109: ...ción Puesto que el estado de la piel de cada animal afecta a su capacidad para tolerar la colocación del sensor puede que sea necesario cambiar la zona del sensor con mayor frecuencia en algunos animales 1 Limpie separadamente el sensor y la pinza antes y después de cada uso consulte el apartado sobre limpieza 2 Abra la pinza pulsando con los dedos pulgar e índice 3 Deslice uno de los botones de a...

Page 110: ...a de pelo afeite la zona y vuelva a colocar el sensor 2 Una zona de colocación del sensor demasiado delgada o seca la zona habitual está en la lengua puede causar una medición inestable En tal caso envuelva la zona del sensor en un trozo de gasa médica humedecida con suero fisiológico y después abra la pinza del sensor para una nueva medición 6 Acople el sensor según se describió en el paso 5 Aseg...

Page 111: ...110 lectura manual debe corresponder con la lectura de la frecuencia del pulso que aparece en el monitor ...

Page 112: ...sa de un funcionamiento inadecuado o problemas con el sistema Niveles de alarma En términos de importancia los niveles de alarma del pulsioxímetro pueden clasificarse en dos categorías alarmas de nivel alto y alarmas de nivel medio 1 Alarmas de nivel alto Indican que el animal se encuentra en una situación potencialmente mortal y requiere tratamiento de urgencia 2 Alarmas de nivel medio Las consta...

Page 113: ...riple pitido El intervalo de presión sonora de las alarmas audibles es de 45 dB a 85 dB 5 2 Condiciones de alarma 5 2 1 Alarma apagada antes de la primera medición Antes de la primera medición el sistema de alarma está configurado en desactivado En este momento si el sensor de SpO2 está desconectado o el sensor está apagado el pulsioxímetro no activará ninguna alarma 5 2 2 Alarma para sensor de Sp...

Page 114: ...s aparece en la pantalla LCD y se activa una alarma de nivel medio Asegúrese de que el Sistema de alarma en el menú está ACTIVADO 5 2 5 Más alto que el límite de alarma alta Si los valores medidos de SpO2 o PR son superiores a la alarma alta límite superior de alarma el pulsioxímetro activa una alarma alta A continuación tomaremos como ejemplo la PR Si el valor de la PR medida es más alto que el l...

Page 115: ...alarma audible está desactivada pulse el botón Silenciar alarma para reactivar la función de alarma audible 5 2 8 Apagado del sistema de alarma Después de desactivar el sistema de alarma el pulsioxímetro no puede activar ninguna alarma visual ni audible salvo la alarma del icono de carga baja de las pilas Configure Sistema de alarma en ACTIVADO y se activará el sistema de alarma Se activará una al...

Page 116: ...y sulfohemoglobina no pueden transportar oxígeno Las lecturas de SpO2 podrían ser normales sin embargo un paciente puede estar hipóxico porque hay menos hemoglobina para transportar oxígeno Se recomiendan realizar más evaluaciones Anemia La anemia provoca una disminución del contenido de oxígeno arterial Aunque las lecturas de SpO2 puedan ser normales un paciente anémico puede estar hipóxico La co...

Page 117: ...es inexactas pueden estar causadas por La colocación incorrecta del sensor Colocación del sensor en una extremidad con un manguito de tensión arterial un catéter arterial o una vía intravascular Actividad excesiva del animal Los medios de contraste intravasculares como el verde de indocianina o azul de metileno Colorante de aplicación externa tal como esmalte para las uñas o crema pigmentada Si no...

Page 118: ...zona de colocación del sensor Realice revisiones periódicas para asegurarse de que el sensor sigue bien colocado en el animal Las fuentes de mucha luz ambiental que pueden interferir con el funcionamiento del sensor son Luces quirúrgicas especialmente las que tienen una fuente de luz de xenón Lámparas de bilirrubina Luces fluorescentes Lámparas de calentamiento infrarrojas Luz solar directa Para p...

Page 119: ...118 Use un adhesivo para el sensor Use un nuevo sensor con adhesivo fresco Mantenga al animal inmóvil si es posible ...

Page 120: ...al y póngase en contacto inmediatamente con el ingeniero biomédico del hospital o con el servicio de atención al cliente Comprobaciones periódicas de la seguridad Se recomiendan las siguientes comprobaciones cada 24 meses Inspeccione los aparatos para ver si presentan daños mecánicos y funcionales Inspeccione la legibilidad de las etiquetas pertinentes Todas las comprobaciones en las que sea neces...

Page 121: ...co al 70 Si se moja la pinza asegúrese de enjuagarla con agua y secarla al aire antes de usarla en el siguiente animal Después de cada limpieza y antes de cada uso inspeccione el sensor y el cable para ver si presenta rascaduras grietas roturas u otros daños Inspeccione la pinza para ver si presenta grietas o roturas o el resorte ha perdido la tensión lo que podría provocar el deslizamiento o movi...

Page 122: ...dría dañar el equipo y por tanto no se recomienda la esterilización de este pulsioxímetro salvo que se indique lo contrario en el programa de servicio de su hospital PRECAUCIÓN Nunca utilice EtO o formaldehído para desinfectar el aparato ...

Page 123: ...externos a través de la interfaz RS 232 8 1 Medición de pulsioximetría El pulsioxímetro usa la oximetría para medir la saturación de oxígeno funcional en sangre La pulsioximetría funciona colocando el sensor en un lecho vascular arterial pulsátil tal como el dedo de una mano o de un pie El sensor tiene una fuente de luz doble y un detector fotónico El hueso los tejidos la pigmentación y los vasos ...

Page 124: ...irven como fuentes de luz un diodo fotónico sirve como fotodetector Puesto que la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina difieren en la absorción de la luz la cantidad de luz roja e infrarroja absorbida por la sangre se relaciona con la saturación de oxígeno en la hemoglobina Para identificar la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial el pulsioxímetro usa la naturaleza pulsátil del flujo a...

Page 125: ...ión fraccional hemoglobina oxigenada expresada como un porcentaje de toda la hemoglobina medida incluidas las hemoglobinas disfuncionales medidas Para comparar las determinaciones de saturación funcional con las de un instrumento que mide la saturación fraccional deben convertirse las determinaciones fraccionales 8 3 Saturación medida frente a saturación calculada Cuando la saturación se calcula d...

Page 126: ...125 9 Servicio posventa Si tiene alguna pregunta sobre el mantenimiento las especificaciones técnicas o las averías de los aparatos póngase en contacto con el fabricante o el distribuidor ...

Page 127: ... funcionamiento Medición continua y comprobación puntual De conformidad con las normativas sobre seguridad IEC 60601 1 1988 A1 A2 EN 60601 1 1990 A1 A2 IEC EN 60601 1 2 2001 A1 ISO 9919 A1 2 Especificaciones A1 2 1 Tamaño y peso Tamaño 160 mm largo 70 mm ancho 37 6 mm alto Peso 165 g sin las pilas A1 2 2 Entorno Temperatura Funcionamiento 5 C 40 C Almacenamiento 20 C 55 C Humedad Funcionamiento 25...

Page 128: ...or LED Modo numérico grande SpO2 PR y gráfico de barras mostrado Modo de forma de onda SpO2 PR gráfico de barras y pletismograma mostrado A1 2 4 Pilas Pilas alcalinas Cantidad 4 Tensión nominal total 6 V Capacidad 2600 mAh Duración normal de las pilas 48 horas Paquete de pilas recargables de Ni MH Cantidad 1 Tensión nominal total 4 8 V Capacidad 1800 mAh Duración normal de las pilas 36 horas Tiemp...

Page 129: ...V CA 50 60 Hz Tensión de salida 8 V CC Corriente de salida 0 8 A Potencia de salida 6 4 W A1 3 Parámetros Rango de medición SpO2 0 100 PR 25 lpm 350 lpm Precisión Tolerancia Saturación Condición normal 2 70 100 Frecuencia del pulso Condición normal 2 lpm Resolución SpO2 1 Lpm 1 lpm ...

Page 130: ... El cliente o usuario del aparato debe garantizar que se utiliza en dicho entorno Prueba de emisiones Conformidad Guía para el entorno electromagnético Emisiones de RF CISPR11 Grupo 1 El aparato usa energía de radiofrecuencia solamente para su funcionamiento interno Por tanto las emisiones de RF son mínimas y no existe posibilidad alguna de que produzcan interferencias con equipos electrónicos cer...

Page 131: ...be garantizar que se utiliza en dicho entorno Prueba de emisiones Conformidad Nivel de conformidad Entorno electromagnético guía Descarga electrostática ESD por sus siglas en inglés IEC EN61000 4 2 6 kV por contacto 8 kV por aire 6 kV por contacto 8 kV por aire Los suelos deben ser de madera hormigón o cerámica Si el suelo está cubierto con material sintético la humedad relativa debe ser del 30 co...

