Osprey Medical R-PRL, Инструкция по эксплуатации, Страница: 46 / 49

8259-F Jan 2020
Smart Syringe
תוארוה שומיש
לע הריכמל רישכמה תריכמ תא ליבגמ (ב”הראב) ילרדפה קוחה :תוריהז - ידי
דבלב ותנמזהב וא אפור .
רואית רישכמה
Smart Syringe אוה לש ביכר DyeVert™ Plus Contrast Reduction System ,
DyeVertPlus™ EZ Contrast Reduction System ו - DyeTect™ Contrast Monitoring
System. Smart Syringe .יאמצע שומישל דעוימ וניא Smart Syringe קרזמ אוה לעב הרקב
תגוצתל תיטוחלא תרושקת תלוכי Osprey Medical .
םגד רפסמ תריחב
רפסמ םגד קרזמה רואית
R-RRL
ראול הליענ
,
תעבט תנכוב
-
תעבט תזיחא
R-PRL
הליענ ראול
,
די ףכ תנכוב
-
תעבט תזיחא
R-PWL
הליענ ראול
,
די ףכ תנכוב
-
ףנכ תזיחא
R-RRS
ראול בבותסמ
,
תנכוב תעבט
-
תזיחא תעבט
R-PRS
ראול בבותסמ
,
תנכוב ףכ די
-
תזיחא תעבט
R-PWS
ראול בבותסמ
,
תנכוב ףכ די
-
תזיחא ףנכ
גוויס CMS
• גוס הנגהה :תולמשחתה ינפמ Class 1 .
• תדימ הנגהה גוסמ ישומיש קלח :תולמשחתה ינפמ CF
• דויצה וניא םיאתמ שומישל תוחכונב תובורעת םירמוח תוחקלתמ
םיישומיש םיקלח
Smart Syringe
שומיש דעוימ
Smart Syringe דעוימ שומישל רובע יוריעה רקובמה לש רמוח דוגינ םוטא הנירקל רובע
םיכילה םייפרגויגנא םע תוכרעמ DyeVert Plus ו - DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System וא System Monitoring Contrast DyeTect
.
היוותה שומישל
Smart Syringe תוכרעמ םע שומישל דעוימ DyeVert Plus ו - DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System וא DyeTect Contrast Monitoring System תוכרעמ . DyeVert Plus
ו - DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System רמוח חפנ םוצמצ ךרוצל שומישל תודעוימ
יכילה וא םייפרגויגנא םיכילה ךלהמב הנירקל םוטא דוגינ רמוח לש רוטינו דוגינה CT םירמוחה םע
: םיאבה Iodixanol 270 וא mgI/mL 320 , Iohexol 300 וא 350 mgI/mL ו - Iopamidol
mgI/mL 370 . תכרעמ DyeTect Contrast Monitoring System שמשל תדעוימ ךלהמב
םיכילה םייפרגויגנא וא יכילה CT םישרודה יוריע רקובמ לש רמוח דוגינ םוטא הנירקל .
דגנ תויוותה
םע שומישל דעוימ אל .הובג ץחלל םיקרזמ
תורהזא
תוכרעמ לש שומישה תוארוהב ןייע DyeVert Plus , DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction System וא DyeTect Contrast Monitoring System ינפל ,ףסונ עדימ תלבקל
שומישה .
םא Smart Syringe םע בולישב דוגינה רמוח רוטינ תגוצתל םאתוה אל DyeVert Plus
Module , DyeVert Plus EZ Module וא DyeTect Pressure Module בושיח שחרתי אל ,
.דוגינה רמוחב שומישה לש קיודמ
ה - Smart Syringe דח שומישל דעוימ - לופיט עצבל ,רזוח שומיש םהב תושעל ןיא .דבלב ימעפ
ןוכיס רוציל םילולע רזוח רוקיע וא רזוח לופיט עוציב ,רזוח שומיש .שדחמ םתוא רקעל וא רזוח
.תוומ וא הלחמ ,העיצפל םורגל לולע רשא לפוטמה לש םוהיזל
ןיא שמתשהל םא תזירא רצומה המגפנ וא הקוזינ .
ןייע ,תורהזא ,ןונימל תוצלמה לע עדימ תלבק ךרוצל דוגינה רמוח לש תויוותבו שומישה תוארוהב
תורושקה שומיש יבגל תוטרופמ תויחנהו וחוודש םיגירח םיעוריא יגוס לע םיטרפ ,דגנ תויוותה
.דוגינ רמוח ןתמל
לש םיזוחאב םיקיודמ דוגינ רמוח לש זוכיר יכרע תלבקל Smart Syringe ש אדו , - art Sm
Syringe לש זוכירב דוגינ רמוח םע שארמ ןעטוה 100% דוגינ רמוח אוה דוגינה רמוח רוקמשו
לש זוכירב 100% .
