AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 161 / 334

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Document Number: 80028239
161. oldal
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz
természetes gumit, vagy száraz
természetes gumi latexet
EN ISO 15223-1
Jelzi a felhatalmazott képviselőt az
Európai Közösségben
EN ISO 15223-1
Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz
megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK
MDR 2017/745
Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1
Jelzi, hogy mikor kell a használati
utasítást elővenni a használathoz
EN ISO 15223-1
1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció:
Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó
egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű
alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült.
Tervezett populációk:
Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem
haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében
megadott értéket.
1.5.3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való
megfelelőség:
Ez a termék egy nem invazív, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz.
Ez a rendszer az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (2017/745 EU
RENDELET) VIII. melléklet 1. szabálya szerint CE-jelöléssel van ellátva
EMC szempontok:
Ez nem elektromechanikus eszköz. Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC
nyilatkozat.