8259-F Jan 2020
ĮRENGINIŲ SVORIS
„Smart Syringe“
44 g
INFORMACIJA APIE GYDYTOJŲ MOKYMĄ
Kvalifikuoti gydytojai turi išmanyti širdies tyrimų operacinėje atliekamas
procedūras, taikomus metodus ir kontrastinių medžiagų naudojimą.
NAUDOJIMO NURODYMAI
„Smart Syringe“ turi būti naudojamas su „DyeVert Plus Contrast Reduction System“ ir
„DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System“ arba „DyeTect Contrast Monitoring
System“, įskaitant kontrastinės medžiagos stebėjimo ekraną arba „Smart Monitor“ ir
vienkartinį modulį („DyeVert Plus Module“, „DyeVert Plus EZ Module“ arba slėgio
modulį). Norėdami gauti papildomos informacijos, prieš naudodami peržiūrėkite
„DyeVert Plus Contrast Reduction System“, „DyeVert Plus EZ Contrast Reduction
System“ arba „DyeTect Contrast Monitoring System“ naudojimo instrukcijas.
Dviejų „Smart Syringe“ šviesos diodų paskirtis yra informuoti naudotoją.
1. Nemirksėdami šviečia žaliai (aktyvus 10 sekundžių) – injekcijos bus
įskaičiuotos į kaupiamąjį tūrį.
2. Mirksi geltonai – sistema pristabdyta ir injekcijos nebus įskaičiuojamos į
kaupiamąjį tūrį.
Belaidis „Smart Syringe“ ir kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus
jungimas
1.
Nuimkite oranžinę akumuliatoriaus traukiamąją juostelę
nuo „Smart Syringe“.
2.
Pasirinkite
Naujas atvejis
. Po nuskaitymo „Smart Syringe“ šviesos diodai
mirksės taip pat, kaip rodoma monitoriuje, kad jie būtų tinkamai atpažįstami.
Belaidžio ryšio patvirtinimas
a)
Pasirinkite
Taip
arba perkelkite „Smart Syringe“ stūmoklį prie > 2 ml žymės,
norėdami patvirtinti, kad „Syringe“ mirksi.
Pastaba: pasirinkus
Ne
, nuskaitymas bus tęsiamas.
Pastaba: įrenginio žalias šviesos diodas švies 10 sekundžių, kai įrenginys
prijungiamas prie monitoriaus.
PRIEŠ PASPAUSDAMI
Prad
ė
ti atvej
į
ĮSITIKINKITE, KAD VISIŠKAI BAIGTAS
PARUOŠIMAS.
UŽTIKRINKITE, kad „DyeVert Plus Module“ arba slėgio modulis belaidžiu
būdu prijungtas prie monitoriaus.
b)
Pasirinkite
Prad
ė
ti atvej
į
, kad būtų pradėtas skaičiuoti kontrastinės
medžiagos tūris.
c)
Atlikite procedūrą.
Perspėjimas
: baigus atvejį visam laikui nutraukiamas monitoriaus ir „Smart
Syringe“ ryšys.
„Smart Syringe“ FCC informacija
„Smart Syringe“ FCC ID: 2AHUPSS
Klasifikacija pagal IEC 60601-1 / UL 60601-1
Apsaugos laipsnis:
CF tipo darbinė dalis
Veikimo būdas:
pertraukiamas
Šis įrenginys atitinka FCC taisyklių 15 dalį. Naudojant taikomos šios dvi sąlygos:
1) šis įrenginys negali sukelti žalingųjų trukdžių ir 2) šis įrenginys turi priimti bet
kokius gaunamus trukdžius, įskaitant tuos, kurie gali sukelti nepageidaujamą veikimą.
ĮSPĖJIMAS
: dėl „Smart Syringe“ pakeitimų arba modifikacijų, kurių aiškiai nėra
patvirtinusi „Osprey Medical“, naudotojas gali netekti teisės naudoti įrangą.
ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL SISTEMOS ELEKTROMAGNETINIŲ
TRUKDŽIŲ
Išbandžius nustatyta, kad ši įranga atitinka 1 grupės B klasės įrenginiams
taikomus apribojimus pagal IEC/EN 60601-1-2 4-ąjį leidimą. Šie apribojimai
numatyti siekiant užtikrinti racionalią apsaugą nuo žalingųjų trukdžių. Jei ši
įranga sumontuota ir naudojama ne pagal instrukcijas, ji gali sukelti žalingųjų
trukdžių kitai įrangai. Vis dėlto negarantuojama, kad sumontavus tam tikru būdu
trukdžių nebus. Jei ši įranga kelia žalingųjų trukdžių kitiems įrenginiams (tai
galima nustatyti išjungiant ir įjungiant įrangą), naudotojas turi pabandyti pašalinti
trukdžius, taikydamas vieną ar kelias iš šių priemonių:
1. Įrangą pasukti kita kryptimi arba pakeisti jos vietą.
2. Padidinti atstumą tarp monitoriaus ir kitos įrangos.
3. Kitą įrangą jungti į grandinę, prie kurios neprijungtas monitorius.
4. Jei reikia pagalbos, pasitarti su „Osprey Medical“.
ĮSPĖJIMAS
: nešiojamoji ir mobilioji RD ryšių įranga gali paveikti įrenginius.
