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the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Reazioni locali o sistemiche dovute a intolleranza al materiale
Mancata fusione ossea
Perdita di cemento in seguito all’aggiunta di cemento
Degenerazione del segmento adiacente
Tali possibili complicanze possono portare a ulteriori interventi chirurgici (rimozione dell’impianto o rinnovo della stabilizzazione). Altre com-
plicanze causate dall’intervento chirurgico stesso e indipendenti dall’impianto sono:
Rischi e complicanze chirurgiche generiche
Rischi legati all’anestesia e alla trasfusione di sangue e danni da posizionamento
Complicanze polmonari
Infezione
Disturbi della guarigione della ferita
Complicanze cardiovascolari, quali ad esempio perdite di sangue, trombosi, embolia, disturbi della coagulazione
Complicanze gastrointestinali, quali ad esempio gastrite, ileo, ulcera
Complicanze neurologiche, come lesioni del midollo spinale o delle radici nervose, con conseguenti compromissioni sensoriali e/o motorie
temporanee o permanenti (disturbi della vescica e del retto, disfunzioni sessuali)
Lesioni vascolari intraoperatorie, emorragia massiva, ictus, emorragia cerebrale con conseguenze potenzialmente pericolose per la vita
Lesione degli organi vicini alla colonna vertebrale, quali le strutture del collo, gli organi toracici e addominali, a seconda della regione
sottoposta all’intervento
6 Avvertenze e precauzioni
6.1 Generale
L’utente deve accertarsi di utilizzare e consultare le versioni più aggiornate dei materiali completi riguardanti il prodotto forniti come
documentazione completa del sistema. Tali documenti sono disponibili anche all’indirizzo:
. Una copia
cartacea può essere fornita entro 7 giorni su richiesta.
Il presente prodotto deve essere utilizzato solo da un chirurgo spinale esperto, in condizioni e in una sala operatoria sterile ove sia presente
un arco a C.
Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima del primo utilizzo. Le istruzioni per il condizionamento sono disponibili nel
“Manuale per il ricondizionamento impianti e strumenti” UH 1100, preparato come documentazione complessiva del sistema.
Il medico operatore è responsabile della scelta dei pazienti, della necessaria formazione per il sistema e dell’esperienza nella scelta e
nell’applicazione degli impianti. A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel post-operatorio.
Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cautela. Gli impianti che presentano qualsiasi danno o graffiatura non devono essere
utilizzati, in quanto possono risultarne compromessi la solidità e la resistenza all’usura del prodotto.
Gli impianti dei corrispondenti sistemi ulrich medical devono essere impiegati esclusivamente con gli strumenti appositamente previsti
per il sistema, salvo diversa indicazione.
Non è permesso collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altre marche.
Per la strumentazione sacrale, ileosacrale e iliaca uCentum può essere combinato con il sistema uBase ulrich medical. Per maggiori infor-
mazioni, consultare le istruzioni per l’uso di uBase WS 7195. Non è permessa una combinazione con altri fissatori interni di ulrich medical
nell’ambito di una strumentazione.
Data la presenza di livelli passivi, la corrosione degli impianti di metallo è minima. Tuttavia, potrebbe verificarsi un’usura accelerata del
materiale e la possibilità di una rottura, così come l’aumento del rilascio di componenti metallici nel corpo. La corrosione è accelerata
dai componenti costituiti da metalli diversi che entrano in contatto e mediante il danno alla superficie dell’impianto. È stata assicurate
la capacità di combinare i diversi impianti metallici utilizzati nel sistema. Non è consentito il contatto diretto con gli impianti metallici
di altre marche.
6.2 Preoperatorio
Nei casi che seguono, l'impianto di uCentum deve essere eseguito solo dopo un'attenta valutazione da parte di un medico specialista:
I pazienti che sono in una condizione medica o psicologica generalmente sfavorevole e che potrebbero peggiorare con l’intervento.
Pazienti in gravidanza.
Pazienti obesi (rischio maggiore di fallimento dell’impianto).
Pazienti fumatori (tasso maggiore di pseudoartrosi).
Pazienti con superficie di carico dell’artroprotesi insufficiente del rachide anteriore se non è stato possibile adottare ulteriori misure per
la stabilizzazione del rachide anteriore.
Il ricorso a un impianto va considerato solo dopo aver attentamente valutato tutte le altre possibilità di trattamento. Anche un impianto posizionato
con esito positivo è inferiore a uno o più elementi integri della colonna vertebrale. Viceversa, un impianto può essere per il paziente un adeguato
sostitutivo per uno o più elementi motori fortemente deformati e degenerati al fine di eliminare dolori e assicurare una buona resistenza.
2019-05-06