Page 132: ...95 de caída en UT durante 5 segundos N D La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico Si el usuario del producto necesita que éste se mantenga funcionando durante los cortes de energía eléctrica se recomienda alimentar el producto con una pila o fuente de alimentación ininterrumpible Frecuencia de red 50 60 Hz Campo magnético IEC EN 61000 4 8 3A m 3A m L...

Page 133: ...tiliza en dicho entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC EN 60601 Nivel de conformidad Entorno electromagnético guía RF conducida IEC EN 61000 4 6 RF radiada IEC EN 61000 4 3 3 Vrms 150KHz a 80MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz 3V 3 V m No utilice equipo de comunicaciones por RF móviles y portátiles a una distancia inferior de la recomendada respecto a los componentes del pulsioxímetro incluidos lo...

Page 134: ...onde p equivale a la potencia de salida del transmisor en vatios W de acuerdo con el fabricante del transmisor y d equivale a la distancia de separación recomendada en metros m Las intensidades del campo derivadas de transmisores de RF fijos según la inspección de la ubicación electromagnética a deben ser ...

Page 135: ...efonía móviles inalámbricas y de radio móvil terrestre de radio aficionados y de emisiones de radiodifusión de AM y FM y de radiodifusión televisiva no pueden predecirse teóricamente con precisión Para evaluar el entorno electromagnético derivado de los transmisores de RF fijos debe realizarse una inspección de la ubicación electromagnética Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la qu...

Page 136: ...135 pulsioxímetro ...

Page 137: ...e acuerdo con la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones Potencia nominal de salida máxima del transmisor W Distancia de separación según la frecuencia del transmisor m 150 kHz a 80 MHz P V d 1 5 3 80 MHz a 800 MHz P E d 1 5 3 800 MHz a 2 5 GHz P E d 1 7 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 74 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 7 4 100 12 12 23 Para transmisores con potencia nominal máxima...

Page 138: ...137 NOTA 2 Estas directrices no se aplican en todos los casos La absorción y la reflexión de estructuras objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética ...

Page 139: ...138 Apéndice III Tabla de registro Nº ID Nombre Hora SpO2 PR NOTA ...

Page 140: ...as CEE Comunidad Económica Europea CEM Compatibilidad electromagnética ID Identificación IEC Comisión electromagnética internacional LCD Pantalla de cristal liquid LED Diodo emisor de luz MDD Directiva para equipos medicos PC Ordenador personal PR Frecuencia del pulso RF Radiofrecuencia SpO2 Saturación del oxígeno arterial del pulsioxímetro ...

Page 141: ...r ces informations à aucune partie tertiaire non concernée L utilisateur doit comprendre que rien dans ce manuel l accorde expressément ou implicitement aucun droit ou licence à utiliser les propriétés intellectuelles de fabricant Le fabricant se réserve les droits de modifier mettre à jour et expliquer finalement ce manuel Responsabilité du fabricant Fabricant assume la responsabilité de tous les...

Page 142: ...NT conseille contre les certaines actions ou situations qui pourraient avoir comme conséquence des blessures ou le décès ATTENTION Une étiquette d ATTENTION conseille contre les actions ou les situations qui pourraient endommager l équipement générer des données imprécises NOTE UNE NOTE fournit des informations utiles concernant une fonction ou une procédure ...

Page 143: ...ou batterie 160 2 5 Liste des accessoires 162 3 Fonctionnement de l oxymètre 164 3 1 Mise en marche 164 3 2 Mesures 164 3 2 1 Mode de mesure 164 3 2 2 Graphique et tableau de tendance 165 3 2 3 Etat de mesure anormal 166 3 2 4 État de transfert de données 166 3 3 Menu du système 167 3 3 1 Mode Système 169 3 3 2 Modèle 169 3 3 3 Volume d alarme 169 3 3 4 Volume de pouls 169 3 3 5 Arrêt audio s 169 ...

Page 144: ...sse 182 5 2 7 Silence d alarme 182 5 2 8 Désactivation du système d alarme 182 5 2 9 Priorité d alarme 182 6 Considérations des performances 183 6 1 Vérification des performances 183 6 2 Considérations des performances de l oxymètre 183 6 3 Considérations de la performance du capteur 183 7 Entretien 186 8 Principes d utilisation 188 8 1 Mesures des pouls par oxymètrie 188 8 2 Saturation fonctionne...

Page 145: ... 195 A2 1 Emissions électromagnétiques pour tout équipement et système 195 A2 2 Immunité électromagnétique pour tout équipement et système 196 A2 3 Emission électromagnétique pour équipement et systéme qui ne sont pas pour le support de vie 198 A2 4 Distance de séparation recommandée 201 Annexe Ⅲ Record Table 203 ...

Page 146: ...mmagé 3 Surveiller régulièrement le patient pour s assurer que l oxymètre est en fonctionnement et que le capteur est correctement placé 4 les mesures de l oxymètre et les signaux d impulsion peuvent être affectées par certaines conditions environnementales 5 Le recours à des accessoires capteurs câbles autres que ceux spécifiés peut se traduire par une augmentation des émissions et ou une invalid...

Page 147: ...causer des brûlures 12 Pour garantir la bonne performance et éviter la panne de l appareil ne pas soumettre l oxymètre à une forte humidité telle que l exposition directe sous la pluie Cette exposition peut causer des mesures imprécises ou une panne de l appareil 13 Ne pas tenir l oxymètre par le capteur ou le câble car le câble peut se déconnecter de l oxymètre et l oxymètre peut tomber sur le pa...

Page 148: ... l appareil ne pas utiliser l oxymètre de pouls VE H100B 22 Ne pas utiliser des capteurs et des câbles endommagés 23 Une lésion des tissus peut être causée par une mauvaise application ou une durée prolongée de mesure avec le capteur plus de 2 heures 24 Ne pas immerger le capteur dans l eau ou le mouiller car cela peut endommager le capteur 25 Ne pas faire faire pénétrer du liquide dans l oxymètre...

Page 149: ...t ou les lectures non valides de l oxymètre 35 Utilisez uniquement des capteurs autorisés par fabricant et les câbles d extension avec l oxymètre D autres capteurs ou câbles d extension pourraient dysfonctionner et ou provoquer des performances irrégulières et ou des blessures mineures 36 Ne pas mélangez des piles neuves et usagées Ne pas mélangez les piles rechargeables et des piles alcalines 1 2...

Page 150: ...églage des paramètres du menu l oxymètre n affiche pas SpO2 ou PR mais l enregistrement est toujours en cours 7 La mesure de l oxymètre peut être affectée par les paramètres suivants 8 une température d utilisation ou de stockage hors spécifications du fabricant 9 Choc mécanique par exemple chute depuis une table 10 Pour le confort de l animal et pour éviter d endommager le capteur ne tirez pas su...

Page 151: ...urnir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique 2 Les émissions du capteur de lumière LED relèvent de la classe 1 conformément à IEC EN 60825 1 2001 Aucune précaution de sécurité spéciale n est nécessaire 3 Utilisation normale L oxymètre est activée Le capteur est relié à l oxymètre Le capteur est appliqué au patient La SpO2 et les pouls d...

Page 152: ...rences nuisibles dans une installation médicale typique 9 Un testeur fonctionnel ne peut être utilisé pour évaluer la précision du capteur de pouls ou du moniteur oxymétrique de pouls 10 Le temps de fonctionnement des batteries rechargeables dépend de la configuration et de l utilisation de l oxymètre de pouls 1 4 Les symboles dans l oxymètre Ce symbole indique que l instrument est un matériel de ...

Page 153: ...e Rx Only La loi fédérale limite ce dispositif à la vente par ou sur l ordre d un vétérinaire Il indique que le matériel doit être envoyé à des organismes spécialisés selon les réglementations locales pour la collecte séparée après sa vie utile Connecteur de sortie auxiliaire Recyclable ...

Page 154: ...e utilisé pour la mesure ponctuelle ou le monitorage en continu des animaux canins félins et équins sous le contrôle d un professionnel vétérinaire 2 1 Introduction générale Il affiche la valeur SpO2 la valeur du pouls plethysmogramme barre graphe etc Il peut être alimenté par 4 piles AA de 1 5V ou 4 batteries rechargeables Ni mH de 1 2V Il affiche clairement toutes les informations des paramètres...

Page 155: ...r l écran Tableau 2 2 Mode tracé Tableau 2 3 Mode numérique Les icônes affichées sur l écran et leurs significations SpO2 Zone d affichage de la valeur SpO2 100 Mesures de la SpO2 en PR Zone d affichage du pouls 60 bpm Mesure du Pouls bpm S affiche quand la valeur mesurée est supérieure à la limite haute de l alarme S affiche quand la valeur mesurée est inférieure à la limite basse de l alarme Aff...

