7. Prüfen Sie den Prozessindikator am oberen Teil des Verschlusses des 1491 BI.
Durch eine Farbänderung von rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren
Farbton wird bestätigt, dass der 1491 BI dem Dampfprozess ausgesetzt war.
Diese Farbänderung zeigt jedoch nicht an, dass das Dampfverfahren für eine
Sterilität ausreichend war. Falls der Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie
die physikalischen Kontrollen des Sterilisators.
8. Um den Bioindikator zu aktivieren,
setzen Sie ihn in einen Attest™
Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator
und drücken Sie ihn zusammen,
um den Verschluss des
1491 BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken.
Entnehmen Sie dann den BI
und schwenken Sie ihn (siehe
Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die
Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn
die Sporennährkammer nicht
mit dem Substrat gefüllt ist,
halten Sie den BI am Verschluss
und schwenken Sie ihn, bis die
Sporennährkammer mit dem
Substrat gefüllt ist. Setzen Sie den
aktivierten 1491 BI wie folgt ein:
− in irgendeine Kammer des
490 oder 490H Auto-Readers
mit Softwareversion 4.0.0
oder höher
oder
− in eine Inkubationskammer
eines 490 Auto-Readers
mit Softwareversion unter
4.0.0 mit blauer Farbkodierung
(d. h. für eine Inkubation von
1491 BIs konfiguriert)
und warten Sie das Ergebnis
ab. Weitere Informationen zur
Verwendung des Auto-Readers
finden Sie im Benutzerhandbuch
des Auto-Readers.
9. Aktivieren und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein 1491 BI verarbeitet
wird, mindestens einen nicht-verarbeiteten 1491 BI als Positivkontrolle. Befolgen
Sie die oben stehende Aktivierungsanleitung in Schritt 8. Schreiben Sie ein „K“
(für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die Positivkontrolle muss
aus derselben Charge stammen wie der verarbeitete Bioindikator. Es zählt zur
guten Praxis, jeden Tag, an dem ein verarbeiteter 1491 inkubiert wird, eine
Positivkontrolle zu verwenden. Dies bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete
Lagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
10. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1491 BIs in
einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit Softwareversion
4.0.0 oder höher.
Weitere Informationen zur korrekten Verwendung dieser Ausrüstung finden Sie
im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Der Auto-Reader zeigt ein positives
Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht. Die endgültige negative Auslesung
des 1491 BIs erfolgt:
− nach 24 Minuten in 490 oder 490H Auto-Readern mit Softwareversion
4.0.0 oder höher.
− nach 30 Minuten in 490 Auto-Readern mit Softwareversion unter 4.0.0.
Nachdem die Ergebnisse angezeigt und aufgezeichnet wurden, können die
1491 BIs entsorgt werden.
Interpretation der Ergebnisse:
Fluoreszenz-Ergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1491 BIs muss ein positives Ergebnis der
Fluoreszenz ergeben („+“ auf dem LCD-Display des 490 oder 490H Auto-Readers).
Die Ergebnisse der verarbeiteten 1491 BIs sind erst dann gültig, wenn die
Positivkontrolle eine positive Fluoreszenz ausliest. Wenn die Positivkontrolle
negativ ausgelesen wird („–“ auf dem LCD-Display), schlagen Sie im Kapitel zur
Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des Auto-Readers nach. Testen Sie den
Auto-Reader nochmals mit einer neuen Positivkontrolle.
Bei verarbeiteten 1491 BIs weist ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD-Display)
auf einen Fehler im Sterilisationsprozess hin. Ein negatives Endergebnis („–“
auf dem LCD-Display) für einen verarbeiteten 1491 BI nach der spezifizierten
Inkubationszeit weist auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
