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An den Patienten zu übermittelnde Hinweise (§ 3, 7, 8, 9)

1.

LIEFERUMFANG

Bezeichnung

Bestell.-Nr.

Enthalten/Separat erhältlich

Knie

1M115 oder 1M149

Enthalten

Streckrückstellungs-

Kit

M11510

Enthalten und separat

erhältlich

Einteilig

1G13

Separat erhältlich

2.

BESCHREIBUNG, EIGENSCHAFTEN UND WIRKUNGSMECHANISMUS

A.

Beschreibung

Einachsiges Knie mit Bremsfunktion beim Auftritt und Streckrückstellung.
Es ist in zwei Ausführungen erhältlich und verfügt über 3 Einstellungen:

•

Stärke der Streckrückstellung

•

Gelenkreibung

•

Bremsempfindlichkeit abhängig vom Körpergewicht

B.

Eigenschaften

Bestell.-Nr.

1M115

1M149

Material

Edelstahl

Titan

Gewicht

485 g

376 g

Höhe (H)

22 mm

30 mm

Gesamthöhe (GH)

75 mm

Konstruktionshöhe (HC,
Hauteur de construction)

50 mm

Maximale Beugung

150°

Maximales Körpergewicht
(einschl. Belastung)

100 kg

Dieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm DIN EN ISO 10328 auf den Belastungsgrad P5 (100 kg) über drei Millionen Zyklen

geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Aktivität des Patienten entspricht.

C.

Wirkungsmechanismus

Dieses Knie mit Lastbremse verfügt über 3 verschiedene Einstellungen und eine Streckrückstellung.
Während des Auftritts schließt sich durch die Bodenreaktionskraft eine Backe, wodurch die Rotationsachse blockiert wird.

3.

ZWECKMÄßIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN

Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die
Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern er den Patienten für fähig hält, diese
Prothese zweckmäßig zu verwenden.
Dieses Medizinprodukt ist für EINEN EINZIGEN PATIENTEN konzipiert. Es darf keinesfalls von einem anderen Patienten wiederverwendet
werden.

Dieses Medizinprodukt wurde ausschließlich für die prothetische Behandlung bei einer
oberschenkelamputierten Person (oder mit verrenktem Hüftgelenk) oder einer Person mit verrenktem Knie
entwickelt. Es wurde speziell für wenig oder kaum aktive Patienten (L1/ L2) entwickelt.

Maximales Körpergewicht (einschl. Belastung): 100 kg

Nicht geeignet für Kinder.

Die

maximale

Kniebeugung

beträgt

150°.

Sie

kann

sich

jedoch

durch

die

Größe

des

Knieschafts

oder

durch die kosmetische Abdeckung verringern.

4.

KLINISCHE VORTEILE

Das Medizinprodukt ermöglicht Folgendes:

•

Einstellung der Bremse gemäß dem Gewicht und der Aktivität des Patienten.

KNIE MIT BREMSFUNKTION – 1M115 / 1M149

Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker

Vor Gebrauch aufmerksam lesen

1M11599

2021-04

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8

«
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9
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Содержание 1M115

Страница 1: ...T Istruzioni per l uso ES Instrucciones de uso PT Instru es de utiliza o NL Gebruikershandleiding DA Brugervejledning NO Brukerveiledning SV Bruksanvisning FI K ytt ohjeet PL Instrukcja u ytkowania CS...

Страница 2: ...de 3 r glages distincts et d un rappel en extension Lors de la phase d appui la force de r action au sol ferme une m choire qui bloque l axe de rotation 3 DESTINATION INDICATIONS Ce dispositif m dical...

Страница 3: ...s consignes d alignement du fabricant Dans un plan frontal la ligne de charge passera par le milieu du genou et le milieu du pied Alignements dynamiques En marche normale apr s montage du rappel en ex...

Страница 4: ...ler le manchon protecteur g sur le tube h et le faire glisser vers le haut jusqu ce que le t ton c1 du support mobile c vienne s ins rer dans le trou g1 du manchon protecteur g Il est imp ratif que l...