Page 156: ...ent Indication mémoire pleine Icône signal faible REMARQUE 1 Les icônes capteur déconnecté débranché ou de signal faible sont affichés dans la partie droite de la zone d information Une seul icône peut être affichée à la fois 2 L icône pour les ID patients et l icône qui indique l espace mémoire plein sont affichées dans la zone d information Une seule icône peut être affichée à la fois 2 2 2 Bout...

Page 157: ...transfert de données A l état du menu appuyez sur ce bouton pour retourner à l écran de mesure Bouton Lumière Au cours du démarrage le rétro éclairage n est pas disponible Au cours de la mesure normale appuyez sur ce bouton pour activer ou désactiver le rétro éclairage Bouton Silence Alarme Les alarmes qui se produisent tout au long de l autotest ne peuvent pas être coupées Lorsque le Système d Al...

Page 158: ...férents éléments ou diminuer la valeur de certains paramètres Appuyez et maintenez le bouton pendant plus de 1 seconde pour diminuer la valeur d un paramètre rapidement Appuyez sur ce bouton sur l écran des mesures pour afficher les tendances graphiques de la SpO2 ou du pouls des 10 dernières minutes Bouton Fonction Au cours de l autotest le bouton Fonction n est pas disponible Appuyez sur ce bout...

Page 159: ...outon Lorsque l oxymètre est éteint appuyez le bouton On Off et le bouton Fonction en même temps pendant 1 seconde l oxymètre entrera dans l état de transfert de données 2 2 3 Panneau arrière Tableau 2 5 Panneau arrière ...

Page 160: ...sez uniquement le câble autorisé par FABRICANT Le câble pour connecter l oxymètre à un PC avec le logiciel Oximeter Viewer Data Management Software est également connecté à cette prise Type BF Connecteur de sortie auxiliaire SIO Définition PIN Nom Description 1 RSGND GND RS232 2 LED Signal de pilote LED Anode IR 3 LED Signal de pilote LED Anode rouge 4 RXD H100 RS232 RX 5 Detector Anode Détecteur ...

Page 161: ...comme indiqué dans le tableau suivant d abord les pousser comme puis pousser comme 4 Fermer la porte du compartiment des batteries Pour installer les batteries rechargeables Ni MH 1 Assurez vous que l oxymètre est éteint 2 Appuyez sur le loquet de la porte de batterie et retirez la trappe d accès de la batterie 3 Placez la batterie rechargeable Ni MH comme indiqué dans le tableau suivant d abord p...

Page 162: ... secteur Laisser la batterie se charger sans interruption pendant plus de 2 5 heures Pour plus de détails sur le chargement de la batterie Ni MH référez vous à la section 3 4 3 Débranchez l alimentation et faire fonctionner l oxymètre de pouls jusqu à ce qu il s éteigne Le temps de fonctionnement d une batterie reflète sa performance directement Si le temps de fonctionnement d une batterie Ni MH e...

Page 163: ...rd inclut Quantité Articles Reference No 1 VE H100B Oxymètre Vétérinaire MS8 112216 4 piles alcalines AA de 1 5V IEC LR6 M21R 064086 1 VE SH7 capteur Oxymétrique Vétérinaire MS3 110498 1 VE H100B Manuel d utilisation MS1R 113552 1 VE H100B Guide Rapide MS1R 112226 1 Sac de transport MS1 110165 La configuration optionelle inclut Quantité Articles Reference No 1 VE H100B Manuel Technique 1 Coque de ...

Page 164: ... 1 Câble d extension USB à RS232 MS1 110166 L oxymètre est compatible avec les capteurs Nellcor et capteur BCI avec interface DB9 Lors de la sélection du capteur SpO2 les éléments suivants doivent être pris en considération poids et activité du patient adéquation de la perfusion sites disponibles pour le capteur durée prévue de la surveillance ...

Page 165: ...l oxymètre S il y a une erreur les codes d erreur s affichent sur l écran Error code Indications Error 01 Défaut causé par la batterie faible Error 02 Défaut causé par le module SpO2 Error 03 Défaut causé par la carte de contrôle principale 3 2 Mesures 3 2 1 Mode de mesure Il y a deux modes de mesure qui sont le mode courbe et le mode numérique La configuration par défaut est le mode courbe Mode c...

Page 166: ... tendance Durant la mesure appuyez sur le bouton Flèche Haut pour voir les 10 dernières minutes de la tendance graphique de la SpO2 et du pouls et appuyez le bouton Flèche Bas pour voir les dernières 10 minutes du tableau de tendance du pouls et de la SpO2 Tendance graphique Tableau 3 3 Affichage de tendance graphique SpO2 et Pouls Tendance tableau ...

Page 167: ...onnée de mesure et pas d opération pendant 10 minutes l oxymètre se met automatiquement en arrêt Au cours du transfert de données si l oxymètre ne reçoit pas de signaux pendant 10 minutes il se met automatiquement en arrêt 3 2 4 État de transfert de données Configurer le Stockage Données sur ON dans le menu les mesures seront stockées dans l oxymètre Les informations de SpO2 et pouls peuvent être ...

Page 168: ...transfert de données automatiquement L interface affiche Tableau 3 5 Etat transfert de données 3 3 Menu du système Appuyez sur le bouton Fonction pour voir le menu principal de l oxymètre sélectionner les différents menus avec le bouton Flèche Haut BAS et confirmer par le bouton de Fonction Configuration du système ...

Page 169: ...larme BA SpO2 représentent les limites hautes et basses de SpO2 2 L Alarme HA PR et l Alarme BA PR représentent les limites hautes et basses de pouls 3 Si l utilisateur modifie la valeur défaut pour l Alarme Haute ou l Alarme Basse après le redémarrage de l oxymètre la valeur reviendra à la valeur défaut pour ...

Page 170: ... le son d alarme 3 3 4 Volume de pouls L utilisateur peut activer ou désactiver le Volume de pouls les niveaux de volume de pouls sont modifiables 1 2 3 4 5 ou OFF Appuyez sur le bouton Fonction pour entrer dans le menu puis utilisez le bouton Flèche HAUT ou BAS pour choisir et confirmer avec le bouton fonction L oxymètre applique les différents volumes pour le son de pouls le volume varie d après...

Page 171: ...t Tableau 3 8 Mot de passé incorrect Si le mot de passe est correct le menu suivant s affiche Tableau 3 9 Entretien utilisateur Langue l utilisateur peut sélectionner la langue du système Config du temps sélectionnez le l interface suivante s affiche Tableau 3 10 Config du temps 3 3 7 Configuration par défaut ...

Page 172: ...alarme 3 Volume pouls 3 Arrêt audio s 60 Alarme HA SpO2 100 Alarme BA SpO2 90 Alarme HA PR 120 Alarme BA PR 50 Stock données OFF 3 3 8 Système d alarme Configurer le Système d alarme sur ON ou OFF pour activer ou désactiver le système d alarme Si le Système d alarme est configuré sur OFF une fenêtre de dialogue apparaît comme ci dessous Tableau 3 12 Confirmer la désactivation de l alarme Si le sys...

Page 173: ...e du patient l utilisateur doit utiliser cette fonction avec prudence 3 3 9 Configuration de l alarme SpO2 L utilisateur peut choisir l Alarme HA SpO2 et l Alarme BA SpO2 dans le menu pour régler la limite des alarmes SpO2 Appuyez sur le bouton flèche haut ou flèche bas pour augmenter ou diminuer la limite d alarme Dans la configuration d usine par défaut l Alarme HA SpO2 et l Alarme BA SpO2 pour ...

Page 174: ...larmes PR Dans la configuration d usine par défaut l Alarme HA PR et l Alarme BA PR pour le mode Neo sont 95 et 90 alors qu ils sont 100 et 90 pour le mode Adu Réglez l alarme SpO2 d après la procédure suivante Choisissez l Alarme HA PR dans le menu appuyez sur le bouton Fonction pour entrer dans la configuration Le cadre de l Alarme HA PR changera d une ligne continue à une ligne pointillée La va...

Page 175: ...numéro d ID existe la fenêtre de dialogue s affiche pour confirmer l écrasement des données antérieures Tableau 3 13 Confirmer l écrasement des données 3 3 12 Stockage de données Choisissez Stockage de données et réglez sur ON les données de mesure peuvent être stockées Au cours du stockage de données le numéro du patient ne peut pas être changé Si l utilisateur veut changer le numéro du patient i...

Page 176: ...nnées stockées dans l appareil Choisissez le par la touche Fonction une fenêtre de dialogue apparaît comme suivant Tableau 3 15 Supprimer toutes les données Si vous choisissez Oui pour supprimer toutes les données la progression de suppression s affiche Tableau 3 16 Les données en cours de suppression 3 3 14 Sortie Retour Sortir du menu par Sortie dans le menu Retour au menu précédent par Retour d...

Page 177: ...n sur la base chargeur 4 Brancher le câble d alimentation Un affichage LED tricolore indique l état de charge Le rouge indique qu il n y a pas de batterie rechargeable dans l appareil ou que l appareil n est pas bien placé L orange indique que l appareil est en charge Le vert indique que la charge est terminée ...

