8259-F Jan 2020
INDICACIONES DE USO
La Smart Syringe se debe utilizar con los DyeVert Plus y DyeVert Plus EZ
Contrast Reduction Systems o con el DyeTect Contrast Monitoring System. Esto
incluye el Contrast Monitoring Display o el Smart Monitor y un módulo
desechable (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ Module o módulo de
presión). Antes de usar el DyeVert Plus Contrast Reduction System, el DyeVert
Plus EZ Contrast Reduction System o el DyeTect Contrast Monitoring System,
consulte las respectivas instrucciones de uso para obtener más información.
La Smart Syringe tiene dos pilotos LED para informar al usuario.
1. El verde fijo (activo durante 10 segundos) indica que las inyecciones se
sumarán al recuento del volumen acumulativo.
2. El amarillo intermitente indica que el sistema está en pausa y que las
inyecciones no se sumarán al recuento del volumen acumulativo.
Conecte la Smart Syringe al Contrast Monitoring Display de forma
inalámbrica:
1.
Retire la lengüeta extraíble de color naranja
de las pilas de la Smart
Syringe.
2.
Seleccione
Caso nuevo
. Tras la búsqueda de la Smart Syringe, los pilotos
LED de esta parpadearán siguiendo el mismo patrón que el mostrado en el
monitor para confirmar que se han identificado adecuadamente.
Confirme la conexión inalámbrica:
a)
Seleccione
Sí o mueva el émbolo de la Smart Syringe más de 2 ml
para
confirmar el parpadeo de la jeringa.
Nota: Si selecciona
No
, se seguirán buscando dispositivos.
Nota: En cuanto el dispositivo se conecte al monitor, el piloto LED de color
verde permanecerá encendido durante 10 segundos.
CERCIÓRESE DE HABER TERMINADO EL PROCESO DE CEBADO
ANTES DE PULSAR
Iniciar el caso
.
ASEGÚRESE de conectar de forma inalámbrica un DyeVert Plus Module o un
módulo de presión al monitor.
b)
Seleccione
Iniciar el caso
para que empiece el recuento de contraste.
c)
Realice el procedimiento.
Precaución
: Al finalizar el caso, se cortará de forma permanente la
comunicación entre el monitor y la Smart Syringe.
Información de la FCC de la Smart Syringe
ID de la FCC de la Smart Syringe: 2AHUPSS
Clasificaciones según las normas IEC 60601-1 / UL 60601-1:
Grado de protección:
Componente aplicado de tipo CF
Modo de funcionamiento:
No continuo
Este dispositivo cumple con el apartado 15 de las normas de la FCC. El
funcionamiento queda sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este
dispositivo no deberá causar interferencias perjudiciales y (2) deberá aceptar
cualquier interferencia que reciba, incluida la interferencia que pudiera provocar
un funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA
: Todo cambio o modificación efectuados en la Smart Syringe
que no estén expresamente aprobados por Osprey Medical podrían anular la
autoridad que se otorga al usuario para utilizar el equipo.
PRECAUCIONES CONTRA INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS EN
EL SISTEMA
Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha determinado que cumple con los
límites de un dispositivo de grupo 1, clase B, de conformidad con la 4.
a
edición
de la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para ofrecer una
protección razonable contra interferencias perjudiciales. Si este equipo no se
instala ni se usa según las instrucciones, puede provocar interferencias
perjudiciales en otros equipos. Sin embargo, no existen garantías de que no se
produzcan interferencias en una instalación concreta. Si, en efecto, este equipo
causa interferencias perjudiciales en otros dispositivos (lo cual puede
determinarse apagándolo y volviéndolo a encender), se recomienda al usuario
que trate de corregir la interferencia tomando al menos una de las siguientes
medidas:
1. Cambiar la orientación o la ubicación del equipo
2. Aumentar la separación entre el monitor y los demás equipos.
3. Conectar el otro equipo a un enchufe de un circuito que no sea el circuito al
que está enchufado el monitor.
4. Para obtener ayuda, consulte a Osprey Medical.
ADVERTENCIA
: Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
pueden afectar a los dispositivos. El monitor no debe usarse en ningún lugar que
esté justo al lado de otros equipos ni apilado sobre ellos. En caso de que hubiera
que utilizar el monitor justo al lado de otros equipos o apilado sobre ellos, deberá
observarse atentamente para verificar que funciona con normalidad.