Страница 5: ...nt et l autorit comp tente de l Etat membre 9 ENTRETIEN STOCKAGE ELIMINATION ET DUREE DE VIE A Entretien nettoyage Vous pouvez nettoyer le genou l aide d une ponge humide Ne pas l immerger ou le passe...

Страница 6: ...hase brake comes with 3 distinct settings and extension return During the stance phase the ground reaction force closes a jaw which locks the rotation axis 3 INTENDED USERS INDICATIONS This medical de...

Страница 7: ...flexum For the foot comply with the alignment instructions from the manufacturer In the frontal plane the load line will run via the middle of the knee and the foot Dynamic alignments In normal walkin...

Страница 8: ...support c is inserted into the hole g1 of the protective sleeve g The socket must be in contact with the tube holding collar 3 at maximum bend Any other contact zone is prohibited 7 DETECTING MALFUNCT...

Страница 9: ...You can clean the knee using a wet sponge Do not immerse it or expose it to water After a storm rain or inadvertent splashing the knee must be dried The extension return may require replacement and c...

Страница 10: ...d des Auftritts schlie t sich durch die Bodenreaktionskraft eine Backe wodurch die Rotationsachse blockiert wird 3 ZWECKM IGER GEBRAUCH INDIKATIONEN Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische...

Страница 11: ...rden kann und die Gefahr von Bruch und somit von Sturz besteht Achten Sie auf die Beugung des Patienten Am Prothesenfu sind die Justierhinweise des Herstellers zu beachten In einer Frontalebene verl u...

Страница 12: ...h herer Belastung Gegen den Uhrzeigersinn das Gelenk bremst bei geringerer Belastung D Abschlie ende Arbeitsschritte Es wird empfohlen die Abdeckung vor dem Gelenk zu verst rken um seine Lebensdauer z...

Страница 13: ...C Nebenwirkungen Die Anwendung dieses Medizinproduktes f hrt zu keinen direkten Nebenwirkungen Jegliche schwerwiegende Vorf lle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt sind dem Hersteller sowie der zu...

Страница 14: ...nismo di frenatura in fase di appoggio dotato di 3 regolazioni distinte e un ritorno in estensione Durante la fase di appoggio la forza di reazione sul terreno chiude una ganascia che blocca l asse di...

Страница 15: ...tura quindi una caduta Fare attenzione a rispettare la deformit di flessione del paziente A livello del piede osservare le istruzioni di allineamento del produttore In un piano frontale la linea di ca...

Страница 16: ...ure estetiche davanti all articolazione per prolungarne la durata Le finiture estetiche possono cambiare le regolazioni iniziali del ginocchio e limitare alcuni movimenti La funzione del ginocchio dev...

Страница 17: ...gati al dispositivo Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorit competente dello Stato membro 9 MANUTENZIONE CONSERVAZIONE...

Страница 18: ...y un asistente de extensi n Durante la fase de apoyo la fuerza de reacci n en el suelo cierra una mordaza que bloquea el eje de rotaci n 3 DESTINATARIOS E INDICACIONES Este dispositivo m dico se dist...

Страница 19: ...rucciones de alineaci n del fabricante En el plano frontal la l nea de carga pasa por el centro de la rodilla y del pie Alineaciones din micas Durante el funcionamiento normal despu s de montar el asi...

Страница 20: ...icar la configuraci n inicial de la rodilla y limitar determinados movimientos Siempre es aconsejable comprobar el funcionamiento de la rodilla una vez que se ha montado la espuma cosm tica Ponga el m...

Страница 21: ...ositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente 9 MANTENIMIENTO ALMACENAMIENTO ELIMINACI N Y VIDA TIL A Mantenimiento y limpieza La rodilla se pue...

Страница 22: ...trav o em fase de apoio possui 3 ajustes diferentes e auxiliar de extens o Durante a fase de apoio a for a de rea o ao piso fecha uma mand bula que bloqueia o eixo de rota o 3 DESTINO INDICA ES Este...

Страница 23: ...respeitar os conselhos de alinhamento do fabricante Num plano frontal a linha de carga passa pelo meio do joelho e pelo meio do p Alinhamentos din micos Em marcha normal ap s montagem do auxiliar de...

