3M
™
Attest
™
超快判读式生物指示剂
1491
I
产品说明
3M™ Attest™
超快速判
读式生物指示剂
1491
(蓝色盖,在下文中称
为
1491 BI
)为自含式生
物指示剂,特别设计为
在与软件版本
4.0.0
或
更高的
3M™ Attest™
Auto-reader 490
(下文简
称
490 Auto-reader
)或
3M™ Attest™ Auto-reader
490H
(下文简称
490H
Auto-reader
)一同使用,
对
270°F (132°C)
和
275°F
(135°C)
重力位移蒸汽灭
菌过程进行快速和可靠
的合格性试验和例行监
控。
1491 BI
是一次性
装置。
图
1
中提供了一个图解用
以说明
1491 BI
的设计。
自含式设计包括芽孢载体与嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢(旧称
嗜热脂肪芽孢杆菌)以及包含可满足促生长能力要求的细菌培
养基的培养基安瓿。带蓝色盖子的塑料瓶中包含芽孢载体和培
养基安瓿。暴露于蒸汽中后颜色由粉色变为浅棕色或更深颜色
的化学处理指示剂位于瓶盖顶部。
1491 BI
使用 ⍺‑葡萄糖苷酶系统,它可在
嗜热脂肪地芽孢杆菌的
生长细胞内自然生成。⍺‑葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物
4-
甲
基伞花基‑⍺‑
D-
葡萄糖苷酶
(MUG)
之酶水解所产生的荧光而检测
到其处于活跃状态。在
490 Auto-reader
中检测到生成的荧光副产
品
4-
甲基伞形酮
(MU)
。在
490
或
490H Auto-reader
中对
1491 BI
进
行培养后的指定培养时间内现的荧光表示蒸汽灭菌过程失败。
1491 BI
也可由可视
pH
颜色变化反应来表示
嗜热脂肪地芽孢杆菌
机体的出现。
嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈
代谢的副产品,这可导致培养基从紫色变为黄色,同时这也表
示蒸汽灭菌过程失败。可以选择使用该表示方法,也可以选择
不使用,该方法通常限于特殊研究之用。
1491 BI
符合
ISO 11138-1:2017
和
ISO 11138-3:2017
要求。
判读时间
根据
FDA
的减短培养时间协议,超快速判读和可选的
24
小时可
视
pH
颜色变化培养时间已与
7
日培养期相关联。处理过的指示
剂在
24
小时和
7
天时进行了检查,以发现有无可视
pH
颜色变
化。荧光结果和
24
小时可视
pH
颜色变化读数与
7
天可视
pH
颜
色变化读数进行了比较,以确定指示剂的判读时间。得出荧光
结果的时间由
Auto-reader
上的软件版本确定。
24
分钟荧光结果
对于在软件版本
4.0.0
或更高的
490
或
490H Auto-reader
中培养
的
1491 BI
,
7
天(
168
小时)可视判读结果与
24
分钟减短培
养时间结果相比,前者与后者的关系为
≥ 97%
。
30
分钟荧光结果
对于在软件版本低于
4.0.0
的
490 Auto-reader
中培养的
1491
BI
,
7
天(
168
小时)可视判读结果与
30
分钟减短培养时间
结果相比,前者与后者的关系为
≥ 97%
。
24
小时可视
pH
颜色变化结果
对于在
490
或
490H Auto-reader
中培养的
1491 BI
,
7
天(
168
小时)可视判读结果与
24
小时减短培养时间结果相比,前
者与后者的关系为
≥ 97%
。
由于荧光结果具有高度可靠性,因此在荧光结果已由
490
或
490H Auto-reader
确定并予以记录,
1491 BI
的培养就没有有利条
件了。
注:要确定
490
或
490H Auto-reader
上的软件版本,请按一下
Information
(信息)按钮。
Auto-reader
将在
LCD
显示屏上显示两行
文本。顶行指示的内容如下(从左至右):
•
序列号
•
软件版本
(V X.Y.Z)
•
当前日期和时间。
处理指示剂
带标签的 BI 盖
瓶
培养基安瓿
安瓿破碎器
非织造材料
生长室
芽孢载体
图
1: 3M™ Attest™
超快速判读式生
物指示剂
1491
设计