ndicatore biologico a lettura ultrarapida
4
3M
™
Attest
™
1491
Descrizione del prodotto
L’indicatore biologico
3M™ Attest™ a lettura super
rapida 1491 (tappo blu, di
seguito denominato IB 1491) è
un indicatore biologico autonomo
appositamente progettato per
test di qualificazione rapidi
e affidabili e monitoraggi
di routine di processi di
sterilizzazione mediante vapore
con spostamento per gravità a
270°F (132°C) e 275°F (135°C),
se utilizzato in combinazione con
il lettore automatico Auto-reader
490 3M™ Attest™ (di seguito
denominato Auto-reader 490) o
con un Auto-reader 490H 3M™
Attest™ (di seguito denominato
Auto-reader 490H) dotato
di software versione 4.0.0 o
successiva. L’IB 1491 è un dispositivo monouso.
La Fig. 1A presenta uno schema che illustra il progetto dell’IB 1491. Questo
indicatore biologico autonomo è stato concepito includendo un portatore di
spore con spore di
Geobacillus stearothermophilus
(già noto come
Bacillus
stearothermophilus
) e un’ampolla di brodo di coltura contenente terreno di coltura
per batteriologia che soddisfa le condizioni richieste per la capacità di promozione
della crescita. Il portatore di spore e l’ampolla di brodo di coltura sono contenuti
in una fiala di plastica provvista di un tappo di colore blu. Nella parte superiore del
tappo è posizionato un indicatore chimico di processo il cui colore vira dal rosa al
marrone chiaro o più scuro in caso di esposizione al vapore.
L’IB 1491 utilizza il sistema dell'enzima
⍺‑
glucosidasi, che è generato naturalmente
nelle cellule di crescita del
Geobacillus stearothermophilus
. L’
⍺‑
glucosidasi nel suo
stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica
di un substrato non fluorescente, 4-metilumbelliferil
‑⍺‑
D-glucoside (MUG). Il
sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nel
lettore automatico 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione
specificato dell'IB 1491 nell’Auto-reader 490 o 490H indica che il processo di
sterilizzazione a vapore non è andato a buon fine.
L’IB 1491 può anche indicare la presenza di organismi
G. stearothermophilus
mediante un cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH.
L’attività biochimica dell’organismo
G. stearothermophilus
produce i sottoprodotti
metabolici alla base del cambiamento di colore del brodo di coltura dal viola al
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è
riuscito. L’impiego di questo metodo di indicazione è facoltativo e in genere riservato
a studi speciali.
Gli IB 1491 sono conformi alle norme ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 24 ore per il
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati
con un periodo di incubazione di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di
incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un cambiamento di colore visivamente
apprezzabile al variare del pH gli indicatori trattati sono stati esaminati dopo 24
ore e dopo 7 giorni. Per determinare il tempo di lettura dell’indicatore, i risultati
della fluorescenza e le letture del cambiamento di colore visivamente apprezzabile
al variare del pH a 24 ore sono stati confrontati con le letture del cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 7 giorni. Il tempo necessario per
ottenere un risultato della fluorescenza è determinato dalla versione del software
programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1491 incubati in un Auto-reader 490 o 490H dotato di software versione
4.0.0 o successiva si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione
ridotto a 24 minuti che è in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7
giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato della fluorescenza a 30 minuti
Gli IB 1491 incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software
precedente alla 4.0.0 si caratterizzano per un risultato del periodo di
incubazione ridotto a 30 minuti che è in correlazione con il risultato della lettura
visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del
pH a 24 ore
Gli IB 1491 incubati in un Auto-reader 490 o 490H si caratterizzano per risultati
del periodo di incubazione ridotto a 24 ore che sono in correlazione con il
risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza, non vi è alcun
vantaggio a incubare gli IB 1491 dopo che il risultato della fluorescenza è stato
determinato dall’Auto-reader 490 o 490H e registrato.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO DELL’IB
CON ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA DI BRODO
DI COLTURA
FRANTUMATORE
AMPOLLA
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
PORTATORE DI SPORE
Fig. 1: Concezione dell’indicatore biologico
3M™ Attest™ a lettura super rapida 1491