Page 178: ...changer plus fréquemment l emplacement du capteur selon les patients 1 Nettoyez le capteur et clip séparément avant et après chaque utilisation référez vous à la section de nettoyage 2 Pincez la bride avec une pression du pouce et de l index 3 Glissez le câble puis engagez le dans le premier crochet du clip 4 Glissez le câble dans le deuxième crochet du clip jusqu à ce qu il soit complètement enga...

Page 179: ...s un tel cas enveloppez l emplacement du capteur dans un morceau de gaze médicale humidifié avec une solution saline et replacez le capteur 6 Attachez le capteur comme décrit dans l étape 5 Assurez vous que le câble du capteur est placé le long du visage ou du corps de l animal afin d éviter l enchevêtrement avec l animal 7 Branchez le capteur à l oxymètre de pouls et vérifiez le bon fonctionnemen...

Page 180: ...tilisation ou de problèmes système Niveaux d alarme Les niveaux d alarmes de l oxymètre peuvent être classés en trois catégories alarme de niveau haut alarme de niveau moyen et alarme de niveau bas 1 Les alarmes de niveau haut Indiquent que le patient est dans une situation grave et un traitement d urgence est exigé 2 Les alarmes de niveau moyen Les signes vitaux du patient semblent anormaux ou l ...

Page 181: ...u haut les caractères clignotent rapidement et l appareil produit des bips dans l ordre triple double triple double Alarmes de niveau moyen les caractères clignotent lentement et l appareil produit des bips triple Alarmes de niveau bas l affichage des caractères est constant et un seul bip 5 2 Conditions d alarme 5 2 1 Alarme éteinte avant la première mesure Avant la première mesure le système d a...

Page 182: ... piles est trop faible l oxymètre donne l alarme de niveau moyen pour la batterie faible Après que l alarme de batterie faible s est produite l oxymètre peut encore fonctionner pendant quelques minutes avant qu il s éteint automatiquement L icône de batterie piles s affiche sur l écran LCD et donne l alarme moyenne Assurez vous que le système d alarme dans le menu est configuré sur ON 5 2 5 Limite...

Page 183: ...rme l alarme sonore sera arrêtée pendant la période configurée par l utilisateur mais l alarme visuelle reste toujours active Lorsque l alarme sonore est arrêtée appuyez sur le bouton Silence alarme pour réactiver la fonction d alarme audio 5 2 8 Désactivation du système d alarme Après que le Système d alarme soit désactivé l oxymètre ne donne plus d alarme sonore ou visuelle sauf pour l alarme de...

Page 184: ...tre normales pourtant le patient pourrait être hypoxique parce que peu d hémoglobine disponible pour transporter l oxygène Une évaluation plus approfondie au delà des oxymètres de pouls est recommandée L anémie L anémie causerait une teneur diminuée en oxygène artérielle Bien que les lectures SpO2 puissent paraître normales un patient anémique pourrait être hypoxique La correction de l anémie arté...

Page 185: ...flé sur la même extrémité que le capteur connecté Il y a une occlusion artérielle à proximité du capteur Perte des pulsations arrêt cardiaque Pour utiliser le capteur Sélectionnez un capteur approprié Appliquer le capteur en suivant les instructions Nettoyer et enlever tout substances telles que les vernis à ongles sur l endroit de l application Vérifiez régulièrement le capteur SPO2 afin de veill...

Page 186: ...el opaque Si des perturbations dues à l activité du patient présente un problème essayez l une ou plusieurs des solutions suivantes pour corriger le problème Vérifiez que le capteur soit correctement appliqué Déplacez le capteur Utilisez un adhésif avec le capteur Utilisez un nouveau capteur avec un soutien adhésif neuf Gardez le patient calme si possible ...

Page 187: ... dégâts sur l oxymètre cessez d utiliser l oxymètre sur le patient et communiquez avec l ingénieur de l hôpital ou le service clientèle immédiatement Contrôles de sécurité périodiques Il est recommandé que les contrôles suivants soient effectués tous les 24 mois Inspecter l appareil pour des dommages mécaniques et fonctionnels Inspecter la lisibilité des étiquettes Tous les contrôles où l ouvertur...

Page 188: ...essuyant avec ou en l imbibant pendant dix minutes dans de l alcool d isopropyle de 70 Si le clip est imbibé assurez vous de le rincer avec de l eau et de le sécher avant de le réutiliser Après chaque nettoyage et avant chaque utilisation inspectez le capteur et le câble pour déceler un effilochage une coupure une rupture ou d autres dommages Inspectez le clip pour déceler une coupure ou une ruptu...

Page 189: ... 232 8 1 Mesures du pouls par oxymétrie L oxymètre utilise l oxymétrie pour mesurer la saturation fonctionnelle en oxygène dans le sang L oxymètre de pouls fonctionne par l application du capteur sur un lit vasculaire artériolaire palpitante tel qu un doigt ou un orteil Le capteur contient une double source de lumière et un détecteur photonique Les os le tissu la pigmentation et les veines absorbe...

Page 190: ...re la quantité de lumière rouge et infrarouge absorbée par le sang est liée à la saturation de l hémoglobine en oxygène Pour identifier la saturation en oxygène de l hémoglobine artérielle l oxymètre de pouls utilise les pulsations de la circulation artérielle Au cours de la systole une nouvelle impulsion de sang artérielle entre dans le lit vasculaire ainsi le volume sanguin et l absorption de la...

Page 191: ...compris l hémoglobine non fonctionnelle mesurée Pour comparer les mesures de saturation fonctionnelles avec celles d un instrument qui mesure la saturation fractionnaire les mesures fractionnaires doivent être converties comme suit Saturation fractionnaire 8 3 Saturation mesurée et saturation calculée Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression partielle de l oxygène du gaz sang PO2...

Page 192: ...1 9 Garantie et Service après vente Si vous avez des questions concernant la maintenance les spécifications techniques ou un mauvais fonctionnement d appareils veuillez contacter votre distributeur local ...

Page 193: ...continue et vérification par point Conformité avec les standards de sécurité IEC 60601 1 1988 A1 A2 EN 60601 1 1990 A1 A2 IEC EN 60601 1 2 2001 A1 ISO 9919 A1 2 Spécification A1 2 1 Taille et poids Taille 160 mm Longueur 70mm Largeur 37 6mm Hauteur Poids 165g sans pile A1 2 2 Environnement Température Fonctionnement 5 C 40 C Stockage 20 C 55 C Humidité Fonctionnement 25 80 No coagulable Stockage 2...

Page 194: ...x LED rétroéclairée en blanc En mode numérique SpO2 PR et Barres graphiques affichées En mode courbe SpO2 PR Barres graphiques et Plethysmogramme affichées A1 2 4 Piles Piles alcalines Quantité 4 Tension 6 V Capacité 2600 mAh Autonomie typique 48 heures Batterie rechargeable Ni MH Quantité 1 Tension 4 8 V Capacité 1800 mAh Autonomie typique 36 Heures ...

Page 195: ...argeur Tension d entrée 100 240 VAC 50 60Hz Tension de sortie 8 VDC Courant de sortie 0 8 A Puissance de sortie 6 4 W A1 3 Paramètres Limite de mesures SpO2 0 100 PR 25 bpm 350 bpm Tolérance de précision Saturation SpO2 2 70 100 Pouls 2bpm Résolution SpO2 1 Bpm 1 bpm ...

Page 196: ...ns l environnement électromagnétique spécifié ci dessous Le client ou l utilisateur de l oxymètre doivent s assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement Test d émissions Conformité Environnement électromagnétique guide Emissions RF Radio fréquence CISPR11 Groupe 1 L oxymètre utilise l énergie de RF seulement pour sa fonction interne Par conséquent ses émissions RF sont très faibles...

Page 197: ...ricant immunité électromagnétique L oxymètre est destiné à être utilisé dans l environnement électromagnétique spécifié ci dessous Le client ou l utilisateur de l oxymètre doivent s assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement Test d émissions Conformité Niveau de confor mité Environnement Electromagnétiqu e guide Décharge électrostatique ESD IEC EN61000 4 2 6kV contact 8kV air 6kV...

Page 198: ...oupures brèves et variations de tension sur les lignes d entrée d alimentation IEC EN61000 4 11 5 UT 95 creux en UT pour 0 5 cycle 40 UT 60 creux en UT pour 5 cycles 70 UT 30 creux en UT pour 25 cycles 5 UT 95 creux en UT pour 5s N A La qualité de l alimentation devrait être celle d un environnement commercial ou hospitalier Si l utilisateur exige une opération continue aux cours des interruptions...

Page 199: ...spitalier A2 3 Emission électromagnétique pour EQUIPEMENT et SYSTEME qui ne sont pas pour le support de vie Guide et déclaration du fabricant immunité électromagnétique L oxymètre est destiné à être utilisé dans l environnement électromagnétique spécifié ci dessous Le client ou l utilisateur de l oxymètre doivent s assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement Test d immunité Niveau...

