8259-F Jan 2020
MASA URZĄDZEŃ
Strzykawka Smart Syringe
44 g
INFORMACJE O SZKOLENIACH DLA LEKARZY
Wykwalifikowani lekarze powinni być zaznajomieni z procedurami i technikami
pracowni cewnikowania oraz stosowania środków kontrastowych.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Strzykawkę Smart Syringe należy stosować razem z systemami DyeVert Plus,
DyeVert Plus EZ Contrast Reduction System lub DyeTect Contrast Monitoring
System. Dotyczy to również wyświetlacza Contrast Monitoring Display lub Smart
Monitor oraz jednorazowego modułu (DyeVert Plus Module, DyeVert Plus EZ
Module lub Pressure Module). Przed użyciem zapoznaj się z instrukcjami
użytkowania systemów DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert Plus
EZ Contrast Reduction System lub DyeTect Contrast Monitoring System, aby
uzyskać dodatkowe informacje.
Strzykawka Smart Syringe jest wyposażona w dwie diody LED zapewniające
użytkownikowi informacje zwrotne.
1. Ciągle zapalona zielona dioda (aktywna przez 10 sekund) oznacza, że
wstrzyknięcia będą wliczane do skumulowanej objętości
2. Migająca żółta dioda wskazuje, że system jest wstrzymany i iniekcje nie będą
wliczane do łącznej objętości
Bezprzewodowo podłączyć strzykawkę Smart Syringe do wyświetlacza
Contrast Monitoring Display.
1.
Wyjąć pomarańczowy pasek zabezpieczający baterię
ze strzykawki Smart
Syringe.
2.
Wybrać opcję
Nowy przypadek
. Po zakończeniu skanowania diody LED na
strzykawce Smart Syringe zaczną migać w taki sam sposób, jak pokazano na
wyświetlaczu w celu prawidłowej identyfikacji.
Potwierdzić połączenie bezprzewodowe
a)
Wybrać opcję
Tak albo przesun
ąć
t
ł
oczek strzykawki Smart Syringe o
ponad 2 ml
,
aby zatwierdzić miganie diod na strzykawce.
Uwaga: wybranie opcji
Nie
spowoduje dalsze skanowanie.
Uwaga: gdy urządzenie nawiąże połączenie z wyświetlaczem, zielona dioda
LED na urządzeniu pozostanie włączona przez 10 sekund.
PRZED WYBRANIEM OPCJI
Rozpocznij przypadek
NALEŻY ZAKOŃCZYĆ
WSZYSTKIE OPERACJE NAPEŁNIANIA.
UPEWNIĆ SIĘ, że moduły DyeVert Plus Module lub Pressure Module są
bezprzewodowo podłączone do wyświetlacza.
b)
Wybrać opcję
Rozpocznij przypadek
, aby rozpocząć zliczanie kontrastu.
c)
Wykonać procedurę
Przestroga
: zakończenie przypadku spowoduje trwałe wyłączenie komunikacji
między wyświetlaczem a strzykawką Smart Syringe.
Informacje FCC strzykawki Smart Syringe:
Identyfikator FCC strzykawki Smart Syringe: 2AHUPSS
Klasyfikacja wg norm IEC 60601-1/UL 60601-1:
Stopień ochrony:
część aplikacyjna typu CF
Tryb pracy:
nieciągły
Urządzenie spełnia wymogi części 15 przepisów FCC. Eksploatacja podlega
następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może wywoływać
szkodliwych zakłóceń i (2) urządzenie powinno akceptować odbierane
zakłócenia, w tym zakłócenia, które mogą powodować nieprawidłowe działanie.
OSTRZEŻENIE:
zmiany lub modyfikacje strzykawki Smart Syringe, które nie
zostały jednoznacznie zatwierdzone przez Osprey Medical, mogą unieważnić
prawo użytkownika do korzystania z urządzenia.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ZAKŁÓCEŃ
ELEKTROMAGNETYCZNYCH W SYSTEMIE
Niniejszy sprzęt był testowany, a przeprowadzone testy wykazały zgodność
sprzętu z ograniczeniami dla urządzeń Grupy 1, Klasy B, zgodnie z normą
IEC/EN 60601-1-2, wydanie 4. Ograniczenia te opracowano z myślą o
zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami. Opisywany
sprzęt, jeżeli nie zostanie zainstalowany zgodnie z instrukcjami i nie będzie
używany zgodnie z nimi, może powodować szkodliwe zakłócenia wpływające
na inne urządzenia. Nie ma jednak gwarancji, że w konkretnej instalacji
zakłócenia nie wystąpią. Jeśli opisywany sprzęt istotnie wywołuje szkodliwe
zakłócenia, które wpływają na inne urządzenia, co można ustalić poprzez
wyłączenie i włączenie tego sprzętu, wówczas użytkownik może podjąć próbę
poprawy tej sytuacji poprzez zastosowanie co najmniej jednego z poniższych
działań:
1. zmiana ustawienia innego sprzętu lub przeniesienie go w inne miejsce;
2. zwiększenie odległości pomiędzy wyświetlaczem a innym sprzętem;
3. podłączenie innych urządzeń do gniazda w innym obwodzie niż ten, do
którego podłączony jest wyświetlacz;
4. skontaktowanie się z firmą Osprey Medical celem uzyskania pomocy.