Страница 24: ...e o funcionamento do joelho assim que o revestimento seja montado Enfiar a manga protetora g no tubo h e fazer deslizar para cima at que o pino c1 do suporte m vel c encaixe no orif cio g1 da manga pr...

Страница 25: ...fica o ao fabricante e autoridade competente do estado membro 9 MANUTEN O ARMAZENAMENTO ELIMINA O E VIDA TIL A Manuten o limpeza Pode limpar o joelho com uma esponja h mida N o submergir ou passar por...

Страница 26: ...hikt over 3 afzonderlijke instellingen en een rappel in strekking Tijdens de steunfase is de reactiekracht op vaste grond een kaak die de rotatieas blokkeert 3 DOEL INDICATIES Dit medisch hulpmiddel w...

Страница 27: ...t een breukrisico en dus op een val Let goed op de flexie van de pati nt Ter hoogte van de voet moeten de voorschriften van de fabrikant worden nageleefd In een frontaal vlak gaat de laadlijn langs he...

Страница 28: ...an de voorzijde van het gewricht te versterken De esthetiek kan de initi le afstellingen van de knie veranderen en sommige bewegingen beperken Het is altijd een goed idee om de werking van de knie te...

Страница 29: ...lpmiddel Elk ernstig ongeval gekoppeld aan dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde overheid van de Lidstaat 9 ONDERHOUD OPSLAG AFVALBEHANDELING EN LEVENSDUUR A Onderhoud...

Страница 30: ...anisme Dette kn med bremse i st ttefasen har 3 separate indstillinger og en p mindelse om forl ngelse Under st ttefasen lukker jordreaktionskraften en k be der blokerer rotationsaksen 3 DESTINATION RE...

Страница 31: ...g r foden skal du overholde producentens justeringsinstruktioner P frontalplanet passerer belastningslinjen gennem midten af kn et og midten af foden Dynamiske justeringer Under normal gang efter mont...

Страница 32: ...l stiften c1 p den mobile st tte c s ttes ind i hullet g1 p beskyttelsesmuffen g Det er afg rende at sammenf jningen er i kontakt med r rholderklemmen 3 ved maksimal b jning Der m ikke v re andre kont...

Страница 33: ...ETID A Vedligeholdelse reng ring Du kan reng re kn et med en fugtig svamp M ikke neds nkes i vand eller kommes ned i vand Efter et uvejr regn eller ufrivillig spray skal du t rre dit kn P mindelsen om...

Страница 34: ...bremse i tr kkfasen som har 3 forskjellige justeringer og en tilbaketrekning fra ekstensjon Ved tr kkfasen kan reaksjonskraften med bakken stenge en klemme som blokkerer rotasjonsaksen 3 TILTENKT BRUK...

Страница 35: ...dusentens anbefalinger p niv med foten P et frontplan g r belastningslinjen gjennom kneets og fotens midtpunkt Dynamiske justeringer Ved normal gange etter montering av tilbaketrekningen og de forskje...

Страница 36: ...inn i hullet g1 p den beskyttende hylsen g Det er essensielt at sokkelen er i kontakt med tubeholderens brakett 3 i maksimal fleksjon Alle andre kontaktsoner m unng s 7 SPORING AV FEILFUNKSJONER Derso...

Страница 37: ...svamp Skal ikke senkes ned i eller holdes under vann Etter regnskyll eller utilsiktet sprut t rk kneet Tilbaketrekkeren kan m tte skiftes ut og kan bestilles separat B Lagring Bruks og oppbevaringste...

Страница 38: ...h en f rl ngningsdel Under st dfasen finns det en k ft som blockerar axelrotation med hj lp av reaktionskraften mot fast underlag 3 AVSEDD ANV NDNING INDIKATIONER Den h r medicintekniska produkten lev...

Страница 39: ...karens flexum P fotniv ska tillverkarens anvisningar om anpassningar beaktas I frontalplanet l per indelningsvattenlinjen genom kn ets och fotens mitt Dynamiska anpassningar Vid normal g ng n r f rl n...

