5905558-1
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e plates and Contraindication, Warnings and Cautions charts. Update to job cat. no.
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Jer
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Importer
Indicates the entity importing the
medical device into the EU.
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/
EEC and 98/79/EC. Source: ISO
15223, 5.1.1
Medical Device
Indicates the item is a medical
device.
Natural rubber
latex is not
present
Indicates natural rubber or dry
natural rubber latex is not present as
a material of construction within the
medical device or the packaging of a
medical device. Source: ISO 15223,
5.4.5 and Annex B
Non Sterile
Indicates a medical device that has
not been subjected to a sterilization
process. Source: ISO 15223, 5.2.7
Rx Only
Indicates the U.S. Federal Law
restricts this device to sale by or on
the order of a physician. 21 Code
of Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Unique device
identifier
Indicates bar code to scan product
information into patient electronic
health record
Use-by date
Indicates the date after which the
medical device is not to be used.
Source: ISO 15223, 5.1.4
For more information see, HCBGregulatory.3M.com
b
Couverture de réchauffement sous patient pour chirurgie du rachis -
Modèle 57501
MODE D’EMPLOI
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température 3M™ Bair Hugger™ est
destiné à prévenir et à traiter l’hypothermie. Par ailleurs, le système
de gestion de la température peut être utilisé pour assurer un confort
thermique aux patients lorsque les conditions environnantes peuvent
entraîner une sensation de chaleur ou de froid chez le patient.
Le système de gestion de la température convient aux adultes et
aux enfants.
• NON
STÉRILE.
•
Contre-indications, avertissements et mises en garde
Explication des conséquences correspondant aux
mentions d’avertissement
AVERTISSEMENT :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner la mort ou des blessures graves.
MISE EN GARDE :
Indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut
entraîner des blessures légères ou modérées.
CONTRE-INDICATIONS : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’appliquez pas de chaleur sur les membres inférieurs lors du
clampage de l’aorte. L’application de chaleur au niveau des
membres ischémiques peut provoquer des brûlures.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de brûlures :
• Ne réchauffez pas les patients à l’aide du tuyau de l’unité de
réchauffement Bair Hugger seul. Fixez toujours le tuyau à une
couverture de réchauffement Bair Hugger avant de commencer
le réchauffement.
• Ne laissez pas le patient s’allonger sur le tuyau de l’unité
de réchauffement.
• Ne laissez pas le tuyau de l’unité de réchauffement entrer en
contact direct avec la peau du patient lors du réchauffement.
• Ne laissez pas les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants
et d’autres patients vulnérables sans surveillance lors
du réchauffement.
• Pendant un réchauffement prolongé, ne laissez pas sans
surveillance les patients présentant une mauvaise circulation.
• Ne placez pas le côté non perforé de la couverture contre le
patient. Placez toujours le côté perforé (comportant de petits
trous) directement sur la peau du patient.
• Dans la salle d’opération, n’utilisez pas cette couverture
chauffante avec un dispositif autre qu’une unité de
réchauffement Bair Hugger série 500, 700 ou 675.
• N’utilisez pas d’appareil de réchauffement Bair Hugger de la
gamme 200 dans la salle d’opération
• N’utilisez l’unité de réchauffement réglable Bair Hugger de
la gamme 800 avec aucune couverture de réchauffement
Bair Hugger.
• Ne poursuivez pas le réchauffement si le témoin de
surchauffe rouge s’allume et que l’alarme retentit. Débranchez
l’appareil de réchauffement et contactez un technicien de
maintenance qualifié.
• Si un dispositif de fixation (c’est-à-dire, sangle de sécurité,
ruban adhésif) est utilisé, veillez à ne pas bloquer les conduits
de réchauffement.
• Ne placez pas la couverture de réchauffement directement sur
une plaque électrochirurgicale de dispersion.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures ou de décès
du patient découlant d’une posologie modifiée :
• N’utilisez pas de couverture de réchauffement sur des patchs
médicamenteux transdermiques.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures découlant
d’une interférence avec la ventilation :
• Ne laissez pas la couverture de réchauffement ou le couvre-tête
recouvrir la tête ou les voies respiratoires du patient lorsque ce
dernier n’est pas ventilé de façon mécanique.
AVERTISSEMENT : afin de réduire le risque de blessures en
tombant :
• N’utilisez pas une couverture de réchauffement pour transférer
ou déplacer le patient.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de contamination
croisée :
• Cette couverture de réchauffement n’est pas stérile et doit être
utilisée EXCLUSIVEMENT sur un seul patient. L’insertion d’un
drap entre le matelas de réchauffement et le patient n’empêche
pas la contamination du produit.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque d’incendies :
• Ce produit est répertorié dans la catégorie de matériau
I (normalement inflammable), tel que défini par la norme
d’inflammabilité des vêtements textiles de la Consumer Product
Safety Commission, article 16 CFR, partie 1610. Respectez
toujours les protocoles de sécurité standards lorsque vous
utilisez des sources de chaleur à haute intensité.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures :
• N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert
ou endommagé.
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de brûlures,
d’hyperthermie ou d’hypothermie :
• 3M recommande une surveillance continue de la température
centrale. En l’absence d’une surveillance continue, contrôlez la
température des patients qui ne sont pas en mesure de réagir
ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à la température.
Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes ou selon le
protocole de l’établissement.
• Contrôlez les réactions cutanées des patients qui ne sont pas en
mesure de réagir ni de communiquer et/ou qui sont insensibles à
la température. Effectuez cette vérification toutes les 15 minutes
ou selon le protocole de l’établissement.
• Réglez la température de l’air ou interrompez le réchauffement
lorsque les objectifs ont été atteints, lorsque des températures
élevées sont enregistrées ou lorsque le patient présente une
réaction cutanée indésirable.
Instructions
1. Ouvrez et dépliez la couverture de réchauffement pour repérer
l’étiquette blanche du produit sur la couverture. Dépliez la
couverture de sorte que l’étiquette du produit soit face au patient.
2. Placez la couverture de réchauffement sur la surface du support
de pieds du patient ou sur la surface de la sangle. Utilisez la bande
adhésive sur le dessous de la couverture pour fixer la couverture à
la table et l’empêcher de glisser (Figure A).
3. Faites passer la couverture de réchauffement entre le support des
pieds du patient (
) et le plateau pour les cuisses du patient ( ) à
travers le cadre de la table d’opération du rachis (Figure B). Dépliez
la couverture sous le plateau pour les cuisses ( ), le plateau pour les
cuisses ( ), le plateau thoracique ( ) et sous la plaque de support
de tête du patient (
).
4. Tirez l’extrémité de la couverture de réchauffement jusqu’à
l’extrémité de la table d’opération du rachis et fixez-la à l’extrémité
du cadre de la table à l’aide des bandes présentes à l’extrémité de la
couverture (Figure B).
5. Ouvrez les quatre perforations des deux côtés de la couverture de
réchauffement, et placez la couverture autour des bords du cadre
pour la chirurgie du rachis (Figure C).
6. Avant l’installation du patient, tirez les bandes en haut du cadre de
la table d’opération du rachis et autour de chaque côté du plateau
thoracique du patient (Figure D, Option 1) ou directement sur le
châssis (Figure D, Option 2).
7. Les oreillers et autres modalités de positionnement utilisées pour
les membres inférieurs doivent être placés sous la couverture.
8.
Facultatif
: déchirez la section circulaire (face) au niveau de la tête
de la couverture de réchauffement afin de voir les yeux du patient
et ses voies respiratoires depuis le dessous de la table (Figure E).
