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Reações locais ou sistémicas devido a incompatibilidade do material
Não ocorrência da fusão óssea
Fuga de cimento depois de reforço com cimento
Degeneração de segmento adjacente
Estas possíveis complicações podem levar a mais intervenções cirúrgicas (remoção do implante ou renovação da fixação). Outras complicações
causadas pelo procedimento cirúrgico em si e não atribuídas ao implante são:
Riscos cirúrgicos em geral e complicações
Riscos de anestesia e transfusão de sangue, bem como danos de posicionamento
Complicações pulmonares
Infeção
Dificuldades do processo de cura
Complicações cardiovasculares, como, por exemplo, perda de sangue, trombose, embolia, distúrbio da coagulação
Complicações gastrointestinais, como, por exemplo, gastrite, obstrução intestinal, úlcera
Complicações neurológicas, como, por exemplo, lesões na medula espinal ou nos nervos radiculares com danos sensoriais e/ou motores
transitórios ou permanentes (doenças urinárias e retais, disfunção sexual)
Lesões intraoperatórias de vasos, hemorragia maciça, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral com possíveis consequências de
risco de vida
Lesões de órgãos adjacentes à coluna vertebral, tais como a cervical, órgãos torácicos e abdominais, dependendo da região operada
6 Advertências e precauções
6.1 Geral
O utilizador deve certificar-se de que as versões mais atuais dos materiais de produtos completos fornecidas como documentação geral
do sistema estão disponíveis e são tidas em consideração. Também se encontram disponíveis em:
. Será
entregue uma cópia impressa num prazo de 7 dias mediante pedido.
Este produto deve ser utilizado apenas por um cirurgião experiente, em condições esterilizadas e numa sala de operações onde o arco
em C esteja disponível.
Este produto é entregue não estéril e deve ser esterilizado antes da primeira utilização. As instruções para o processamento podem ser
encontradas no "Manual de processamento implantes e instrumentos" UH 1100, preparado com parte da documentação geral do sistema.
O médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela seleção correta dos doentes, pela formação necessária relativa-
mente ao sistema e pela experiência na seleção e no posicionamento dos implantes. Também é da sua responsabilidade tomar a decisão
de manter os implantes no pós-operatório ou de voltar a removê-los.
O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Os implantes que contenham quaisquer danos ou riscos não devem ser utili-
zados, visto que a estabilidade e a resistência ao cansaço do produto podem estar comprometidas.
Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumen-
tos específicos do sistema, previstos para o efeito.
A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida.
Para a instrumentação sagrada, iliossagrada e ilíaca também é possível combinar o uCentum com o sistema uBase ulrich medical. Para
obter mais informações, consulte as instruções de utilização do uBase WS 7195. A combinação com outros fixadores internos da ulrich
medical no âmbito de uma instrumentação não é permitida.
Dada a presença de camadas passivas, a corrosão dos implantes em metal é mínima. Não obstante, pode ocorrer o cansaço acelerado
do material e a possibilidade de uma rutura, bem como um aumento da libertação dos componentes do metal no corpo. A corrosão
é potenciada pelos componentes compostos por diferentes materiais que entram em contacto e por danos na superfície do implante.
A capacidade de combinar os vários implantes de metal utilizados no sistema foi garantida. O contacto direto com implantes de metal de
outros fabricantes não é permitido.
6.2 Pré-operatório
Nos seguintes casos, uma implantação de uCentum deve apenas ser realizada após uma examinação cuidada por um médico especialista:
Pacientes com uma condição médica ou psicológica geralmente desfavorável que possa ser agravada pelo procedimento.
Pacientes grávidas.
Pacientes obesos (maior risco de falha do implante).
Fumadores (maior taxa de pseudoartrose).
Pacientes com pouca capacidade de sustentação de carga na coluna anterior, caso não seja possível optar por outra medida para es-
tabilizar a coluna anterior.
2019-05-06
