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AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 125 / 334

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AMATECH I-ABSLFH Instructions For Use Manual Download Page 125

GEBRAUCHSANLEITUNG 

Document Number: 80028239

 

Seite 125

 

 

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

Inhaltsverzeichnis 

Easy Armboard (I-ABSLFH)  
1

 

Allgemeine Informationen ..........................................................................................127

 

 

Urheberrechtsvermerk:............................................................................................ 127

 

 

Marken: ................................................................................................................... 127

 

 

Kontaktinformationen: ............................................................................................. 128

 

 

Sicherheitshinweise: ............................................................................................... 128

 

1.4.1

 

Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: .......................................................... 128

 

1.4.2

 

Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....................................... 128

 

1.4.3

 

Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .................................................. 128

 

1.4.4

 

Sichere Entsorgung: .............................................................................................. 129

 

 

Systemverwendung: ................................................................................................ 129

 

1.5.1

 

Zutreffende Symbole: ............................................................................................. 129

 

1.5.2

 

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: ................................................. 130

 

1.5.3

 

Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: .................................................. 130

 

 

Hinweise zur EMV: .................................................................................................. 131

 

 

Autorisierte EC-Vertretung: ..................................................................................... 131

 

 

Herstellerdaten: ....................................................................................................... 131

 

2

 

System ...........................................................................................................................131

 

 

Systemkomponenten: ............................................................................................. 131

 

 

Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: .............................................................. 132

 

 

Indikation für die Anwendung: ................................................................................. 132

 

 

Anwendungsbereich: ............................................................................................... 132

 

 

Restrisiko: ............................................................................................................... 132

 

3

 

Einrichtung und Verwendung des Geräts: .................................................................133

 

 

Vor der Verwendung: .............................................................................................. 133

 

 

Vorbereitung: .......................................................................................................... 133

 

 

Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: ............................................................ 134

 

 

Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ............. 134

 

3.4.1

 

Lagerung und Handhabung: .................................................................................. 134

 

3.4.2

 

Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............................................................. 134

 

 

Anleitung zur Fehlerbehebung: ............................................................................... 134

 

 

Gerätewartung: ....................................................................................................... 135

 

Summary of Contents for I-ABSLFH

Page 1: ...Easy Armboard Instructions for Use Product No I ABSLFH 80028239 Version B...

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Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

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Page 14: ...user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it...

Page 15: ...ecommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make su...

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Page 33: ...Easy Armboard N vod k pou it v robku I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 34: ...pouze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy o et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhovat...

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Page 36: ...Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 45 V eobecn bezpe nostn varov n a upozorn n 45 Specifikace produktu 45 Pokyny ke sterilizaci 46 Po...

Page 37: ...ch prost ed A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodn...

Page 38: ...nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pomoc...

Page 39: ...lo t dne v roby podle standardn ho obchodn ho kalend e V etn vodn ch nul SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 2...

Page 40: ...e u ivatel a pacient C lov u ivatel Chirurgov zdravotn sestry l ka i a zdravotni t pracovn ci kte se pod lej na procedu e ke kterou je za zen ur eno Nen ur eno pro laick osoby C lov populace Toto za z...

Page 41: ...97 50 92 12 Informace o v robci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERN AMERIKA 978 266 4200 MEZIN RODN 2 Syst m Identifikace sou st syst mu Charakteristika...

Page 42: ...ick ch z krok mimo jin nap p i chirurgii p te e Tyto prost edky lze pou vat pro nejr zn j skupiny pacient dle uv en p slu n ho poskytovatele p e nebo p slu n instituce el pou it Podp ra Armboard je ur...

Page 43: ...azem b hem skladov n b P ed ka d m pou it m se ujist te e byl produkt dn vy i t n vydezinfikov n a ot en Nastaven a Dr te op ru pa e ve vodorovn poloze b Konec op ry naklo te sm rem nahoru p ibli n o...

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Page 45: ...p ed pou it m zda za zen a bo n kolejnice chirurgick ho stolu nevykazuj zn mky po kozen nebo opot eben Nepou vejte za zen pokud je viditeln po kozen chyb n kter sou sti nebo nefunguje podle o ek v n...

Page 46: ...o dezinfek n l tky n zk rovn P e t te si a postupujte podle pokyn istic ho p pravku Bu te opatrn v oblastech kde se kapalina m e dostat do mechanismu Za zen ot ete istou suchou ut rkou P ed ulo en m n...

Page 47: ...zdravotnick prost edky 3 EN 1041 Informace poskytnut v robcem zdravotnick ch prost edk 4 EN ISO 15223 1 Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky st 1 Obecn po ada...

Page 48: ...Easy Armboard Brugsanvisning Produktnr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 49: ...de producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal alt...

Page 50: ...er 54 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 55 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 55 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 55 Autoriseret repr sentant i EU 56 P...

Page 51: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 60 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 60 Produktspecifikationer 60 Steriliseringsanvisninger 61 A...

