AMATECH I-ABSLFH, Instructions For Use Manual, Page: 333 / 334

BRUKSANVISNING
Document Number: 80028239
Sida 333
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Lista över tillämpliga standarder:
Sl. nr Standarder Beskrivning
1. EN 62366-1
Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av
användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter
2. EN ISO 14971
Medicintekniska produkter – tillämpning av riskhantering
gällande medicintekniska produkter
3. EN 1041
Information som tillhandahålls av tillverkaren av
medicintekniska produkter
4. EN ISO 15223-1
Medicintekniska produkter – symboler som ska användas
tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter,
märkning och information som ska tillhandahållas – del 1:
Allmänna krav
5. EN ISO 10993-1
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – del 1:
Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess
6. IEC 60601-2-46
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: Särskilda
krav för grundläggande säkerhet och väsentliga
prestanda hos operationsbord
7. ISTA
Internationella Safe Transit Association-standarder för
förpackningstestning