Page 200: ...es et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité de n importe quelle partie de l oxymètre y compris les câbles que recommande la distance de séparation calculée à partir de l équation applicable à la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandée P d 3 5 3 P d 3 5 3 80 MHz à 800 MHz P d 3 7 800 MHz à 2 5 GHz où p est le taux maximum de ...

Page 201: ...tion recommandée en mètres m Les forces du champ à partir des transmetteurs RF fixes telle que déterminées par une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquences Les interférences peuvent se produire à proximité des équipements marqués du symbole suivant ...

Page 202: ...agée Si les forces du champ mesurées à l emplacement où l oxymètre est utilisé dépassent le niveau applicable de conformité RF ci dessus l oxymètre doit être observé afin de vérifier le fonctionnement normal Si la performance anormale est observée des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires tels que la réorientation ou la relocalisation de l oxymètre A2 4 Distance de séparation recommandé...

Page 203: ...eurs cotés à une puissance de sortie maximum non énumérés ci dessus la distance de séparation recommandée d en mètres m peut être estimée en utilisant l équation applicable à la fréquence de l émetteur où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts W d après le fabricant du transmetteur NOTE 1 À 80 MHz et 800 MHz la distance de séparation pour la gamme de fréquence plus élevé s a...

Page 204: ...203 Annexe Ⅲ Record Table No ID Nom Temps SpO2 PR REMARQUE ...

Page 205: ...oder in eine andere Sprache übersetzt werden Urheberrechtlich geschützte Passagen dieses Handbuchs darunter aber nicht beschränkt auf vertrauliche Informationen wie beispielsweise technische Daten und Patentinformationen dürfen vom Benutzer nicht an unbeteiligte Dritte weitergegeben werden Der Benutzer ist sich im Klaren darüber dass ihm durch keine Angaben in diesem Handbuch ausdrücklich oder imp...

Page 206: ...einem qualifizierten Techniker Wartung und Reparatur von Teilen zu ermöglichen die vom Hersteller ggf für Wartung und Reparatur durch den Benutzer freigegeben werden In diesem Handbuch verwendete Begriffe Dieses Handbuch gibt einen Überblick über die Grundbegriffe von Sicherheitsmaßnahmen WARNUNG Die mit WARNUNG gekennzeichneten Absätze warnen vor Handlungen oder Bedingungen die zu Verletzungen od...

Page 207: ...ie oder Akkupack 227 2 5 Zubehörliste 230 3 Bedienung des Oximeters 232 3 1 Einschalten des Oximeters 232 3 2 Messmodus 232 3 2 1 Anzeigemodi der Messung 232 3 2 2 Trendgrafik und Trendtabelle 233 3 2 3 Anomaler Messmodus 234 3 2 4 Datenübertragungsmodus 234 3 3 Systemmenü 235 3 3 1 Systemmodus 237 3 3 2 Modell 238 3 3 3 Alarmlautstärke 238 3 3 4 Pulslautstärke 238 3 3 5 Alarmtonpausen 238 3 3 6 N...

Page 208: ...5 2 7 Alarm ausschalten 253 5 2 8 Deaktivieren des Alarmsystems 253 5 2 9 Alarmpriorität 253 6 Hinweise zur Leistungsfähigkeit 255 6 1 Überprüfung der Leistung 255 6 2 Hinweise zur Leistungsfähigkeit des Oximeters 255 6 3 Hinweise zur Leistungsfähigkeit des Sensors 256 7 Wartung 258 8 Verfahrensprinzipien 262 8 1 Pulsoximetrische Messungen 262 8 2 Funktionelle und fraktionelle Sättigung 264 8 3 Ve...

Page 209: ...tromagnetische Emissionen für alle GERÄTE und SYSTEME 269 A2 2 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle GERÄTE und SYSTEME 270 A2 3 Elektromagnetische Emissionen für GERÄTE und SYSTEME die keine LEBENSERHALTENDE FUNKTION haben 272 A2 4 Empfohlene Abstände 275 Anhang III Tabelle fürAufzeichnungen 277 Anhang IV Abkürzungen 278 ...

Page 210: ...stickstoffoxid 2 Chemikalien von einem beschädigten LCD Anzeigemonitor sind bei Ingestion toxisch Wenn das Anzeigefeld des Oximeters beschädigt ist müssen Sie vorsichtig vorgehen 3 Überwachen Sie den Patienten regelmäßig und prüfen Sie dabei die Funktionstüchtigkeit des Oximeters und die Platzierung des Sensors 4 Oximetrische Messungen und Pulssignale können von bestimmten Umweltbedingungen Sensor...

Page 211: ...doch verbunden bleiben Während einer Defibrillation bzw der Verwendung eines Elektrochirurgiegeräts sowie kurz danach sind die oximetrischen Messwerte nicht verlässlich Während der Verwendung eines Defibrillators bei einem Patienten darf der Betreuer das Oximeter nicht berühren um einen elektrischen Schlag zu vermeiden 9 Während MRT Scans Magnetresonanztomographie müssen das Oximeter und der Senso...

Page 212: ...n Geräten darauf die Patientenkabel so zu verlegen dass sich der Patient darin nicht verfängt oder sich damit nicht stranguliert 15 Prüfen Sie dass der Lautsprecher frei steht und die Lautsprecheröffnungen nicht bedeckt sind Andernfalls könnten Alarmtöne unter Umständen zu leise sein und überhört werden 16 Verwenden Sie ausschließlich Sensoren und Verlängerungskabel die vom Hersteller empfohlen we...

Page 213: ...cher geben einen Ton aus der wenige Sekunden lang anhält Wenn Sie den POST Ton nicht hören ist dies ein Anzeichen für eine Fehlfunktion des Alarmsystems In diesem Fall dürfen Sie das Oximeter nicht verwenden Wenden Sie sich an die qualifizierten Kundendienstmitarbeiter oder den vom Hersteller autorisierten Händler vor Ort 21 Vor dem Betrieb muss der Bediener das entsprechende Handbuch für den Sens...

Page 214: ...s oder Sensors müssen Sie sicherstellen dass das Gerät ausgeschaltet und vom Stromnetz getrennt ist 28 Wiederverwendbare Sensoren müssen mindestens alle 4 Stunden an einer neuen Stelle angebracht werden Individuelle Eigenschaften der Haut haben einen Einfluss auf die Verträglichkeit der Sensorpositionierung Bei einigen Patienten muss die Sensorposition häufiger gewechselt werden Wenn sich der Haut...

Page 215: ... Benutzer auf besondere Situationen aufmerksam in denen er mit der notwendigen Vorsicht vorgehen sollte damit das Oximeter sicher und effektiv eingesetzt werden kann ACHTUNG 1 Alle Gerätekombinationen sind medizinische elektrische Systeme und unterliegen den Anforderungen der Norm IEC EN 60601 1 1 2 Das Gerät und die Zubehörteile müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden Wahlweise ka...

Page 216: ...mpfohlenen Bereich liegen mechanischer Stoß z B beim Fall von einem Tisch 6 Ziehen Sie beim Entfernen des Sensors und des Clips von der Sensorposition nicht am Kabel da dies dem Tier wehtun und den Sensor beschädigen könnte 7 Drücken Sie beim Entfernen des Sensors und Clips zunächst auf den Clip und öffnen Sie ihn auf diese Weise 8 Nach US amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Tiera...

Page 217: ...es Patienten werden erfasst Es liegt keine Fehlersituation vor 4 Waschen Sie die Sonde nach Desinfektion und Sterilisation mit klarem Wasser um verbleibende Lösungen zu entfernen Die Sonde darf erst wieder verwendet werden wenn sie vollständig getrocknet ist 5 Die Sonde darf nicht mit kochendem Wasser desinfiziert werden 6 Vor der Desinfektion sollten alle Rückstände von der Sonde entfernt werden ...

Page 218: ...enauigkeitsbewertung der Oximetersonde bzw des Oximeters kann kein Funktionsmessgerät verwendet werden 11 Die Betriebsdauer des NiMH Akkupacks hängt von der Konfiguration und dem Betrieb des Pulsoximeters ab 1 4 Symbole des Oximeters Dieses Symbol bedeutet dass das Gerät gemäß IEC EN 60601 1 Typ BF zertifiziert ist Symbol für ACHTUNG Seriennummer Bevollmächtigter Vertreter innerhalb der Europäisch...

Page 219: ...ol bedeutet dass das Gerät an den dafür vorgesehenen lokalen Sammelstellen zur getrennten Entsorgung abzugeben ist Nach US amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes erworben werden AUX Ausgang Recyceln ...