Page 52: ...e udfordringer i deres p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationsstede...

Page 53: ...eret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig h ndelse der er opst et i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremg r af af...

Page 54: ...et iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR...

Page 55: ...ger sygeplejersker l ger og sundhedspersonale p operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af l gmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet...

Page 56: ...Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktets egen...

Page 57: ...under men ikke begr nset til rygoperationer Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens sk n Tilsigtet anvendelse Armboard er designet til...

Page 58: ...t d under opbevaring b S rg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og t rret f r hver brug Ops tning a Hold armst tten i en vandret stilling b Vip enden af pladen ca 5 til 7 6 cm 2 til 3 op...

Page 59: ...hedens betjeningsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i ops tningsvejledningen Anvisninger vedr rende opbevaring h ndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring...

Page 60: ...eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden p det kirurgiske leje unders ges for mulig beskadigelse eller slitage f r brug Enheden m ikke anvendes hvis der er synlige skader dele m...

Page 61: ...nde lavniveaudesinfektion L s og f lg anvisningerne for reng ringsproduktet V r forsigtig i omr der hvor der kan tr nge v ske ind i mekanismen Aft r enheden med en ren t r klud Kontroller at enheden e...

Page 62: ...EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til m rkning af medicinsk udstyr samt tilh rende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 1...

Page 63: ...Easy Armboard Gebruiksaanwijzing Productnr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 64: ...deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverant woordelijke voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moe...

Page 65: ...g zijn 69 1 5 2 Beoogde gebruikers en pati ntenpopulatie 70 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 70 EMC overwegingen 70 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 71 Productiegege...

Page 66: ...n B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 75 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 75 Productspecificaties 76 Instructies voor sterilisat...

Page 67: ...t nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch...

Page 68: ...geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegeve...

Page 69: ...an de productieweek volgens de standaard productiekalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hul...

Page 70: ...populatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde popul...

Page 71: ...50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productke...

Page 72: ...rocedures waaronder wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor pati nten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling B...

Page 73: ...ct v r elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Instellen a Houd het Armboard in een horizontale positie b Kantel het uiteinde van de steun ongeveer 5 tot 7 6 cm 2 tot 3 omhoog...

Page 74: ...sen Extreme opwaartse krachten kunnen het Armboard beschadigen Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instr...

Page 75: ...k van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een pati nt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafg...

Page 76: ...voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of o...

Page 77: ...pmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informa...

Page 78: ...Easy Armboard Kasutusjuhend Toode nr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 79: ...oleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasutada...

Page 80: ...5 1 Olulised s mbolid 84 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 85 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele igusaktidele 85 EM ga seotud kaalutlused 85 Tootja volitatud esindaja E s 86 Tootja tea...

Page 81: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Ohutusn uded ja ldteave 90 ldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 90 Toote tehnilised andmed 90 Steriliseerimisjuhised 91 Puhastamise...

Page 82: ...esmaklassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiatiimidele Autori igus Red...

Page 83: ...ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele K igist seadmega seoses toimunud t sistest vahejuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontak...

Page 84: ...018 NN on valmistamisn dala number tavakalendri j rgi hekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830...

Page 85: ...a patsiendid Sihtkasutajad kirurgid meditsiini ed arstid ja teised tervishoiut tajad kes osalevad kirurgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole m eldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsie...

Page 86: ...0 92 12 Tootja teave ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 S steem S steemi osade tuvastamine Toote iseloomulikud tunnu...

Page 87: ...urides muu hulgas l lisambakirurgias Neid vahendeid v ib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiut taja v i tervishoiuasutuse ran gemisel Sihtotstarve K etugi on m eldud patsiendi mitteopereerit...

Page 88: ...v i l k s ilitamise ajal b Kontrollige et toode on p rast eelmist kasutamist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks p hitud Ettevalmistamine a Hoidke k etuge horisontaalasendis b Kall...

Page 89: ...k itlemise ja eemaldamise juhised 3 4 1 S ilitamine ja k itlemine Toodet tuleb s ilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks s ilitamise ajal viga 3 4 2 Eemaldamisjuhised a Haarake he k ega...

Page 90: ...htavate kahjustuste puuduvate osade v i talitlush irete korral ei tohi seadet kasutada d Kontrollige et seadme kinnitusklambrid oleksid t ies ulatuses laua k lgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal...

Page 91: ...tseerimiseks ja j rgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja j rgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik v ib mehhanismi sisse sattuda P hkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule p...

Page 92: ...Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme m rgisel m rgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingm rgid Osa 1 ldn uded 5 EN ISO 10993 1 Meditsii...

Page 93: ...Easy Armboard K ytt ohje Tuotenumero I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 94: ...a kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Page 95: ...rjestelm n k ytt 99 1 5 1 Sovellettavat symbolit 99 1 5 2 Kohdek ytt j t ja potilaspopulaatio 100 1 5 3 L kinn llisi laitteita koskevien asetusten noudattaminen 100 S hk magneettista yhteensopivuutta...

