66
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Mislukte botfusie.
Cementlekkage na versterking met cement.
Degeneratie van het naastgelegen segment.
Deze mogelijke complicaties kunnen resulteren in aanvullende chirurgische interventies (verwijdering implantaat of hernieuwde stabilisatie).
Andere complicaties als gevolg van de chirurgische procedure zelf en onafhankelijk van het implantaat zijn:
Algemene chirurgische risico’s en complicaties.
Risico’s van anesthesie en bloedtransfusie, alsmede letsel als gevolg van positionering.
Longcomplicaties.
Infectie.
Wondgenezingsstoornis.
Cardiovasculaire complicaties, zoals bloedverlies, trombose, embolie, coagulopathie.
Gastro-intestinale complicaties, zoals gastritis, ileus, ulcus.
Neurologische complicaties, zoals laesies aan ruggenmerg of zenuwwortel met tijdelijke of permanente sensorische en/of motorische
stoornissen (aandoeningen van blaas en rectum, seksuele disfunctie).
Intraoperatief letsel van bloedvaten, massale bloeding, beroerte, hersenbloeding met potentieel levensgevaarlijke consequenties.
Letsel van organen naast de wervelkolom, zoals cervicale, thoracale en abdominale organen, afhankelijk van het geopereerde gebied.
6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
6.1 Algemeen
De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de meest actuele versies van de volledige productmaterialen die als algemene documentatie
voor het systeem zijn geleverd, voorhanden zijn en worden nageleefd. Deze zijn ook verkrijgbaar via:
Op verzoek kan er binnen 7 dagen een papieren exemplaar worden geleverd.
Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren wervelkolomchirurg, onder steriele omstandigheden en in een operatie-
kamer waar een C-boog voorhanden is.
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd. De instructies voor verwerking staan in
de UH 1100 "Verwerkingshandleiding voor implantaten en instrumenten", geleverd als onderdeel van de algemene documentatie voor
het systeem.
De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste keuze van de patiënten, de noodzakelijke training met het systeem en de vereiste
ervaring voor de selectie en plaatsing van de implantaten. De behandelend arts is ook verantwoordelijk voor de keuze het implantaat na
de operatie al dan niet te verwijderen.
Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Implantaten met een beschadiging of kras mogen niet worden gebruikt,
aangezien dit een nadelige invloed kan hebben op de productstabiliteit en vermoeidheidsweerstand.
Implantaten in overeenkomende systemen van ulrich medical mogen uitsluitend worden gebruikt met de daarvoor bedoelde systeemspe-
cifieke instrumenten, tenzij anders is aangegeven.
Implantaten van ulrich medical mogen niet worden verbonden met implantaatcomponenten van andere fabrikanten.
uCentum kan worden gecombineerd met het uBase-systeem van ulrich medical voor sacrale, iliosacrale en iliacale instrumentatie. Raad-
pleeg de gebruiksaanwijzing uBase WS 7195 voor aanvullende informatie. Een combinatie met andere interne fixatiemiddelen van ulrich
medical binnen een instrumentatie is niet toegestaan.
Gezien de aanwezigheid van passieve lagen is corrosie van metalen implantaten zeer minimaal. Desondanks kan er sprake zijn van ver-
snelde materiaalmoeheid en kans op een breuk, naast het in grotere mate vrijkomen van metalen componenten in het lichaam. Corrosie
wordt gestimuleerd doordat componenten die van verschillende metalen zijn vervaardigd, in contact komen met het implantaatoppervlak
en door beschadiging van het implantaatoppervlak. Het vermogen de verschillende metalen implantaten die in het systeem worden
gebruikt, te combineren, is gewaarborgd. Direct contact met metalen implantaten van andere fabrikanten is niet toegestaan.
6.2 Preoperatief
In de volgende gevallen mag een implantatie van uCentum uitsluitend worden uitgevoerd na zorgvuldige overweging door een medisch
specialist:
Patiënten in een algemene, ongunstige medische of psychologische conditie welke door de procedure zou kunnen worden verergerd.
Zwangere patiënten.
Obese patiënten (groter risico op falen van het implantaat).
Patiënten die roken (hoger percentage pseudoartrose).
Patiënten met onvoldoende belasting van de anterieure wervelkolom als er geen andere maatregel voor stabilisatie van de anterieure
wervelkolom kon worden uitgevoerd.
2019-05-06