Страница 40: ...appen c f rs in i h let g1 p skyddsmuffen g Det r av st rsta vikt att beslaget har kontakt med r rh llarens krage 3 vid maximal b jning Alla annan form av kontakt r f rbjuden 7 UPPT CK AV FELFUNKTIONE...

Страница 41: ...LL F RVARING AVFALLSHANTERING OCH LIVSL NGD A Underh ll reng ring Du kan anv nda en v t svamp f r att reng ra kn et S nk aldrig ned produkten eller l t den ligga i vatten Efter ett ov der regn eller...

Страница 42: ...ukivaiheen jarrulla varustetussa polvessa on 3 eri s t ja ekstension palautus Tukivaiheessa maakontaktin reaktiovoima sulkee leuan joka lukitsee kiertoakselin 3 TARKOITUS AIHEET T m l kint laite toimi...

Страница 43: ...er n osalta on noudatettava valmistajan kohdistusohjeita Frontaalitason kuormituslinja kulkee polven ja jalkater n keskelt Dynaamiset kohdistukset Normaalik velyss ekstension palautuksen asennuksen ja...

Страница 44: ...kauluksen kanssa maksimifleksiossa Kaikki muut kontaktialueet ovat kiellettyj 7 TOIMINTAH IRI N HAVAITSEMINEN Jos havaitset toiminnassa jotain ep tavallista tai tunnet ett laitteen ominaisuudet ovat...

Страница 45: ...a veteen tai laita juoksevan veden alle Kuivaa polvi sateen tai vahingossa tapahtuneen kastelun j lkeen Ekstension palautus t ytyy ehk vaihtaa ja sen voi tilata erikseen B S ilytys K ytt ja s ilytysl...

Страница 46: ...parcia z 3 osobnymi ustawieniami i powrotem do pozycji wyprostowanej Podczas fazy podparcia si a oddzia ywania na pod o e zamyka szcz k kt ra blokuje o obrotu 3 PRZEZNACZENIE WSKAZANIA Niniejszy wyr b...

Страница 47: ...stopy nale y przestrzega wskaz wek producenta dotycz cych wyr wnania W p aszczy nie czo owej linia obci enia przechodzi przez rodek kolana i rodek stopy Wyr wnanie dynamiczne Przy normalnym chodzeniu...

Страница 48: ...tawem aby przed u y jej ywotno Os ona mo e zmieni ustawienia pocz tkowe kolana i ograniczy niekt re ruchy Zawsze nale y sprawdzi dzia anie kolana po zamontowaniu os ony Nasun tulej ochronn g na rur h...

Страница 49: ...y z wyrobem nale y zg osi producentowi oraz w a ciwemu organowi pa stwa cz onkowskiego 9 KONSERWACJA PRZECHOWYWANIE UTYLIZACJA I YWOTNO A Konserwacja czyszczenie Kolano mo na czy ci wilgotn g bk Nie z...

Страница 50: ...t ovou brzdou se t emi nez visl mi nastaven mi a s posilova em extenze Ve stojn f zi uzav e s la do lapu elist kter zablokuje osu rotace 3 UR EN INDIKACE Tato zdravotnick pom cka je dod v na zdravotni...

Страница 51: ...dr ujte pokyny k zarovn n od jeho v robce Ve front ln rovin proch z linie zat en st edem kolene a st edem chodidla Dynamick zarovn n Po namontov n posilova e extenze a po dal ch d le popsan ch nastave...

Страница 52: ...otvoru g1 ochrann ho pouzdra P i maxim ln flexi mus b t l ko v kontaktu s obj mkou dr ku trubky 3 Kontakt v jin m m st nen dovolen 7 DETEKCE PORUCH Pokud pozorujete neobvykl chov n nebo zm ny parametr...

Страница 53: ...ou Nepono ujte ho do vody ani ho nevystavujte proudu vody Po de ti nebo necht n m post k n vodou va e koleno osu te Posilova extenze m e vy adovat v m nu a m e b t objedn n zvl B Skladov n Teplota pou...