Page 96: ...f Blank Template 80025118 Ver E 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 105 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 105 Tuotteen tekniset tiedot 105 Sterilointiohjeet 106...

Page 97: ...aamme kohtaavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luomin...

Page 98: ...itykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n ja t...

Page 99: ...tusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkit n SSSSSSS on juokseva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 O...

Page 100: ...k rit ja leikkaussalihenkil st jotka suorittavat laitteen k ytt tarkoituksen mukaisia toimenpiteit Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden k ytt n Kohdepopulaatiot T m laite on tarkoitettu k ytett v...

Page 101: ...2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINV LINEN 2 J rjestelm J rjestelm n osien tunnistaminen Tuo...

Page 102: ...selk rankakirurgiassa N m laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkil kunta tai laitos katsoo sopivaksi K ytt tarkoitus Armboard k situki on tarkoitettu potilaan ope...

Page 103: ...kana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista ett laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista k ytt kertaa Asennus a Pid Armboard k situkea vaaka asenn...

Page 104: ...t n liian voimakkaasti yl sp in se voi vaurioitua Laitteen s timet ja merkkivalot T m n laitteen s timet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa S ilytys k sittely ja irrotusohjeet 3 4 1 S ilytys ja k...

Page 105: ...leikkausp yd n sivukiskot ennen k ytt mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta l k yt laitetta jos siin on n kyvi vaurioita siit puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Varmista ett lai...

Page 106: ...ja noudata niit Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niit Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestett voi p st mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista ett laite on kuiva ennen...

Page 107: ...laitteiden ja tarvikkeiden yhteydess 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinn ss ja tuotetiedoissa esitett v t kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Ter...

Page 108: ...Easy Armboard Instructions d utilisation Num ro de produit I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 109: ...niquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant...

Page 110: ...es applicables 114 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 115 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 115 Consid rations relatives la CEM 115 Repr sentant autoris da...

Page 111: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 120 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 120 Sp cifications du produit 121 Instructions de st rilis...

Page 112: ...velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons four...

Page 113: ...un sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 d...

Page 114: ...rication selon un calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 RDM 20...

Page 115: ...irurgiens infirmiers docteurs m decins et professionnels de sant de salle d op ration impliqu s dans la proc dure pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr...

Page 116: ...fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Syst me Identification des composants du syst me Caract ristiques...

Page 117: ...dienne Ces dispositifs peuvent tre utilis s aupr s d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l tablissement juge appropri Usage pr vu L accotoir est con u pour positionner et sout...

Page 118: ...surez vous que le dispositif a t nettoy d sinfect et s ch correctement avant chaque utilisation Mise en place a Maintenez l accotoir en position horizontale b Inclinez l extr mit de l accotoir d envir...

Page 119: ...accotoir Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont d crits dans les instructions de mise en place Instructions de stockage de manipulation et de re...

Page 120: ...ur un patient c Afin d viter de graves l sions au patient et ou l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas d j endommag Examinez galemen...

Page 121: ...r une d sinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones o du liquide risque de p n...

Page 122: ...tion aux dispositifs m dicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs m dicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs m dicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs m dicau...

Page 123: ...Easy Armboard Gebrauchsanleitung Produkt Nr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 124: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 125: ...5 1 Zutreffende Symbole 129 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 130 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 130 Hinweise zur EMV 131 Autorisierte EC Vertretung 131 Herste...

Page 126: ...ion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 135 Allgemeine Sicherheitshinweise 135 Produktspezifikationen 136 Anweisungen f r die Sterilisation 136 A...

Page 127: ...unserer Kunden ein um ihre Bed rfnisse und die t glichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu en...

Page 128: ...unsachgem en Gebrauch von Ger ten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung besch digt oder unbeabsichtigt ge ffnet wurde Alle Ver nderungen Aufr stungen und Reparaturen m...

Page 129: ...45 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Ger ts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht f r das Herst...

Page 130: ...nhinweis IEC 60601 1 Soll zeigen wann die Gebrauchsanleitung f r den Einsatz zurate gezogen werden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurg...

Page 131: ...AS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNA...

Page 132: ...zt darunter Wirbels ulenoperationen Diese Ger te k nnen je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung bei einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Das Armboard dien...

Page 133: ...Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgem gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung a Halten Sie das Armboard in einer horizontalen Position b Neigen Sie das Ende des Boards um ca 5 b...

Page 134: ...lemente und Anzeigen dieses Ger ts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Handhabung und Entfernung des Ger ts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an ein...

Page 135: ...Ger t und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf m gliche Sch den oder Verschlei um Verletzungen des Patienten des Benutzers und oder Sch den am Ger t zu vermeiden Verwend...