תרושקת דויצ RF דויצל ךומסב הגוצתב שמתשהל ןיא .םירישכמה לע עיפשהל יושע דיינו אשינ
דכ הגוצתה לע חיגשהל שי ,יחרכה אוה ךומסב וא םרעומ שומיש םא .תמרעומ וא רחא אדוול י
.הניקת הלועפ
לע וקפוס וא וניוצש הלא דבלמ םילבכו םירמתמ ,םירזיבאב שומיש - ידי Osprey Medical יושע
דויצה לש תתחפומ תיטנגמורטקלא תוניסחל וא תורבגומ תויטנגמורטקלא תוטילפל םורגל
.הניקת אל הלועפל ,ךכמ האצותכו
תרושקת דויצב שמתשהל ןיא RF יה דויצ תוברל) אשינ (תוינוציח תונטנאו הנטנא ילבכ ןוגכ יפק
מ ןטקה קחרמב - 30 דחה םיביכרהמ וא הגוצתב אוהש קלח לכמ מ”ס - םילבכ ללוכ ,םיימעפ
לע וניוצש - הז דויצ יעוציבב הדירי םרגיהל היושע ,תרחא .ןרציה ידי
לש שומישה תוארוהב ןייע Smart Monitor לע עדימ תלבקל דוגינה רמוח רוטינ תגוצת וא
תה .וז תכרעמ לש תיטנגמורטקלאה תומיא
.דוגינ רמוח רוטינ אלל ךישמהל לוכי ךילהה ,ןימז וניא דוגינה רמוח רוטינש הרקמב
יעצמא תוריהז
ןפואב שומישה תא קיספהל שי ,םייופצ םניאש םיעוציבב םייוניש וא רישכמב הלקת לש הרקמב
חוודלו ידיימ גיצנל היווחה לע Osprey Medical םא . רבל בשחנ עוריאה - (רומח ,המגודל) חוויד
לע - .המיאתמה הניקתה תושרל םג חוודמ עוריאהש אדו ,תחקפמה תושרה ידי
ב שומיש - Smart Syringe הימדה תוכיא ןוגכ תויוצר אל תועפשהל םורגל יושע תויוותהל דוגינב
.דוגינ רמוח לש רוטינ רדעיה וא דוגינ רמוח לש םוצמצ רדעיה ,הדורי
אדוול ידכ תוריהז הנשמ טוקנל שי ,לפוטמל דוגינ רמוח תקרזהל שמשמה רישכמ לכל המודב
ילובמאמ ענמיהל ידכ ,הקרזהה ינפל ,ריוואה לכ לש הרסה .ריווא לש היצז
תניעט תעב ריווא ריסהל ידכ ,ךרוצה תדימב ,תולק תוחיפטב קרו ךא שמתשה Smart Syringe .
.(םירחא םירישכמ וא םיטבצמ) םילכב שמתשהל ןיא
רוביח תעב ראולה רוביח תא הדימה לע רתי קדהל אלש רהזיה Smart Syringe לא
.תופעתסהה
תא תורשהל ןיא Smart Syringe וחב .חלמ תסימתב וא דוגינ רמ
Osprey Medical אפורה תצלמהלו םילוחה תיב יכילה/תוינידמל תייצל םישמתשמל הצילממ
.לפוטמב שומישל דוגינ רמוח לש המיאתמה תללוכה תרבטצמה תומכל עגונב Smart Syringe
.דוגינ רמוח לש תינדי הקרזה תעינמל דעוימ אל
לש ןוקירה עוציב ינפל הגוצתה לש בוכיעה ןמז תגשה תא אדוול שמתשמה לע Smart Syringe
םע רשק רוציל ,ךרוצה תדימבו Osprey Medical תפדעהל םיאתיש ךכ בוכיעה ןמז ןונווכ ךרוצל
.בוכיעה ןמז תגשה ינפל ןוקיר שחרתמ םא קיודמ אל רבטצמ חפנ גצויש ןכתיי .שמתשמה
םיעוריא םיגירח םיירשפא לש םילפוטמ
.םוהיז ,ריווא ףיחסת :ראשה ןיב ,םיללוכ םיירשפא םיגירח םיעוריא
ןפוא הקפסאה
דח תכרעמ יביכר - ) דיסקוא ןליתא תועצמאב רוקיע ורבע םיילירטסו םיימעפ EO .(
ןוסחא
הרוטרפמטה ,ליגר ןוסחא ךרוצל לש חווטב תויהל הכירצ +10°C ) 50°F דע ( +25°C ) 77°F (
לע תולעל אל םלועלו +30°C (86°F) .
הקוזחת םינוקיתו
ןיא ךרוצ הקוזחתב
.
הכלשה
שי ךילשהל תא Smart Syringe םאתהב יכילהל תיב םילוחה
.
Smart Syringe ןיילקלאה תוללוס ,רישכמב שומישה ףוסב .תוללוס תלוספ תונקתל תייצל ןנכות
) תוללוסה תייחנה ,הז הרקמב .םהוזמ יאופר רישכמ ךותב תואצמנ /EC 2006/66 תייחנה ,(
WEEE קוחהו ילרדפה םניא םילח לע ףוסיאה וא לופיטה תלוספב לש תוללוס ןיילקלאה .
חוקיפה תונקתל תייצל שי הכלשהל תועגונה תוימוקמה
.
תורוגסה תוללוסהש םושמ ףורשל ןיא
תוהובג תורוטרפמטב ץצופתהל תולולע
.
יאנת הלעפה
םילוח תיבב יאופר תומיד דויצ םע הדבעמ לש תיטרדנטס הביבסב שומישל תדעוימ תכרעמה
:םיאבה םיאנתב
הרוטרפמט : 10°C דע 27°C ) 50°F דע 80°F (
תיסחי תוחל 0% דע 85% יוביע אלל ,
= ץחל kPa 60 דע 106 kPa
תמצוע רשאכ ,הובג רדת לעב ליעפ יגרוריכ דויצ תברקב שומישל תדעוימ אל תכרעמה
.ההובג תויטנגמורטקלאה תוערפהה
תוחיטב יבגל עדימ MRI
Smart Syringe ל חוטב וניא - MR יקרוס םע רדחל ותוא סינכהל ןיא . MRI .
םירישכמה תסמ
Smart Syringe 44 'ג
אפור תרשכה אשונב עדימ
דוגינ רמוחב שומישהו תוקינכטה ,םיכילהה יבגל עדי ילעב תויהל םיכירצ םיכמסומ םיאפור
.יאופר תומיד דויצ םע הדבעמב