AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 70 / 334

GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028239
Pagina 70
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk
rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat
EN ISO 15223-1
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Unie aan
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet
hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de
productspecificaties
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van
toepassing