Page 136: ...ne Desinfektions bzw Reinigungsl sung mit Quart r Ammonium um das Ger t zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Mechanis...

Page 137: ...EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte a EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte b EN 1041 Bereitstellung v...

Page 138: ...Easy Armboard I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 139: ...Document Number 80028239 139 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 140: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Easy Armboard I ABSLFH 1 142 142 143 143 143 1 4 1 143 1 4 2 143 1 4 3 143 1 4 4 144 144 1 5 1 144 1 5 2 146 1 5 3 146 146 146 146 2 147 147 147 148 148 14...

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Page 142: ...142 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Al...

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Page 147: ...028239 147 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 EASY ARMBOARD SPRING LOADED LATCH Armboard 2 2 I ABSLFH Steris ST TAB 071D Easy Armboard Accessory Cart F 30010 US F 300...

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Page 149: ...Document Number 80028239 149 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b a b 5 7 6 cm 2 3...

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Page 153: ...153 Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E PADS 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA Internationa...

Page 154: ...Easy Armboard Haszn lati tmutat Term ksz m I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 155: ...nyvben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m...

Page 156: ...s 159 A rendszer m k dtet se 160 1 5 1 Alkalmazott szimb lumok 160 1 5 2 Tervezett felhaszn l s betegpopul ci 161 1 5 3 Az orvostechnikai eszk z kkel kapcsolatos rendeleteknek val megfelel s g 161 EM...

Page 157: ...sion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 166 ltal nos biztons gi figyelmeztet sek s felh v sok 166 Term k m szaki adatai 167 Steriliz l si utas t sok 1...

Page 158: ...v saira fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv teles r...

Page 159: ...elhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatos minden s lyos balesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megadott e...

Page 160: ...h t sz m t a szabv nyos zleti napt r szerint Nulla llhat a sz m els hely n Az SSSSSSS egy egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazonos t sz m t...

Page 161: ...zn l Seb szek n v rek doktorok orvosok s m t ben dolgoz eg szs g gyi szakemberek akik r szt vesznek az eszk z rendeltet sszer alkalmaz s ban Nem laikus szem lyek sz m ra k sz lt Tervezett popul ci k E...

Page 162: ...DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETK ZI 2 Rendszer Rendszerelemek azonos t sa Term kjellemz k Az Easy Armboard eszk zt olyan RUG S SZAB LYOZ S RETESSZEL ter...

Page 163: ...int zm ny ltal meghat rozott megfelel betegk rrel kapcsolatos felhaszn l sra alkalmasak Rendeltet sszer haszn lat A kart ml t arra tervezt k hogy pozicion lja s megtartsa a p ciens nem m t tt karj t k...

Page 164: ...miatt alakulhattak ki b Ellen rizze hogy minden egyes haszn lat el tt a term ket megfelel m don megtiszt tott k fert tlen tett k s sz razra t r lt k Be ll t s a Tartsa meg a kart ml t v zszintes poz...

Page 165: ...rt ml ban Eszk z vez rl i s jelz f nyei Az eszk z vez rl inek s jelz f nyeinek le r sa a Be ll t si utas t sokban tal lhat T rol si kezel si s elt vol t si utas t sok 3 4 1 T rol s s kezel s A term ke...

Page 166: ...smerkedjen meg ezzel az eszk zzel miel tt betegn l haszn ln c A beteg s vagy a felhaszn l s vagy a berendez s s r l s nek megel z se rdek ben haszn lat el tt ellen rizze az eszk zt s a m t asztal olda...

Page 167: ...t tlen t s hez haszn ljon kvaterner amm niumvegy letet tartalmaz tiszt t fert tlen t oldatot Az alacsony szint fert tlen t ssel kapcsolatban olvassa t s k vesse a gy rt aj nl sait Mechanikai adatok Le...

Page 168: ...66 1 Orvostechnikai eszk z k 1 r sz A j haszn lhat s gra ir nyul tervez s alkalmaz sa az orvostechnikai eszk z kre 2 EN ISO 14971 Orvostechnikai eszk z k A kock zatir ny t s alkalmaz sa orvostechnikai...

Page 169: ...Easy Armboard Istruzioni per l uso N prodotto I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 170: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 171: ...azione di pazienti previsti 176 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 176 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 176 Rappresentante autorizzato nella CE 177 Informazion...

Page 172: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 181 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 181 Specifiche del prodotto 182 Istruzioni per la sterilizza...

Page 173: ...are una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 174: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando...

Page 175: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Page 176: ...tente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Qu...

Page 177: ...sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Caratteristic...

Page 178: ...ativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto...

Page 179: ...otto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione a Tenere l Armboard in posizione orizzontale b Inclinare l estremit della tavola verso l alto di circ...

Page 180: ...i e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve e...

Page 181: ...e familiarit con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispos...

Page 182: ...tergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Specifiche meccanich...

Page 183: ...ici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilit ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite...