Page 220: ... oder kontinuierliche Messungen eingesetzt werden 2 1 Allgemeine Einleitung Das Oximeter zeigt den SpO2 Wert die Pulsfrequenz das Plethysmogramm ein Säulendiagramm usw an Es wurde mit dem SpO2 Modul des Herstellers installiert Es verfügt zudem über ein Parametermodul Anzeige und Druckausgabefunktion Die Stromversorgung erfolgt über vier 1 5 V Batterien des Typs AA oder ein NiMH Akkupack Das Gerät ...

Page 221: ...für die Anzeige und Verwaltung von Daten Oximeter Viewer Data Management Software ist optional 2 2 Vorder und Rückseite des Geräts In diesem Abschnitt werden alle Symbole Bedienelemente Anzeigen und Tasten auf der Vorderseite des Oximeters sowie seine Rückseite erläutert ...

Page 222: ...dschirmsymbole und deren Bedeutung SpO2 Anzeigebereich des SpO2 Werts 100 Gemessener Wert von SpO2 PF Anzeigebereich des PF Werts 60 bpm Gemessene Pulsfrequenz bpm Wird angezeigt wenn der Messwert über dem oberen Alarmgrenzwert liegt Wird angezeigt wenn der Messwert unter dem unteren Alarmgrenzwert liegt Anzeige der SpO2 Kurve ...

Page 223: ...or SpO2 Sensor ist ausgeschaltet Hinweis auf vollen Datenspeicher Symbol für schwaches Signal HINWEIS 1 Die Symbole für einen abgetrennten bzw ausgeschalteten Sensor und ein schwaches Signal werden rechts im Infobereich angezeigt Es kann immer nur eins dieser Symbole gleichzeitig angezeigt werden 2 Auch das ID Symbol und das Symbol für einen vollen Datenspeicher werden im Infobereich angezeigt Es ...

Page 224: ...nde lang Ausschalten Drücken und halten Sie die Taste ein aus zwei Sekunden lang Wenn das Oximeter ausgeschaltet ist drücken Sie gleichzeitig die Taste ein aus und die Funktionstaste und halten Sie beide Tasten eine Sekunde lang gedrückt Auf diese Weise aktivieren Sie den Datenübertragungsmodus des Oximeters Im Menümodus Drücken Sie diese Taste um zum Messmodus zurückzukehren Taste für Hintergrund...

Page 225: ... verschiedene Optionen wählen und den Wert einiger Parameter erhöhen Wenn Sie diese Taste mehrere Male drücken wird der Parameter mehrmals um eine Einheit erhöht Wenn Sie diese Taste drücken und eine Sekunde lang halten dann erfolgt die Erhöhung stufenlos Im Messmodus Durch Drücken dieser Taste gelangen Sie zu der aktuellsten 10 Minuten Trendgrafik der SpO2 oder PF Werte Taste Pfeil nach unten Im ...

Page 226: ...nschließend mit den Pfeiltasten Wenn das Oximeter ausgeschaltet ist drücken Sie gleichzeitig die Taste ein aus und die Funktionstaste und halten Sie beide Tasten eine Sekunde lang gedrückt Auf diese Weise aktivieren Sie den Datenübertragungsmodus des Oximeters Tastenkombination Wenn das Oximeter ausgeschaltet ist drücken Sie gleichzeitig die Taste ein aus und die Funktionstaste und halten Sie beid...

Page 227: ...kann ein Verlängerungskabel verwendet werden Dazu sind nur die vom Hersteller empfohlenen Kabel zugelassen Auch das Datenkabel zwischen dem Oximeter und einem PC mit der Oximeter Viewer Data Management Software wird an dieser Buchse angeschlossen Anwendungsteil Typ BF AUX Ausgang SIO Belegung STIFT Bezeichnung Beschreibung 1 RSGND Masse für RS232 2 LED LED Steuersignal IR Anode 3 LED LED Steuersig...

Page 228: ...ergrundbeleuchtung und eingeschaltetem Alarm Das Oximeter kann außerdem mit einem wiederaufladbaren NiMH Akkupack betrieben werden Installation der Batterien des Akkupacks So installieren Sie die Alkalibatterien 1 Prüfen Sie dass das Oximeter ausgeschaltet ist 2 Drücken Sie die Verriegelung des Batteriefachs und entfernen Sie den Batteriefachdeckel 3 Legen Sie vier AA Batterien wie in der folgende...

Page 229: ...Drücken Sie die Verriegelung des Batteriefachs und entfernen Sie den Batteriefachdeckel 3 Legen Sie das NiMH Akkupack wie in der folgenden Abbildung dargestellt ein Drücken Sie dazu zuerst in die unter dargestellte Richtung dann in die Richtung von 4 Setzen Sie den Deckel des Batteriefachs ein ...

Page 230: ...Verfahren 1 Trennen Sie das Pulsoximeter vom Patienten ab und beenden Sie alle Überwachungs und Messvorgänge 2 Setzen Sie das Pulsoximeter in die Ladevorrichtung ein und schließen Sie diese an die Stromversorgung an Sorgen Sie dafür dass das Akkupack 2 5 Stunden lang ununterbrochen aufgeladen wird Weitere Hinweise zum Aufladen des NiMH Akkupacks finden Sie im Abschnitt 3 4 ...

Page 231: ...bol für Batteriewarnung Kann der Gerätebetrieb nur noch wenige Minuten aufrechterhalten werden wird das Symbol für eine niedrige Batterie Akkuspannung angezeigt und es wird ein Alarm ausgelöst Sind die letzten Betriebsminuten abgelaufen schaltet sich das Oximeter automatisch aus Ersetzen Sie die Batterien Abbildung 2 7 Symbol für Batteriewarnung 2 5 Zubehörliste Zur Standardkonfiguration gehören M...

Page 232: ...Bestell Nr des Herstellers 1 Schutzabdeckung H100 MS1 110164 1 NiMH Akkupack M21R 064133 1 Akkuladegerät MS8 112410 1 Verlängerungskabel USB zu RS232 Schnittfläche MS1 110166 Bei der Wahl des SpO2 Sensors sollte Folgendes beachtet werden Gewicht und Bewegungen der Patienten Ausreichende Durchblutung Zur Verfügung stehende Positionen für den Sensor Erwartete Dauer der Überwachung ...

Page 233: ...eführt worden ist gibt das Oximeter einen Ton aus und zeigt die Hauptbedienoberfläche an Tritt während POST ein Fehler auf wird einer der folgenden Fehlercodes auf dem Bildschirm angezeigt Fehlercode Anzeige Fehler 01 Fehler wegen niedriger Batterie Akkuspannung Fehler 02 Fehler in der SpO2 Platine Fehler 03 Fehler in der Hauptsteuerplatine 3 2 Messmodus 3 2 1 Anzeigemodi der Messung Für die Messu...

Page 234: ...enz in bpm mit großen Zahlen anzeigen Abbildung 3 2 Anzeigemodus mit großformatigen Zahlen 3 2 2 Trendgrafik und Trendtabelle Im normalen Messmodus drücken Sie die Taste Pfeil nach oben um die aktuellen SpO2 oder PF Trendgrafiken auszugeben Oder drücken Sie die Taste Pfeil nach unten um die aktuelle 10 Minuten SpO2 und PF Trendtabelle auszugeben Mit den Tasten Pfeil nach oben bzw Pfeil nach unten ...

Page 235: ...ich das Gerät im Menü oder Trendmodus und wird 30 Sekunden lang nicht aktiv bedient dann kehrt das Oximeter automatisch in den Messmodus zurück Befindet sich das Gerät im Messmodus empfängt aber keine Messdaten und wird 10 Minuten lang nicht aktiv bedient dann schaltet sich das Oximeter automatisch aus Befindet sich das Gerät im Datenübertragungsmodus und das Oximeter empfängt 10 Minuten lang kein...

Page 236: ...meter Viewer Data Management Software herzustellen Drücken Sie nach POST gleichzeitig auf die Taste ein aus und die Funktionstaste Das Oximeter schaltet automatisch in den Datenübertragungsmodus Auf der Bedienoberfläche wird Folgendes angezeigt Abbildung 3 5 Datenübertragungsmodus 3 3 Systemmenü Durch Drücken der Funktionstaste zeigen Sie das folgende Hauptmenü des Oximeters an Menüoptionen wählen...

Page 237: ...236 Alarm Setup ...

Page 238: ...nzwert 2 Puls O Alarm und Puls U Alarm stehen für den oberen bzw unteren PF Grenzwert 3 Wenn die Standardwerte für U Alarm oder O Alarm geändert werden kehrt das Oximeter nach einem erneuten Start zu den Standardwerten des jeweiligen Patiententyps zurück 3 3 1 Systemmodus Es stehen zwei Optionen zur Auswahl Anzeigemodus Kurve Anzeigemodus großformatige Zahlen Bestätigen Sie die Wahl durch Drücken ...

