
An den Patienten zu übermittelnde Hinweise (§ 3, 7, 8, 9)
1.
LIEFERUMFANG
Bezeichnung
Bestell.-Nr.
Enthalten/Separat erhältlich
Knie
1M115 oder 1M149
Enthalten
Streckrückstellungs-
Kit
M11510
Enthalten und separat
erhältlich
Einteilig
1G13
Separat erhältlich
2.
BESCHREIBUNG, EIGENSCHAFTEN UND WIRKUNGSMECHANISMUS
A.
Beschreibung
Einachsiges Knie mit Bremsfunktion beim Auftritt und Streckrückstellung.
Es ist in zwei Ausführungen erhältlich und verfügt über 3 Einstellungen:
•
Stärke der Streckrückstellung
•
Gelenkreibung
•
Bremsempfindlichkeit abhängig vom Körpergewicht
B.
Eigenschaften
Bestell.-Nr.
1M115
1M149
Material
Edelstahl
Titan
Gewicht
485 g
376 g
Höhe (H)
22 mm
30 mm
Gesamthöhe (GH)
75 mm
Konstruktionshöhe (HC,
Hauteur de construction)
50 mm
Maximale Beugung
150°
Maximales Körpergewicht
(einschl. Belastung)
100 kg
Dieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm DIN EN ISO 10328 auf den Belastungsgrad P5 (100 kg) über drei Millionen Zyklen
geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Aktivität des Patienten entspricht.
C.
Wirkungsmechanismus
Dieses Knie mit Lastbremse verfügt über 3 verschiedene Einstellungen und eine Streckrückstellung.
Während des Auftritts schließt sich durch die Bodenreaktionskraft eine Backe, wodurch die Rotationsachse blockiert wird.
3.
ZWECKMÄßIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN
Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die
Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern er den Patienten für fähig hält, diese
Prothese zweckmäßig zu verwenden.
Dieses Medizinprodukt ist für EINEN EINZIGEN PATIENTEN konzipiert. Es darf keinesfalls von einem anderen Patienten wiederverwendet
werden.
Dieses Medizinprodukt wurde ausschließlich für die prothetische Behandlung bei einer
oberschenkelamputierten Person (oder mit verrenktem Hüftgelenk) oder einer Person mit verrenktem Knie
entwickelt. Es wurde speziell für wenig oder kaum aktive Patienten (L1/ L2) entwickelt.
Maximales Körpergewicht (einschl. Belastung): 100 kg
Nicht geeignet für Kinder.
Die
maximale
Kniebeugung
beträgt
150°.
Sie
kann
sich
jedoch
durch
die
Größe
des
Knieschafts
oder
durch die kosmetische Abdeckung verringern.
4.
KLINISCHE VORTEILE
Das Medizinprodukt ermöglicht Folgendes:
•
Einstellung der Bremse gemäß dem Gewicht und der Aktivität des Patienten.
KNIE MIT BREMSFUNKTION – 1M115 / 1M149
Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
1M11599
2021-04
2
0
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8
Содержание 1M115
Страница 64: ...3 5 C 1 R R 4 k 2 F 3 F 15 20 3 S S 5 D g h c1 c g1 g 3 7 1 2 3 F S c c1 g g1 h...
Страница 65: ...4 5 8 A PROTEOR B R F S C 9 A B 10 40 C C D 10 CE...
Страница 69: ...3 5 1 R R 4 k 2 F 3 F 15 20 3 S S 5 D g h c1 c g1 g 3 1 2 3 F S c c1 g g1 h...
Страница 70: ...4 5 7 8 A PROTEOR B R F S C 9 A B 10 40 C C D...
Страница 74: ...3 4 2 F 3 mm F 15 20 3 S 5 mm S D g h c c1 g g1 3 7 8 A PROTEOR B 4 R F S 1 2 3 F S c c1 g g1 h...
Страница 78: ...3 4 3mm F 15 20 3 S 5mm S D g h c c1 g g1 3 7 8 A PROTEOR B R F S 1 2 3 F S c c1 g g1 h...