Monitoriaus negalima naudoti greta kitos įrangos ar dėti ant jos. Jei būtina naudoti
padėjus greta arba ant kitos įrangos, reikia patikrinti, ar monitorius veikia įprastai.
ĮSPĖJIMAS
: naudojant priedus, jutiklius ir laidus, nenurodytus ar nepateiktus
bendrovės „Osprey Medical“, gali padidėti šios įrangos elektromagnetinė spinduliuotė
arba sumažėti elektromagnetinis atsparumas, todėl įranga gali veikti netinkamai.
ĮSPĖJIMAS
: nešiojamoji RD ryšių įranga (įskaitant išorinius įrenginius, pvz.,
antenos laidus ir išorines antenas) turi būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm
(12 col.) atstumu nuo bet kurios monitoriaus ar vienkartinių įrenginių dalies, įskaitant
gamintojo nurodytus laidus. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.
Jei dėl elektromagnetinių trukdžių sistema nustoja veikti arba ima veikti prasčiau,
procedūrą galima tęsti nestebint kontrastinės medžiagos.
Monitorius ir vienkartiniai įrenginiai turi „Bluetooth“ siųstuvus-imtuvus,
naudojančius trumpąsias UHF radijo bangas (ISM juosta, 2,4–2,485 GHz). Slėgio
modulis ir „Smart Syringe“ perduoda iki 0,063 mW (–12 dBm ERP) stiprio
signalą, naudodami GSFM moduliaciją, kaip nustatyta IEEE 802.15.1 „Bluetooth“
standarte ir „Bluetooth“ SIG darbo grupės specifikacijos 4.0+ versijoje.
ĮSPĖJIMAS
: informacijos apie šios sistemos elektromagnetinę atitiktį žr. „Smart
Monitor“ arba kontrastinės medžiagos stebėjimo monitoriaus naudojimo
instrukcijoje.
GARANTIJOS ATSISAKYMAS IR TEISIŲ GYNIMO APRIBOJIMAS
ŠIAME LEIDINYJE APRAŠYTAM (-IEMS) „OSPREY MEDICAL“ GAMINIUI
(-IAMS) NESUTEIKIAMA JOKIA SUFORMULUOTA AR NUMANOMA
GARANTIJA, BE APRIBOJIMŲ ĮSKAITANT BET KOKIĄ NUMANOMĄ
TINKAMUMO PARDUOTI ARBA TINKAMUMO TAM TIKRAM TIKSLUI
GARANTIJĄ. ATSIRADUS BET KOKIAM ŠIO (-IŲ) GAMINIO (-IŲ) DEFEKTUI
ARNA NEATITIKIMUI, „OSPREY MEDICAL“ ATSAKOMYBĖ PIRKĖJUI
NEVIRŠYS ĮSIGYJANT GAMINĮ -(IUS) SUMOKĖTOS SUMOS. JOKIOMIS
APLINKYBĖMS „OSPREY MEDICAL“ NĖRA ATSAKINGA UŽ JOKIĄ
TIESIOGINĘ, NETIESIOGINĘ ARBA PASEKMINĘ ŽALĄ, PATIRTĄ DĖL
GARANTIJOS AR SUTARTIES PAŽEIDIMO, APLAIDUMO, DELIKTO ARBA
BET KOKIU KITU PAGRINDU, ĮSIGIJUS, NAUDOJANT AR PAKARTOTINAI
NAUDOJANT ŠĮ (-IUOS) GAMINĮ -(IUS). „OSPREY MEDICAL“ NEPRISIIMA
IR NEĮGALIOJA JOKIO ASMENS JOS VARDU PRISIIMTI JOKIOS KITOS AR
PAPILDOMOS ATSAKOMYBĖS, SUSIJUSIOS SU „OSPREY MEDICAL“
GAMINIU (-IAIS). „Osprey Medical“ spausdintoje medžiagoje, įskaitant šį
leidinį, pateikiamų aprašų ar specifikacijų paskirtis yra tik bendrai apibūdinti
gaminį pagaminimo metu, jie nesudaro jokių suformuluotų garantijų.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
JAV
Nemokamas klientų aptarnavimas
1-855-860-7584 Faks. 1-855-883-4365
www.ospreymed.com
„Osprey“, „DyeVert“ ir „DyeTect“ yra „Osprey Medical Inc.“ prekių ženklai.
© „Osprey Medical Inc.“, 2020 m. Visos teisės saugomos.
Pakuotės simbolių apibrėžimai
Galiojimo laikas
MMMM-MM.
Galima naudoti
iki paskutinės
mėnesio (MM)
dienos.
Gamintojas
STERILE │EO
Sterilizuota
etileno oksidu
Žr. elektronines
naudojimo
instrukcijas
Laikyti sausai
REF
Modelio numeris
Vienkartinis
EN IEC 60601-1,
CF tipo darbinė
dalis, atspari
defibriliacijai
LOT
Partijos numeris
RxOnly
Tik receptinis
Nenaudokite, jei
pakuotė pažeista
Nesaugu naudoti MR
aplinkoje
Medicinos
priemonė
Svarbi informacija
pateikta naudojimo
instrukcijose
Sterilaus barjero
identifikavimas
Temperatūros
apribojimas
„Syringe“
Atitiktis Europos
reikalavimams
Įgaliotasis atstovas
ES
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris. Prancūzija
Užsakovas Australijoje
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australija
