8259-F Jan 2020
INFORMAÇÃO DE FORMAÇÃO MÉDICA
Os médicos qualificados devem dominar os procedimentos e as técnicas dos
laboratórios de cateterismo e saber como utilizar os meios de contraste.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Smart Syringe deve ser utilizada com os sistemas DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems ou com o DyeTect Contrast Monitoring System. Isto
inclui o Contrast Monitoring Display ou o Smart Monitor e um módulo descartável
(DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module ou Pressure Module). Antes da
utilização, consulte as Instruções de utilização do DyeVert Plus Contrast Reduction
System, do DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System ou do DyeTect Contrast
Monitoring System para obter informações adicionais.
A Smart Syringe possui dois LED que fornecem informações ao utilizador.
1. O verde fixo (ativo durante 10 segundos) indica que as injeções serão
contabilizadas para o volume acumulado
2. O amarelo intermitente indica que o sistema está em pausa e que as injeções
não serão contabilizadas para o volume acumulado
Estabeleça uma ligação sem fios entre a Smart Syringe e o Contrast
Monitoring Display
1.
Remova a aba laranja extraível das pilhas
da Smart Syringe.
2.
Selecione
Novo caso
. Após a pesquisa, os LED da Smart Syringe ficarão
intermitentes no mesmo padrão apresentado no Monitor para que seja
adequadamente identificada.
Confirme a ligação sem fios
a)
Selecione
Sim ou mova o êmbolo da Smart Syringe mais de 2 mL
para
confirmar o piscar da seringa.
Nota: Se selecionar
Não
, será efetuada uma nova pesquisa.
Nota: Quando o dispositivo estabelecer ligação com Monitor, o LED verde
permanecerá aceso durante 10 segundos.
CERTIFIQUE-SE DE QUE TODO O PROCESSO DE PREPARAÇÃO ESTÁ
CONCLUÍDO ANTES DE PREMIR
Iniciar caso
.
CERTIFIQUE-SE de que estabelece uma ligação sem fios entre um DyeVert
Plus Module ou um Pressure Module e o Monitor.
b)
Selecione
Iniciar caso
para iniciar a contagem de contraste.
c)
Execute o procedimento
Cuidado
: Se terminar um caso, irá desativar permanentemente a comunicação
entre o Monitor e a Smart Syringe.
Informações da FCC sobre a Smart Syringe
ID da FCC da Smart Syringe: 2AHUPSS
Classificações de acordo com a norma IEC 60601-1/UL 60601-1:
Grau de proteção:
componente aplicado de tipo CF
Modo de funcionamento:
Não contínuo
Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das normas da FCC. O
funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo não
deverá causar interferências prejudiciais, e (2) este dispositivo deverá aceitar
qualquer interferência recebida, incluindo a interferência que possa provocar um
funcionamento não desejado.
ADVERTÊNCIA
: Todas as alterações ou modificações efetuadas na Smart
Syringe que não estejam expressamente aprovadas pela Osprey Medical podem
anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento.
PRECAUÇÕES CONTRA INTERFERÊNCIAS ELETROMAGNÉTICAS DO
SISTEMA
Este equipamento foi submetido a testes e considerado em conformidade com
os limites de um dispositivo de Grupo 1, Classe B, em conformidade com a
4.
a
edição da norma IEC/EN 60601-1-2. Estes limites foram criados para
oferecer proteção razoável contra interferências prejudiciais. Se este
equipamento não for instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderá
causar interferências prejudiciais noutros equipamentos. No entanto, não
existem garantias de que não produzam interferências numa determinada
instalação. Se este equipamento causar interferências prejudiciais noutros
dispositivos (o que pode ser determinado ao desligar e ligar o equipamento),
recomenda-se que o utilizador tente corrigir a interferência implementando uma
das seguintes medidas:
1. Reorientar ou reposicionar o outro equipamento.
2. Aumentar a distância entre o monitor e o outro equipamento.
3. Ligar o outro equipamento a uma tomada que esteja num circuito diferente
do circuito ao qual o monitor está ligado.
4. Consultar a Osprey Medical para obter ajuda.
ADVERTÊNCIA
: Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis
podem afetar os dispositivos. O Monitor não deve ser utilizado perto ou por cima
de outros equipamentos. Se for necessário utilizar o Monitor perto ou por cima
de outros equipamentos, este deve ser observado durante o funcionamento para
confirmar que funciona normalmente.