OSTRZEŻENIE:
przenośne i mobilne radiowe urządzenia komunikacyjne mogą
oddziaływać na urządzenia. Wyświetlacz nie powinien być ustawiany obok
innych urządzeń ani w stosie z innymi urządzeniami. Jeśli ustawienie obok
innych urządzeń albo w stosie jest niezbędne, należy obserwować, czy
wyświetlacz działa poprawnie.
OSTRZEŻENIE:
stosowanie akcesoriów, przetworników bądź kabli innych niż
wskazane lub udostępnione przez firmę Osprey Medical może spowodować wzrost
emisji elektromagnetycznych albo obniżenie odporności elektromagnetycznej
niniejszego sprzętu, a w konsekwencji jego nieprawidłowe działanie.
OSTRZEŻENIE:
przenośny sprzęt do komunikacji radiowej (co dotyczy również
urządzeń peryferyjnych, takich jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) nie
powinien być używany w odległości mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek
części wyświetlacza i urządzeń jednorazowych, co dotyczy także kabli
wskazanych przez producenta. Nieprzestrzeganie tej wskazówki może
spowodować obniżenie wydajności tego sprzętu.
Jeśli na skutek zakłóceń elektromagnetycznych system przestanie działać lub
nastąpi obniżenie jego wydajności, wówczas zabieg może być kontynuowany
bez monitorowania ilości kontrastu.
Wyświetlacz i urządzenia jednorazowe są wyposażone w moduły nadawczo-
odbiorcze Bluetooth, które wykorzystują fale krótkie UHF w paśmie ISM od
2,4 do 2,485 GHz. Urządzenie Pressure Module i strzykawka Smart Syringe
mają maksymalną moc nadawczą równą 0,063 mW (-12 dBm ERP) przy użyciu
modulacji GSFM zgodnie z normą IEEE 802.15.1 Bluetooth i specyfikacją grupy
roboczej Bluetooth SIG w wersji 4.0+.
OSTRZEŻENIE:
informacje o zgodności elektromagnetycznej tego systemu znajdują
się w instrukcji obsługi monitora Smart Monitor lub Contrast Monitoring Display.
WYŁĄCZENIE GWARANCJI I OGRANICZENIE ŚRODKÓW NAPRAWCZYCH
PRODUKTY FIRMY OSPREY MEDICAL, OPISANE W NINIEJSZEJ
PUBLIKACJI, NIE SĄ OBJĘTE ŻADNĄ WYRAŹNĄ ANI DOROZUMIANĄ
GWARANCJĄ, W TYM M.IN. GWARANCJĄ POKUPNOŚCI ANI GWARANCJĄ
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W PRZYPADKU WADY LUB
NIEZGODNOŚCI PRODUKTU ALBO W ZWIĄZKU Z PRODUKTEM
ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY OSPREY MEDICAL NIE PRZEKROCZY CENY
ZAKUPU PRODUKTU PONIESIONEJ PRZEZ NABYWCĘ. FIRMA OSPREY NIE
BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE
SZKODY POŚREDNIE, BEZPOŚREDNIE BĄDŹ WYNIKOWE NA GRUNCIE
NIEDOTRZYMANIA WARUNKÓW GWARANCJI, NARUSZENIA WARUNKÓW
UMOWY, Z TYTUŁU NIEDBAŁOŚCI, ODPOWIEDZIALNOŚCI DELIKTOWEJ
CZY WYWIEDZIONEJ NA GRUNCIE INNEJ TEORII PRAWNEJ W ZWIĄZKU Z
ZAKUPEM, UŻYCIEM LUB PONOWNYM UŻYCIEM NINIEJSZEGO
PRODUKTU. FIRMA OSPREY MEDICAL NIE PRZYJMUJE ŻADNYCH
DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z
PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL I NIE UPOWAŻNIA ŻADNEGO PODMIOTU
DO PODJĘCIA DODATKOWYCH ZOBOWIĄZAŃ ANI PRZYJMOWANIA
ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI OSPREY MEDICAL.
Opisy i specyfikacje zawarte w drukowanych materiałach wydawanych przez firmę
Osprey Medical, w tym również w niniejszej publikacji, stanowią wyłącznie ogólny
opis produktu na etapie jego produkcji i nie stanowią ani nie wyrażają żadnych
gwarancji.
Osprey Medical Inc.
5600 Rowland Road, Suite 250
Minnetonka, MN 55343
USA
Biuro obsługi klienta, połączenia bezpłatne:
1-855-860-7584 Fax: 1-855-883-4365
Definicje symboli na opakowaniu
Data ważności
RRRR-MM. Użyć
przed upływem
ostatniego dnia
miesiąca (MM).
Producent
STERILE │EO
Sterylizowane
tlenkiem etylenu
Zapoznaj się z
elektroniczną
instrukcją
użytkowania
Chronić przed
wilgocią
REF
Numer modelu
Do użytku
jednorazowego
EN IEC 60601-1 –
część aplikacyjna
typu CF, odporna
na defibrylację
LOT
Numer partii
RxOnly
Wydawać
wyłącznie
z przepisu
lekarza
Nie używać, jeśli
opakowanie jest
uszkodzone
Korzystanie
z urządzenia
w miejscach
przeprowadzania
badań metodą
rezonansu
magnetycznego nie
jest bezpieczne.
Wyrób medyczny
Zapoznaj się
z instrukcją obsługi,
aby poznać ważne
informacje
Identyfikacja
sterylnej bariery
Ograniczenie
temperatury
Strzykawka
Zgodność z normami
Unii Europejskiej
Autoryzowany
przedstawiciel na
terenie UE
2797
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paryż - Francja
