© GENICON
©
X-SurgeShaftHandle_AC
Page 16 of 25
Confezionamento
Dopo aver eseguito il controllo e la lubrificazione, il dispositivo dev’essere opportunamente confezionato per la sterilizzazione
utilizzando solo i materiali indicati per la procedura di sterilizzazione descritti in dettaglio qui di seguito.
Sterilizzazione
Sterilizzare i dispositivi utilizzando il seguente ciclo di sterilizzazione a vapore:
Metodo di
sterilizzazione
Ciclo per
gravità
Temperatura
132° C
Vapore/tempo di
attesa
3 minuti
Al termine del ciclo di sterilizzazione, tutti gli strumenti devono rimanere intatti fino a quando saranno adeguatamente raffreddati.
Conservazione
Conservare tutti i dispositivi sterili in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere, come specificato nella sezione precedente.
Informazioni aggiuntive
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate da GENICON come in grado di preparare un dispositivo medico per il riutilizzo.
Rimane responsabilità di chi esegue il processo garantire che la lavorazione, come effettivamente eseguita utilizzando
attrezzature, materiali e personale nell'impianto di lavorazione, consegua il risultato desiderato. Ciò richiede la verifica e/o la
convalida e il monitoraggio di routine del processo.
NO
– NORWEGIAN
LES DEN FØLGENDE INFORMASJONEN NØYE FØR DU BRUKER DETTE PRODUKTET.
VIKTIG!
1.
Dette heftet er laget for å bistå i bruken av dette produktet. Det er ikke en referanse for kirurgiske teknikker.
BESKRIVELSE
GENICON X-Surge Monopolar Laparoscopic Instrument Handles er ikke-sterile pakkede gjenbrukbare monopolarhåndtak beregnet for bruk i kombinasjon med en
kompatibel innsats (leveres separat). Det inkluderer graspere, dissektorer og saks, ment å gripe, manipulere, kutte og cauterize mykt vev (sett inn påkrevd).
BRUKSOMRÅDE
–
Endoskopiske kirurgiske prosedyrer. Det er en serie med instrumenter, som inkluderer gripere, dissektorer og sakser, som skal brukes til å gripe, manipulere, skjære
og kauterisere bløtvev med.
KONTRAINDIKASJONER
1.
GENICONs monopolare laparoskopiske instrumenter for engangsbruk skal IKKE brukes til kontraseptiv koagulasjon av eggledervev, men kan brukes til å
oppnå hemostase etter transaksjon av egglederen.
2.
Disse enhetene er bare ment for tiltenkt bruk.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1.
Bruk av GENICON laparoskopiske og endoskopiske produkter kontraindiseres når endoskopiske kirurgiske teknikker kontraindiseres av en eller annen grunn.
Kontraindikasjoner som er relevante for GENICON-produkter skal noteres i de spesifikke seksjonene.
2.
Endoskopisk kirurgi bør utføres av leger som er grundig opplært i endoskopiske teknikker og feilmoduser, forholdsregler og korrigerende tiltak i tilfelle feil.
3.
En grundig forståelse av prinsippene og teknikkene som ble involvert i elektrokirurgiske prosedyrer kreves for å unngå støt og brenning for både pasient og
operatør. Sjekk kompatibiliteten til instrumentering, og pass på at elektrisk isolasjon eller jording ikke blir kompromittert.
4.
Enheten leveres ikke-steril og må rengjøres og steriliseres før og etter hver bruk. Rengjøring og sterilisering ved å bruke en annen metode enn nevnt i detaljene
nedenfor eller flere ganger enn spesifisert, kan føre til skade på enheten og pasientskade.
5.
Bruk tilgjengelig teknologi (vevgenerator, aktiv elektrodeovervåking) for å eliminere bekymringer knyttet til isolasjonssvikt, kapasitiv kopling og interferens med
annet elektrisk utstyr.
6.
Ledninger bør ikke bli buntet, innpakket rundt metallinstrumenter som er festet til pasienten eller bør ikke plasseres direkte på pasientens hud. Antennekobling
kan oppstå ved kjøring av elektrokirurgisk ledning parallelt med andre pasient- eller brukerkontaktledninger eller leder.
7.
Elektrobrennerkabelkabelen må ikke plasseres på kamerakabelen for å unngå forstyrrelser i skjermen.
8.
Ikke bruk skadet eller defekt instrument. Sjekk instrumentet for bøyde, ødelagte, sprukne, slitte eller adskilte deler før bruk. Må ikke brukes hvis inspeksjon eller
nåværende lekkasjetester indikerer skader. Isolasjonsfeil kan føre til brannskader eller andre skader på pasienten eller operatøren.
9.
Engangsutstyr kan ikke repareres, endres eller gjenbehandles.
10. Sett inn instrumentet gjennom kanylen for å unngå skader på arbeidstoppen.
11. Transporter og oppbevar alle produkter ved omgivelsestemperaturer på 5° C til 30° C og relativ fuktighet på 35% til 65% (ikke-kondenserende). Håndteres med
forsiktighet.
12. IKKE BRUK i nærvær av brennbare anestetika eller oksiderende gasser (som nitrogenoksid (N2O) og oksygen) eller i nærheten av flyktige løsningsmidler (som
eter eller alkohol). En eksplosjon kan oppstå.
13. Juster HF-utgangseffekten for å matche den tiltenkte prosedyren. Bruk lavest mulig strøminnstilling som vil oppnå den ønskede kirurgiske effekten. Slik som
lavspenningsbølgeformen (kuttet) og kort intermitterende aktivering. Dette reduserer potensialet for kapasitiv kobling og/eller utilsiktet brenning av vev.
14. Ikke bruk strøminnstillinger som kan føre til at mer enn 120 W blir levert til GENICON monopolariske laparoskopiske instrumenter. For høye effektnivåer kan
føre til feil i instrumentet og pasient- eller brukerskade. Nominell spenning for denne enheten er 3800 Vp.
15. Kompatibilitet av deler fra forskjellige produsenter må verifiseres før gjennomføring av prosedyren.
16. Enhetene skal brukes med elektrokirurgiske generatorer og tilbehør i samsvar med sikkerhetsstandarder IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 og IEC 60601-2-2,
inkludert gjeldende nasjonale/regionale forskjeller. Sjekk den elektrokirurgiske generatorhåndboken for å bekrefte kompatibilitet og tilhørende innstillinger. Følg
alle sikkerhetsregler.
17. Sørge for at enhetens gripe- eller skjæreflater er synlige før elektrisk strøm er forkoblet for å unngå utilsiktede resultater. Hold arbeidsenden under full og
uhindret visualisering ved bruk.
18. Skader på instrumentet kan oppstå hvis du prøver å kutte stifter, klipper eller andre materialer som ikke er basert på vev.
19. Bruk egnet teknikk for å oppnå hemostase hvis dette ikke finnes etter fjerning av instrument.
20. Må ikke aktiveres i nærheten eller direkte kontakt med annet instrument, for eksempel klips, stift, laparoskop, osv. Ikke aktiver instrumentene som er i kontakt
med, i nærheten av eller i forbindelse med ledende væsker (for eksempel blod eller saltvann). Dette kan forandre den elektriske banen og forårsake utilsiktet
vevskader.
21. Elektrokirurgiske enheter som brukes i forbindelse med en laser/Argon-stråle, kan resultere i gassembolisme.
22. Ikke aktiver instrumentet når det kommer i kontakt med målvev, da dette kan forårsake personskader på grunn av kapasitiv tilkobling med annet kirurgisk utstyr
eller skader på enheten.