ADVERTÊNCIA
: A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos
especificados ou fornecidos pela Osprey Medical pode resultar no aumento das
emissões eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade eletromagnética
deste equipamento e resultar no funcionamento inadequado.
ADVERTÊNCIA
: Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluindo
periféricos como cabos de antena e antenas externas) devem ser utilizados a
uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) do Monitor ou dos dispositivos
descartáveis, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, o
desempenho deste equipamento pode ser prejudicado.
Em caso de diminuição ou deterioramento do desempenho do sistema devido a
interferências eletromagnéticas, o procedimento poderá continuar sem a
monitorização do contraste.
O Monitor e os dispositivos descartáveis têm transcetores Bluetooth que utilizam
ondas de rádio UHF curtas na banda ISM de 2,4 a 2,485 GHz. O Pressure
Module e a Smart Syringe transmitem uma intensidade de sinal máxima de
0,063 mW (-12 dBm ERP) utilizando a modulação GSFM, de acordo com a
norma Bluetooth IEEE 802.15.1 e com a versão 4.0+ da especificação do
Bluetooth SIG Working Group.
ADVERTÊNCIA
: Consulte as Instruções de utilização do Smart Monitor ou do
Contrast Monitoring Display para obter informações de conformidade
eletromagnética deste sistema.
RENÚNCIA DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO
NÃO HÁ GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM
LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE
OU ADEQUAÇÃO PARA NENHUM FIM ESPECÍFICO, SOBRE O(S)
PRODUTO(S) MÉDICO(S) DA OSPREY DESCRITO(S) NA PRESENTE
PUBLICAÇÃO. CASO EXISTA QUALQUER DEFEITO OU NÃO
CONFORMIDADE DO(S) PRODUTO(S), A RESPONSABILIDADE DA
OSPREY MEDICAL NÃO EXCEDERÁ O VALOR DE COMPRA DO(S)
PRODUTO(S) AO COMPRADOR. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A
OSPREY MEDICAL SERÁ RESPONSÁVEL POR NENHUM DANO DIRETO,
INDIRETO OU CONSEQUENCIAL COM BASE EM NENHUM
INCUMPRIMENTO DA GARANTIA, NENHUMA VIOLAÇÃO DO CONTRATO,
NENHUMA NEGLIGÊNCIA, NENHUM ATO ILÍCITO NEM NENHUMA OUTRA
EVENTUALIDADE VINCULADA À COMPRA, À UTILIZAÇÃO OU À
REUTILIZAÇÃO DESTE(S) PRODUTO(S). A OSPREY MEDICAL NÃO
PRESSUPÕE NEM AUTORIZA QUE NENHUMA OUTRA PESSOA ASSUMA
EM SEU NOME NENHUMA OUTRA RESPONSABILIDADE ADICIONAL OU
RESPONSABILIDADE RELACIONADA COM O(S) PRODUTO(S) MÉDICO(S)
DA OSPREY MEDICAL. As descrições ou especificações incluídas nos
materiais impressos da Osprey Medical, incluindo a presente publicação, têm
como única finalidade descrever o produto de forma generalizada no momento
de fabrico e não constituem, em modo algum, nenhuma garantia expressa.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EUA
Linha gratuita de apoio ao cliente:
1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
Definições dos símbolos da embalagem
Data de
validade AAAA-
MM. Utilizar até
ao último dia do
mês (MM).
Fabricante
STERILE │EO
Esterilizado por
óxido de etileno
Consultar as
instruções de
utilização
eletrónicas
Manter seco
REF
Número de
modelo
Utilização única
Componente
aplicado de tipo CF
protegido contra
desfibrilação em
conformidade com
a norma
EN IEC 60601-1.
LOT
Número de lote
RxOnly
Apenas por
prescrição
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada
Não seguro para RM
Dispositivo médico
Consultar as
instruções de
utilização para
obter informações
importantes
Identificação de
barreira
esterilizada
Limite de
Temperatura
Seringa
Conformidade
Europeia
Representante
Autorizado da UE
2797
MedPass SAS
95 a Boulevard Pereire
75017 Paris - França
