8259-F Jan 2020
Smart Syringe
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci
drīkst pārdot tikai ārstam vai tikai pēc ārsta pasūtījuma.
IERĪCES APRAKSTS
Smart Syringe ir DyeVert
™
Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus™ EZ
Contrast Reduction System un DyeTect™ Contrast Monitoring System
komponents. Smart Syringe nav paredzēta lietošanai atsevišķi. Smart Syringe ir
vadības šļirce, kurai ir bezvadu sakaru iespējas ar Osprey Medical displeju.
MODEĻA NUMURA ATLASE
Modeļa
numurs
Šļirces apraksts
R-RRL
Bloķējošs Luera savienojums, gredzena
virzulis — gredzena satvērējs
R-PRL
Bloķējošs Luera savienojums, plaukstas
virzulis — gredzena satvērējs
R-PWL
Bloķējošs Luera savienojums, plaukstas
virzulis — spārnveida satvērējs
R-RRS
Šarnīrveida Luera savienojums, gredzena
virzulis — gredzena satvērējs
R-PRS
Šarnīrveida Luera savienojums, plaukstas
virzulis — gredzena satvērējs
R-PWS
Šarnīrveida Luera savienojums, plaukstas
virzulis — spārnveida satvērējs
CMS KLASIFIKĀCIJA
• Aizsardzības veids pret elektriskās strāvas triecienu: 1. klase.
• Aizsardzības pakāpe pret elektriskās strāvas triecienu: CF veida tiešai
saskarei paredzēta daļa
• Iekārtas, kas nav piemērotas lietošanai uzliesmojošu maisījumu klātbūtnē
LIETOTĀS DAĻAS
Smart Syringe
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Smart Syringe paredzēts izmantot rentgenpozitīvo kontrastvielu kontrolētai
infūzijai angiogrāfiskām procedūrām ar DyeVert Plus un DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems vai ar DyeTect Contrast Monitoring System
.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJA
Smart Syringe ir jāizmanto kopā ar DyeVert Plus un DyeVert Plus EZ Contrast
Reduction Systems vai ar DyeTect Contrast Monitoring System. DyeVert Plus un
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction Systems jāizmanto kontrastvielas tilpuma
samazināšanai un rentgenpozitīvo kontrastvielu monitorēšanai angiogrāfisko vai
DT procedūru laikā ar šādiem līdzekļiem: jodiksanols 270 vai 320 mgI/ml,
joheksols 300 vai 350 mgI/ml un jopamidols 370 mgI/ml. DyeTect Contrast
Monitoring System ir jāizmanto angiogrāfijas vai DT procedūru laikā, kad
nepieciešama kontrolēta rentgenpozitīvas kontrastvielas infūzija.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav paredzēts lietošanai ar automātiskajiem injektoriem.
BRĪDINĀJUMI
Pirms lietošanas papildinformāciju skatiet DyeVert Plus, DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems vai DyeTect Contrast Monitoring System lietošanas
instrukcijās.
Ja Smart Syringe nav savienota pārī ar displeju Contrast Monitoring Display kopā
ar DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module vai DyeTect Pressure Module,
precīza kontrastvielas lietošanas uzskaite netiks veikta.
Smart Syringe paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantojiet,
neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Atkārtota izmantošana, atkārtota
apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt pacientam infekcijas risku, kas var
izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Nelietojiet, ja izstrādājuma iepakojums ir bojāts.
Lūdzu, skatiet kontrastvielas lietošanas un marķēšanas instrukcijas dozēšanas
ieteikumiem, brīdinājumiem, kontrindikācijām, detalizēti aprakstītajiem
blakusparādību veidiem un detalizētiem lietošanas norādījumiem, kas saistīti ar
kontrastvielu ievadīšanu.
Lai šļirces Smart Syringe kontrastvielas koncentrācijas procentuālās vērtības
būtu precīzas, šļircē Smart Syringe sākotnēji jāuzpilda 100 % kontrastviela un
kontrastvielas avotā — 100 % kontrastviela.
Pārnēsājams un mobilais RF sakaru aprīkojums var ietekmēt ierīču darbību.
Displeju nedrīkst izmantot blakus citam aprīkojumam vai uz cita aprīkojuma. Ja
rodas nepieciešamība izmantot blakus citam aprīkojumam vai novietojot uz cita
aprīkojuma, pārraugiet iekārtas darbības rādītājus displejā, lai pārliecinātos, ka
iekārta darbojas pareizi.
Izmantojot citus piederumus, pārveidotājus un kabeļus, nevis tos, kurus norādīja
vai nodrošināja uzņēmums Osprey Medical, var palielināties elektromagnētiskais
izstarojums vai samazināties šīs iekārtas elektromagnētiskā imunitāte, kā
rezultātā iekārta darbosies nepareizi.
