10
We verzoeken u ernstige incidenten met betrekking tot het
hulpmiddel te melden bij 3M en de lokale bevoegde autoriteit (EU) of
lokale regelgevende instantie.
Verklaring van symbolen
Titel van symbool
Symbool
Beschrijving en verwijzing
Gevolmachtigde van de
Europese Gemeenschap
Geeft de gevolmachtigde van
de Europese Gemeenschap
aan. ISO 15223, 5.1.2
Lotnummer
Geeft het lotnummer van de
fabrikant aan, zodat het lot
of partij geïdentificeerd kan
worden. ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer
Geeft het artikelnummer
van de fabrikant aan, zodat
het medische product kan
worden geïdentificeerd. ISO
15223, 5.1.6
Let op
Geeft aan dat de gebruiker
de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke
veiligheidsinformatie
als waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen die, om
uiteenlopende redenen, niet
op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven.
Bron: ISO 15223, 5.4.4
CE-keurmerk
Geeft de overeenstemming
met de Europese richtlijn of
verordening voor medische
producten aan.
Productiedatum
Geeft de productiedatum van
het medische product aan.
ISO 15223, 5.1.3
Geen hergebruik
Verwijst naar een medisch
product dat voor eenmalig
gebruik of gebruik bij een en
dezelfde patiënt tijdens een
behandeling is bedoeld. Bron:
ISO 15223, 5.4.2
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd
of geopend is
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
mag worden gebruikt als de
verpakking beschadigd of
geopend is. Bron: ISO 15223,
5.2.8
Groene Punt
Duidt op een financiële
bijdrage aan het duale
systeem voor de terugwinning
van verpakkingen conform
de Europese verordening nr.
94/62 en de bijbehorende
nationale wetten. Packaging
Recovery Organization
Europe.
Importeur
Geeft de entiteit aan die het
medische hulpmiddel in de EU
importeert.
Fabrikant
Geeft de fabrikant van
het medische product aan
overeenkomstig de EU-
richtlijnen 90/385/EEG,
93/42/EEG en 98/79/EU.
ISO 15223, 5.1.1
Medisch hulpmiddel
Geeft aan dat dit product een
medisch product is.
Geen latex van natuurlijk
rubber aanwezig
Geeft aan dat binnen het
medische hulpmiddel of
de verpakking van een
medisch hulpmiddel geen
latex van natuurlijk rubber
als constructiemateriaal
aanwezig is. Bron: ISO 15223,
5.4.5 en bijlage B
Niet steriel
Geeft een medisch
hulpmiddel aan dat niet
aan een sterilisatieproces
onderworpen is geweest.
Bron: ISO 15223, 5.2.7
Rx Only
Geeft aan dat dit product
volgens de federale
wetgeving in de Verenigde
Staten uitsluitend door of
op voorschrift van een arts
worden verkocht. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1).
Unieke code voor
hulpmiddelidentificatie
Geeft de barcode aan
waarmee productgegevens
naar het elektronisch
patiëntendossier kunnen
worden gescand.
Te gebruiken tot
Geeft de datum aan waarna
het medische product niet
meer mag worden gebruikt.
ISO 15223, 5.1.4
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
g
Spinal värmefilt till underkroppen - Modell 57501
BRUKSANVISNING
Indikationer för användning
3M™ Bair Hugger™ temperaturregleringssystem är avsett att förhindra
och behandla hypotermi. Dessutom kan temperaturregleringssystemet
användas för att ge patienten termisk komfort när det finns
förhållanden som kan göra att patienterna känner sig för varma eller
för kalla. Temperaturhanteringssystemet kan användas till både vuxna
patienter och barn.
• ICKE-STERIL.
•
Kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder
Varningstexternas innebörd
VARNING!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall
eller allvarliga personskador.
FÖRSIKTIGHET!
Anger en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till lindriga
eller måttliga personskador.
KONTRAINDIKATION: För att minska risken för termisk skada:
• Applicera inte värme på benen under fastspänning på
aorta. Termisk skada kan uppstå om värme appliceras på
ischemiska lemmar.
VARNING: För att minska risken för termisk skada:
• Behandla inte patienter endast med Bair Hugger värmeenhets
slang. Fäst alltid slangen på ett Bair Hugger värmefilt innan du
startar värmebehandlingen.
• Låt inte patienten ligga på värmeenhetens slang.
• Låt inte värmeenhetens slang komma i direkt kontakt med
patientens hud under värmebehandlingen.
• Lämna inte nyfödda, spädbarn, barn och andra utsatta
patientpopulationer utan tillsyn under värmebehandlingen.
• Lämna inte patienter med dålig perfusion obevakade under en
längre värmeterapi.
• Placera inte den icke-perforerade sidan av värmefilten på
patienten. Placera alltid den perforerade sidan (med de små
hålen) direkt ovanpå patienten i kontakt med patientens hud.
• I operationssalen ska man inte använda denna värmefilt med
någon annan apparat än en Bair Hugger i serierna 500 och
700 eller med en 675 värmeenhet.
• Använd inte en Bair Hugger 200 värmeenhet i operationssalen.
• Använd inte en patientanpassningsbar värmeenhet i serien
Bair Hugger 800 tillsammans med en Bair Hugger värmefilt.
• Fortsätt inte med värmebehandlingen om den röda indikatorn för
övertemperatur tänds och larmet ljuder. Koppla ur värmeenheten
ur uttaget och kontakta en kvalificerad servicetekniker.
• Om en säkerhetsanordning (dvs. en säkerhetsrem, tejp) används,
se till att värmekanalerna inte är tillsatta.
• Lägg inte värmefilten direkt över en spridande elektrodkudde.
VARNING: För att minska risken för patientskador eller dödliga
skador på grund av leverans av förändrat läkemedel:
• Använd inte värmefilten på transdermala medicinplåster.
VARNING: För att minska risken för personskada som beror på
interferens med ventilationen:
• Låt inte värmefilten eller huvudduken täcka patientens huvud
eller luftvägarna när patienten inte är mekaniskt ventilerad.
VARNING: För att minska risken för personskada som beror på att
patienten faller:
• Använd inte ett värmefilt för att överföra eller flytta patienten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken
för korskontaminering:
• Denna värmefilt är icke-steril och är avsedd för användning
ENDAST till en patient. Att placera ett ark mellan värmefilten
och patienten räcker inte för att förhindra kontaminering
av produkten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska brandrisken:
• Denna produkt klassificeras som klass I Normal
brandfarlighet enligt definitionen i konsumentprodukternas
säkerhetskommissions förordning för brandfarliga tyger, 16 CFR
1610. Följ standard säkerhetsprotokollet när du använder
värmekällor med hög intensitet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minska risken för termisk skada:
• Använd inte produkten om förpackningen redan har öppnats
eller är skadad.