Page 184: ...Easy Armboard Instrukciju rokasgr mata Izstr d juma nr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 185: ...akst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi rst jo ais rsts joproj m ir piln b atbild gs par pacientu apr pi izmantojot o ier ci Pirms katras lieto anas reizes ir j p rbauda ier ces darb ba Ar ier ci...

Page 186: ...sist mu 190 1 5 1 Piem rojamie simboli 190 1 5 2 Paredz tie lietot ji un pacientu popul cija 191 1 5 3 Atbilst ba medic nisko ier u regul jumam 191 EMS apsv rumi 191 Pilnvarotais p rst vis EK 191 Ra...

Page 187: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Piesardz bas pas kumi un visp r ga inform cija 196 Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi 196 Izstr d juma specifik cijas 196 Nor d jumi par sterili...

Page 188: ...probl mu risin jumus Neatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper ciju vietai esam ap mu ies nodro...

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Page 190: ...as ned as numuru saska ar parasto kalend ru ietver nulles skait u s kum SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor da medic nisk s ier ces glob lo tirdzniec bas identifik cijas numuru 21 CF...

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Page 195: ...or d jumi par glab anu lieto anu un likvid anu 3 4 1 Glab ana un lieto ana Izstr d jums ir j glab t r un dro vid lai izvair tos no izstr d juma boj jumiem 3 4 2 Nor d jumi par likvid anu a Satveriet A...

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Page 197: ...zlasiet un iev rojiet ra ot ja ieteikumus par zema l me a dezinfekciju Izlasiet un iev rojiet t r anas l dzek a nor d jumus Iev rojiet piesardz bu viet s kur meh nism var iek t idrums Noslaukiet ier c...

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Page 199: ...Easy Armboard Bruksanvisning Produktnr I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 200: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal ut...

Page 201: ...ystemet 205 1 5 1 Anvendbare symboler 205 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 206 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 206 EMC hensyn 206 EU autorisert representant 207 Produksjon...

Page 202: ...f Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 211 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 211 Produktspesifikasjoner 211 Steriliseringsinstruksjoner 212 Instru...

Page 203: ...et er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til levere produkte...

Page 204: ...spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppst tt i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt...

Page 205: ...r ret 2018 WW indikerer nummeret p produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den...

Page 206: ...pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet p ikke fagpersoner Beregnede populasjoner D...

Page 207: ...50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Prod...

Page 208: ...kes i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til kolumnakirurgi Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skj nn Tiltenkt br...

Page 209: ...ing b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er t rket fullstendig f r hver bruk Oppsett a Hold Armboard i horisontal stilling b Vipp enden av brettet opp ca 5 til 7 6...

Page 210: ...hetskontroller og indikatorer Kontroller og indikatorer p denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett Instruksjoner for lagring h ndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og h ndtering Produktet...

Page 211: ...tyret m du unders ke enheten og sideskinnene p operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje f r bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke...

Page 212: ...ingsproduktet V r forsiktig p omr der hvor v ske kan komme inn i mekanismen T rk enheten med en ren t rr klut Kontroller at enheten er t rr f r du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG...

Page 213: ...ces 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medica...

Page 214: ...Easy Armboard Instrukcja obs ugi Nr produktu I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 215: ...zej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawdzi cz...

Page 216: ...1 5 2 Docelowa populacja u ytkownik w i pacjent w 221 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cymi wyrob w medycznych 221 Uwagi dotycz ce zgodno ci elektromagnetycznej EMC 221 Autoryzowany przedstawiciel w...

Page 217: ...plate 80025118 Ver E 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 226 Og lne ostrze enia i przestrogi dotycz ce bezpiecze stwa 226 Parametry techniczne produktu 227 Instrukcja doty...

Page 218: ...ozwalaj ce sprosta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny dost p chirurgiczny dla zespo u operacyjnego zale y nam na dostarczeniu pr...

Page 219: ...musz by przeprowadzane przez upowa nionego specjalist 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w Wszelkie powa ne wypadki kt re wyst pi y w zwi zku z wyrobem nale y zg asza producentowi korzys...

Page 220: ...owym kalendarzu Zawiera zera pocz tkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego...

Page 221: ...piel gniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaanga owany w zabieg wykonywany z u yciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla os b nieb d cych cz onkami fachowego personelu medycznego Doc...

Page 222: ...2 Informacje dotycz ce produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA P NOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 2 System Identyfikacja podzespo w systemu Charakter...

Page 223: ...w r nych zabiegach chirurgicznych w tym m in w chirurgii kr gos upa Urz dzenia te mog by u ywane u pacjent w r nego typu zgodnie z decyzj opiekuna lub plac wki Przeznaczenie Podp rka pod r k s u y do...

Page 224: ...ia b Przed ka dym u yciem upewni si e wyr b zosta odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a nast pnie wytarty do sucha Konfiguracja a Przytrzyma podp rk pod r k w pozycji poziomej b Przechyli koniec...