ADVERTENCIA
: El uso de accesorios, transductores y cables que no sean los
que Osprey Medical, Inc. suministra de forma específica podría ocasionar un
aumento en las emisiones electromagnéticas o un descenso en la inmunidad
electromagnética de este equipo y, por consiguiente, un funcionamiento
incorrecto.
ADVERTENCIA
: No deben usarse equipos de comunicaciones por RF portátiles
(incluidos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una
distancia inferior a 30 cm (12 pulgadas) desde cualquier parte del monitor o de
los dispositivos desechables, incluidos los cables especificados por el fabricante.
De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse perjudicado.
En caso de que disminuyera o se deteriorara el rendimiento del sistema a causa
de las interferencias electromagnéticas, el procedimiento podría continuar sin
monitorizar el contraste.
El monitor y los dispositivos desechables presentan transceptores Bluetooth que
usan ondas cortas de radio UHF en la banda ISM, de entre 2,4 y 2,485 GHz. El
módulo de presión y la Smart Syringe transmiten una intensidad de señal máxima
de 0,063 mW (–12 dBm de PRA) mediante modulación GSFM, de conformidad con
el estándar de Bluetooth IEEE 802.15.1 y con la versión 4.0 y posteriores de la
especificación pertinente del grupo de trabajo del Bluetooth SIG.
ADVERTENCIA
: Consulte las Instrucciones de uso del Contrast Monitoring
Display o del Smart Monitor para obtener información sobre la compatibilidad
electromagnética de este sistema.
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN
DE LAS INDEMNIZACIONES
NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE
INCLUYE SIN CARÁCTER EXCLUYENTE CUALQUIER GARANTÍA
IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA NINGÚN FIN
ESPECÍFICO, SOBRE EL/LOS PRODUCTO/S DE OSPREY MEDICAL QUE
SE DESCRIBEN EN ESTA PUBLICACIÓN. ANTE CUALQUIER DEFECTO O
NO CONFORMIDAD DEL/DE LOS PRODUCTO/S, LA RESPONSABILIDAD
LEGAL DE OSPREY MEDICAL NO EXCEDERÁ EL IMPORTE ABONADO
POR EL COMPRADOR PARA LA ADQUISICIÓN DEL/DE LOS
PRODUCTO/S. EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA OSPREY MEDICAL SERÁ
RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO NI DERIVADO
CON BASE EN NINGÚN INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA, NINGÚN
INCUMPLIMIENTO CONTRACTUAL, NINGUNA NEGLIGENCIA, NINGÚN
AGRAVIO ESTRICTO NI NINGUNA OTRA EVENTUALIDAD QUE SE
VINCULE CON LA COMPRA, EL USO O LA REUTILIZACIÓN DE ESTE/OS
PRODUCTO/S. OSPREY MEDICAL NO PRESUPONE NI AUTORIZA A
NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA
OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL, YA SEA LEGAL O DE CUALQUIER
OTRO TIPO, EN RELACIÓN CON EL/LOS PRODUCTOS/S DE OSPREY
MEDICAL. Las descripciones o especificaciones incluidas en los materiales
impresos de Osprey Medical, incluida esta publicación, tienen como única
finalidad describir el producto de forma general en el momento de su
fabricación y no constituyen en modo alguno ninguna garantía expresa.
Osprey Medical, Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
EE. UU.
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1-855-860-7584. Fax: 1-855-883-4365
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Osprey, DyeVert y DyeTect son marcas registradas de Osprey Medical Inc.
©Osprey Medical Inc. 2020. Todos los derechos reservados.
Definiciones de los símbolos del envase
Fecha de
caducidad:
AAAA-MM.
Utilizable hasta
el último día del
mes (MM).
Fabricante
STERILE │EO
Esterilizado con
óxido de etileno
Consulte las
instrucciones de
uso en formato
electrónico
Consérvese en un
lugar seco
REF
Número de
modelo
Un solo uso
Componente
aplicado de tipo CF
protegido contra
desfibrilaciones de
conformidad con la
norma
EN IEC 60601-1
LOT
Número de lote
RxOnly
Solo por
prescripción
No lo utilice si el
envase está
dañado
Intolerable para RM
Dispositivo médico
Consulte las
instrucciones de
uso para obtener
información
importante
Identificación de
barrera estéril
Límite de
temperatura
Jeringa
Conformidad Europea
Representante
autorizado en la UE
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 París - Francia
Patrocinador australiano
Osprey Medical, Pty
Level 13, 41 Exhibition Street
Melbourne, Victoria 3000 Australia