3M
™
Attest
™
biološki indikator za super
]
brza očitanja 1491
Opis proizvoda
Biološki indikator 3M™ Attest™
Super Rapid Readout 1491 (s
plavim poklopcem, u nastavku
se naziva 1491 BI) samostalni
je biološki indikator posebno
osmišljen za brzo i pouzdano
kvalifikacijsko testiranje i rutinski
nadzor postupaka sterilizacijom
strujećom vodenom parom pri
270 °F (132 °C) i 275 °F (135 °C)
kad se upotrebljavaju zajedno
s ure
đ
ajem 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (u nastavku
se naziva 490 Auto-reader)
ili s ure
đ
ajem 3M™ Attest™
Auto-reader 490H s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom (u
nastavku se naziva 490H
Auto-reader). 1491 BI ure
đ
aj je za
jednokratnu upotrebu.
Dijagram koji prikazuje dizajn indikatora 1491 BI nalazi se na slici 1. Samostalni
dizajn uključuje nosač spora sa sporama
Geobacillus stearothermophilus
(prije su
se nazivale
Bacillus stearothermophilus
) i ampulom medija koja sadrži bakteriološki
medij koji zadovoljava preduvjete za sposobnost poticanja rasta. Nosač spora i
ampula medija nalaze se u plastičnoj bočici s plavim poklopcem. Indikator kemijske
obrade koji mijenja boju s ružičaste na svijetlo sme
đ
u ili tamniju nakon izlaganja
vodenoj pari nalazi se na vrhu poklopca.
Indikator 1491 BI služi se sustavom enzima
⍺‑
glukozidaza koji se generira prirodno
unutar rastućih stanica spora
Geobacillus stearothermophilus
. U svome aktivnom
stanju
⍺‑
glukozidaza detektira se mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi
enzimskom hidrolizom nefluorescentnog supstrata, 4-metilumbeliferil
‑⍺‑
D-gluko
zida (MUG). Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU), detektira
se u ure
đ
aju 490 Auto-reader. Prisutnost fluorescencije unutar odre
đ
enog vremena
inkubacije indikatora 1491 BI u ure
đ
aju 490 ili 490H Auto-reader označava neuspjeh
postupka sterilizacije parom.
Indikator 1491 BI tako
đ
er može ukazivati na prisutnost organizama
G. stearothermophilus
vizualnom pH reakcijom promjene boje. Biokemijska aktivnost
organizma
G. stearothermophilus
proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju
promjenu boje medija s ljubičaste na žutu, što tako
đ
er ukazuje na neuspjeh
postupka sterilizacije parom. Upotreba ove metode indikacije neobavezna je i obično
je ograničena na posebna ispitivanja.
Indikator 1491 BI zadovoljava kriterije standarda ISO 11138-1:2017 i ISO
11138-3:2017.
Vremena očitavanja
Vremena inkubacije za iznimno brzo očitavanje i neobaveznu 24-satnu vizualnu
pH promjenu boje povezana su sa 7-dnevnim razdobljem inkubacije kojim se prati
protokol smanjenog vremena inkubacije FDA-e (Američka uprava za hranu i lijekove).
Obra
đ
eni indikatori pregledani su nakon 24 sata i 7 dana kako bi se detektirala
vizualna pH promjena boje. Rezultati fluorescencije i očitavanja 24-satne vizualne
pH promjene boje uspore
đ
eni su s očitavanjem 7-dnevne vizualne pH promjene boje
kako bi se odredilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do rezultata fluorescencije
odre
đ
uje se inačicom softvera programiranom na ure
đ
aju Auto-reader.
Rezultati fluorescencije nakon 24 minute
Indikatori 1491 BI inkubirani u ure
đ
aju 490 ili 490H Auto-reader s inačicom
softvera 4.0.0 ili novijom imaju rezultat 24-minutnog smanjenog vremena
inkubacije koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168 sati) vizualnog očitavanja u
≥97 % slučajeva.
Rezultati fluorescencije nakon 30 minute
Indikatori 1491 BI inkubirani u ure
đ
aju 490 Auto-reader s inačicom
softvera starijom od 4.0.0 imaju rezultat 30-minutnog smanjenog vremena
inkubacije koji odgovara rezultatu 7-dnevnog (168 sati) vizualnog očitavanja
u ≥97 % slučajeva.
Rezultat 24-satne vizualne pH promjene boje
Indikatori 1491 BI inkubirani u ure
đ
aju 490 ili 490H Auto-reader imaju rezultate
24-satnog smanjenog vremena inkubacije koji odgovaraju rezultatu 7-dnevnog
(168 sati) vizualnog očitavanja u ≥97 % slučajeva.
Zbog visoke pouzdanosti rezultata fluorescencije nema prednosti za inkubaciju
indikatora 1491 BI nakon što se rezultat fluorescencije odredi i zabilježi ure
đ
ajem
490 ili 490H Auto-reader.
Napomena:
Jednom pritisnite gumb za informacije kako biste saznali koja je inačica
softvera na ure
đ
aju 490 ili 490H Auto-reader. Auto-reader prikazat će dvije linije
teksta na LCD prikazu. U gornjem se redu navode (s lijeva na desno):
• serijski broj,
• inačica softvera (V X.Y.Z),
• trenutačni datum i vrijeme.
INDIKATOR OBRADE
POKLOPAC BIOLOŠKOG
INDIKATORA S OZNAKOM
BOČICA
AMPULA MEDIJA
DIO ZA DROBLJENJE
AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1. Dizajn biološkog indikatora
3M™ Attest™ Super Rapid Readout 1491