Page 225: ...iki wyrobu Elementy steruj ce i wska niki tego wyrobu zosta y opisane w cz ci po wi conej instrukcjom konfiguracji Instrukcje dotycz ce przechowywania obs ugi i demonta u 3 4 1 Przechowywanie i obs ug...

Page 226: ...stosowaniem wyrobu u pacjenta nale y zapozna si z jego dzia aniem c Aby unikn obra e cia a pacjenta i lub u ytkownika oraz uszkodzenia sprz tu przed u yciem nale y sprawdzi wyr b i szyny boczne sto u...

Page 227: ...ynfekuj cego czyszcz cego zawieraj cego czwartorz dowe zwi zki amoniowe Nale y przeczyta zalecenia producenta dotycz ce dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzega ich Parametry mechaniczne Opis Wymiar...

Page 228: ...medyczne Cz 1 Zastosowanie in ynierii u yteczno ci do wyrob w medycznych 2 PN EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarz dzania ryzykiem do wyrob w medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane p...

Page 229: ...Easy Armboard Manual de utiliza o N do produto I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 230: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 231: ...5 2 Utilizadores previstos e popula o de pacientes 236 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 236 Considera es sobre CEM 236 Representante autorizado na CE 237 Inform...

Page 232: ...0 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 241 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 241 Especifica es do produto 241 Instru es de esteriliza...

Page 233: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir r...

Page 234: ...1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do M...

Page 235: ...ero da semana de fabrico de acordo com um calend rio padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 2...

Page 236: ...es Utilizadores previstos cirurgi es enfermeiros m dicos cl nicos e profissionais de sa de de bloco operat rio envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es...

Page 237: ...nforma es de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema Caracter...

Page 238: ...e outros a cirurgia espinal Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla popula o de pacientes consoante o cuidador ou a institui o determinem como adequado Utiliza o prevista O Armboard foi...

Page 239: ...nte o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utiliza o Configura o a Mantenha o Armboard numa posi o horizontal b Incline a extremidade d...

Page 240: ...ispositivo Os controlos e indicadores deste dispositivo s o descritos nas instru es de configura o Instru es de armazenamento manuseamento e remo o 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve se...

Page 241: ...dispositivo e as calhas laterais da mesa cir rgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utiliza o N o utilize o dispositivo se forem vis veis danos se faltarem pe as ou se este n o funcionar...

Page 242: ...e o de baixo n vel Leia e siga as instru es do produto de limpeza Tenha cuidado em reas onde o l quido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dis...

Page 243: ...3 EN 1041 Informa es fornecidas pelo fabricante dos dispositivos m dicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos m dicos S mbolos a utilizar nos r tulos rotulagem e informa o a fornecer com os dispositivos m d...

Page 244: ...Easy Armboard Instruc iuni de utilizare Nr produs I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 245: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 246: ...250 1 5 1 Simboluri aplicabile 250 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 251 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 251 Considera ii privind compatibilitatea ele...

Page 247: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 256 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 256 Specifica ii produs 257 Instruc iuni de sterilizar...

Page 248: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Page 249: ...3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din acest...

Page 250: ...ul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comercial pentru dispozitiv...

Page 251: ...doctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este...

Page 252: ...i de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNA IONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Caracteristic...

Page 253: ...a coloanei vertebrale Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o popula ie larg de pacien i dup cum este stabilit de ngrijitor sau institu ie Domeniu de utilizare Produsul Armboard este conceput pentru...

Page 254: ...depozit rii b Asigura i v c produsul a fost cur at dezinfectat i uscat n mod corect nainte de fiecare utilizare Configurare a ine i placa pentru bra n pozi ie orizontal b nclina i cap tul pl cii cu ap...

Page 255: ...placa pentru bra Comenzi i indicatori dispozitiv Comenzile i indicatorii acestui dispozitiv sunt descri i n Instruc iunile de configurare Instruc iuni de depozitare manipulare i eliminare 3 4 1 Depozi...

Page 256: ...nte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni v t marea pacientului i sau a utilizatorului i sau deteriorarea echipamentului examina i dispozitivul i barele laterale ale mesei chirurgicale pentru p...

Page 257: ...produc torului pentru dezinfectarea uzual Citi i i urma i instruc iunile produsului de cur are Proceda i cu aten ie n zonele n care lichidul poate p trunde n mecanism terge i dispozitivul cu o lavet...

Page 258: ...14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informa ii furnizate de produc torul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medica...

Page 259: ...Easy Armboard Uputstva za upotrebu Br proizvoda I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 260: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 261: ...265 1 5 1 Primenljivi simboli 265 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 266 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 267 Razmatranje u vezi sa EMK 267 Ovla eni predstavnik u E...

Page 262: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 271 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 271 Specifikacije proizvoda 272 Uputstva za steriliza...

Page 263: ...upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije iza li u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susre u u svom okru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozic...