Page 239: ...sstellen und die Lautstärke anpassen Drücken Sie dazu auf Pulslautstärke und stellen Sie 1 2 3 4 5 oder AUS ein Durch Drücken der Funktionstaste gelangen Sie in den Setup Modus Verwenden Sie dann die Tasten Pfeil nach oben oder Pfeil nach unten und bestätigen Sie Ihre Auswahl mit der Funktionstaste Das Oximeter erzeugt einen variablen Pulston dessen Frequenz mit der Sättigung variiert 3 3 5 Alarmt...

Page 240: ...Dialogfeld eingeblendet Abbildung 3 8 Falsches Kennwort Ist das Kennwort korrekt wird das folgende Menü angezeigt Abbildung 3 9 Nutzerwartung Sprache Der Benutzer kann die Sprache der Anzeige wählen Dat Zeit Setup Bei Wahl dieser Option wird die folgende Bedieneroberfläche angezeigt ...

Page 241: ...e Standard Werkseinstellungen werden wie folgt angezeigt Systemmodus Modell VET Alarm Menü EIN Alarmlautstärke 3 Puls Lautst 3 Audio Pause n 60 SpO2 O Alarm 100 SpO2 U Alarm 85 Puls O Alarm 170 Puls U Alarm 40 Patienten ID Nr 1 Datenspeicherung AUS 3 3 8 Alarmsystem Das Alarmsystem wird unter Alarm Menü mit EIN bzw AUS aktiviert oder deaktiviert Ist Alarmsystem unter Alarm Menü mit AUS deaktiviert...

Page 242: ...r optische Alarm bleibt jedoch aktiv Liegt der SpO2 Messwert z B über dem oberen Grenzwert SpO2 O Alarm oder unter dem unteren Grenzwert SpO2 U Alarm dann wird oder auf dem Bildschirm angezeigt und SpO2 bzw PF blinkt Ist das Alarmsystem unter Alarm Menü mit AUS deaktiviert sind sowohl Alarmton als auch optischer Alarm ausgeschaltet WARNUNG Wenn das Alarmsystem ausgeschaltet ist gibt das Oximeter k...

Page 243: ...öhen bzw verringern Sie die Grenzwerte mit den Tasten Pfeil nach oben bzw Pfeil nach unten Wählen Sie im Menü die Option SpO2 U Alarm aus und drücken Sie die Funktionstaste um eine Einstellung vorzunehmen Das Feld SpO2 U Alarm wird nicht mehr von einer durchgehenden Line umrahmt sondern von einer gestrichelten Der mögliche Einstellungsbereich für den unteren SpO2 Alarmgrenzwert liegt zwischen 0 un...

Page 244: ...en 1 die untere Grenze des Pulsalarms und 350 Erhöhen bzw verringern Sie die Grenzwerte mit den Tasten Pfeil nach oben bzw Pfeil nach unten Wählen Sie im Menü die Option Puls U Alarm aus und drücken Sie die Funktionstaste um zum Setup zu gelangen Das Feld Puls U Alarm wird nicht mehr von einer durchgehenden Line umrahmt sondern von einer gestrichelten Der mögliche Einstellungsbereich für den unter...

Page 245: ...ssdaten zu speichern Die ID kann während der Datenspeicherung nicht geändert werden Soll die ID geändert werden muss die Datenspeicherung zuerst mit AUS ausgeschaltet werden Dann legen Sie eine neue ID fest Die im Oximeter gespeicherten Daten können an die Oximeter Viewer Data Management Software exportiert werden Weitere Angaben zur Datenübertragung finden Sie im Abschnitt 3 2 4 Wenn kein Speiche...

Page 246: ...das folgende Dialogfeld eingeblendet Abbildung 3 15 Alle Daten löschen Wenn Sie mit JA das Löschen aller Daten bestätigen wird der Löschvorgang wie folgt angezeigt Abbildung 3 16 Alle Daten werden gelöscht 3 3 14 Beenden Zurück Beenden Sie das Menü durch Drücken von Beenden Mit Zurück kehren Sie zum vorherigen Menü zurück 3 4 Laden des NiMH Akkupacks So laden Sie das NiMH Akkupack wieder auf ...

Page 247: ...g an Eine dreifarbige LED Anzeige gibt Hinweise auf den Ladezustand Eine rote LED verweist darauf dass sich kein Akkupack im Gerät befindet oder dass das Akkupack nicht ordnungsgemäß eingelegt worden ist Eine orangefarbene LED verweist darauf dass das Gerät geladen wird Eine grüne LED verweist darauf dass der Ladevorgang abgeschlossen ist Akkuladegerät Netzkabel Ladeanzeige ...

Page 248: ...he folgende Abbildung Abbildung 4 1 Wieder verwendbare Sensoren können bis zu vier Stunden lang an der gleichen Stelle verwendet werden vorausgesetzt dass die Haut und korrekte Positionierung regelmäßig geprüft werden Individuelle Eigenschaften der Haut haben einen Einfluss auf die Verträglichkeit der Sensorpositionierung Bei einigen Patienten muss die Sensorposition daher häufiger gewechselt werd...

Page 249: ...igmentiert und lässt daher eine angemessene Lichttransmission nicht zu In einer solchen Situation sollten Sie die Ausrichtung des Sensors etwas ändern oder probieren Sie eine andere Position Ist die vorgesehene Sensorposition mit Fell bedeckt sollten Sie versuchen die Stelle zu rasieren und den Sensor erneut anzubringen 2 Ist die Sensorposition zu dünn oder zu trocken normale Position für den Sens...

Page 250: ...e korrekte Platzierung des Sensors Messen Sie dazu die Pulsfrequenz an einer anderen Position manuell Ist der Sensor korrekt platziert sollte der manuelle Messwert mit der auf dem Monitor angezeigten Pulsfrequenz übereinstimmen ...

Page 251: ...Verzerrung von Patientendaten durch falsche Bedienung oder Systemprobleme ausgelöst Alarmstufen Die Alarmstufen des Oximeters können in zwei Schwerekategorien eingeteilt werden in die mittlere oder hohe Alarmstufe 1 Hohe Alarmstufe Zeigt an dass sich der Patient in einer lebensbedrohlichen Lage befindet und eine Notbehandlung erforderlich ist 2 Mittlere Alarmstufe Zeigt an dass die Vitalzeichen de...

Page 252: ...gruppen ausgegeben 3 3 3 3 Das Alarmtonsignal wird mit einem Schalldruck zwischen 45 dB und 85 dB ausgegeben 5 2 Alarmbedingungen 5 2 1 Deaktivierung des Alarms vor der ersten Messung Vor der ersten Messung ist das Alarmsystem deaktiviert Zu diesem Zeitpunkt ist der SpO2 Sensor weder angeschlossen noch eingeschaltet und das Oximeter gibt keinen Alarm aus 5 2 2 Alarm SpO2 Sensor abgetrennt Wenn der...

Page 253: ... Prüfen Sie dass das Alarmsystem unter Alarm Menü mit EIN aktiviert ist 5 2 5 Alarm oberer Alarmgrenzwert überschritten Werden SpO2 oder PF Werte gemessen die über dem oberen Grenzwert O Alarm liegen dann gibt das Oximeter einen Überschreitungsalarm Alarm der hohen Stufe aus Das folgende Beispiel bezieht sich auf den PF Wert Liegt der gemessene PF Wert über Puls O Alarm dann gibt das Oximeter eine...

Page 254: ... der Taste Alarm stumm stumm geschaltet werden Die Dauer der Stummschaltung hängt von der benutzerdefinierten Alarmpause ab Der optische Alarm ist auch weiterhin aktiv Ist der Alarm stumm geschaltet kann der Alarmton durch erneutes Drücken der Taste Alarm stumm reaktiviert werden 5 2 8 Deaktivieren des Alarmsystems Wenn das Alarmsystem deaktiviert ist gibt das Oximeter bis auf das Symbol für eine ...

Page 255: ...254 gleichzeitig ausgelöst werden dann hat der Alarm der hohen Stufe Priorität Wenn der Pulston und der Alarmton gleichzeitig ertönen sollen dann gibt das Oximeter nur den Alarmton aus ...

Page 256: ...können in diesem Fall normal aussehen es kann jedoch Sauerstoffmangel vorliegen da weniger Hämoglobin Sauerstoff transportieren kann Es werden neben Pulsoximetrie weitere Untersuchungsmethoden empfohlen Anämie Bei Anämie ist der arterielle Sauerstoffgehalt verringert Ein anämischer Patient kann normale SpO2 Messwerte aufweisen und trotzdem an Sauerstoffmangel leiden Eine Behandlung der Anämie kann...

Page 257: ... Katheter oder IV Zugang Übermäßige Bewegungen des Patienten Intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau Extern aufgetragene Farbe wie Nagellack oder pigmentierte Cremes Bei hellem Umgebungslicht muss der Sensor mit lichtundurchlässigem Material abgedeckt werden Venöse Pulsation Dysfunktionales Hämoglobin Niedrige Durchblutung Gründe für einen Verlust des Pulssignals Der Sensor ...