Pārnēsājams RF sakaru aprīkojums (ieskaitot perifērijas ierīces, piemēram,
antenu kabeļus un ārējās antenas) jāizmanto ne tuvāk par 30 cm (12 collām) no
jebkuras displeja daļas vai vienreizējās lietošanas ierīces, ieskaitot kabeļus, ko
norādījis ražotājs. Pretējā gadījumā šīs iekārtas veiktspēja var pasliktināties.
Informāciju par šīs sistēmas elektromagnētisko atbilstību skatiet Smart Monitor
vai Contrast Monitoring Display lietošanas instrukcijās.
Ja kontrastvielas novērošana nav pieejama, procedūru var turpināt bez
kontrastvielas novērošanas.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un ziņojiet par to Osprey Medical
pārstāvim. Ja saskaņā ar regulēšanas iestādes prasībām par negadījumu
nepieciešams ziņot (piemēram, kā par nopietnu negadījumu), pārliecinieties, ka
par notikušo ir informēta arī kompetentā regulēšanas iestāde.
Smart Syringe lietošana bez etiķetes var izraisīt nevēlamu ietekmi, piemēram, sliktu
attēlu, kontrasta samazināšanas trūkumu vai kontrasta uzraudzības trūkumu.
Tāpat kā ar jebkuru ierīci, ko izmanto kontrastvielas ievadīšanai pacientam,
pirms injekcijas ir jāpārliecinās, ka ir noņemts viss gaiss, lai izvairītos no gaisa
embolizācijas.
Uzpildot Smart Syringe, izmantojiet tikai vieglus piesitienus, ja nepieciešams, lai
atbrīvotos no gaisa. Nelietojiet instrumentus (hemostatus vai citus rīkus).
Pieslēdzot Smart Syringe savācējam, esiet piesardzīgi un pārāk nevelciet Luera
savienojumu.
Smart Syringe nedrīkst iegremdēt kontrastvielas šķīdumā vai fizioloģiskajā šķīdumā.
Osprey Medical iesaka lietotājiem ievērot slimnīcas noteikumus/procedūru un ārsta
ieteikumus par piemēroto kumulatīvo kontrastvielas daudzumu, ko ievada pacientam.
Smart Syringe nav paredzēta, lai novērstu manuālu kontrastvielas ievadīšanu.
Lietotājam jāpārliecinās, ka displeja aiztures laiks ir sasniegts pirms Smart
Syringe aspirācijas, un, ja nepieciešams, sazinieties ar Osprey Medical, lai
pielāgotu aiztures laiku atbilstoši lietotāja vēlmēm. Var parādīties neprecīzs
kumulatīvais tilpums, ja aspirācija notiek pirms aiztures laika sasniegšanas.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI PACIENTAM
Iespējamie nevēlamie notikumi ietver tostarp, bet ne tikai: gaisa emboliju, infekciju.
PIEGĀDES VEIDS
Vienreizējās lietošanas, sterilas sistēmas sastāvdaļas ir sterilizētas ar
etilēnoksīdu (EO).
GLABĀŠANA
Normālai uzglabāšanai temperatūrai jābūt no +10 °C (50 °F) līdz +25 °C (77 °F)
un tā nekad nedrīkst pār30 °C (86 °F).
APKOPE un REMONTS
Apkope nav nepieciešama.
UTILIZĒŠANA
Utilizējiet Smart Syringe atbilstoši slimnīcā apstiprinātajām procedūrām.
Šļirce Smart Syringe ir izstrādāta atbilstoši bateriju atkritumu noteikumiem.
Ierīces lietošanas beigās sārma baterijas atrodas inficētas medicīniskas ierīces
iekšpusē. Šajā gadījumā direktīva par baterijām (2006/66/EK), EEIA direktīva un
federālais likums NEATTIECAS uz sārma bateriju savākšanu vai atkritumu
apstrādi.
Ievērojiet vietējos likumus par atkritumu utilizāciju. Nededziniet, jo pārmērīgā
temperatūrā baterijas var eksplodēt.
DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Sistēma ir paredzēta izmantošanai standarta slimnīcas diagnostisko izmeklējumu
telpās, ievērojot tālāko norādītos nosacījumus.
Temperatūra: no 10 °C līdz 27 °C (no 50 °F līdz 80 °F)
Relatīvais mitrums: no 0% līdz 85%, nekondensējošs
Spiediens = no 60 kPa līdz 106 kPa.
Sistēmā nav paredzēta izmantošanai tuvu augstfrekvences ķirurģiskām iekārtām,
kuras tiek darbinātas, jo veidojas intensīvi elektromagnētiskie traucējumi.
INFORMĀCIJA PAR MRA DROŠĪBU
Smart Syringe NAV DROŠA izmantošanai MR vidē. Glabājiet to ārpus MRI skenēšanas telpas.
IERĪČU SVARS
Šļirce Smart Syringe
44 g
INFORMĀCIJA PAR ĀRSTU APMĀCĪBU
Kvalificētiem ārstiem jāpārzina diagnostisko izmeklējumu telpās pielietojamas
procedūras un metodes, kā arī kontrastvielas lietošanas principi.