Page 264: ...u bezbednosne opasnosti NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI O TE ENJA I PROPADANJA MATERIJALA 1 4 2 Obave tenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakov...

Page 265: ...re aj medicinski ure aj MDR 2017 745 Ozna ava proizvo a a medicinskog ure aja EN ISO 15223 1 Ozna ava serijski broj proizvo a a Serijski broj proizvo a a je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY ozna ava godinu pr...

Page 266: ...edstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Ozna ava da je medicinski ure aj uskla en sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Ozna ava upozorenje IEC 60601 1 Ozna ava kada treba da se konsultuju uputs...

Page 267: ...o nije elektromehani ki ure aj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovla eni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 1...

Page 268: ...koristi u velikom broju hirur kih zahvata uklju uju i ali bez ograni enja hirur ke zahvate ki menog stuba Ovi ure aji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdrav...

Page 269: ...ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom uvanja b Uverite se da je proizvod ispravno o i en dezinfikovan i osu en brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje a Dr ite Armboard u ho...

Page 270: ...ogla bi da o teti Armboard Komande i indikatori ure aja Komande i indikatori na ovom ure aju su opisani u uputstvima za pode avanje Uputstva za uvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 uvanje i rukovanje P...

Page 271: ...e nad pacijentom c Da biste spre ili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme proverite da li postoje o te enja ili istro enost ure aja i bo nih ina operacionog stola pre upotr...

Page 272: ...i sledite uputstva za proizvod za i enje Budite naro ito pa ljivi u podru jima gde te nost mo e da prodre u mehanizam Prebri ite ure aj istom i suvom krpom Uverite se da je ure aj suv pre uvanja ili...

Page 273: ...ljanja rizikom na medicinske ure aje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim ure ajima koje daje proizvo a 4 EN ISO 15223 1 Medicinski ure aji Simboli koji se koriste za obele avanje medicinskih sredstava...

Page 274: ...Easy Armboard N vod na pou itie slo produktu I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 275: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 276: ...st mu 280 1 5 1 Pr slu n symboly 280 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 281 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 282 Inform cie o EMC 282 Autorizovan z stupca pre ES 282 V...

Page 277: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 286 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 286 Technick daje o produkte 287 Pokyny na steriliz ciu...

Page 278: ...azn kov Za le ujeme sa do sveta na ich z kazn kov aby sme mohli lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan p...

Page 279: ...tn ch rizik ch V PR PADE VIDITE N HO PO KODENIA ALEBO MATERI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n...

Page 280: ...ncia Znamen e toto zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo zariadenia je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud v...

Page 281: ...an ho z stupcu pre Eur pske spolo enstvo EN ISO 15223 1 Znamen e zdravotn cka pom cka vyhovuje SMERNICI E 2017 745 MDR 2017 745 Znamen varovanie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si...

Page 282: ...45 Inform cie o EMC Toto nie je elektromechanick zariadenie Nevz ahuj sa na preto vyhl senia o EMC Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97...

Page 283: ...irurgick ch z krokoch vr tane nie v ak v lu ne spin lnej chirurgie Tieto pom cky sa m u pou va u irokej popul cie pacientov ktor ch ur za vhodn ch poskytovate zdravotnej starostlivosti alebo zdravotn...

Page 284: ...dovania b Pred ka d m pou it m skontrolujte i je v robok d kladne vy isten dezinfikovan a utret dosucha Nastavenie a Dosku ramena dr te vo vodorovnej polohe b Naklo te koniec dosky smerom nahor pribli...

Page 285: ...Ovl dacie prvky a indik tory zariadenia Ovl dacie prvky a indik tory tohto zariadenia s op san v n vode na nastavenie Pokyny na skladovanie manipul ciu a likvid ciu 3 4 1 Skladovanie a manipul cia Pr...

Page 286: ...ta c Aby nedo lo k zraneniu pacienta a alebo pou vate a a alebo k po kodeniu zariadenia vysk ajte zariadenie a postrann dr adl chirurgick ho stola aby ste pred pou it m odhalili pr padn po kodenie ale...

Page 287: ...dodr iavajte pokyny na istenie produktu Dodr iavajte opatrnos na miestach kde sa tekutina m e dosta dovn tra mechanizmu Utrite zariadenie istou suchou handrou Pred ulo en m alebo op tovn m pou it m s...

Page 288: ...ravotn cke pom cky Aplik cia mana rstva rizika pri zdravotn ckych pom ckach 3 EN 1041 Inform cie dodan v robcom zdravotn ckych pom cok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotn cke pom cky Zna ky pou van na t tkoch z...

Page 289: ...Easy Armboard Navodila za uporabo t izdelka I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 290: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 291: ...k in populacija pacientov 296 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 296 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 296 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 297 Informacije o proizvajalcu...

Page 292: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 301 Splo na varnostna opozorila in svarila 301 Specifikacije izdelka 301 Navodila za sterilizacijo 302 Navodil...