Page 258: ...re Xenonlampen Bilirubin Lampen Fluoroszenzlampen Infrarot Wärmelampen Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht Interferenzen durch Umgebungslicht werden verhindert indem der Sensor ordnungsgemäß angebracht und die Sensorposition mit lichtundurchlässigem Material abgedeckt wird Sind Interferenzen durch Bewegungen des Patienten ein Problem stehen die folgenden Maßnahmen zur Problemlösung zur Verfügung ...

Page 259: ...Beschädigung festgestellt darf das Oximeter nicht mehr zur Überwachung eines Patienten verwendet werden Wenden Sie sich sofort an die Biomedizintechniker Ihres Krankenhauses bzw an unser Kundendienstzentrum Periodische Sicherheitstests Es wird empfohlen die folgenden Tests im Abstand von 24 Monaten durchzuführen Inspektion der Geräte auf mechanische und funktionelle Schäden Inspektion der relevant...

Page 260: ...259 Oximeter verwendet wird ist dafür verantwortlich einen angemessenen Wartungsplan aufzustellen und zu befolgen um unnötige Funktionsausfälle des Oximeters und Gesundheitsgefahren zu vermeiden ...

Page 261: ...etaucht werden Wird der Clip eingetaucht muss er anschließend mit Wasser gespült und an der Luft getrocknet werden bevor er beim nächsten Tier verwendet werden kann Nach jeder Reinigung und vor jeder Verwendung müssen der Sensor und das Kabel auf Scheuerstellen Sprünge und Risse und andere Schäden geprüft werden Prüfen Sie den Clip auf Sprünge und Risse Prüfen Sie die Federspannung des Clips damit...

Page 262: ...nn zu Schäden am Gerät führen und wird für dieses Pulsoximeter daher nicht empfohlen es sei denn der Wartungsplan Ihres Krankenhauses sieht dies ausdrücklich vor ACHTUNG Verwenden Sie niemals ETO oder Formaldehyd zur Desinfektion ...

Page 263: ... eine RS 232 Schnittstelle 8 1 Pulsoximetrische Messungen Das Oximeter misst den funktionellen Sauerstoffgehalt des Bluts mittels Oximetrie Bei der Pulsoximetrie wird der Sensor an einem pulsierenden arteriolären Gefäßbett wie z B an einem Finger oder einer Zehe befestigt Der Sensor enthält eine doppelte Lichtquelle und einen Photodetektor Knochen Gewebe Farbstoffe und Venen absorbieren im Zeitver...

Page 264: ...oden LED niedriger Spannung als Lichtquelle eine Photodiode dient als Photodetektor Da Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin Licht unterschiedlich stark absorbieren korreliert die Menge des vom Blut absorbierten roten und infraroten Lichts mit der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins Zur Ermittlung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins nutzt das Oximeter die Pulseigenschaften des arterie...

Page 265: ...fsättigung von Hämoglobin als prozentualen Anteil an allen Hämoglobinarten einschließlich dysfunktionalem Hämoglobin darstellen Sollen funktionelle Sättigungswerte mit fraktionellen Sättigungswerten solcher Instrumente verglichen werden müssen die fraktionellen Werte umgerechnet werden 8 3 Vergleich der gemessenen mit der berechneten Sättigung Wird die Sättigung auf Grundlage des Sauerstoffpartial...

Page 266: ...265 9 Kundendienst Wenn Sie Fragen zur Wartung zu den technischen Daten oder zu Fehlfunktionen an Geräten haben wenden Sie sich an den Hersteller oder den Händler ...

Page 267: ...rliche Messung und Stichproben Entspricht den Sicherheitsnormen IEC 60601 1 1988 A1 A2 EN 60601 1 1990 A1 A2 IEC EN 60601 1 2 2001 A1 ISO 9919 A1 2 Spezifikationen A1 2 1 Größe und Gewicht Größe 160 mm L 70 mm B 37 6 mm H Gew 165 g ohne Batterien Akkupack A1 2 2 Umgebungsbedingungen Temperatur Betrieb 5 C bis 40 C Lagerung 20 C bis 55 C Feuchtigkeit Betrieb 25 bis 80 keine Koagulation Lagerung 25 ...

Page 268: ...er LED Hintergrundbeleuchtung Anzeigemodus mit großen Zahlen SpO2 PF und Säulengrafik werden angezeigt Anzeigemodus mit Kurven SpO2 PR Säulengrafik und Plethysmogramm werden angezeigt A1 2 4 Batterien Akkus Alkalibatterien Menge 4 Nennspannung insgesamt 6 V Kapazität 2600 mAh Typische Lebensdauer der Batterien 48 Stunden NiMH Akkupack Menge 1 Nennspannung insgesamt 4 8 V ...

Page 269: ...destand Eingangsspannung 100 bis 240 V Wechselstrom 50 60 Hz Ausgangsspannung 8 V Gleichstrom Ausgangsstrom 0 8 A Ausgangsleistung 6 4 W A1 3 Parameter Messbereich SpO2 0 bis 100 PF 25 bpm bis 350 bpm Genauigkeit Toleranz Sättigung Normalbedingungen 2 70 bis 100 Pulsfrequenz Normalbedingungen 2 bpm Auflösung SpO2 1 Bpm 1 bpm ...

Page 270: ... Der Kunde oder Benutzer des Geräts muss dafür sorgen dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird Emissionstest Normentsp rechung Informationen zur elektromagnetischen Umgebung HF Emissionen CISPR11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF Energie nur für interne Funktionen Daher sind seine HF Emissionen sehr niedrig und die Wahrscheinlichkeit dass sie Interferenzen bei in der Nähe befindlichen elektr...

Page 271: ...r den unten angegebenen elektromagnetischen Bedingungen konzipiert Der Kunde oder Benutzer des Oximeters muss dafür sorgen dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird Emissionstest Normentsprechung Konformi tätsstufe Informationen zur elektromagne tischen Umgebung elektrosta tische Entladung ESD IEC EN 61000 4 2 6 kV Kontakt 8 kV Luft 6 kV Kontakt 8 kV Luft Der Boden sollte aus Holz Beton ode...

Page 272: ...r brechungen und Spannungs schwankungen in Stromnetz Ein gangsleitungen IEC EN 61000 4 11 5 UT 95 Abfall von UT für 0 5 Zyklen 40 UT 60 Abfall von UT für 5 Zyklen 70 UT 30 Abfall von UT für 25 Zyklen 5 UT 95 Abfall von UT für 5 s N A Die Qualität der Netzversorgung sollte einer typischen Industrie oder Krankenhausu mgebung entsprechen Falls der Benutzer des Produkts den fortgesetzten Betrieb bei S...

Page 273: ...keine LEBENSERHALTENDE FUNKTION haben Informationen und Herstellererklärung elektromagnetische Störfestigkeit Dieses Oximeter wurde für den Betrieb unter den unten angegebenen elektromagnetischen Bedingungen konzipiert Der Kunde oder Benutzer des Oximeters muss dafür sorgen dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird Verträglich keitstest IEC EN 60601 Te ststufe Konformit ätsstufe Information...

Page 274: ...ollten nicht näher an einem beliebigen Teil des Oximeters einschließlich Kabel als im empfohlenen Abstand benutzt werden der sich anhand der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung errechnet Empfohlener Abstand P d 3 5 3 P d 3 5 3 80 MHz bis 800 MHz P d 3 7 800 MHz bis 2 5 GHz Wobei p die maximale Sendeleistung ...

Page 275: ...der HF Sender bestimmt durch eine elektromagne tische Erfassung am Ort a sollte in jedem Frequenzbereich unter den jeweiligen gesetzlich zulässigen Werten liegen Interferenz kann in der Nähe von Geräten auftreten die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den ...

Page 276: ...ldstärke die anwendbare HF Konformitätsstufe überschreitet sollte das Oximeter an diesem Ort auf normale Funktion überprüfen werden Falls Leistungseinschränkungen festgestellt werden sind weitere Maßnahmen wie z B eine neue Ausrichtung oder Platzierung des Oximeters erforderlich A2 4 Empfohlene Abstände Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsgeräten und dem Oximeter Da...

Page 277: ...end nicht aufgelistet ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m aus der Gleichung errechnet werden die für die Frequenz des Senders gilt wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Ausgangsstromleistung des Senders in Watt W ist HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen Die e...

Page 278: ...277 Anhang III Tabelle für Aufzeichnungen ID Nr Bezeichnung Zeit SpO2 PF HINWEIS ...

Page 279: ...ic Community Europäische Wirtschaftsgemeinschaft EMV Elektromagnetische Verträglichkeit ID Identifikation IEC International Electrotechnical Commission LCD Liquid Crystal Display Flüssigkristallanzeige LED Lichtemittierende Diode MDD Medical Device Directive Medizinprodukte Richtlinie PC Personal Computer PF Pulsfrequenz HF Hochfrequenz SpO2 Pulsoximetrisch gemessene arterielle Sauerstoffsättigung...

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