Страница 54: ...ku Toto koleno predstavuje jednoosov koleno s brzdou stojnej f zy s 3 nez visl mi nastaveniami a s extenzn m un a om V stojnej f ze uzavrie silu do apu e us ktor zablokuje rota n os 3 UR ENIE INDIK CI...

Страница 55: ...odr iavajte pokyny v robcu t kaj ce sa zarovnania Vo front lnej rovine prech dza l nia za a enia stredom kolena a stredom chodidla Dynamick zarovnania Pri norm lnej ch dzi mus by koleno po namontovan...

Страница 56: ...Natiahnite ochrann n vlek g na r rku h a nechajte ho sk znu smerom nahor a na miesto kde ap c1 pohyblivej podpery c zapadne do otvoru g1 ochrann ho n vleku g Pri maxim lnej extenzii sa mus pah ov l k...

Страница 57: ...nsk ho t tu 9 DR BA SKLADOVANIE ODSTR NENIE A IVOTNOS A dr ba istenie Koleno m ete vy isti pomocou vlhkej pongie Nikdy ho nepon rajte do vody ani ho ou neoplachujte Koleno po vystaven nepriazniv mu po...

Страница 58: ...C Mehanizam djelovanja Ovo koljeno s ko nicom u fazi pritiska ima 3 razli ite postavke i mehanizam za olak anje ekstenzije Tijekom faze pritiska reakcijska sila na tlu zatvara vilicu koja blokira os r...

Страница 59: ...leksum Za poravnanje na razini stopala slijedite upute proizvo a a U frontalnoj ravnini crta optere enja pro i e kroz sredinu koljena i sredinu stopala Dinami ka poravnanja Pri normalnom hodu nakon pr...

Страница 60: ...a nakon postavljanja estetske presvlake Provucite za titni okvir g na cijev h i gurnite ga prema gore sve dok zatik c1 pokretnog nosa a c ne upadne u rupu g1 za titnog okvira g Nu no je da je pri maks...

Страница 61: ...VIJEK TRAJANJA A Odr avanje i enje Koljeno mo ete istiti vla nom spu vom Nemojte ga uranjati ili stavljati pod vodu Nakon lo eg vremena ki e ili nehoti nog prskanja osu ite koljeno Mo da e biti potre...

Страница 62: ...3 7 8 9 1 1M115 1M149 M11510 1G13 2 A B 1M115 1M149 485 376 H 22 30 HT 75 HC 50 150 100 NF EN ISO 10328 P5 100 3 000 000 4 5 C 3 L1 L2 100 1M115 1M149 1M11599 2021 04 2 0 0 8...

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Страница 66: ...5 5 11 CE UE 2017 745 12 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint Apollinaire 33 3 80 78 42 42 33 3 80 78 42 15 cs proteor com www proteor com...

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Страница 72: ...3 7 8 9 1 1M115 1M149 M11510 1G13 2 A 2 3 B 1M115 1M149 485 g 376 g 22 mm 30 mm 75 mm HC 50 mm 150 100 g NF EN ISO 10328 4 5 300 P5 100Kg C 3 3 L1 L2 100 g 150 4 1M115 1M149 1M11599 2021 04 2 0 0 8...

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Страница 74: ...3 4 2 F 3 mm F 15 20 3 S 5 mm S D g h c c1 g g1 3 7 8 A PROTEOR B 4 R F S 1 2 3 F S c c1 g g1 h...

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Страница 77: ...2 4 5 1M115 1M149 1K176 1K172 1K185 1K66 1K207 1D41 6 A a R c d a 2 2 1 2 2 12mm B 5 15mm C 1 R 4mm k R 2 F a R c d d k 2 1 2 2 2 5 15 mm...

Страница 78: ...3 4 3mm F 15 20 3 S 5mm S D g h c c1 g g1 3 7 8 A PROTEOR B R F S 1 2 3 F S c c1 g g1 h...

Страница 79: ...4 4 C 9 A B 10 C 40 C C D 10 CE 11 CE 2017 745 12 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint Apollinaire France 33 3 80 78 42 42 33 3 80 78 42 15 cs proteor com www proteor com...

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