Page 293: ...u inkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive Ne glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kiru...

Page 294: ...rta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti poobla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo...

Page 295: ...edna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko med...

Page 296: ...dvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek n...

Page 297: ...7 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih...

Page 298: ...ablja pri razli nih kirur kih posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice Te pripomo ke je mogo e uporabljati pri iroki populaciji pacientov kot dolo i skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Armb...

Page 299: ...adca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno o istiti razku iti in obrisati do suhega Namestitev a Dr ite plo o za roko v vodoravnem polo aju b Konec plo e nagnite...

Page 300: ...ripomo ka in ravnanje z njim Pripomo ek shranjujte v istem in varnem okolju da se ta ne po koduje 3 4 2 Navodila za odlaganje a Primite konec plo e za roko z eno roko Z drugo roko dvignite ro ico zapa...

Page 301: ...te po kodbe pacienta uporabnika in ali opreme se prepri ajte da se pritrdilne objemke na pripomo ku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Preizkusite zasko ni mehanize...

Page 302: ...tevajte proizvajal eva navodila za osnovno razku evanje Preberite in upo tevajte navodila izdelka za i enje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko ina lahko vdrla v mehanizem Pripomo ek obri ite s...

Page 303: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Page 304: ...Easy Armboard Instrucciones de uso N de producto I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 305: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe...

Page 306: ...tos y poblaci n de pacientes 311 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 311 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 311 Representante autorizado en la CE 312 Info...

Page 307: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 316 Precauciones y advertencias de seguridad generales 316 Especificaciones del producto 317 Instrucciones de esteri...

Page 308: ...esarrollo de una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Page 309: ...Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que s...

Page 310: ...emana de fabricaci n seg n un calendario laboral est ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto...

Page 311: ...fesionales sanitarios de quir fano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No est destinado para personas no especializadas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo est...

Page 312: ...l fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAM RICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificaci n de los componentes del sistema Caracter sticas...

Page 313: ...omo por ejemplo en cirug a de columna vertebral Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso pre...

Page 314: ...o se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configuraci n a Mantenga el Armboard en posici n horizontal b Incline el extremo del reposabrazos hacia...

Page 315: ...itivo Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuraci n Instrucciones de almacenamiento manipulaci n y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulaci n...

Page 316: ...Familiar cese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o da os en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los rieles laterales de la m...

Page 317: ...a las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfecci n bajo Especificaciones mec nicas Descripci n Dimensiones del producto 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 Material Resina de fibra vinil...

Page 318: ...parte 1 Aplicaci n de ingenier a de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicaci n de la gesti n de riesgos a los productos sanitarios 3 EN 1041 1 Informaci n pro...

Page 319: ...Easy Armboard Bruksanvisning Produktnummer I ABSLFH 80028239 Version B...

Page 320: ...ok r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna e...

Page 321: ...1 Till mpliga symboler 325 1 5 2 Avsedd anv ndare och patientpopulation 326 1 5 3 Efterlevnad av f reskrifter f r medicintekniska produkter 326 EMC verv ganden 326 Auktoriserad EG representant 327 Ti...

Page 322: ...ef Blank Template 80025118 Ver E 4 S kerhets tg rder och allm n information 331 Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder 331 Produktspecifikationer 332 Anvisning om sterilisering 332 A...

Page 323: ...t om vi utvecklar en l sning f r att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system f r att erbjuda s ker och effektiv tkomst till operationsst llet f r kirurgiteam r vi fast bes...

Page 324: ...Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband med...

Page 325: ...VV anger numret p tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ing r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnumme...

Page 326: ...och patientpopulation Avsedd anv ndare Kirurger sjuksk terskor l kare och v rdpersonal som medverkar i enhetens avsedda tg rd Inte avsedd f r lekm n Avsedda populationer Den h r enheten r avsedd att...

Page 327: ...2 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkomponenter Produktfu...

Page 328: ...en inte begr nsat till ryggradskirurgi De h r enheterna kan anv ndas av en m ngd olika patienter enligt v rdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd anv ndning Armst det r utformat f r att po...

Page 329: ...ll eller st t under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats p r tt s tt f re varje anv ndning Montering a H ll armst det i horisontellt l ge b Luta st dets nde upp t un...

Page 330: ...det Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer f r den h r enheten beskrivs i monteringsanvisningarna Anvisningar f r f rvaring hantering och borttagning 3 4 1 F rvaring och hantering P...

Page 331: ...f rebygga att patienten och eller anv ndaren drabbas av skada och eller skada p utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller r slitna f...

Page 332: ...f rsiktig n r du reng r omr den d r v tska kan tr nga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten r torr innan du f rvarar den eller anv nder den igen F RSIKTIGHET DOPPA IN...

Page 333: ...om tillhandah lls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska anv ndas tillsammans med etiketter f r medicintekniska produkter m rkning och...

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