AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 62 / 334

BRUGSANVISNING
Document Number: 80028239
Side 62
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Liste over relevante standarder:
SL.-nr. Standarder Beskrivelse
1. EN 62366-1
Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed
i medicinsk udstyr
2. EN ISO 14971
Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for medicinsk
udstyr.
3. EN 1041
Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr
4. EN ISO 15223-1
Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af medicinsk
udstyr samt tilhørende information – Del 1: Generelle krav
5. EN ISO 10993-1
Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: Vurdering
og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem
6. IEC 60601-2-46
Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav
til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber for operationsborde
7. ISTA
International Safe Transit Associations' standarder for test
af emballage